Вкладний лист: інформація для пацієнта

ГІДРОКСІА 600 мг/4 мл

порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Глутатіон
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ГІДРОКСІА і для чого використовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ГІДРОКСІА
Як застосовувати ГІДРОКСІА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ГІДРОКСІА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІДРОКСІА і для чого її застосовують

ГІДРОКСІА містить діючу речовину глутатіон (у вигляді натрієвої солі) і належить до групи лікарських засобів, які використовуються для профілактики ураження нервів (нейропатій), що можуть виникнути під час застосування протипухлинних засобів, таких як цисплатин або аналогічні препарати.
Зверніться до лікаря, якщо після лікування вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ГІДРОКСІА

Не застосовуйте ГІДРОКСІА

якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ГІДРОКСІА.
Діти
У дітей безпека та ефективність не встановлені.
Інші лікарські засоби та ГІДРОКСІА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Випадки фармакологічних взаємодій з глутатіоном не описані. У рекомендованих дозах
ГІДРОКСІА не впливає на терапевтичну дію протиракових засобів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього
лікарського засобу.
Наявні дані свідчать, що глутатіон не викликає побічних ефектів у жінок під час вагітності або
годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ГІДРОКСІА не змінює або змінює в незначній мірі здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
ГІДРОКСІА містить натрій
ГІДРОКСІА містить 46 мг натрію на флакон, що відповідає 2,3% максимальної добової
норми споживання натрію, рекомендованої ВООЗ, яка становить 2 г натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати ГІДРОКСІА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослим

Рекомендована доза:
При важчих формах захворювання: 1–2 флакони на добу внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно, або додаванням до інфузії, або за іншою лікарською призначеною схемою.
При легших формах захворювання: половина вищевказаної дози.
Спосіб застосування

Відновіть розчин у флаконі з порошком, набравши воду з ампули-розчинника за допомогою шприца з підходящою голкою.
Відкрийте алюмінієву ярличку флакона та продезинфікуйте пробку за допомогою ватного тампона, змоченого спиртом.
Введіть голку шприца в флакон через центр гумової пробки та направте струмінь води на стінку скляного флакона.
Акуратно перемішайте, щоб сприяти повному розчиненню.
Введіть отриманий розчин внутрішньом’язово або повільно внутрішньовенно.
- Для внутрішньом’язового введення вміст флакона слід розчинити у розчиннику, що міститься в ампулі з водою для ін’єкційних розчинів, яка входить до упаковки.
- Для внутрішньовенного введення вміст флакона можна розчинити у розчиннику, що міститься в ампулі з водою для ін’єкційних розчинів, яка входить до упаковки, і повільно вводити безпосередньо, або додатково розбавити щонайменше в 20 мл стерильного інфузійного розчину.

Відновлений розчин слід використовувати одразу після приготування. Відновлений розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити видимих частинок. Засіб призначений для одного неупинного введення, а залишки після застосування слід утилізувати.
Не застосовуйте, якщо спостерігається помутніння або утворення осаду.
Якщо ви застосували ГІДРОКСІА у дозі, що перевищує призначену
Випадки передозування не повідомлялися. У разі необхідності можна застосовувати симптоматичне лікування.
Якщо вам випадково ввели більше ГІДРОКСІА, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування ГІДРОКСІА, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ГІДРОКСІА
Оскільки ін’єкцію вводитиме медсестра або лікар, імовірність пропустити дозу є невеликою. Однак, якщо ви хвилюєтеся, обговоріть це з лікарем.
Якщо ви припинили лікування ГІДРОКСІА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти глутатіону.

дуже рідко — висипання на шкірі, які зазвичай зникають після припинення прийому препарату
біль у місці ін'єкції
рідкісні випадки нудоти, блювоти та головного болю
лихоманка, інфекції в місці ін'єкції, утворення згустків у венах (венозна тромбоза), запалення вен (венозна флебіт) та екстравазація.

У разі виникнення негайної небажаної реакції під час внутрішньовенної інфузії лікар або
фармацевт припинять введення препарату та, якщо це можливо, зберігуть не використаний
продукт для подальшого дослідження.
Дотримання інструкцій, вміщених у цій інструкції, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІДРОКСІА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, яка відповідає терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІДРОКСІА
Діючою речовиною є глутатіону натрію 646 мг, що відповідає глутатіону 600 мг.
Іншою складовою є вода для ін’єкційних засобів, яка міститься в ампулі-розчиннику.
Опис зовнішнього вигляду ГІДРОКСІА та вміст упаковки
Пачка містить 10 флаконів з порошком та 10 ампул розчинника по 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via R. De Cesare, 7, 80132 Неаполь (NA), Італія
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Помеція (Рим)
Biomedica Foscama, Via Morolense, 87 - 03013 Ферентіно (Фрозіноне)