Hidroxicarbamida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Hidroxicarbamida Aurobindo 500 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Hidroxicarbamida Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Hidroxicarbamida Aurobindo
3. Cómo tomar Hidroxicarbamida Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hidroxicarbamida Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Idrossicarbamide Aurobindo y para qué se utiliza

Idrossicarbamide Aurobindo contiene el principio activo idrossicarbamide, que pertenece a un grupo de
medicamentos utilizados en algunas enfermedades de la sangre y que interfieren con el crecimiento de las
células tumorales.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de adultos y le ha sido recetado por el médico para el tratamiento de
enfermedades de la sangre: leucemia mielóide crónica, trombocitemia esencial y policitemia vera.

2. Qué debe saber antes de tomar Idrossicarbamide Aurobindo

No tome Idrossicarbamide Aurobindo

• si es alérgico al hidroxycarbamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento enumerados en el apartado 6;
• si el número de células sanguíneas es demasiado bajo (depresión de la médula ósea, leucopenia, trombocitopenia, anemia grave);
• si está embarazada o si está dando el pecho;
• insuficiencia hepática grave (Clase C de Child-Pugh);
• insuficiencia renal grave (CrCL < 30 ml/min);
• tratamiento concomitante con antirretrovirales (que inhiben o destruyen un retrovirus como el VIH), por ejemplo, didanosina y estavudina (puede producirse una disminución en el recuento de glóbulos blancos);
• en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver el apartado “Otros medicamentos e Idrossicarbamide Aurobindo”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Idrossicarbamide Aurobindo.
El tratamiento con hidroxycarbamida requiere una supervisión cuidadosa. Se le realizarán análisis de sangre antes y durante el tratamiento para verificar que tiene un número adecuado de células sanguíneas y una función renal y hepática suficiente para recibir este medicamento. Los análisis de sangre se realizarán normalmente una vez por semana.
Si se produce una disminución del número de glóbulos rojos (anemia) antes o durante el tratamiento, se podrán administrar glóbulos rojos suplementarios cuando sea necesario. Si durante los análisis de sangre se detecta una anemia hemolítica (trastorno en el que los glóbulos rojos se destruyen más rápidamente de lo que se pueden producir), su médico interrumpirá el tratamiento con Idrossicarbamide Aurobindo.
Este medicamento debe evitarse en combinación con vacunas vivas atenuadas (para la vacuna contra la fiebre amarilla, ver el apartado “No tome Idrossicarbamide Aurobindo”): sarampión, rubéola, paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela, así como con fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia).
Se han notificado casos de hepatotoxicidad y pancreatitis potencialmente mortales, así como neuropatía periférica grave, en pacientes infectados por el VIH que han recibido hidroxycarbamida en combinación con antirretrovirales, especialmente con didanosina y estavudina (ver el apartado “Otros medicamentos e Idrossicarbamide Aurobindo”).
Debe beber muchos líquidos durante el tratamiento.
Si padece problemas renales y/o hepáticos, debe informar a su médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento.
Si recibe un tratamiento a largo plazo con hidroxycarbamida, puede desarrollarse una leucemia secundaria.
Actualmente no se sabe en qué medida esto se debe a la enfermedad de base o al tratamiento con hidroxycarbamida.
Se ha notificado el desarrollo de cáncer de piel en pacientes tratados con hidroxycarbamida a largo plazo. Debe proteger su piel del sol e inspeccionarla regularmente por su cuenta durante el tratamiento y tras la interrupción de la terapia con hidroxycarbamida. Su médico también examinará su piel durante las visitas de control rutinarias.
Si tiene diabetes y utiliza un sistema de monitorización continua de la glucosa (CGM) para controlar la glucosa en sangre, la hidroxycarbamida (también conocida como hidroxiurea) puede provocar lecturas falsamente elevadas de glucosa por parte de algunos sensores. Esto podría llevar al uso de una cantidad de insulina superior a la necesaria, con el consiguiente descenso de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia). Consulte con el médico que le recetó el sistema CGM si es seguro utilizarlo simultáneamente con Idrossicarbamide Aurobindo.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia no han sido estudiadas en niños.

Otros medicamentos e Idrossicarbamide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si ha recibido previamente o sigue recibiendo medicamentos similares o tratamientos de radiación, los efectos adversos pueden ocurrir con mayor frecuencia y ser más graves. Estos efectos incluyen principalmente la disminución del número de células sanguíneas (función reducida de la médula ósea), inflamaciones de la mucosa gástrica e inflamaciones de la piel.
La radioterapia previa o simultánea puede provocar enrojecimiento e irritación de la piel.
Este medicamento no debe usarse en combinación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver el apartado “No tome Idrossicarbamide Aurobindo”).
Debe evitarse la combinación de este medicamento con vacunas vivas atenuadas (excepto la vacuna contra la fiebre amarilla; ver el apartado “No tome Idrossicarbamide Aurobindo”), como sarampión, rubéola, paperas, poliomielitis, tuberculosis y varicela. La vacunación con una vacuna viva puede provocar infecciones graves.
Idrossicarbamide Aurobindo también debe evitarse en combinación con fenitoína y fosfenitoína (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia), con didanosina (con o sin estavudina) y otros antirretrovirales (medicamentos utilizados en el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)) (ver “Advertencias y precauciones”).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Existe riesgo de efectos dañinos en el feto en desarrollo. Por tanto, no debe tomar este medicamento durante el embarazo.
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz antes del tratamiento, durante el tratamiento y seis meses después de su interrupción. Si queda embarazada mientras toma o después de haber tomado este medicamento, debe contactar con su médico inmediatamente.

Lactancia
Idrossicarbamide Aurobindo no debe tomarse durante la lactancia. El principio activo de Idrossicarbamide Aurobindo pasa a la leche materna. Consulte a su médico para recibir asesoramiento.

Fertilidad
Durante el tratamiento y al menos durante tres meses después de su finalización, se recomienda a los hombres utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico sobre la posibilidad de conservar el esperma antes de iniciar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de reacción puede verse afectada durante el tratamiento con Idrossicarbamide Aurobindo. Tenga en cuenta este aspecto en situaciones que requieran especial atención, como conducir o manejar maquinaria.

Idrossicarbamide Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Idrossicarbamide Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, por lo que es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Idrossicarbamide Aurobindo

Tome Idrossicarbamide Aurobindo siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Adultos
En la leucemia mieloide crónica, se recomienda un tratamiento continuo (de 20 a 30 mg/kg de peso en una única dosis diaria). La dosis se ajustará posteriormente de forma individual según la cuenta de glóbulos blancos.
En la policitemia vera, la dosis inicial habitual es de 15-20 mg/kg de peso corporal al día. La dosis se ajustará posteriormente de forma individual según la cuenta de células sanguíneas.
En la trombocitemia esencial, la dosis inicial habitual es de 15 mg/kg de peso corporal al día, con ajuste individual de la dosis según la cuenta de células sanguíneas.

Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a la hidroxicarbamida y podrían requerir una dosis inferior.

Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben desintegrarse en la boca. Las cápsulas deben manipularse con cuidado. Debe usar guantes o lavarse bien las manos después de haberlas manipulado. Aunque los riesgos para el feto son mínimos, las mujeres embarazadas deben evitar manipular las cápsulas.

Para extraer la cápsula del blíster:

• presione solo un lado de la cápsula, empujándola a través de la lámina de aluminio;
• no ejerza presión en el centro de la cápsula, ya que podría romperla.

Si toma más Idrossicarbamide Aurobindo del que debe
Si ha tomado una dosis de este medicamento mayor que la prescrita, contacte inmediatamente a un médico o al hospital. Podrían aparecer síntomas que afectan a las mucosas y la piel.

Si olvida tomar Idrossicarbamide Aurobindo
Es importante seguir exactamente la pauta de dosificación del medicamento según lo indicado por el médico.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado una sola dosis, continúe el tratamiento según lo prescrito. Si ha olvidado varias dosis, continúe el tratamiento según lo prescrito, pero contacte a su médico para recibir consejos adicionales.

Si interrumpe el tratamiento con Idrossicarbamide Aurobindo
Si interrumpe la toma de hidroxicarbamida, su estado podría empeorar. El tratamiento con hidroxicarbamida solo debe interrumpirse o suspenderse bajo indicación médica.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta síntomas tales como:

• Fiebre, tos o problemas respiratorios, que pueden ser signo de una enfermedad pulmonar grave (frecuencia no conocida).
• Fiebre alta (> 39°C) con problemas en el estómago, los pulmones, los músculos, el hígado, la piel y el corazón dentro de las 6 semanas posteriores a la toma de Hidroxicarbamida Aurobindo (frecuencia rara).
  Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Ausencia o escasa cantidad de espermatozoides en el semen (azoospermia u oligospermia), generalmente reversible.
• Disminución del número de células sanguíneas (función reducida de la médula ósea), en particular de los glóbulos blancos (leucopenia), incluidos los tipos de glóbulos blancos que ayudan al organismo a combatir enfermedades (disminución de linfocitos CD4), glóbulos rojos (anemia) y plaquetas (trombocitopenia).
• Sensación de malestar (náuseas), vómitos, pérdida de apetito (anorexia), úlceras en la boca (estomatitis), diarrea, estreñimiento, inflamación de las mucosas (mucositis), problemas de digestión (dispepsia).
• En combinación con ciertos tratamientos para el VIH: inflamación del páncreas (pancreatitis) con dolor en el estómago o abdomen.
• Fiebre provocada por el medicamento, escalofríos, sensación de malestar (astenia), debilidad, pérdida de energía.
• Úlceras cutáneas.
• Erupciones cutáneas en forma de manchas y ampollas (erupción maculopapular), enrojecimiento de la cara, enrojecimiento de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
• Cambios en la piel como adelgazamiento de la piel; oscurecimiento y deterioro de las uñas y la piel, ennegrecimiento y necrosis de la piel.
• Pérdida de cabello (alopecia).
• Problemas renales temporales con aumento de ciertos parámetros en sangre como ácido úrico, urea y creatinina.
• Dolor al orinar.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
• Dermatomiositis.
• Erupción papular.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cáncer de piel.
• Aumento de las enzimas hepáticas.
• Inflamación del hígado (hepatitis) que causa síntomas similares a los de la gripe, incluyendo fatiga, pérdida de apetito, fiebre, dolor y sensación de malestar/disconfort, presión o dolor bajo las costillas del lado derecho, y que podría incluir también coloración amarillenta de la piel o de los ojos.
• Problemas con el flujo de la bilis (colestasis). La bilis producida por el hígado para facilitar la digestión de los alimentos podría no fluir adecuadamente. Una acumulación de bilis puede causar picor, piel amarilla, orina muy oscura y heces muy claras.
• Trastornos neurológicos que incluyen dolor de cabeza, vértigo, somnolencia, desorientación, alucinaciones y convulsiones, y neuropatía periférica.
• En combinación con ciertos tratamientos para el VIH: entumecimiento, hormigueo o dolor en brazos y piernas (neuropatía periférica) y coloración amarillenta de la piel (hepatotoxicidad).
  Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
• Complicaciones metabólicas debidas a los productos de degradación de las células tumorales (síndrome de lisis tumoral).
• Degeneración y muerte de los tejidos (gangrena).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Fiebre, tos o problemas respiratorios, lo cual podría ser signo de una enfermedad pulmonar grave; inflamación alérgica de los alvéolos.
• Degradación excesiva de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Pigmentación de las uñas.
• Lupus eritematoso cutáneo, lupus eritematoso sistémico (una afección en la que el sistema inmunitario ataca los tejidos normales, provocando síntomas como hinchazón de las articulaciones, fatiga y erupciones cutáneas).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Idrossicarbamide Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Idrossicarbamide Aurobindo

• El principio activo es la hidroxycarbamida. Cada cápsula dura contiene 500 mg de hidroxycarbamida.

Los demás componentes son: lactosa monohidrato, ácido cítrico, fosfato disódico, estearato de magnesio.
En la tapa de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), indigocarmín (E132), dióxido de titanio (E171), gelatina.
En el cuerpo de la cápsula: óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta de impresión (negra): goma laca, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio.

Descripción del aspecto de Idrossicarbamide Aurobindo y contenido del envase

Cápsula dura.
Idrossicarbamide Aurobindo 500 mg cápsulas duras:
Cápsula dura de gelatina con tapa de color verde mate y cuerpo de color anaranjado-rosado, tamaño ‘0’, con la impresión ‘H500’ en el cuerpo, rellena con polvo cristalino de color blanco a blanco-amarillento.
Idrossicarbamide Aurobindo cápsulas duras está disponible en envases de blíster con 20 y 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Eugia Pharma (Malta) Ltd
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront, Floriana FRN 1914, Malta

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007, Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia: Hydroxycarbamide Arrow 500 mg, gélule.
Italia: Idrossicarbamide Aurobindo
Países Bajos: Hydroxycarbamide Eugia 500 mg, harde capsules
Polonia: Hydroxycarbamid Eugia
Portugal: Hidroxicarbamida Generis