Гидроксикарбамид Ауробиндо

Инструкция по применению: информация для пользователя

Гидроксикарбамид Ауробиндо 500 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Гидроксикарбамид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Гидроксикарбамида Ауробиндо
3. Как принимать Гидроксикарбамид Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Гидроксикарбамид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Гидроксикарбамид Ауробиндо и для чего он применяется

Гидроксикарбамид Ауробиндо содержит действующее вещество гидроксикарбамид, которое относится к группе лекарственных средств, применяемых при некоторых заболеваниях крови и воздействующих на рост опухолевых клеток.
Этот препарат используется для лечения взрослых и был вам назначен врачом для терапии заболеваний крови: хронический миелолейкоз, истинная тромбоцитемия и полицитемия vera.

2. Что нужно знать перед применением Гидроксикарбамида Ауробиндо

Не принимайте Гидроксикарбамид Ауробиндо

• если у вас аллергия на гидроксикарбамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства, перечисленные в разделе 6;
• если количество клеток крови слишком низкое (подавление костного мозга, лейкопения, тромбоцитопения, тяжелая анемия);
• если вы беременны или кормите грудью;
• при тяжелой печеночной недостаточности (по классификации Child-Pugh класс C);
• при тяжелой почечной недостаточности (ClCr < 30 мл/мин);
• при одновременном приеме антиретровирусных препаратов (подавляющих или уничтожающих ретровирусы, такие как ВИЧ), например диданозина и ставудина (может наблюдаться снижение количества лейкоцитов);
• в сочетании с вакциной против желтой лихорадки (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гидроксикарбамид Ауробиндо»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Гидроксикарбамида Ауробиндо.
Лечение гидроксикарбамидом требует тщательного наблюдения. Перед началом и во время лечения вам будут назначены анализы крови для контроля достаточного количества клеток крови, а также для оценки функции почек и печени. Обычно анализы крови проводятся один раз в неделю.
Если до или во время лечения наблюдается снижение количества эритроцитов (анемия), при необходимости может проводиться их восполнение. Если при анализах крови выявляется гемолитическая анемия (заболевание, при котором эритроциты разрушаются быстрее, чем образуются), врач прекратит лечение Гидроксикарбамидом Ауробиндо.
Это лекарственное средство следует избегать при одновременном применении живых ослабленных вакцин (для вакцины против желтой лихорадки см. раздел «Не принимайте Гидроксикарбамид Ауробиндо»): корь, краснуха, паротит, полиомиелит, туберкулез, ветряная оспа, а также при приеме фенитоина и фосфенитоина (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
У пациентов, инфицированных ВИЧ, при применении гидроксикарбамида в сочетании с антиретровирусными препаратами, в частности диданозином и ставудином, сообщалось о случаях потенциально смертельной гепатотоксичности и панкреатита, а также тяжелой периферической нейропатии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гидроксикарбамид Ауробиндо»).
Во время лечения необходимо пить много жидкости.
Если у вас есть проблемы с почками и/или печенью, сообщите об этом врачу до начала лечения этим препаратом.
При длительном лечении гидроксикарбамидом может развиться вторичный лейкоз.
На данный момент неизвестно, в какой степени это обусловлено основным заболеванием, а в какой — лечением гидроксикарбамидом.
У пациентов, длительно получавших гидроксикарбамид, сообщалось о развитии рака кожи. Во время лечения и после его прекращения необходимо защищать кожу от солнца и регулярно осматривать ее самостоятельно. Врач также будет осматривать кожу во время плановых визитов.
Если у вас сахарный диабет и вы используете систему непрерывного мониторирования глюкозы (CGM) для контроля уровня глюкозы в крови, гидроксикарбамид (также известный как гидроксимочевина) может вызывать ложное повышение показаний глюкозы у некоторых сенсоров. Это может привести к избыточному введению инсулина и, как следствие, к снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Обратитесь к врачу, который назначил вам CGM, чтобы узнать, безопасно ли использовать его одновременно с Гидроксикарбамидом Ауробиндо.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата у детей не изучались.

Другие лекарственные средства и Гидроксикарбамид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Если вы ранее получали или продолжаете получать аналогичные препараты или лучевую терапию, побочные эффекты могут возникать чаще и быть более тяжелыми. К ним относятся, в основном, снижение количества клеток крови (снижение функции костного мозга), воспаление слизистой оболочки желудка и воспаление кожи.
Предшествующая или одновременная лучевая терапия может вызывать покраснение и раздражение кожи.
Этот препарат не следует применять в сочетании с вакциной против желтой лихорадки (см. раздел «Не принимайте Гидроксикарбамид Ауробиндо»).
Следует избегать сочетания этого препарата с живыми ослабленными вакцинами (за исключением вакцины против желтой лихорадки, см. раздел «Не принимайте Гидроксикарбамид Ауробиндо»): корь, краснуха, паротит, полиомиелит, туберкулез, ветряная оспа. Вакцинация живыми вакцинами может вызвать тяжелые инфекции.
Гидроксикарбамид Ауробиндо следует избегать также при одновременном применении с фенитоином и фосфенитоином (препараты, применяемые для лечения эпилепсии), диданозином (с или без ставудина) и другими антиретровирусными препаратами (лекарства, применяемые для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Существует риск неблагоприятного воздействия на развивающегося ребенка. Поэтому вы не должны принимать этот препарат во время беременности.
Необходимо использовать эффективный метод контрацепции до начала лечения, во время лечения и в течение шести месяцев после его прекращения. Если вы забеременели во время приема или после прекращения приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу.

Кормление грудью
Гидроксикарбамид Ауробиндо не следует принимать во время лактации. Активное вещество Гидроксикарбамида Ауробиндо проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом для получения рекомендаций.

Фертильность
Мужчинам рекомендуется использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания. Обратитесь к врачу за информацией о возможности замораживания спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения Гидроксикарбамидом Ауробиндо ваша способность к быстрой реакции может быть нарушена. Учитывайте это при выполнении действий, требующих повышенного внимания, например при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Гидроксикарбамид Ауробиндо содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Гидроксикарбамид Ауробиндо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Гидроксикарбамид Ауробиндо

Принимайте Гидроксикарбамид Ауробиндо строго по назначению врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
При хроническом миелоидном лейкозе рекомендуется непрерывное лечение (20–30 мг/кг массы тела в виде однократной суточной дозы). Доза затем корректируется индивидуально в зависимости от количества лейкоцитов.
При истинной полицитемии начальная обычная доза составляет 15–20 мг/кг массы тела в день. Доза затем корректируется индивидуально в зависимости от количества клеток крови.
При существенной тромбоцитемии начальная обычная доза составляет 15 мг/кг массы тела в день, с последующей индивидуальной коррекцией дозы в зависимости от количества клеток крови.
Пациенты пожилого возраста
Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительны к гидроксикарбамиду и могут нуждаться в более низкой дозе.
Капсулы следует глотать целиком, не разжёвывая и не рассасывая во рту. Капсулы необходимо обращать с осторожностью. Нужно использовать перчатки или тщательно мыть руки после их прикосновения. Даже при минимальном риске для плода беременным женщинам следует избегать контакта с капсулами.
Чтобы извлечь капсулу из блистера:

• нажмите только с одной стороны капсулы, протолкнув её сквозь алюминиевую фольгу;
• не нажимайте в центр капсулы, чтобы не разрушить её.

Если вы приняли больше Гидроксикарбамида Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли дозу этого лекарственного препарата, превышающую назначенную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Возможны симптомы, поражающие слизистые оболочки и кожу.
Если вы забыли принять Гидроксикарбамид Ауробиндо
Важно точно соблюдать режим дозирования, назначенный врачом.
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять одну дозу, продолжайте лечение по назначению. Если вы забыли несколько доз, продолжайте лечение по назначению, но обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.
Если вы прекратите лечение Гидроксикарбамидом Ауробиндо
Если вы прекратите приём гидроксикарбамида, ваше состояние может ухудшиться. Прекращать или приостанавливать лечение гидроксикарбамидом можно только по указанию врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, такие как:

• Лихорадка, кашель или проблемы с дыханием — могут быть признаком тяжелого заболевания легких (частота неизвестна).
• Высокая температура (> 39°C) с нарушениями со стороны желудка, легких, мышц, печени, кожи и сердца в течение 6 недель после приема Гидроксикарбамида Ауробиндо (редкая частота).

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Отсутствие или низкое количество сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермия или олигоспермия), как правило, обратимые.
• Снижение количества клеток крови (снижение функции костного мозга), в частности белых кровяных телец (лейкопения), включая типы лейкоцитов, участвующих в защите организма от болезней (снижение лимфоцитов CD4), красных кровяных телец (анемия) и тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Ощущение недомогания (тошнота), рвота, потеря аппетита (анорексия), язвы во рту (стоматит), диарея, запор, воспаление слизистых оболочек (мукозит), проблемы с пищеварением (диспепсия).
• В комбинации с некоторыми препаратами для лечения ВИЧ: воспаление поджелудочной железы (панкреатит) с болью в желудке или животе.
• Лихорадка, вызванная препаратом, озноб, ощущение недомогания, слабость, потеря энергии.
• Язвы кожи.
• Высыпания в виде пятен и пузырьков (макулопапулёзная сыпь), покраснение лица, покраснение рук и ног (синдром «рука-нога»).
• Изменения кожи, такие как истончение кожи; потемнение и дистрофия ногтей и кожи, потемнение и некроз кожи.
• Выпадение волос (алопеция).
• Временные проблемы с почками с повышением некоторых показателей крови, таких как мочевая кислота, мочевина и креатинин.
• Боль при мочеиспускании.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит).
• Дерматомиозит.
• Папулёзная сыпь.

Частые (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Рак кожи.
• Повышение уровня печеночных ферментов.
• Воспаление печени (гепатит), вызывающее симптомы, напоминающие грипп: усталость, потеря аппетита, лихорадка, боль и ощущение недомогания/дискомфорта, давление или боль под правыми ребрами, а также возможное пожелтение кожи или глаз.
• Проблемы с оттоком желчи (холестаз). Желчь, вырабатываемая печенью для улучшения пищеварения, может не отходить должным образом. Накопление желчи может вызвать зуд, желтушность кожи, очень темную мочу и очень светлый кал.
• Неврологические расстройства, включая головную боль, головокружение, сонливость, дезориентацию, галлюцинации, судороги и периферическую нейропатию.
• В комбинации с некоторыми препаратами для лечения ВИЧ: онемение, покалывание или боль в руках и ногах (периферическая нейропатия) и пожелтение кожи (печеночная токсичность).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1 000 пациентов)

• Метаболические осложнения, вызванные продуктами распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли).
• Разрушение и гибель тканей (гангрена).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Лихорадка, кашель или проблемы с дыханием — это может быть признаком тяжелого заболевания легких; аллергическое воспаление альвеол.
• Избыточное разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Изменение окраски ногтей.
• Кожный красный волчаночный, системная красная волчанка (состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как отек суставов, усталость и кожные высыпания).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Гидроксикарбамид Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Гидроксикарбамид Ауробиндо

• Действующее вещество — гидроксикарбамид. Каждая твёрдая капсула содержит 500 мг гидроксикарбамида.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, лимонная кислота, динатрия фосфат, стеарат магния.
В колпачке капсулы: оксид железа жёлтый (E172), индиго кармин (E132), диоксид титана (E171),
желатин.
В корпусе капсулы: оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), желатин.
Чернила для печати (чёрные): шеллак, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия.

Описание внешнего вида Гидроксикарбамида Ауробиндо и состав упаковки

Твёрдая капсула.
Гидроксикарбамид Ауробиндо 500 мг твёрдые капсулы:
Твёрдая желатиновая капсула с матовым зелёным колпачком и корпусом розово-оранжевого цвета, размер «0», с нанесением «H500» на корпусе, заполненная кристаллическим порошком от белого до слегка жёлтого цвета.
Твёрдые капсулы Гидроксикарбамид Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках по 20 и 100 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Мальта

Производитель
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Франция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Франция: Hydroxycarbamide Arrow 500 mg, gélule.
Италия: Гидроксикарбамид Ауробиндо
Нидерланды: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Польша: Hydroxycarbamid Eugia
Португалия: Hidroxicarbamida Generis