Hiberix

Folleto informativo: información para el usuario

Hiberix polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular

Vacuna conjugada anti Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Esta vacuna ha sido recetada exclusivamente para su hijo; no debe administrarse a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que su hijo reciba Hiberix
3. Cómo se administra Hiberix
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Hiberix
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Hiberix y para qué se utiliza

Hiberix es una vacuna utilizada para proteger al niño frente a una enfermedad causada por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b.
Haemophilus influenzae tipo b (Hib) puede provocar inflamación cerebral, responsable de graves problemas como: retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La bacteria también puede causar inflamación de la garganta, que a su vez puede provocar la muerte por asfixia. Con menos frecuencia, la bacteria puede infectar la sangre, el corazón, los pulmones, los huesos, las articulaciones y los tejidos de los ojos y la boca.
Hiberix está indicado para la vacunación primaria de niños a partir de los dos meses de edad.
Hiberix ayuda al organismo del niño a desarrollar sus propias defensas (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Como todos los vacunas, Hiberix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Hiberix proporciona protección únicamente frente a las infecciones causadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b, contra la cual ha sido específicamente desarrollado.
Es posible que los niños con el sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, debido a una infección por VIH) no estén completamente protegidos con Hiberix.
La vacuna no puede causar la enfermedad que previene.

2. Qué debe saber antes de que el niño reciba Hiberix

Hiberix no debe administrarse

• Si el niño es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los componentes de la vacuna (véase Sección 6). Al final de este prospecto se encuentra una lista de los principios activos y
  de los demás componentes de Hiberix. Los signos de reacción alérgica incluyen: erupción cutánea con
  picor, dificultad respiratoria e inflamación de la cara o de la lengua.
  Advertencias y precauciones
  Consulte con el médico o con el farmacéutico antes de que el niño reciba Hiberix si:

• El niño padece una inflamación grave y presenta fiebre elevada. En estos casos, la vacunación se pospondrá hasta después de la recuperación. La presencia de una infección leve, como un resfriado, no supone un problema, pero se recomienda consultar igualmente con el médico.

• Si el niño tiene dificultad para respirar, informe inmediatamente al médico. Este problema puede ser más frecuente durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación, si el niño ha nacido prematuramente (antes de las 28 semanas de gestación).

Puede producirse desmayo tras una inyección con aguja, o incluso antes de recibirla; por lo tanto, informe al
médico o al enfermero si su hijo se ha desmayado tras una inyección previa.
Como con todas las vacunas inyectables, debe estar disponible de inmediato un tratamiento y supervisión
médica adecuados en caso de que se produzca una reacción alérgica tras la administración de la vacuna.
Hiberix contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Otros medicamentos o vacunas y Hiberix

• Informe al médico o al farmacéutico si el niño está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica, o si recientemente ha recibido otra vacunación.
• Informe al médico o al farmacéutico si el niño tiene una infección o está tomando cualquier medicamento que afecte al sistema inmunitario (sistema de defensa natural del organismo), ya que podría no estar completamente protegido con Hiberix.
• Hiberix puede administrarse simultáneamente, antes o después de la administración de otras vacunas. Hiberix no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa. En caso de administración simultánea, las vacunas individuales deben administrarse en sitios de inyección diferentes.

3. Cómo se administra Hiberix

• El médico o la enfermera administrarán al niño las dosis recomendadas, según las indicaciones oficiales.

Cuando se inicia la vacunación en los primeros 6 meses de vida, el calendario primario consta de 3 dosis y puede comenzar a partir de los 2/3 meses de edad. La eficacia de la vacuna se ha demostrado tanto con el calendario 0, 1, 2 (dosis administradas con intervalos de 1 mes, aproximadamente a los 3, 4 y 5 meses de edad) como con el calendario 0, 2, 4 (dosis administradas con intervalos de 2 meses, aproximadamente a los 2, 4 y 6 meses de edad).
Se recomienda una dosis de refuerzo antes del segundo año de vida, con el fin de garantizar una protección a largo plazo.
En niños de entre 6 y 12 meses de edad que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda la administración de 2 dosis con un intervalo de un mes entre ellas. Se recomienda una dosis de refuerzo durante el segundo año de vida.
En niños de entre 13 y 48 meses de edad que no hayan sido previamente vacunados, se recomienda la administración de una única dosis de vacuna.
No se recomienda la vacunación rutinaria de niños mayores de 4 años cumplidos ni de adolescentes.
La inmunización de los niños con una vacuna conjugada frente al Haemophilus influenzae tipo b es óptima cuando su administración comienza alrededor de los dos meses de edad, ya que las infecciones invasivas por Haemophilus influenzae son más frecuentes y potencialmente muy graves en niños menores de 3 años.

• La vacuna reconstituida debe administrarse por inyección intramuscular.
• La vacuna nunca debe administrarse por vía endovenosa.
• Se le indicará cuándo debe recibir el niño la siguiente dosis.

Si el niño no recibe una dosis de Hiberix

• Si el niño no recibe una dosis prevista, es importante que solicite otra cita.
• Si no se completa el ciclo de tres vacunaciones, el niño podría no obtener la mejor respuesta inmunitaria ni una protección adecuada frente a la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Hiberix puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos observados durante los estudios clínicos son los siguientes:
Reacciones alérgicas
Como con todas las vacunas inyectables, el niño puede experimentar una reacción alérgica, aunque en
casos raros (menos de 1 caso por cada 10 000 dosis de vacuna).
Los signos de reacción alérgica incluyen:

• Erupciones cutáneas que pueden causar picor o ampollas
• Hinchazón de los ojos y la cara
• Dificultad para respirar o tragar
• Disminución repentina de la presión arterial
• Pérdida de conciencia
  Por lo general, estos síntomas aparecen inmediatamente después de la inyección. Acuda inmediatamente al médico si aparecen tras haber abandonado la consulta médica.

Acuda inmediatamente al médico si el niño presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves
Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• Irritabilidad
• Somnolencia
• Fiebre
• Hinchazón, dolor y enrojecimiento en el lugar de la inyección
• Pérdida de apetito
• Llanto
• Inquietud
• Diarrea

Frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 caso de cada 10 dosis de vacuna):

• Vómitos

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 caso de cada 1 000 dosis de vacuna):

• Convulsiones (incluidas convulsiones febriles)

Además, otros efectos no observados durante los estudios clínicos, pero notificados tras la comercialización de
Hiberix, incluyen:
Muy raros (con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 000 dosis de vacuna):

• Síncope debido a la inyección
• Colapso (aparición repentina de flacidez muscular), episodios de inconsciencia o pérdida de conciencia, palidez o piel con coloración azulada
• Apnea, en niños nacidos muy prematuramente (a 28 semanas de gestación o antes)
• Urticaria, erupción cutánea presente en una o más áreas o en todo el cuerpo
• Hinchazón de las extremidades del miembro donde se administró la vacuna
• Nódulo transitorio en el lugar de inyección

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Hiberix

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2°C-8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar Hiberix después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
corresponde al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Hiberix
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
polisacárido PRP de Haemophilus influenzae tipo b 10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora aproximadamente 25 microgramos
Hiberix es un polvo blanco.
El diluyente es un líquido claro e incoloro.
Excipiente:
lactosa
Una jeringa precargada de disolvente contiene: cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables

Descripción del aspecto de Hiberix y contenido del envase
Polvo y disolvente para solución inyectable.
1 vial de 1 dosis de vacuna liofilizada + 1 jeringa precargada de disolvente (0,5 ml) con 1 aguja separada.
1 vial de 1 dosis de vacuna liofilizada + 1 jeringa precargada de disolvente (0,5 ml) sin aguja.

Nombre y dirección del titular de la Autorización de Comercialización y del productor
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Italia
Productor
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rue de l'Institut 89 - Rixensart (Bélgica)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

INSTRUCCIONES DE USO
Como con todos los vacunas inyectables, en caso de un evento anafiláctico raro tras la administración de la vacuna, debe disponerse inmediatamente de supervisión y tratamiento médico adecuado.
El disolvente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente para verificar la ausencia de partículas extrañas y/o alteraciones en su aspecto físico antes de la reconstitución o la administración. Si se observa alguna de estas alteraciones, no debe utilizarse ni el disolvente ni la vacuna reconstituida.
Hiberix debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada de disolvente suministrada al vial que contiene el polvo.
Para insertar la aguja en la jeringa, lea cuidadosamente las instrucciones proporcionadas con las imágenes 1 y 2. Sin embargo, la jeringa suministrada con Hiberix puede ser ligeramente diferente (sin rosca) a la mostrada en el dibujo. En este caso, la aguja debe insertarse sin atornillar.
Aguja

Jeringa

Figura 1 Figura 2
Sujete siempre la jeringa por el cilindro, nunca por el émbolo ni por el adaptador Luer Lock (LLA), y mantenga la aguja alineada con la jeringa (como se muestra en la figura 2). De lo contrario, el LLA podría deformarse y provocar fugas.
Durante el ensamblaje de la jeringa, si el LLA se separa, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (jeringa nueva y vial nuevo).

1. Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1).

Tanto si el LLA gira como si no, siga los siguientes pasos:

2. Fije la aguja a la jeringa conectando suavemente el cono de la aguja al LLA y gire un cuarto de vuelta en sentido horario hasta que encaje (como se muestra en la figura 2).
3. Retire la protección de la aguja, operación que puede resultar algo difícil.
4. Añada el disolvente al polvo. La mezcla debe agitarse bien hasta que el polvo se disuelva completamente en el disolvente. La vacuna reconstituida es una solución clara e incolora.

Tras la reconstitución, la vacuna debe inyectarse inmediatamente.

5. Aspire todo el contenido del vial.
6. Para administrar la vacuna debe utilizarse una nueva aguja. Desenrosque la aguja de la jeringa y coloque la aguja de inyección repitiendo el paso 2 indicado anteriormente.

El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.