HIBERIX

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hiberix proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do mięśnia

Szczepionka przeciwko Haemophilus influenzae typu b (Hib) w postaci koniugatu
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed podaniem szczepionki dziecku, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Szczepionka została przepisana wyłącznie dla Twojego dziecka – nie należy jej podawać innym osobom.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Hiberix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem dziecku Hiberix
3. Jak podaje się Hiberix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hiberix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hiberix i do czego służy

Hiberix to szczepionka stosowana w celu ochrony dziecka przed chorobą wywoływaną przez bakterię Haemophilus influenzae typu b.
Haemophilus influenzae typu b (Hib) może powodować zapalenie mózgu, prowadzące do poważnych problemów, takich jak: upośledzenie umysłowe, porażenie mózgowe, głuchota, padaczka lub częściowa ślepotę. Bakteria może również wywołać zapalenie gardła, które z kolei może prowadzić do śmierci przez uduszenie. Mniej często bakteria może infekować krew, serce, płuca, kości, stawy oraz tkanki oczu i jamy ustnej.
Hiberix jest wskazane do szczepień podstawowych u dzieci od wieku dwóch miesięcy.
Hiberix pomaga organizmowi dziecka wytwarzać własne mechanizmy obronne (przeciwciała) przeciwko tej chorobie.
Tak jak wszystkie szczepionki, Hiberix może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim zaszczepionym dzieciom.
Hiberix chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez bakterię Haemophilus influenzae typu b, przeciwko której została specjalnie opracowana.
Istnieje możliwość, że dzieci z osłabionym układem odpornościowym (np. z powodu zakażenia HIV) nie będą w pełni chronione po zaszczepieniu Hiberix.
Szczepionka nie może wywołać choroby, przed którą ma chronić.

2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Hiberix

Szczepionka Hiberix nie powinna być podana

• Jeśli dziecko jest uczulone (nadwrażliwe) na substancje czynne lub dowolny składnik szczepionki (patrz punkt 6). Na końcu ulotki znajduje się lista substancji czynnych oraz innych składników szczepionki Hiberix. Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę z świądem, trudności w oddychaniu oraz obrzęk twarzy lub języka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaszczepieniem dziecka szczepionką Hiberix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• Dziecko cierpi na ciężkie zapalenie i ma wysoką gorączkę. W takich przypadkach szczepienie zostanie odroczone do czasu wyzdrowienia. Obecność lekkiego zakażenia, takiego jak przeziębienie, nie stanowi przeciwwskazania, jednak zaleca się konsultację z lekarzem.
• Jeśli dziecko ma trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ten problem może występować częściej w pierwszych trzech miesiącach po szczepieniu u dzieci urodzonych przed 28. tygodniem ciąży.

Po lub nawet przed jakimkolwiek zastrzyku z igłą może dojść do omdlenia, dlatego należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli dziecko wcześniej omdlewało po zastrzyku.
Jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwania, należy mieć od razu dostęp do odpowiedniego leczenia i nadzoru medycznego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu szczepionki.

Hiberix zawiera sód
To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

Inne lekarstwa, szczepionki i Hiberix

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może przyjmować inne lekarstwa, w tym bez recepty, lub jeśli niedawno zostało zaszczepione inną szczepionką.
• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko ma zakażenie lub przyjmuje lekarstwa wpływające na układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), ponieważ może nie być w pełni chronione przez szczepionkę Hiberix.
• Szczepionkę Hiberix można podawać jednocześnie, przed lub po innych szczepionkach. Szczepionki Hiberix nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. W przypadku jednoczesnego podania poszczególne szczepionki należy wstrzykiwać w różne miejsca ciała.

3. Jak stosować Hiberix

• Lekarz lub pielęgniarka podadzą dziecku zalecane dawki zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Gdy szczepienie rozpoczyna się w pierwszych 6 miesiącach życia, schemat szczepień podstawowych obejmuje 3 dawki i może być rozpoczęty od wieku 2/3 miesięcy. Skuteczność szczepionki została wykazana zarówno w schemacie 0, 1, 2 (dawki podawane w odstępach miesięcznych w przybliżonym wieku 3, 4 i 5 miesięcy), jak i w schemacie 0, 2, 4 (dawki podawane w odstępach dwumiesięcznych w przybliżonym wieku 2, 4 i 6 miesięcy).
Zalecana jest dawka przypominająca w ciągu drugiego roku życia, aby zapewnić długotrwałą ochronę.
U dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy, które wcześniej nie były szczepione, zaleca się podanie 2 dawek w odstępie jednego miesiąca. Dawka przypominająca jest zalecana w drugim roku życia.
U dzieci w wieku od 13 do 48 miesięcy, które wcześniej nie były szczepione, zaleca się podanie pojedynczej dawki szczepionki.
Rutynowe szczepienie dzieci powyżej 4. roku życia oraz młodzieży nie jest zalecane.
Immunizacja dzieci za pomocą koniugowanego szczepionki przeciwko Haemophilus influenzae typ b jest optymalna, gdy rozpoczyna się około 2. miesiąca życia, ponieważ infekcje inwazyjne spowodowane przez Haemophilus influenzae występują najczęściej i mogą być potencjalnie bardzo ciężkie u dzieci poniżej 3. roku życia.

• Odtworzoną szczepionkę należy podawać w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
• Szczepionki nigdy nie należy podawać dożylnie.
• Powiadomiono Panią/Paną o terminie, kiedy dziecko powinno otrzymać kolejną dawkę.

Jeśli dziecko nie otrzyma dawki Hiberix

• Jeśli dziecko nie otrzyma zaplanowanej dawki, ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.
• W przypadku nieukończenia cyklu trzech szczepień dziecko może nie osiągnąć optymalnej odpowiedzi immunologicznej ani odpowiedniej ochrony przed chorobą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Hiberix może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Działania niepożądane występujące podczas badań klinicznych to:
Reakcje alergiczne
Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych do wstrzykiwania, dziecko może doświadczyć reakcji alergicznej, choć rzadko (mniej niż 1 przypadek na 10 000 dawek szczepionki).
Objawy reakcji alergicznej obejmują:

• Wysypkę, która może powodować swędzenie lub pęcherzyki
• Opuchliznę oczu i twarzy
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem
• Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego
• Utratę przytomności
  Zwykle te objawy pojawiają się natychmiast po wstrzyknięciu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią one po opuszczeniu gabinetu lekarskiego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpią następujące poważne działania niepożądane
Bardzo często (może występować u więcej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• Podrażnienie
• Senność
• Gorączka
• Opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• Utrata apetytu
• Płacz
• Niepokój
• Biegunka

Często (może występować u do 1 na 10 dawek szczepionki):

• Wymioty

Rzadko (może występować u do 1 na 1 000 dawek szczepionki):

• Drżenie (w tym drżenie spowodowane gorączką)

Dodatkowo, inne działania niepożądane, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych, ale zostały zgłoszone po wprowadzeniu Hiberix na rynek, obejmują:
Bardzo rzadko (częstość mniejsza niż 1 przypadek na 10 000 dawek szczepionki):

• Omdlenie spowodowane wstrzyknięciem
• Kolaps (nagłe wystąpienie osłabienia mięśni), odcinki bez przytomności lub utraty świadomości, bladość lub skóra o odcieniu sinym
• Bezdech u dzieci urodzonych bardzo wcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej)
• Pokrzywka, wysypka występująca w jednym lub więcej obszarach lub na całym ciele
• Opuchlizna kończyn w obrębie kończyny, w której podano szczepionkę
• Przejściowy guzek w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Hiberix

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować Hiberix po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odpowiada ostatniemu dniowi wskazanego miesiąca.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Hiberix
Po rekonstytucji, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
polisacharyd PRP Haemophilus influenzae typu b 10 mikrogramów
skonjugowany z toksoidem tetanowym jako białkiem nośnikiem ok. 25 mikrogramów
Hiberix to biały proszek.
Roztwórnik to klarowny, bezbarwny płyn.
Substancja pomocnicza:
laktoza
Przedłużona strzykawka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu, woda do sporządzania środków strzykawanych
Opis wyglądu Hiberix i zawartość opakowania
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania.
1 fiolka z 1 dawką w postaci szczepionki liofilizowanej + 1 przedłużona strzykawka z rozpuszczalnikiem (0,5 ml) z 1 oddzielnym igłą.
1 fiolka z 1 dawką w postaci szczepionki liofilizowanej + 1 przedłużona strzykawka z rozpuszczalnikiem (0,5 ml) bez igły.
Nazwa i adres przedsiębiorstwa holdingowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz producenta
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GlaxoSmithKline S.p.A. - Viale dell’Agricoltura 7 - 37135 Verona - Włochy
Producent
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. – Rue de l'Institut 89 - Rixensart (Belgia)

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Jak w przypadku wszystkich leków do wstrzykiwania, w razie rzadkiego przypadku reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki, należy mieć natychmiastową możliwość nadzoru medycznego oraz odpowiedniego leczenia.
Roztwór i szczepionkę po rekonstytucji należy zawsze sprawdzić wizualnie pod kątem obecności zanieczyszczeń oraz zmian fizycznych przed rekonstytucją lub podaniem. Jeśli zauważono powyższe, nie należy stosować roztworu ani szczepionki po rekonstytucji.
Szczepionkę Hiberix należy rekonstytuować, dodając całą zawartość szpryty wstępnie napełnionej roztworem dostarczonym do fiolki zawierającej proszek.
Aby umieścić igłę w szprycie, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami dołączonymi do rysunków 1 i 2. Jednak szpryca dostarczona razem z Hiberix może być nieco inna (bez gwintu) niż ta przedstawiona na rysunku. W takim przypadku igłę należy założyć bez dokręcania.
Igła

Szpryca

Rysunek 1 Rysunek 2
Szprycę należy zawsze trzymać za cylinder, a nie za tłok szpryty ani za adapter Luer Lock (LLA), oraz utrzymywać igłę w osi szpryty (jak pokazano na rysunku 2). W przeciwnym razie LLA może ulec odkształceniu i spowodować wyciek.
Podczas montażu szpryty, jeśli LLA się odkręci, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowa szpryca i fiolka).

1. Odkręcić nakrętkę szpryty, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rysunku 1).

Niezależnie od tego, czy LLA się obraca, czy nie, należy wykonać następujące kroki:

2. Przymocować igłę do szpryty, delikatnie łącząc hub igły z LLA i obrócić o ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aż poczuje się zatrzasknięcie (jak pokazano na rysunku 2).
3. Usunąć osłonę igły, co może być nieco trudne.
4. Dodać roztwór do proszku. Mieszaninę należy dokładnie wymieszać, aż proszek całkowicie się rozpuści w roztworze. Szczepionka po rekonstytucji stanowi klarowny, bezbarwny roztwór.

Po rekonstytucji szczepionkę należy natychmiast wstrzyknąć.

5. Odesprzeczyć całą zawartość fiolki.
6. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Odkręcić igłę ze szpryty i zamontować igłę do wstrzykiwania, powtarzając krok 2 powyżej.

Leku nieużywanego oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.