Лист-вкладыш: информация для пациента

Хидроксия 600 мг/4 мл

порошок и растворитель для инъекционного раствора
Глутатион
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Хидроксия и для чего она применяется
Что вы должны знать перед применением Хидроксии
Как применять Хидроксию
Возможные побочные эффекты
Как хранить Хидроксию
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хидроксия и для чего она применяется

Хидроксия содержит действующее вещество глутатион (в виде натриевой соли) и относится к группе лекарственных средств, используемых для профилактики поражений нервной системы (нейропатий), которые могут возникнуть при лечении противоопухолевыми препаратами, такими как цисплатин или аналогичные средства.
Обратитесь к врачу, если после лечения ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что Вы должны знать перед применением Хидроксии

Не используйте Хидроксию

если у Вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Хидроксии обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Безопасность и эффективность применения у детей не установлены.
Другие лекарственные средства и Хидроксия
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Случаи фармакологических взаимодействий с глутатионом не описаны. При рекомендуемых дозах Хидроксия не влияет на терапевтическую активность противоопухолевых препаратов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление, или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Доступные данные показывают, что глутатион не вызывает нежелательных эффектов у женщин в период беременности или во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Хидроксия не изменяет или изменяет в незначительной степени способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Хидроксия содержит натрий
Хидроксия содержит 46 мг натрия в каждом флаконе, что эквивалентно 2,3% от максимального суточного потребления, рекомендованного ВОЗ, составляющего 2 г натрия для взрослого.

3. Как применять Хидроксию

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Рекомендуемая доза:
При более тяжёлых формах заболевания: 1–2 флакона в сутки внутримышечно или медленно внутривенно, либо добавляя в инфузионный раствор, либо по иной врачебной инструкции.
При более лёгких формах: половина вышеуказанной дозы.

Способ применения

Восстановите раствор в флаконе с порошком, набрав воду из ампулы-растворителя с помощью шприца с подходящей иглой.
Снимите алюминиевую обечайку флакона и продезинфицируйте пробку с помощью ватного шарика, смоченного спиртом.
Введите иглу шприца в флакон через центр резиновой пробки и направьте струю воды на внутреннюю стенку стеклянного флакона.
Аккуратно взболтайте, чтобы способствовать полному растворению.
Вводите полученный раствор внутримышечно или медленно внутривенно.
- Для внутримышечного введения содержимое флакона должно быть растворено в растворителе, содержащемся в ампуле с водой для инъекций, входящей в упаковку.
- Для внутривенного введения содержимое флакона может быть растворено в растворителе, содержащемся в ампуле с водой для инъекций, входящей в упаковку, и медленно введено непосредственно, либо дополнительно разбавлено как минимум в 20 мл стерильного инфузионного раствора.

Восстановленный раствор должен использоваться немедленно после приготовления. Готовый раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать видимых частиц. Применяется однократно, остаток подлежит утилизации.
Не используйте препарат, если наблюдаете помутнение или образование осадка.

Если вы применили Хидроксию в дозе больше рекомендованной
Случаи передозировки не сообщались. При необходимости можно применить симптоматическое лечение.
Если вам случайно введено больше Хидроксии, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения Хидроксии, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Если вы забыли принять Хидроксию
Поскольку инъекцию будет вводить медсестра или врач, маловероятно, что доза будет пропущена. Однако, если вы обеспокоены, обсудите это с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Хидроксией
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением глутатиона.

очень редко — кожные высыпания, которые, как правило, исчезают после прекращения приёма препарата;
боль в месте инъекции;
редкие случаи тошноты, рвоты и головной боли;
лихорадка, инфекции в месте введения, образование сгустков крови в венах (венозная тромбоз), воспаление вен (венозный флебит) и экстравазация.

В случае возникновения немедленной нежелательной реакции во время внутривенного введения препарата врач или фармацевт прекратят его введение и, если возможно, сохранят оставшуюся часть продукта для последующего анализа.
Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщение о побочных эффектах способствует получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хидроксии

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности».
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Хидроксия
Действующее вещество — натрия глутатион 646 мг, что соответствует глутатиону 600 мг.
Другой компонент — вода для инъекций, содержащаяся в ампуле с растворителем.
Описание внешнего вида Хидроксии и состав упаковки
Упаковка содержит 10 флаконов с порошком и 10 ампул с растворителем по 4 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via R. De Cesare, 7, 80132 Неаполь (NA), Италия
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Помезия (Рим)
Biomedica Foscama, Via Morolense, 87 – 03013 Ферентино (Фрозиноне)