ГІБЕРІКС

Інструкція: інформація для користувача

ГІБЕРІКС порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового введення

Кон'югована вакцина проти Haemophilus influenzae типу b (Hib)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як ваша дитина отримає цю вакцину, оскільки він м містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цю вакцину призначено виключно для вашої дитини, тому її не слід вводити іншим особам.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке ГІБЕРІКС і для чого його застосовують
2. Що слід знати перед тим, як дитина отримає ГІБЕРІКС
3. Як застосовують ГІБЕРІКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ГІБЕРІКС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ГІБЕРІКС і для чого використовується

ГІБЕРІКС — це вакцина, яку використовують для захисту дитини від захворювання, спричиненого бактерією Haemophilus
influenzae типу b.
Haemophilus influenzae типу b (Hib) може викликати запалення мозку, що призводить до серйозних
проблем, таких як: розумова відсталість, церебральний параліч, глухота, епілепсія або часткова сліпота. Бактерія також може
викликати запалення горла, що призводить до смерті від удушення. Рідше бактерія може інфікувати кров, серце, легені, кістки, суглоби та тканини очей і рота.
ГІБЕРІКС призначений для первинної вакцинації дітей від двомісячного віку.
ГІБЕРІКС допомагає організму дитини розвинути власний захист (антитіла) проти цього захворювання.
Як і всі вакцини, ГІБЕРІКС може не забезпечити повного захисту всіх вакцинованих дітей.
Дія ГІБЕРІКСУ поширюється лише на інфекції, спричинені бактерією Haemophilus influenzae
типу b, проти якої вакцина була спеціально розроблена.
Можливо, що діти зі зниженою імунною системою (наприклад, через інфекцію ВІЛ) не будуть повністю захищені після вакцинації ГІБЕРІКСОМ.
Вакцина не може викликати захворювання, проти якого призначена.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж дитині введуть ГІБЕРІКС

ГІБЕРІКС не повинен застосовуватися

• Якщо дитина має алергію (гіперчутливість) до діючих речовин або будь-якого з інгредієнтів вакцини (див. розділ 6). У кінці цієї інструкції наведено перелік діючих речовин та
  інших компонентів ГІБЕРІКС. Ознаки алергічної реакції включають: висип на шкірі з
  сверблячкою, утруднення дихання та набряк обличчя або язика.
  Попередження та застереження
  Зверніться до лікаря або фармацевта, перш ніж дитині введуть ГІБЕРІКС, якщо:

• Дитина має серйозне запалення та високу температуру. У таких випадках вакцинацію буде відкладено до одужання. Наявність легкого інфекційного захворювання, наприклад, застуди, не є перешкодою, але все ж рекомендується проконсультуватися з лікарем.

• Якщо у дитини виникають труднощі з диханням, негайно повідомте лікаря. Ця проблема може траплятися частіше протягом перших трьох місяців після вакцинації, якщо дитина народилася передчасно (народження до 28 тижнів вагітності).

Може виникнути непритомність після або навіть до будь-якого уколу голкою, тому повідомте
лікаря або медсестру, якщо у Вашої дитини була непритомність після попереднього уколу.
Як і при застосуванні всіх ін’єкційних вакцин, після введення вакцини мають бути негайно доступні відповідні
засоби лікування та медичний нагляд на випадок алергічної реакції.
ГІБЕРІКС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Інші лікарські засоби, вакцини та ГІБЕРІКС

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або може приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, або якщо нещодавно їй робили іншу вакцинацію.
• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо у дитини є інфекція або вона приймає будь-які ліки, які впливають на імунну систему (природну систему захисту організму), оскільки після введення ГІБЕРІКС повна захисту може не бути.
• ГІБЕРІКС можна вводити одночасно, до або після інших вакцин. ГІБЕРІКС не повинен змішуватися з іншими вакцинами в одній шприці. У разі одночасного застосування кожну вакцину слід вводити в різні місця ін’єкції.

3. Як застосовують ГІБЕРІКС

• Лікар або медсестра введуть дитині рекомендовані дози відповідно до офіційних рекомендацій.

Якщо вакцинацію розпочинають протягом перших 6 місяців життя, первинний курс складається з 3 доз і може розпочинатися з віку 2/3 місяці. Ефективність вакцини була продемонстрована як за схемою 0, 1, 2 (дози вводяться з інтервалом у 1 місяць приблизно у віці 3, 4 та 5 місяців), так і за схемою 0, 2, 4 (дози вводяться з інтервалом у 2 місяці приблизно у віці 2, 4 та 6 місяців).
Ревакцинація рекомендується до другого року життя для забезпечення тривалого захисту.
Дітям віком від 6 до 12 місяців, які раніше не вакцинувалися, рекомендується введення 2 доз з інтервалом у 1 місяць. Ревакцинація рекомендується протягом другого року життя.
Дітям віком від 13 до 48 місяців, які раніше не вакцинувалися, рекомендується введення однієї дози вакцини.
Щодо щеплення дітей старше 4 років та підлітків, рутинна вакцинація не рекомендується.
Імунізація дітей за допомогою кон’югованої вакцини проти Haemophilus influenzae типу b є оптимальною, якщо її розпочати приблизно з 2 місяців життя, оскільки інвазивні інфекції, спричинені Haemophilus influenzae, найчастіше трапляються та потенційно є дуже серйозними у дітей молодше 3 років.

• Відновлений вакцинний розчин слід вводити внутрішньом’язово.
• Вакцину ніколи не слід вводити внутрішньовенно.
• Вам повідомлять, коли дитині слід отримати наступну дозу.

Якщо дитина не отримала дозу ГІБЕРІКС

• Якщо дитина не отримала заплановану дозу, важливо, щоб ви запросили інший час візиту.
• У разі незавершення курсу з трьох вакцинацій дитина може не отримати оптимальної імунної відповіді та належного захисту від захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ГІБЕРІКС може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні реакції, що виникли під час клінічних досліджень, такі:
Алергічні реакції
Як і з усіма ін'єкційними вакцинами, у дитини може виникнути алергічна реакція, хоча й рідко (менше 1 випадку на 10 000 доз вакцини).
Ознаки алергічної реакції включають:

• Висипання, що може спричиняти свербіж або пухирці
• Підпухлість очей та обличчя
• Утруднення дихання або ковтання
• Раптове зниження артеріального тиску
• Втрата свідомості
  Зазвичай ці симптоми виникають одразу після ін'єкції. Негайно зверніться до лікаря, якщо вони з'являються після виходу з медичного кабінету.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у дитини виникла будь-яка з наступних тяжких побічних реакцій
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Дратівливість
• Сонливість
• Лихоманка
• Підпухлість, біль і почервоніння у місці ін'єкції
• Втрата апетиту
• Плач
• Неспокій
• Діарея

Почасті (можуть виникати до 1 випадку на 10 доз вакцини):

• Блювота

Рідкісні (можуть виникати до 1 випадку на 1 000 доз вакцини):

• Судоми (включаючи судоми, пов’язані з лихоманкою)

Крім того, інші ефекти, які не спостерігалися під час клінічних досліджень, але повідомлялися після виходу вакцини ГІБЕРІКС на ринок, включають:
Дуже рідкісні (з частотою менше 1 випадку на 10 000 доз вакцини):

• Непритомність, пов’язана з ін’єкцією
• Колапс (раптове виникнення м’язової слабкості), періоди втрати свідомості або відсутності свідомості, блідість або шкіра, що набуває синюватого кольору
• Апноея у дітей, народжених дуже передчасно (на 28 тижні вагітності або раніше)
• Кропив’янка, висипання, що з’являється на одній або кількох ділянках тіла або по всьому тілу
• Підпухлість кінцівки, у яку було введено вакцину
• Тимчасовий вузлик у місці ін’єкції

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ГІБЕРІКС

Зберігайте препарат у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожувати.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте ГІБЕРІКС після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні ліки у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ГІБЕРІКС
Після відновлення, 1 доза (0,5 мл) містить:
полісахарид PRP Haemophilus influenzae типу b — 10 мікрограмів
кон’югований із токсоїдом правця як білком-носієм — приблизно 25 мікрограмів
ГІБЕРІКС — це білий порошок.
Розчинник — прозора безбарвна рідина.
Допоміжна речовина:
лактоза
Одна попередньо наповнена шприцом доза розчинника містить: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів
Опис зовнішнього вигляду ГІБЕРІКС та вміст упаковки
Порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій.
1 флакон з 1 дозою вакцини у вигляді ліофілізату + 1 попередньо наповнений шприц із розчинником (0,5 мл) з окремим голкою.
1 флакон з 1 дозою вакцини у вигляді ліофілізату + 1 попередньо наповнений шприц із розчинником (0,5 мл) без голки.
Назва та адреса власника дозволу на введення в обіг та виробника
Власник дозволу на введення в обіг
GlaxoSmithKline S.p.A. – Viale dell’Agricoltura 7 – 37135 Verona – Italia
Виробник
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rue de l'Institut 89 – Rixensart (Belgium)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
Як і для всіх ін’єкційних вакцин, у разі рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини мають бути негайно доступними нагляд та належне медичне лікування.
Розчинник та відновлений вакцину необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та/або змін фізичного вигляду до відновлення або введення. Якщо виявлено зазначені вище порушення, розчинник або відновлену вакцину використовувати не можна.
Вакцину ГІБЕРІКС відновлюють шляхом додавання всього вмісту попередньо наповненого шприца з розчинником, що входить до комплекту, до флакону з порошком.
Щоб вставити голку в шприц, уважно прочитайте інструкції, наведені з малюнками 1 і 2. Однак шприц, що постачається з ГІБЕРІКС, може трохи відрізнятися (без нарізі) від зображеного на малюнку. У цьому випадку голку слід вставляти без навертання.
Голка

Шприц

Малюнок 1 Малюнок 2
Тримайте шприц завжди за циліндр, а не за поршень шприца або адаптер Луер-лок (LLA), і тримайте голку по осі шприца (як показано на малюнку 2). В іншому випадку LLA може деформуватися і призвести до витоку.
Під час складання шприца, якщо LLA від'єднується, необхідно використати нову дозу вакцини (новий шприц та флакон).

1. Відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи проти годинникової стрілки (як показано на малюнку 1).

Незалежно від того, чи обертається LLA чи ні, виконайте наступні кроки:

2. Закріпіть голку на шприці, обережно приєднавши наконечник голки до LLA, і поверніть на чверть оберту за годинниковою стрілкою, доки не відчуєте, що він зафіксувався (як показано на малюнку 2).
3. Зніміть захисну кришку з голки — ця операція може бути трохи важкою.
4. Додайте розчинник до порошку. Суміш добре перемішайте, доки порошок повністю не розчиниться в розчиннику. Відновлена вакцина — це прозора безбарвна рідина.

Після відновлення вакцину необхідно вводити негайно.

5. Відберіть весь вміст флакону.
6. Для введення вакцини використовуйте нову голку. Відкрутіть голку від шприца та закріпіть ін’єкційну голку, повторивши крок 2, наведений вище.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.