Хикамтин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хикамтин 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 4 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии

топотекан
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Хикамтин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хикамтина
3. Как применяют Хикамтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хикамтин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хикамтин и для чего он применяется

Хикамтин помогает лечить опухоли. Препарат вводится вам врачом или медсестрой в больнице в виде капельной инфузии в вену (внутривенно).
Хикамтин применяется для лечения:

• опухоли яичников или мелкоклеточного рака лёгких, которые рецидивировали после химиотерапии;
• распространённого рака шейки матки, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. При лечении рака шейки матки препарат Хикамтин комбинируют с другим лекарственным средством под названием цисплатин.

Ваш врач определит вместе с вами, является ли терапия препаратом Хикамтин предпочтительной по сравнению с дальнейшим лечением первоначальной химиотерапией.

2. Что следует знать перед применением Хикамтина

Не принимайте Хикамтин

• если у вас аллергия на топотекан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если количество кровяных телец в крови слишком низкое. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, основываясь на результатах последних анализов крови. Обязательно сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Особые указания и меры предосторожности
Перед тем как вам начнут применять это лекарственное средство, врач должен знать:

• есть ли у вас проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется изменить дозу Хикамтина;
• находитесь ли вы в состоянии беременности или планируете её наступление. См. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»;
• планируете ли вы стать отцом. См. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание».
  Обязательно сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Другие лекарственные средства и Хикамтин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.
Не забудьте сообщить врачу, если вы начали принимать какие-либо другие препараты во время лечения Хикамтином.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Хикамтина у беременных женщин не рекомендуется. Он может нанести вред ребёнку, зачатому до начала, во время или сразу после окончания лечения. Вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Хикамтином и в течение 6 месяцев после его завершения. Проконсультируйтесь с врачом. Не пытайтесь зачать ребёнка, пока врач не скажет, что это безопасно.

Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия во время лечения Хикамтином и в течение 3 месяцев после его окончания. Мужчины, желающие иметь детей, должны проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если партнёрша забеременеет во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.

Не кормите грудью во время лечения Хикамтином. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не скажет, что это безопасно.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Хикамтин может вызывать чувство усталости. Если вы чувствуете усталость или слабость, не садитесь за руль и не пользуйтесь механизмами.

Хикамтин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия». Однако, если для разведения Хикамтина перед введением используется раствор поваренной соли (раствор хлорида натрия 0,9% масс./об.), количество получаемого натрия может быть выше.

3. Как применяют Хикамтин

Доза Хикамтина, которую вам назначат, будет рассчитана врачом на основе:

• ваших физических параметров (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведённых до начала лечения
• заболевания, которое необходимо лечить.

Обычная доза

• Овариальный рак и мелкоклеточный рак лёгкого: 1,5 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 5 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели.
• Рак шейки матки: 0,75 мг на квадратный метр площади поверхности тела в день. Вы будете получать лечение один раз в день в течение 3 дней. Этот режим лечения, как правило, повторяется каждые 3 недели. При лечении рака шейки матки Хикамтин применяется в сочетании с другим лекарственным средством, называемым цисплатин. Ваш врач укажет вам правильную дозу цисплатина. Режим лечения может корректироваться в зависимости от результатов анализов крови, проводимых через регулярные промежутки времени.

Как вводят Хикамтин
Хикамтин вводит врач или медсестра в виде инфузии в вену руки в течение примерно 30 минут.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не развиваются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты: сообщите врачу
Эти побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек,
получающих лечение препаратом Хикамтин:

• Признаки инфекции: Хикамтин может снижать количество лейкоцитов в крови и ослаблять сопротивляемость инфекциям. Это может угрожать жизни. К таким признакам относятся:
  • повышение температуры тела (лихорадка)
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения мочеиспускания (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей).
• В редких случаях сильная боль в животе, повышение температуры и, возможно, диарея (редко с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника ( колит ).

Этот побочный эффект является редким и может наблюдаться у до 1 из 1000 человек,
получающих лечение препаратом Хикамтин:

• Воспаление легких ( интерстициальное заболевание легких ): риск выше у пациентов, у которых уже имеется заболевание легких, которые ранее получали лучевую терапию по области легких или принимали препараты, вызывающие повреждение легких. Симптомы включают:
  • затрудненное дыхание
  • кашель
  • повышение температуры тела (лихорадка)

Если у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на эти состояния, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.
Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получающих лечение препаратом Хикамтин:

• Общее ощущение слабости и усталости (вследствие временной анемии). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Необычные синяки и кровотечения, вызванные снижением числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови. Это может привести к серьезным кровотечениям даже при относительно небольших повреждениях, например, мелких порезах. В редких случаях могут возникать более тяжелые кровотечения ( геморрагии ). Проконсультируйтесь с врачом о мерах, позволяющих минимизировать риск кровотечений.
• Потеря веса и аппетита ( анорексия ); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея; боли в животе; запор.
• Воспаление и повреждения слизистой оболочки рта, языка или десен.
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 человек, получающих лечение препаратом Хикамтин:

• Аллергические реакции или гиперчувствительность (включая кожную сыпь).

• Желтушность кожи.

• Ощущение недомогания.

• Зуд.
  Редкие побочные эффекты
  Могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек, получающих лечение препаратом Хикамтин:

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции

• Отек, вызванный накоплением жидкости ( ангионевротический отек ).

• Незначительная боль и воспаление в месте введения препарата.

• Зуд с высыпаниями на коже ( крапивница ).
  Побочные эффекты с неизвестной частотой
  Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (события выявлены по данным спонтанных сообщений, и частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сильная боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, темный или кровянистый стул (возможные симптомы перфорации желудочно-кишечного тракта).

• Язвы во рту, затруднение при глотании, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кровь в стуле (возможные признаки и симптомы воспаления слизистой оболочки рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Если вы проходите лечение рака шейки матки, побочные эффекты могут быть связаны также с другим препаратом (цисплатином), который вам назначают вместе с Хикамтином. Эти побочные эффекты описаны в инструкции по применению цисплатина для пациента.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хикамтин

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после которой его применение запрещено.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. После вскрытия продукт должен быть использован немедленно. Если продукт не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в период до применения лежит на пользователе. Если восстановление и разведение проводятся в условиях строгой асептики (например, под ламинарным боксом), продукт должен быть использован (то есть инфузия должна быть завершена) в течение 24 часов, если он хранится при температуре 2°C–8°C после первого прокалывания пробки флакона.
Неиспользованный лекарственный препарат или остаточные материалы должны утилизироваться в соответствии с местными требованиями для цитотоксических материалов.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Хикамтин

• Действующее вещество — топотекан. Каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: винная кислота (Е334), маннитол (Е421), соляная кислота (Е507) и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Хикамтина и содержание упаковки
Хикамтин выпускается в виде порошка для приготовления концентрата для раствора для внутривенной инфузии. Доступен в картонных пачках, содержащих 1 или 5 флаконов из стекла; каждый флакон содержит 1 мг или 4 мг топотекана. Порошок должен быть восстановлен и разведен перед введением. Порошок, содержащийся во флаконе, дает 1 мг действующего вещества на 1 мл после восстановления в соответствии с инструкцией.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения

Производители
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Германия

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Франция/Германия (België/Belgique/Belgien)
Sandoz N.V.
Telecom Gardens Branch Office
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Тел./Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Литва (Lietuva)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius
Тел: +370 5 2636 037

Болгария (България)
КЧТ Сандоз България
Тел.: +359 2 970 47 47

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Чешская Республика (Česká republika)
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00, Praha 4
Тел: +420 225 775 111
[email protected]

Венгрия (Magyarország)
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Тел: +36 1 430 2890
[email protected]

Дания (Danmark)
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Тел: +45 6395 1000
[email protected]

Мальта (Malta)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Словения
Тел: +356 21222872

Германия (Deutschland)
Hexal AG
Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen
Тел: +49 8024 908-0
[email protected]

Нидерланды (Nederland)
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Тел: +31 (0)36 5241600
[email protected]

Эстония (Eesti)
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Тел: +372 6652405

Норвегия (Norge)
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Дания
Тел: +45 6395 1000
[email protected]

Греция (Ελλάδα)
SANDOZ HELLAS
МОНОПРОСОПИКΗ Α.Ε.
Тел: +30 216 600 5000

Австрия (Österreich)
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Тел: +43(0)1 86659-0

Испания (España)
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble 02
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Тел: +34 900 456 856

Польша (Polska)
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Тел.: +48 22 209 7000
[email protected]

Франция (France)
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret
Тел: +33 1 49 64 48 00

Португалия (Portugal)
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
Taguspark
P-2740 − 255 Porto Salvo
Тел: +351 21 196 40 42
[email protected]

Хорватия (Hrvatska)
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10 000 Zagreb
Тел: +385 1 235 3111
[email protected]

Румыния (România)
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Тел: +40 21 407 51 60

Ирландия (Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения
Тел: +386 1 580 21 11

Исландия (Ísland)
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn
Дания
Тел: +45 6395 1000

Словакия (Slovenská republika)
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
S 811 02 Bratislava
Тел: +421 2 48 200 600
[email protected]

Италия (Italia)
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA
Тел: +39 02 96 54 1
[email protected]

Финляндия (Suomi/Finland)
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Дания
Тел: +358 010 6133 400
[email protected]

Кипр (Κύπρος)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Словения
Тел: +357 22 69 0690

Швеция (Sverige)
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Дания
Тел: +45 6395 1000
[email protected]

Латвия (Latvija)
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Тел: +371 67892006

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Словения
Тел: +43 5338 2000

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению, хранению и утилизации препарата Хикамтин
Восстановление
Хикамтин 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфьюзии должен быть восстановлен
1,1 мл воды для инъекций с целью получения раствора с концентрацией 1 мг/мл топотекана.
Хикамтин 4 мг порошок для концентрата для раствора для иньюзии должен быть восстановлен 4 мл
воды для инъекций с целью получения раствора с концентрацией 1 мг/мл топотекана.
Требуется дальнейшее разведение . Для достижения конечной концентрации от 25 до
50 мкг/мл соответствующий объём восстановленного раствора следует развести
либо 0,9 % раствором натрия хлорида для внутривенной инфузии,
либо 5 % раствором глюкозы для внутривенной инфузии.
Хранение приготовленного раствора
Препарат следует использовать немедленно после приготовления для инфузии. Если восстановление
проводилось в строгих асептических условиях, инфузию Хикамтина можно завершить в течение 12 часов
при комнатной температуре (или в течение 24 часов, если раствор хранится при температуре 2–8 °C).
Обращение с препаратом и утилизация
Необходимо соблюдать стандартные процедуры обращения и утилизации цитостатических препаратов:

• Персонал должен быть проинструктирован о порядке восстановления препарата.
• Беременный персонал должен быть исключён из всех работ, связанных с применением данного препарата.
• Персонал, работающий с препаратом при его восстановлении, должен использовать защитную одежду, включая маску, защитные очки и перчатки.
• Все инструменты и материалы, использованные при введении и очистке, включая перчатки, должны быть помещены в пакеты для утилизации материалов высокого риска и подвергнуты сжиганию при высокой температуре.
• При случайном попадании на кожу или в глаза немедленно промыть большим количеством воды.

Вкладыш: Информация для пользователя

Хикамтин 0,25 мг капсулы твердые, 1 мг капсулы твердые

топотекан
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хикамтин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Хикамтина
3. Как применять Хикамтин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хикамтин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хикамтин и для чего он применяется

Хикамтин помогает в лечении опухолей.
Хикамтин используется для лечения мелкоклеточного рака лёгкого, который рецидивировал
после химиотерапии.
Ваш врач решит вместе с вами, является ли терапия препаратом Хикамтин предпочтительнее
дальнейшего лечения с использованием начальной химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Хикамтина

Не принимайте Хикамтин:

• если у вас аллергия на топотекан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы кормите грудью;
• если количество клеток крови слишком низкое. Ваш врач даст соответствующие рекомендации, основываясь на результатах последних анализов крови. Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед тем как вам начнут применять это лекарственное средство, врач должен знать:

• есть ли у вас проблемы с почками или печенью. Возможно, потребуется изменить дозу Хикамтина;
• находитесь ли вы в состоянии беременности или планируете её наступление. См. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание»;
• планируете ли вы стать отцом. См. раздел ниже «Беременность и грудное вскармливание». Сообщите врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.

Другие лекарственные средства и Хикамтин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая растительные препараты или лекарства, приобретённые без рецепта.
Если вы одновременно проходите лечение циклоспорином А, вероятность побочных эффектов может быть выше обычного. При одновременном применении этих двух препаратов необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Не забывайте сообщать врачу, если вы начинаете принимать какие-либо другие лекарственные средства во время лечения Хикамтином.

Беременность и грудное вскармливание
Применение Хикамтина у беременных женщин не рекомендуется. Он может нанести вред ребёнку, зачатому до начала, во время или сразу после окончания лечения. Вы должны всегда использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Хикамтином и в течение 6 месяцев после его завершения. Проконсультируйтесь с врачом. Не пытайтесь зачать ребёнка, пока врач не скажет, что это безопасно.
Мужчинам рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции и воздерживаться от зачатия ребёнка во время лечения Хикамтином и в течение 3 месяцев после его завершения. Пациентам-мужчинам, желающим в будущем иметь детей, следует проконсультироваться с врачом по вопросам планирования семьи. Если ваша партнёрша забеременеет во время вашего лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Не кормите грудью во время лечения Хикамтином. Не возобновляйте грудное вскармливание, пока врач не скажет, что это безопасно.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хикамтин может вызывать чувство усталости. Если вы чувствуете усталость или слабость, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Хикамтин содержит этанол
Это лекарственное средство содержит очень небольшое количество этанола (спирта).

3. Как принимать Хикамтин

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая, не раздавливая и не разделяя.
Доза (и количество капсул) Хикамтина, назначенная врачом, рассчитывается с учётом:

• ваших физических параметров (площади поверхности тела, измеряемой в квадратных метрах)
• результатов анализов крови, проведённых перед началом лечения.

Необходимое количество капсул следует принимать целиком один раз в день в течение 5 дней.

Капсулы Хикамтина нельзя вскрывать или раздавливать. Если капсулы повреждены или треснули, немедленно вымойте руки с мылом и водой. В случае попадания содержимого капсул в глаза немедленно промойте их под слабой струёй проточной воды в течение не менее 15 минут. Обратитесь к врачу, если препарат попал в глаза или у вас появились реакции на коже.

Как извлечь капсулу
Эти капсулы упакованы в специальную упаковку, препятствующую их извлечению детьми.

1. Отделите одну капсулу: разорвите по перфорированным линиям, чтобы отделить одну «ячейку» с капсулой от блистера.

2. Отделите внешний слой: начиная с цветного угла, приподнимите и оторвите внешний слой от ячейки.

3. Вытолкните капсулу: аккуратно протолкните один конец капсулы сквозь внутреннюю плёнку.

Если вы приняли Хикамтин в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много капсул или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Хикамтин
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты: сообщите об этом врачу

Эти побочные эффекты являются очень частыми и могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Признаки инфекции: Хикамтин может снижать количество лейкоцитов в крови и ослаблять сопротивляемость инфекциям. Это может угрожать жизни. К таким признакам относятся:
  • повышение температуры (лихорадка)
  • резкое ухудшение общего состояния
  • местные симптомы, такие как боль в горле или нарушения мочеиспускания (например, жжение при мочеиспускании, которое может быть вызвано инфекцией мочевыводящих путей).
• Диарея. Может быть тяжелой. Если у вас возникает более 3 эпизодов диареи в день, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Иногда сильная боль в животе, повышение температуры и, возможно, диарея (реже с кровью) могут быть признаками воспаления кишечника (колит).

Этот побочный эффект является редким и может наблюдаться до 1 из 1000 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких): риск выше, если у вас уже есть заболевание легких, вы ранее получали лучевую терапию грудной клетки или принимали препараты, вызывающие повреждение легких. Симптомы включают:
  • затруднение дыхания
  • кашель
  • повышение температуры

Если у вас появляются какие-либо симптомы, указанные выше, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться госпитализация.

Очень частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Общее ощущение слабости и усталости (вследствие временной анемии). В некоторых случаях может потребоваться переливание крови.
• Необычные синяки и кровотечения, вызванные снижением числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови. Это может привести к серьезным кровотечениям даже после незначительных травм, таких как мелкие порезы. В редких случаях могут возникать более тяжелые кровотечения (геморрагии). Проконсультируйтесь с врачом по поводу мер, позволяющих снизить риск кровотечений.
• Потеря веса и аппетита (анорексия); усталость; слабость.
• Тошнота, рвота; диарея.
• Выпадение волос.

Частые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться до 1 из 10 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности (включая кожную сыпь).
• Воспаление и повреждение слизистой оболочки рта, языка или десен.
• Повышенная температура тела (лихорадка).
• Боли в животе; запор; нарушения пищеварения.
• Ощущение недомогания.
• Зуд.

Нечастые побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться до 1 из 100 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Желтушность кожи.

Редкие побочные эффекты

Эти побочные эффекты могут наблюдаться до 1 из 1000 человек, получавших лечение препаратом Хикамтин:

• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции.
• Отек, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек).
• Зуд с высыпаниями на коже (крапивница).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Частота некоторых побочных эффектов неизвестна (события, о которых сообщалось спонтанно, и частоту которых невозможно оценить по имеющимся данным):

• Сильная боль в животе, тошнота, кровь в рвотных массах, темный или кровянистый стул (возможные признаки перфорации желудочно-кишечного тракта).
• Язвы во рту, затруднение глотания, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, кровь в стуле (возможные признаки и симптомы воспаления внутреннего слоя рта, желудка и/или кишечника [воспаление слизистой оболочки]).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хикамтина

Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Не выбрасывать лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хикамтин

• Действующее вещество — топотекан. Каждая капсула содержит 0,25 мг или 1 мг топотекана (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: гидрогенизированный растительный масла, глицерил моностеарат, желатин, диоксид титана (Е171); только в капсулах по 1 мг дополнительно содержится красный оксид железа (Е172). Надпись на капсулах нанесена чёрными чернилами, которые содержат чёрный оксид железа (Е172), шеллак, безводный этанол, пропиленгликоль, изопропиловый спирт, бутанол, концентрированный раствор аммиака и гидроксид калия. Описание внешнего вида Хикамтина и содержимое упаковки Капсулы Хикамтина по 0,25 мг имеют цвет от белого до слегка жёлтого белого, на них оттиснено «Hycamtin» и «0,25 мг».

Капсулы Хикамтина по 1 мг имеют розовый цвет, на них оттиснено «Hycamtin» и «1 мг».
Хикамтин 0,25 мг и 1 мг в капсулах выпускается в упаковках по 10 капсул.
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словения
Производитель
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Испания
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Германия
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Италия
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben,
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sandoz N.V. Sandoz Pharmaceuticals d.d
Telecom Gardens Branch Office Lithuania
Medialaan 40 Seimyniskiu 3A
B-1800 Vilvoorde LT – 09312 Vilnius
Тел.: +32 (0)2 722 97 97 Тел.: +370 5 2636 037
Болгария Люксембург/Люксембург
КЧТ Сандоз България Sandoz N.V.
Тел.: +359 2 970 47 47 Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Тел./Тел.: +32 (0)2 722 97 97
Чешская Республика Венгрия
Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.
Na Pankráci 1724/129 Bartók Béla út 43-47
CZ-140 00, Praha 4 H-1114 Budapest
Тел.: +420 225 775 111 Тел.: +36 1 430 2890
[email protected] [email protected]
Дания Мальта
Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Edvard Thomsens Vej 14 Verovskova 57
DK-2300 København S SI-1000 Ljubljana
Тел.: +45 6395 1000 Словения
Тел.: +356 21222872
Германия Нидерланды
Hexal AG Sandoz B.V.
Industriestr. 25 Veluwezoom 22
D-83607 Holzkirchen NL-1327 AH Almere
Тел.: +49 8024 908-0 Тел.: +31 (0)36 5241600
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz A/S
Pärnu mnt 105 Edvard Thomsens Vej 14
EE – 11312 Tallinn DK-2300 København S
Тел.: +372 6652405 Дания
Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Греция
SANDOZ HELLAS
МОНОПРОСОПИКИ А.Е.
Тел.: +30 216 600 5000
Австрия
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Тел.: +43(0)1 86659-0
Испания Польша
Bexal Farmacéutica, S.A. Sandoz Polska Sp. z o.o.
Centro Empresarial Parque Norte ul. Domaniewska 50 C
Edificio Roble 02 672 Warszawa
C/ Serrano Galvache, 56 Тел.: +48 22 209 7000
28033 Madrid [email protected]
Тел.: +34 900 456 856
Франция Португалия
Sandoz SAS Sandoz Farmacêutica Lda.
49, avenue Georges Pompidou Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
F-92300 Levallois-Perret Taguspark
Тел.: +33 1 49 64 48 00 P-2740 − 255 Porto Salvo
Тел.: +351 21 196 40 42
[email protected]
Хорватия Румыния
Sandoz d.o.o. Sandoz S.R.L.
Maksimirska 120 Strada Livezeni Nr. 7a
10 000 Zagreb 540472 Târgu Mureș
Тел.: +385 1 235 3111 Тел.: +40 21 407 51 60
[email protected]
Ирландия Словения
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57 Verovškova 57
1000 Ljubljana SI-1526 Ljubljana
Словения Тел.: +386 1 580 21 11
[email protected]
Исландия Словакия
Sandoz A/S Sandoz d.d. - organizačná zložka
Edvard Thomsens Vej 14 Žižkova 22B
DK-2300 Kaupmaannahöfn S 811 02 Bratislava
Дания Тел.: +421 2 48 200 600
Тел.: +45 6395 1000 [email protected]
[email protected]
Италия Финляндия/Финляндия
Sandoz S.p.A. Sandoz A/S
Largo Umberto Boccioni, 1 Edvard Thomsens Vej 14
I-21040 Origgio / VA DK-2300 Kööpenhamina S
Тел.: +39 02 96 54 1 Дания
[email protected] Тел.: + 358 010 6133 400
[email protected]
Кипр Швеция
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Sandoz A/S
Verovskova 57 Edvard Thomsens Vej 14
SI-1000 Ljubljana DK-2300 Köpenhamn S
Словения Дания
Тел.: +357 22 69 0690 Тел.: +45 6395 1000
[email protected]
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Sandoz d.d. Latvia filiāle Sandoz Pharmaceuticals d.d.
K.Valdemāra 33 – 29 Verovskova 57
LV-1010 Rīga SI-1000 Ljubljana
Тел.: +371 67892006 Словения
Тел.: +43 5338 2000
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.