Folleto informativo: información para el paciente

HYDROXIA 600 mg/4 ml

polvo y disolvente para solución inyectable
Glutatión
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es HYDROXIA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar HYDROXIA
Cómo usar HYDROXIA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar HYDROXIA
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es HYDROXIA y para qué se utiliza?

HYDROXIA contiene el principio activo glutatión (como sal sódica) y pertenece a un grupo de
medicamentos que se utilizan para prevenir trastornos de los nervios (neuropatías) que pueden
aparecer como consecuencia del uso de medicamentos antineoplásicos como el cisplatino o
fármacos análogos.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar HYDROXIA

No use HYDROXIA

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar HYDROXIA.
Niños
En los niños, la seguridad y la eficacia no han sido determinadas.
Otros medicamentos e HYDROXIA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, si ha tomado recientemente o si podría
tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica.
No se han descrito casos de interacciones farmacológicas con el glutatión. A las dosis recomendadas,
HYDROXIA no interfiere con la actividad terapéutica del medicamento antitumoral.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este
medicamento.
Los datos disponibles indican que el glutatión no provoca efectos adversos en mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
HYDROXIA no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
HYDROXIA contiene sodio
HYDROXIA contiene 46 mg de sodio por vial, lo que equivale al 2,3% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS, que corresponde a 2 g de sodio para un adulto.

3. Cómo utilizar HYDROXIA

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es:
En las formas más graves: 1-2 viales al día por vía intramuscular o por vía endovenosa lenta, o añadidos a una perfusión, o según otra prescripción médica.
En las formas más leves: la mitad de la dosis anteriormente indicada.
Modo de empleo

Reconstruir la solución en el frasco de polvo extrayendo el agua contenida en la ampolla de disolvente mediante una jeringa provista de una aguja adecuada.
Retirar la lengüeta de aluminio del frasco y desinfectar el tapón con una torunda de algodón empapada en alcohol.
Introducir la aguja de la jeringa en el frasco a través del centro del tapón de goma y dirigir el flujo de agua hacia la pared de vidrio del frasco.
Agitar suavemente para favorecer la completa solubilización.
Administrar la solución así obtenida por vía intramuscular o endovenosa lenta.
- Para la administración intramuscular, el contenido del frasco debe disolverse en el disolvente contenido en la ampolla de agua para preparaciones inyectables incluida en el envase.
- Para la administración endovenosa, el contenido del frasco puede disolverse en el disolvente contenido en la ampolla de agua para preparaciones inyectables incluida en el envase e inyectarse lentamente por vía directa, o bien puede diluirse adicionalmente en al menos 20 ml de solución estéril para perfusión.

La solución reconstruida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. La solución reconstruida debe ser clara, incolora y exenta de partículas visibles, y está destinada a una única administración completa; cualquier residuo debe desecharse.
No utilizar si se observa turbidez o precipitado.
Si utiliza más HYDROXIA de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosificación. En caso necesario, pueden emplearse tratamientos sintomáticos.
Si se le administra accidentalmente más HYDROXIA de la dosis prescrita, acuda inmediatamente a su médico o al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de HYDROXIA, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Si olvida administrar HYDROXIA
Dado que la inyección será administrada por un enfermero o un médico, es improbable que olvide una dosis. Sin embargo, si está preocupado, hable con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con HYDROXIA
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
A continuación se indican los efectos adversos del glutatión.

muy raramente erupciones cutáneas, que generalmente desaparecen cuando se interrumpe la administración del medicamento
dolor en el lugar de inyección
casos raros de náuseas, vómitos y cefaleas
fiebre, infecciones en el lugar de inyección, formación de coágulos en las venas (trombosis venosa), inflamación de las venas (flebitis venosa) y extravasación.

En caso de reacción adversa inmediata durante la infusión endovenosa, el médico o el
farmacéutico interrumpirán la administración y, si es posible, conservarán el producto
no administrado para posibles análisis.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informar a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar HYDROXIA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene HYDROXIA
El principio activo es glutationa sódica 646 mg, equivalente a glutatión 600 mg.
El otro componente es agua para preparaciones inyectables, contenida en la ampolla de disolvente.
Descripción del aspecto de HYDROXIA y contenido del envase
El estuche contiene 10 viales de polvo y 10 ampollas de disolvente de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via R. De Cesare, 7, 80132 Nápoles (NA), Italia
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
Biomedica Foscama, Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (Frosinone)