Ulotka dołączona do leku: informacje dla pacjenta

HYDROXIA 600 mg/4 ml

proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Glutatione
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest HYDROXIA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HYDROXIA
Jak stosować HYDROXIA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać HYDROXIA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest HYDROXIA i do czego służy

HYDROXIA zawiera substancję czynną glutation (jako sól sodową) i należy do grupy leków stosowanych w celu zapobiegania zaburzeniom nerwów (neuropatiom), które mogą wystąpić w wyniku stosowania leków przeciwnowotworowych, takich jak cisplatyna lub leki analogiczne.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem HYDROXIA

Nie stosuj HYDROXIA

jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem HYDROXIA.
Dzieci
W przypadku dzieci bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.
Inne leki i HYDROXIA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie opisano przypadków interakcji farmakologicznych z glutationem. W zalecanych dawkach HYDROXIA nie wpływa na działanie terapeutyczne leków przeciwnowotworowych.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dostępne dane wskazują, że glutation nie powoduje niepożądanych działań u kobiet w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
HYDROXIA nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
HYDROXIA zawiera sód
HYDROXIA zawiera 46 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego przez WHO, wynoszącego 2 g sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować HYDROXIA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to:
W cięższych przypadkach: 1–2 fiolki dziennie do wstrzykiwania w sposób wewnątrzmięśniowy lub powoli dożylny, dodane do wlewu, albo zgodnie z inną receptą lekarza.
W przypadkach łagodniejszych: połowa powyższej dawki.
Sposób stosowania

Odtwórz roztwór w fiolce z proszkiem, pobierając wodę z fiolki rozpuszczalnika za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę.
Odepnij aluminiową zakładkę z fiolki i zdezynfekuj korek za pomocą waty nasączonej alkoholem.
Wprowadź igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skieruj strumień wody w stronę ścianki szklanej fiolki.
Delikatnie wymieszaj, aby ułatwić całkowite rozpuszczenie.
Podaj otrzymany roztwór w sposób wewnątrzmięśniowy lub powoli dożylnie.
- W przypadku podania w sposób wewnątrzmięśniowy zawartość fiolki należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w fiolce wody do wstrzykiwań dołączanej do opakowania.
- W przypadku podania dożylnego zawartość fiolki można rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w fiolce wody do wstrzykiwań dołączanej do opakowania i powoli wstrzyknąć bezpośrednio, albo dodatkowo rozcieńczyć w co najmniej 20 ml sterylnej roztworu do wlewania.

Odtworzony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Odtworzony roztwór musi być klarowny, bezbarwny i nie zawierać widocznych cząstek. Przeznaczony jest tylko do jednorazowego, ciągłego podania, a ewentualne resztki należy wyrzucić.
Nie stosować, jeśli stwierdzono zmętnienie lub osad.
Jeśli zastosujesz więcej HYDROXIA niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W razie potrzeby można stosować leczenie objawowe.
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej HYDROXIA niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania HYDROXIA, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować HYDROXIA
Ponieważ wstrzyknięcie będzie wykonywane przez pielęgniarkę lub lekarza, mało prawdopodobne jest, że zapomnisz o dawce. Jeśli jednak masz obawy, porozmawiaj o tym z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie HYDROXIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane glutationu.

bardzo rzadko – wysypka skórna, która zazwyczaj ustępuje po zaprzestaniu przyjmowania leku
ból w miejscu wstrzyknięcia.
rzadkie przypadki nudności, wymiotów i bólu głowy
gorączka, infekcje w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie skrzeplin w żyłach (tromboza żylna), zapalenie żył (flebita żylna) oraz wylew do tkanek otaczających (ekstrawazacja).

W przypadku natychmiastowej reakcji niepożądanej podczas wlewu dożylnego lekarz lub
farmaceuta przerwie podawanie leku i, jeśli to możliwe, zachowa niepodany produkt na potrzeby
ewentualnych badań.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej
ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również
zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać HYDROXIA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera HYDROXIA
Substancją czynną jest glutation sodowy 646 mg, odpowiadający glutationowi 600 mg.
Innym składnikiem jest woda do przygotowań strzykawkowych, zawarta w fiolce rozpuszczalnika.
Opis wyglądu HYDROXIA i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 10 fiol z proszkiem i 10 fiol rozpuszczalnika o pojemności 4 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ESSETI Farmaceutici S.r.l., Via R. De Cesare, 7, 80132 Napoli (NA), Włochy
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00071 Pomezia (Roma)
Biomedica Foscama, Via Morolense, 87 - 03013 Ferentino (Frosinone)