Інструкція: інформація для користувача

Гідроксикарбамід АУРОБІНДО 500 мг тверді капсули

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Гідроксикарбамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Як застосовувати Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Гідроксикарбамід АУРОБІНДО і для чого його застосовують

Гідроксикарбамід АУРОБІНДО містить діючу речовину гідроксикарбамід, яка належить до групи лікарських засобів, що застосовуються при деяких захворюваннях крові та впливають на ріст пухлинних клітин.
Цей лікарський засіб призначений для лікування дорослих і був призначений вашим лікарем для лікування захворювань крові: хронічний мієлолейкоз, есенціальна тромбоцитемія та істинна поліцитемія.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Гідроксикарбаміду АУРОБІНДО

Не приймайте Гідроксикарбамід АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на гідроксикарбамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
якщо кількість клітин крові занадто низька (пригнічення кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, тяжка анемія);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
тяжка печенева недостатність (за класифікацією Child-Pugh клас С);
тяжка ниркова недостатність (ClCr <30 мл/хв);
одночасний прийом антиретровірусних засобів (які інгібують або знищують ретровірус, наприклад ВІЛ), наприклад диданозину та ставудину (може виникнути зниження кількості білих кров’яних тіл);
у поєднанні з вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гідроксикарбамід АУРОБІНДО»).

Застереження та обережність
Перед прийомом Гідроксикарбаміду АУРОБІНДО проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Лікування гідроксикарбамідом вимагає ретельного нагляду. Перед початком та під час лікування Вам будуть проводити аналізи крові, щоб переконатися, що кількість клітин крові достатня, а також щоб оцінити функцію нирок і печінки для можливості прийому цього лікарського засобу. Аналізи крові зазвичай проводяться один раз на тиждень.
Якщо до або під час лікування виникне зниження кількості червоних кров’яних тіл (анемія), за необхідності може бути проведена трансфузія червоних кров’яних тіл. Якщо під час аналізів крові буде виявлена гемолітична анемія (порушення, при якому червоні кров’яні тіла руйнуються швидше, ніж утворюються), лікар припинить лікування Гідроксикарбамідом АУРОБІНДО.
Цей лікарський засіб слід уникати при застосуванні разом із живими ослабленими вакцинами (щодо вакцини проти жовтої лихоманки див. розділ «Не приймайте Гідроксикарбамід АУРОБІНДО»): кору, краснуху, свинку, поліомієліт, туберкульоз, вітряну віспу, а також з фенітоїном і фосфенітоїном (лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії).
Повідомлялося про потенційно смертельну гепатотоксичність і панкреатит, а також про тяжку периферичну нейропатію у пацієнтів із ВІЛ, які отримували гідроксикарбамід у поєднанні з антиретровірусними препаратами, зокрема диданозином і ставудином (див. розділ «Інші лікарські засоби та Гідроксикарбамід АУРОБІНДО»).
Під час лікування Ви повинні багато пити.
Якщо у Вас є проблеми з нирками і/або печінкою, повідомте про це лікаря перед початком лікування цим лікарським засобом.
Якщо Ви отримуєте тривале лікування гідроксикарбамідом, може розвинутися вторинна лейкемія. Наразі невідомо, в якій мірі це пов’язано з основним захворюванням або з лікуванням гідроксикарбамідом.
У пацієнтів, які тривалий час лікувалися гідроксикарбамідом, повідомлялося про розвиток раку шкіри. Вам слід захищати шкіру від сонця, самостійно регулярно оглядати шкіру під час лікування та після його припинення. Лікар також буде оглядати Вашу шкіру під час планових оглядів.
Якщо Ви хворієте на цукровий діабет і використовуєте систему безперервного моніторингу глюкози (CGM) для контролю рівня глюкози в крові, гідроксикарбамід (також відомий як гідроксіура) може призводити до помилково підвищених показників глюкози у деяких сенсорах. Це може призвести до застосування надлишкової кількості інсуліну, що спричинить зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемію). Зверніться до лікаря, який прописав Вам CGM, щоб дізнатися, чи безпечне одночасне використання CGM із Гідроксикарбамідом АУРОБІНДО.

Діти та підлітки
Безпека та ефективність не досліджувалися у дітей.

Інші лікарські засоби та Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Якщо Ви раніше отримували або все ще отримуєте подібні ліки або променеву терапію, побічні ефекти можуть виникати частіше та бути тяжчими. До них належать, зокрема, зниження кількості клітин крові (знижена функція кісткового мозку), запалення слизової оболонки шлунка та запалення шкіри.
Попереднє або одночасне опромінення може спричинити почервоніння та подразнення шкіри.
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися разом із вакциною проти жовтої лихоманки (див. розділ «Не приймайте Гідроксикарбамід АУРОБІНДО»).
Слід уникати поєднання цього лікарського засобу з живими ослабленими вакцинами (окрім вакцини проти жовтої лихоманки — див. розділ «Не приймайте Гідроксикарбамід АУРОБІНДО»), такими як корь, краснуха, свинка, поліомієліт, туберкульоз, вітряна віспа. Вакцинація живими вакцинами може призвести до тяжких інфекцій.
Гідроксикарбамід АУРОБІНДО слід уникати також у поєднанні з фенітоїном і фосфенітоїном (лікарські засоби для лікування епілепсії), диданозином (зі ставудином або без нього) та іншими антиретровірусними препаратами (лікарські засоби для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ)) (див. розділ «Застереження та обережність»).

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Існує ризик шкідливого впливу на дитину, що розвивається. Тому Ви не повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Необхідно використовувати ефективний метод контрацепції до початку лікування, під час лікування та протягом шести місяців після його припинення. Якщо Ви завагітніли під час прийому або після припинення цього лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря.

Годування грудьми
Гідроксикарбамід АУРОБІНДО не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Діюча речовина Гідроксикарбаміду АУРОБІНДО проникає в грудне молоко. Проконсультуйтесь із лікарем щодо можливих рекомендацій.

Фертильність
Чоловікам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні три місяці після його припинення. Зверніться до лікаря за інформацією щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до реакції може бути порушена під час лікування Гідроксикарбамідом АУРОБІНДО. Враховуйте цей факт у ситуаціях, коли потрібна підвищена увага, наприклад під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Гідроксикарбамід АУРОБІНДО містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Гідроксикарбамід АУРОБІНДО містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Гідроксикарбамід АУРОБІНДО

Застосовуйте Гідроксикарбамід АУРОБІНДО строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
При хронічному мієлоїдному лейкозі рекомендовано безперервне лікування (від 20 до 30 мг/кг маси тіла в один прийом щоденно). Дозу потім коригують індивідуально залежно від кількості білих кров’яних клітин.
При істинній поліцитемії звичайна початкова доза становить 15–20 мг/кг маси тіла на добу. Дозу потім коригують індивідуально залежно від кількості клітин крові.
При есенціальній тромбоцитемії звичайна початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла на добу з подальшим індивідуальним коригуванням дози залежно від кількості клітин крові.
Літні пацієнти
Літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії гідроксикарбаміду та можуть потребувати нижчої дози.
Капсули необхідно ковтати цілими, не розтираючи їх у роті. Капсули слід оберігати від пошкодження. Під час роботи з ними слід користуватися рукавицями або ретельно мити руки після їх доторкання. Навіть якщо ризик для плоду мінімальний, вагітні жінки повинні уникати доторкання до капсул.
Щоб вийняти капсулу з блистеру:

натисніть лише на один бік капсули, щоб витиснути її крізь алюмінієву фольгу;
не натискайте в центрі капсули, щоб не розбити її.

Якщо ви прийняли Гідроксикарбамід АУРОБІНДО у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу цього лікарського засобу, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Можуть виникнути симптоми ураження слизових оболонок та шкіри.
Якщо ви забули прийняти Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Дуже важливо точно дотримуватися рекомендованої дози лікарського засобу, яку призначив лікар.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули одну дозу, продовжуйте лікування, як було призначено. Якщо ви забули кілька доз, продовжуйте лікування, як було призначено, але зверніться до лікаря за додатковими порадами.
Якщо ви припините лікування Гідроксикарбамідом АУРОБІНДО
Якщо ви припините прийом гідроксикарбаміду, ваш стан може погіршитися. Лікування гідроксикарбамідом можна припинити або тимчасово призупинити лише за вказівкою лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми:

Лихоманка, кашель або труднощі з диханням — можуть бути ознакою серйозного захворювання легень (частота невідома).
Висока температура (> 39°C) з проблемами шлунка, легень, м’язів, печінки, шкіри та серця протягом 6 тижнів після прийому Гідроксикарбаміду АУРОБІНДО (рідка частота). Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)
Відсутність або низька кількість сперматозоїдів у сім’яній рідині (азооспермія або олігоспермія), як правило, зворотні.
Зниження кількості клітин крові (знижена функція кісткового мозку), зокрема білих кров’яних тілець (лейкопенія), включаючи типи білих кров’яних тілець, які допомагають організму боротися з інфекціями (зниження лімфоцитів CD4), червоних кров’яних тілець (анемія) та тромбоцитів (тромбоцитопенія).
Почуття нездужання (нудота), блювота, втрата апетиту (анорексія), виразки в роті (стоматит), діарея, запори, запалення слизових оболонок (мукозит), проблеми з травленням (диспепсія).
У поєднанні з деякими засобами лікування ВІЛ: запалення підшлункової залози (панкреатит) з болем у шлунку або животі.
Лікарська лихоманка, озноб, почуття дискомфорту (нездужання), слабкість, втрата енергії.
Виразки шкіри.
Висип на шкірі у вигляді плям і пухирів (макулопапульозний висип), почервоніння обличчя, почервоніння долонь і ступней (синдром «рука-нога»).
Зміни шкіри, такі як потоншення шкіри; потемніння та дегенерація нігтів і шкіри, потемніння та некроз шкіри.
Випадіння волосся (алопеція).
Тимчасові ниркові проблеми з підвищенням певних показників крові, таких як сеча, сечовина та креатинін.
Біль під час сечовипускання.
Запалення судин шкіри (шкірний васкуліт).
Дерматоміозит.
Папульозний висип.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Рак шкіри.
Підвищення рівня печінкових ферментів.
Запалення печінки (гепатит), що викликає симптоми, схожі на грип, включаючи втому, втрату апетиту, лихоманку, біль і почуття нездужання/дискомфорту, тиск або біль під правими ребрами, а також можливе пожовтіння шкіри або очей.
Проблеми з відтіком жовчі (холестаз). Жовч, яку виробляє печінка для полегшення травлення їжі, може не відходити належним чином. Накопичення жовчі може призводити до свербіння, жовтої шкіри, дуже темної сечі та дуже світлого калу.
Неврологічні розлади, включаючи головний біль, запаморочення, сонливість, дезорієнтацію, галюцинації, судоми та периферичну нейропатію.
У поєднанні з деякими засобами лікування ВІЛ: оніміння, поколювання або біль у руках і ногах (периферична нейропатія) та пожовтіння шкіри (гепатотоксичність). Рідкі (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)
Метаболічні ускладнення, пов’язані з продуктами розпаду пухлинних клітин (синдром лізису пухлини).
Розпад і загибель тканин (гангрена).

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

Лихоманка, кашель або труднощі з диханням — можуть бути ознакою серйозного захворювання легень; алергійне запалення альвеол.
Надмірне руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
Пігментація нігтів.
Кропив’янка, системний червоний вовчак (стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як набряк суглобів, втому та шкірні висипання).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Гідроксикарбамід АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після СКАД.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо того, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Гідроксикарбамід АУРОБІНДО

Діючою речовиною є гідроксикарбамід. Кожна тверда капсула містить 500 мг гідроксикарбаміду.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, лимонна кислота, натрію фосфат динатрію, магнію стеарат.
У кришечці капсули: заліза оксид жовтий (Е172), індоцианін карміновий (Е132), титану діоксид (Е171),
желатин.
У тілі капсули: заліза оксид червоний (Е172), титану діоксид (Е171), желатин.
Чорнило для друку (чорне): лаковий лак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Гідроксикарбаміду АУРОБІНДО та вміст упаковки
Тверда капсула.
Гідроксикарбамід АУРОБІНДО 500 мг тверді капсули:
Тверда желатинова капсула з матово-зеленим ковпачком та рожево-помаранчевим тілом, розмір «0»,
на тілі капсули нанесено напис «H500», всередині — кристалічний порошок від білого до білувато-жовтуватого кольору.
Тверді капсули Гідроксикарбамід АУРОБІНДО доступні в упаковках із блистерів по 20 та 100 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник ліцензії на введення в обіг
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Мальта
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Франція: Hydroxycarbamide Arrow 500 mg, gélule.
Італія: Гідроксикарбамід АУРОБІНДО
Нідерланди: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Польща: Hydroxycarbamid Eugia
Португалія: Hidroxicarbamida Generis