Хиберикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Хиберикс порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Конъюгированный вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib)
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как вашему ребёнку будет введена данная вакцина, поскольку она содержит важную информацию для него.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данная вакцина была назначена исключительно для вашего ребёнка, поэтому не вводите её другим людям.
• Если у вашего ребёнка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Хиберикс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Хиберикс
3. Как вводят Хиберикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Хиберикс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Хиберикс и для чего он применяется

Хиберикс — это вакцина, используемая для защиты ребёнка от заболевания, вызываемого бактерией Haemophilus influenzae типа b.
Бактерия Haemophilus influenzae типа b (Hib) может вызывать воспаление головного мозга, приводящее к тяжёлым последствиям, таким как: умственная отсталость, детский церебральный паралич, глухота, эпилепсия или частичная слепота. Кроме того, бактерия может вызывать воспаление горла, которое может привести к смерти от удушья. В более редких случаях бактерия может поражать кровь, сердце, лёгкие, кости, суставы, а также ткани глаз и рта.
Хиберикс предназначен для первичной вакцинации детей с возраста двух месяцев.
Хиберикс помогает организму ребёнка вырабатывать собственные защитные силы (антитела) против этого заболевания.
Как и все вакцины, Хиберикс может не обеспечить полной защиты у всех привитых детей.
Хиберикс защищает только от инфекций, вызванных бактерией Haemophilus influenzae типа b, против которой он был специально разработан.
Возможно, что дети с ослабленной иммунной системой (например, вследствие инфицирования ВИЧ) не будут полностью защищены после вакцинации Хибериксом.
Вакцина не может вызвать заболевание, против которого она предназначена.

2. Что следует знать перед тем, как ребёнку вводят Хиберикс

Хиберикс не должен вводиться

• Если у ребёнка аллергия (повышенная чувствительность) к действующим веществам или к любому из компонентов вакцины (см. раздел 6). В конце данной инструкции приведён список действующих веществ и
  других компонентов Хиберикс. Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь с
  зудом, затруднённое дыхание и отёк лица или языка.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до введения ребёнку Хиберикс, если:

• У ребёнка тяжёлое воспалительное заболевание и высокая температура. В таких случаях вакцинацию откладывают до полного выздоровления. Наличие лёгкой инфекции, например, простуды, не является препятствием, однако рекомендуется проконсультироваться с врачом.
• Если у ребёнка возникают трудности с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу. Такие проблемы могут встречаться чаще в первые три месяца после вакцинации, если ребёнок родился преждевременно (до 28 недель беременности).

Может возникнуть обморок после или даже до любой инъекции с использованием иглы, поэтому сообщите врачу или медсестре, если у вашего ребёнка ранее был обморок после инъекции.
Как и при применении всех инъецируемых вакцин, должны быть немедленно доступны соответствующее лечение и медицинский контроль на случай аллергической реакции после введения вакцины.

Хиберикс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

Другие лекарственные средства, вакцины и Хиберикс

• Сообщите врачу или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта, или если недавно проводилась другая вакцинация.
• Сообщите врачу или фармацевту, если у ребёнка есть инфекция или он принимает какие-либо лекарственные средства, влияющие на иммунную систему (естественную защитную систему организма), поскольку в этом случае защита, обеспечиваемая Хиберикс, может быть неполной.
• Хиберикс можно вводить одновременно, до или после других вакцин. Хиберикс не следует смешивать с другими вакцинами в одном шприце. При одновременном введении разные вакцины должны вводиться в разные участки тела.

3. Как вводится Хиберикс

• Врач или медсестра введут ребёнку рекомендуемые дозы в соответствии с официальными рекомендациями.

Когда вакцинация начинается в первые 6 месяцев жизни, основной график вакцинации состоит из 3 доз и может начинаться с возраста 2–3 месяцев. Эффективность вакцины была продемонстрирована как по схеме 0, 1, 2 (дозы вводятся с интервалом в 1 месяц примерно в возрасте 3, 4 и 5 месяцев), так и по схеме 0, 2, 4 (дозы вводятся с интервалом в 2 месяца примерно в возрасте 2, 4 и 6 месяцев).
Рекомендуется ревакцинация в течение второго года жизни для обеспечения длительной защиты.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев, ранее не вакцинированным, рекомендуется введение 2 доз с интервалом в 1 месяц. Ревакцинация рекомендуется в течение второго года жизни.
Детям в возрасте от 13 до 48 месяцев, ранее не вакцинированным, рекомендуется однократное введение вакцины.
Рутинная вакцинация детей старше 4 лет и подростков не рекомендуется.
Иммунизация детей с помощью конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b наиболее оптимальна, если её начинают примерно в 2-месячном возрасте, поскольку инвазивные инфекции, вызванные Haemophilus influenzae, чаще всего встречаются и потенциально могут быть очень тяжёлыми у детей младше 3 лет.

• Восстановленный вакцину необходимо вводить внутримышечно.
• Вакцину ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
• Вам сообщат, когда ребёнку нужно будет ввести следующую дозу.

Если ребёнок не получил дозу Хиберикс

• Если ребёнок не получил запланированную дозу, важно как можно скорее назначить новую дату прививки.
• В случае неполного завершения цикла из трёх вакцинаций ребёнок может не сформировать оптимальный иммунный ответ и не получить достаточной защиты от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Хиберикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Побочные реакции, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, следующие:

Аллергические реакции
Как и при всех инъекционных вакцинах, у ребёнка может возникнуть аллергическая реакция, хотя и редко (менее 1 случая на 10 000 доз вакцины).
Признаки аллергической реакции включают:

• Сыпь, которая может сопровождаться зудом или пузырьками на коже
• Отёк глаз и лица
• Затруднённое дыхание или глотание
• Внезапное снижение артериального давления
• Потерю сознания

Как правило, эти симптомы появляются сразу после инъекции. Немедленно обратитесь к врачу, если такие симптомы возникнут после того, как вы покинули медицинский кабинет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у ребёнка появятся какие-либо из следующих серьёзных побочных эффектов

Очень часто (может встречаться более чем в 1 случае из 10 доз вакцины):

• Раздражительность
• Сонливость
• Повышение температуры
• Отёк, боль и покраснение в месте инъекции
• Снижение аппетита
• Плач
• Беспокойство
• Диарея

Часто (может встречаться до 1 случая из 10 доз вакцины):

• Рвота

Редко (может встречаться до 1 случая из 1 000 доз вакцины):

• Судороги (включая судороги, вызванные лихорадкой)

Кроме того, другие побочные эффекты, не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, но сообщавшиеся после выхода вакцины Хиберикс на рынок, включают:

Очень редко (частота менее 1 случая на 10 000 доз вакцины):

• Обморок, вызванный инъекцией
• Коллапс (внезапное появление мышечной слабости), эпизоды потери сознания или отсутствия реакции, бледность или синюшность кожи
• Апноэ у детей, рождённых значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее)
• Крапивница, кожная сыпь, локализующаяся в одной или нескольких областях тела или распространяющаяся по всему телу
• Отёк конечности в месте введения вакцины
• Преходящий узелок в месте инъекции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Хиберикс

Хранить препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать Хиберикс после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Хиберикс
После восстановления 1 доза (0,5 мл) содержит:
полисахарид PRP Haemophilus influenzae типа b — 10 микрограмм,
конъюгированный с тетаноспазмином в качестве белка-носителя — около 25 микрограмм.
Хиберикс представляет собой белый порошок.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.
Вспомогательное вещество:
лактоза.
Одна предварительно заполненная шприцем доза растворителя содержит: хлорид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Хиберикс и содержимое упаковки
Порошок и растворитель для раствора для инъекций.
1 флакон с 1 дозой лиофилизированного вакцина + 1 предварительно заполненный шприц с растворителем (0,5 мл) с отдельной иглой.
1 флакон с 1 дозой лиофилизированного вакцина + 1 предварительно заполненный шприц с растворителем (0,5 мл) без иглы.

Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя
Держатель регистрационного удостоверения
GlaxoSmithKline S.p.A. — Viale dell’Agricoltura 7 — 37135 Верона — Италия
Производитель
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rue de l'Institut 89 — Rixensart (Бельгия)

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Как и при введении всех инъекционных вакцин, в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины должны быть немедленно доступны медицинский контроль и соответствующее лечение.
Перед восстановлением или введением необходимо визуально осмотреть растворитель и восстановленную вакцину с целью выявления посторонних частиц и/или изменений физического вида. Если при осмотре будут обнаружены указанные выше отклонения, растворитель или восстановленную вакцину использовать нельзя.
Вакцину Хиберикс необходимо восстанавливать, добавляя полное содержимое предварительно заполненного шприца с растворителем в флакон, содержащий порошок.
Чтобы вставить иглу в шприц, внимательно ознакомьтесь с инструкциями, приведёнными на изображениях 1 и 2. Однако шприц, поставляемый с Хибериксом, может немного отличаться (без резьбы) от изображённого на рисунке. В этом случае иглу следует вставлять без навинчивания.
Игла

Шприц

Рисунок 1 Рисунок 2
Во время работы шприц необходимо держать за цилиндр, а не за поршень или адаптер Люэр-лок (LLA), и поддерживать иглу строго по оси шприца (как показано на рисунке 2). В противном случае адаптер LLA может деформироваться, что приведёт к утечке.
Если во время сборки шприца адаптер LLA отсоединяется, необходимо использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).

1. Снимите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рисунке 1).

Независимо от того, вращается ли адаптер LLA или нет, выполните следующие шаги:

2. Закрепите иглу на шприце, аккуратно соединив её конус с адаптером LLA, и поверните на четверть оборота по часовой стрелке до фиксации (как показано на рисунке 2).
3. Снимите защитный колпачок с иглы — данная операция может быть несколько затруднительной.
4. Добавьте растворитель к порошку. Смесь необходимо тщательно взбалтывать до полного растворения порошка в растворителе. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

После восстановления вакцину необходимо ввести немедленно.

5. Наберите полное содержимое флакона в шприц.
6. Для введения вакцины необходимо использовать новую иглу. Отвинтите старую иглу от шприца и закрепите новую инъекционную иглу, повторив шаг 2, указанный выше.

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.