Hydroksykarbamid Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Idrossicarbamide Aurobindo 500 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Idrossicarbamide Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Idrossicarbamide Aurobindo
3. Jak stosować Idrossicarbamide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Idrossicarbamide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hydroksykarbamina Aurobindo i do czego służy

Hydroksykarbamina Aurobindo zawiera substancję czynną hydroksykarbaminę, która należy do grupy leków stosowanych w niektórych chorobach krwi i działających na wzrost komórek nowotworowych.
Ten lek jest stosowany w leczeniu dorosłych i został przepisany przez lekarza w celu leczenia chorób układu krwiotwórczego: przewlekłej białaczki szpikowej, nadpłytkowości prawdziwej i nadkrwistości prawdziwej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Idrossicarbamide Aurobindo

Nie przyjmuj Idrossicarbamide Aurobindo

• jeśli jest uczulony na hydroksykarbamide lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jeśli liczba komórek krwi jest zbyt niska (depresja szpiku kostnego, leukopenia, trombocytopenia, ciężka anemia);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• przy ciężkiej niewydolności wątroby (klasa C według skali Child-Pugh);
• przy ciężkiej niewydolności nerek (CrCL<30 ml/min);
• przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwwirusowych (hamujących lub niszczących retrowirusy, takie jak HIV), np. didanowiny i stawudyyny (może wystąpić spadek liczby białych krwinek);
• w połączeniu z szczepionką przeciw żółtej gorączce (zobacz punkt „Inne leki i Idrossicarbamide Aurobindo”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Idrossicarbamide Aurobindo skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie hydroksykarbamide wymaga dokładnego nadzoru. Przed rozpoczęciem i w trakcie terapii będą wykonywane badania krwi, aby upewnić się o odpowiedniej liczbie komórek krwi oraz wystarczającej funkcji nerek i wątroby umożliwiającej stosowanie tego leku. Badania krwi są zazwyczaj wykonywane raz w tygodniu.
Jeśli przed lub w trakcie leczenia wystąpi spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), w razie potrzeby mogą być przetaczane krwinki czerwone. Jeśli podczas badań krwi zostanie stwierdzona anemia hemolityczna (choroba, w której czerwone krwinki są niszczone szybciej niż są produkowane), lekarz przerwie leczenie Idrossicarbamide Aurobindo.
Ten lek należy unikać w połączeniu z żywymi szczepionkami osłabionymi (w przypadku szczepionki przeciw żółtej gorączce zobacz punkt „Nie przyjmuj Idrossicarbamide Aurobindo”): odrze, różyczce, śwince, polio, gruźlicy, ospie wietrznej, a także z fenytoiną i fosfenytoiną (leki stosowane w leczeniu epilepsji).
U pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy otrzymywali hydroksykarbamide w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi, w szczególności z didanowiną i stawudyyną, zgłaszano potencjalnie śmiertelne działanie toksyczne na wątrobę i zapalenie trzustki, a także ciężką neuropatię obwodową (zobacz punkt „Inne leki i Idrossicarbamide Aurobindo”).
Podczas leczenia należy dużo pić.
Jeśli masz problemy z nerkami i/lub wątrobą, powinieneś poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Jeśli otrzymujesz długotrwałe leczenie hydroksykarbamide, może rozwinąć się wtórna białaczka. Nie wiadomo dokładnie, w jakim stopniu przyczyną jest podstawowa choroba, a w jakim leczenie hydroksykarbamide.
Zgłoszono przypadki raka skóry u pacjentów leczonych długotrwałe hydroksykarbamide. Należy chronić skórę przed działaniem słońca i regularnie samodzielnie sprawdzać skórę podczas leczenia i po jego zakończeniu. Lekarz będzie również badał skórę podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Jeśli masz cukrzycę i korzystasz z systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do kontroli poziomu glukozy we krwi, hydroksykarbamide (znany również jako hydroksymocznik) może powodować fałszywie wysokie wyniki glukozy w niektórych czujnikach. Może to prowadzić do podania zbyt dużej dawki insuliny, co z kolei może spowodować obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Skonsultuj się z lekarzem, który zalecił Ci system CGM, czy bezpieczne jest jednoczesne stosowanie z Idrossicarbamide Aurobindo.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały zbadane u dzieci.

Inne leki i Idrossicarbamide Aurobindo
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Jeśli wcześniej otrzymywałeś lub wciąż otrzymujesz leki podobne lub leczenie promieniowaniem, działania niepożądane mogą występować częściej i być cięższe. Obejmują one głównie spadek liczby komórek krwi (obniżoną funkcję szpiku kostnego), zapalenia błony śluzowej żołądka oraz zapalenia skóry.
Poprzednie lub jednoczesne napromienienie może powodować zaczerwienienie i podrażnienie skóry.
Ten lek nie powinien być stosowany w połączeniu ze szczepionką przeciw żółtej gorączce (zobacz punkt „Nie przyjmuj Idrossicarbamide Aurobindo”).
Należy unikać łączenia tego leku z żywymi szczepionkami osłabionymi (z wyjątkiem szczepionki przeciw żółtej gorączce – zobacz punkt „Nie przyjmuj Idrossicarbamide Aurobindo”), takimi jak: odrze, różyczce, śwince, polio, gruźlicy, ospie wietrznej. Szczepienie żywą szczepionką może spowodować ciężkie infekcje.
Idrossicarbamide Aurobindo należy również unikać w połączeniu z fenytoiną i fosfenytoiną (leki stosowane w leczeniu epilepsji), z didanowiną (z lub bez stawudyyny) oraz innymi lekami przeciwwirusowymi (stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanej wirusem HIV) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na rozwijające się dziecko. Dlatego nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub po jego zakończeniu, skontaktuj się z lekarzem.

Karmienie piersią
Idrossicarbamide Aurobindo nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Skutny składnik Idrossicarbamide Aurobindo przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Płodność
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwości zamrożenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność reakcji może być osłabiona podczas leczenia Idrossicarbamide Aurobindo. Weź to pod uwagę w sytuacjach wymagających większej uwagi, np. podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Idrossicarbamide Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Idrossicarbamide Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Idrossicarbamide Aurobindo

Stosuj Idrossicarbamide Aurobindo zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Odmiana dla dorosłych
W przypadku przewlekłej białaczki szpikowej zaleca się leczenie ciągłe (20–30 mg/kg masy ciała w jednej dawce dziennie). Dawkę należy następnie dostosować indywidualnie na podstawie liczby białych krwinek.
W przypadku prawdziwego wielocytowania dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15–20 mg/kg masy ciała dziennie. Dawkę należy następnie dostosować indywidualnie na podstawie liczby komórek krwi.
W przypadku samoistnej trombocytosemii dawka początkowa wynosi zazwyczaj 15 mg/kg masy ciała dziennie, z indywidualnym dostosowaniem dawki na podstawie liczby komórek krwi.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mogą być bardziej wrażliwi na działanie hydroksykarmamidu i mogą wymagać niższej dawki.
Kapsułki należy połykać całe i nie powinno się ich rozdrabniać w ustach. Kapsułki należy obsługiwać ostrożnie. Należy używać rękawic lub dokładnie umyć ręce po ich dotknięciu. Mimo że ryzyko dla płodu jest minimalne, kobiety w ciąży powinny unikać dotykania kapsułek.
Aby wyjąć kapsułkę z blistra:

• naciśnij tylko z jednej strony kapsułki, przepychając ją przez folię aluminiową;
• nie naciskaj w środku kapsułki, ponieważ może to spowodować jej pęknięcie.

Jeśli zażyjesz więcej Idrossicarbamide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli zażyłeś dawkę tego leku większą niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Mogą wystąpić objawy dotykające błony śluzowe i skórę.
Jeśli zapomnisz zażyć Idrossicarbamide Aurobindo
Należy ściśle przestrzegać zaleconej dawki leku, jak wyznaczył lekarz.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o jednej dawce, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomniałeś o kilku dawkach, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem, ale skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.
Jeśli przerwiesz leczenie Idrossicarbamide Aurobindo
Jeśli przerwiesz przyjmowanie hydroksykarmamidu, stan zdrowia może się pogorszyć. Leczenie hydroksykarmamidem należy przerwać lub wstrzymać tylko na polecenie lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:

• Gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, które mogą być objawem ciężkiej choroby płuc (częstość nieznana).
• Wysoka gorączka (> 39°C) z dolegliwościami żołądkowo-jelitowymi, płucnymi, mięśniowymi, wątrobowymi, skórnymi i sercowymi w ciągu 6 tygodni od zażycia Idrossicarbamide Aurobindo (częstość rzadka). Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• Brak lub niewielka liczba plemników w nasienie (azoospermia lub oligospermia), zazwyczaj odwracalne.
• Spadek liczby komórek krwi (obniżona funkcja szpiku kostnego), w szczególności białych krwinek (leukopenia), w tym typów białych krwinek pomagających organizmowi w walce z chorobami (spadek limfocytów CD4), czerwonych krwinek (anemia) oraz płytek krwi (trombocytopenia).
• Uczucie niedoboru (nudności), wymioty, utrata apetytu (anoreksja), owrzodzenia jamy ustnej (stomatyt), biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych (mukozyt), problemy trawienne (dyspepsja).
• W połączeniu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi HIV: zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) z bólem brzucha lub w okolicy brzusznej.
• Gorączka wywołana lekiem, dreszcze, uczucie niedoboru (niedowaga), osłabienie, utrata energii.
• Owrzodzenia skóry.
• Wysypka w postaci plamek i pęcherzy (wysypka makulopapularna), zaczerwienienie twarzy, zaczerwienienie rąk i stóp (zespół ręka-noga).
• Zmiany skóry, takie jak cieniutka skóra; przebarwienie i zanik paznokci i skóry, zaczernienie i martwica skóry.
• Wypadanie włosów (alopacja).
• Przejściowe problemy nerkowe ze wzrostem niektórych parametrów we krwi, takich jak kwas moczowy, mocznik i kreatynina.
• Ból podczas oddawania moczu.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (zapalenie naczyń skóry).
• Dermatomyozyt.
• Wysypka grudkowa.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Rak skóry.

• Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), powodujące objawy podobne do grypy, w tym zmęczenie, utratę apetytu, gorączkę, ból i uczucie niedoboru/niekomfortu, ucisk lub ból pod prawymi żebrami, a także żółtaczkę skóry lub oczu.

• Problemy z odpływem żółci (cholestaza). Żółć produkowana przez wątrobę w celu wspomagania trawienia pokarmu może nie odpływać prawidłowo. Nagromadzenie się żółci może powodować swędzenie, żółtą skórę, bardzo ciemne mocz i bardzo jasne stolce.

• Zaburzenia neurologiczne, w tym ból głowy, zawroty głowy, senność, dezorientacja, halucynacje i drgawki oraz neuropatia obwodowa.

• W połączeniu z niektórymi lekami przeciwwirusowymi HIV: mrowienie, uczucie igieł i szpilek lub ból rąk i nóg (neuropatia obwodowa) oraz żółtaczka skóry (toksyczność wątroby). Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Powikłania metaboliczne spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej).

• Zanik i śmierć tkanek (gangrena).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Gorączka, kaszel lub problemy z oddychaniem, co może być objawem ciężkiej choroby płuc; zapalenie alergiczne pęcherzyków płucnych.
• Nadmierne niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Barwienie paznokci.
• Skórne zapalenie tkanki łącznej (lupus rumieniowaty skórny), układowe zapalenie tkanki łącznej (stan, w którym układ obronny organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypkę).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Idrossicarbamide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik czynny Idrossicarbamide Aurobindo

• Substancją czynną jest hydroksykarbamina. Każda kapsuła twarda zawiera 500 mg hydroksykarbamy.

Inne składniki to: laktoza monohydrat, kwas cytrynowy, fosforan sodu, stearynian magnezu.
W kapturku kapsuły: tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171),
żelatyna.
W korpusie kapsuły: tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.
Tusz do druku (czarny): lak, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd Idrossicarbamide Aurobindo i zawartość opakowania
Kapsuła twarda.
Idrossicarbamide Aurobindo 500 mg, kapsuły twarde:
Twarda kapsuła żelatynowa z kapturkiem w kolorze matowym zielonym i korpusie różowoczerwonym, rozmiar „0”, z oznaczeniem „H500” nadrukowanym na korpusie, wypełniona białym lub białożółtawym proszkiem krystalicznym.
Idrossicarbamide Aurobindo w kapsułkach twardych jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 i 100 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: Hydroxycarbamide Arrow 500 mg, gélule.
Włochy: Idrossicarbamide Aurobindo
Holandia: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polska: Hydroxycarbamid Eugia
Portugalia: Hidroxicarbamida Generis