Фймскіна

Інструкція: інформація для користувача

Fymskina 130 мг концентрат для розчину для інфузії

ustekinumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Ця інструкція призначена для осіб, які приймають цей лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фймскіни
3. Як застосовувати Фймскіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фймскіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується

Що таке Фймскіна
Фймскіна містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Фймскіна належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Фймскіна
Фймскіна застосовується для лікування такого запального захворювання:

• помірна до тяжкої хвороба Крона у дорослих та дітей вагою не менше 40 кг

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте непереносимість до цих засобів, вам можуть призначити Фймскіну для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фймскіна

Не використовуйте Фймскіна

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в наступному розділі 6)
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Фймскіна.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фймскіна. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед початком лікування. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі захворювання, які у Вас є. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно Ви мали контакт із людьми, які могли мати туберкульоз. Лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз перед тим, як призначити Фймскіна. Якщо лікар вважає, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Фймскіна може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час прийому Фймскіна Ви повинні звертати увагу на певні ознаки захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку цих побічних ефектів.
Перед застосуванням Фймскіна зверніться до лікаря

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як Фймскіна, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вас лікували від псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела, який зазвичай вводять у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція або у Вас є аномальні відкриття на шкірі (фістули).
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені ураження в межах ділянки псоріазу або на звичайній шкірі.
• Якщо Ви зараз приймаєте будь-яке інше лікування від псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (коли тіло піддається впливу певного виду ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Фймскіна не досліджувалося. Проте це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.
• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Фймскіна вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із зазначених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Фймскіна.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий відчай, включаючи шкірний вовчий відчай або синдром, схожий на вовчий відчай (синдром, подібний до вовчого відчайного). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, підвищений, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, або якщо у Вас виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які лікувалися устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Фймскіна не рекомендована для лікування дітей із хворобою Крона, які важать менше 40 кг.
Інші ліки, вакцини та Фймскіна
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час прийому Фймскіна.
• якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, повідомте педіатра Вашої дитини про лікування Фймскіна перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
• У новонароджених, які під час вагітності були під впливом устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Проте досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Фймскіна під час вагітності.
• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Фймскіна та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Фймскіна.
• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.
• Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, важливо повідомити про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інакше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтесь із лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати грудьми або застосовувати Фймскіна. Не можна робити обидва одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фймскіна не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фймскіна містить натрій
Фймскіна містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто є суттєво «без натрію».
Проте перед введенням Фймскіна її змішують з розчином, що містить натрій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.
Фймскіна містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 10,4 мг полісорбату 80 на кожен флакон об’ємом 26 мл, що відповідає 0,4 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фймскіну

Фймскіна призначається для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід у діагностиці та лікуванні хвороби Крона.
Фймскіну 130 мг у вигляді концентрату для розчину для інфузії буде вводити лікар шляхом крапельного введення у вену руки (внутрішньовенної інфузії) протягом щонайменше однієї години. Обговоріть з лікарем, коли вам слід пройти ін’єкції та наступні контрольні візити.
Яку дозу Фймскіни вводять
Лікар визначить, яка доза Фймскіни вам потрібна, і як довго її застосовувати.
Дорослі від 18 років

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі вашої маси тіла.

Маса тіла Доза
≤ 55 кг 260 мг

55 кг до ≤ 85 кг 390 мг
85 кг 520 мг

• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни у вигляді підшкірної ін’єкції, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з хворобою Крона із масою тіла не менше 40 кг

• Лікар розрахує рекомендовану дозу внутрішньовенної інфузії на основі маси тіла. Маса тіла Доза ≥ 40 до ≤ 55 кг 260 мг > 55 кг до ≤ 85 кг 390 мг > 85 кг 520 мг
• Через 8 тижнів після початкової внутрішньовенної дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни у вигляді підшкірної ін’єкції, а потім продовжуватимете отримувати її кожні 12 тижнів.

Як застосовують Фймскіну
Першу дозу Фймскіни для лікування хвороби Крона вводить лікар за допомогою крапельниці у вену руки (внутрішньовенної інфузії).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо застосування Фймскіни.
Якщо ви забули застосувати Фймскіну
Якщо ви забули або пропустили призначену дату введення дози, зв’яжіться з лікарем, щоб узгодити нову дату.
Якщо ви припините лікування Фймскіною
Не є небезпечним припинення застосування Фймскіни. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають ліки на основі устекінумабу (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові
  o набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (відбуваються у до 1 пацієнта з 100).

Реакції, пов’язані з інфузією — якщо ви лікуєте хворобу Крона, першу дозу Фймскіни вводять через крапельницю (внутрішньовенно). Деякі пацієнти відчували серйозні алергічні реакції під час інфузії ліків на основі устекінумабу.
У рідких випадках повідомляли про алергічні легеневі реакції та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікаря, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Фймскіну.
Інфекції — вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (відбуваються у до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки — непоширені (можуть відбуватися у до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») — непоширений (відбувається у до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) — непоширений (відбувається у до 1 пацієнта з 100).

Фймскіна може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомляли про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Ви повинні звертати увагу на симптоми інфекції під час застосування Фймскіни. Вони включають:

• лихоманку, симптоми, схожі на грип, нічну пітливість, втрату ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• тепло, почервоніння та біль у шкірі або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарею
• порушення зору або втрату зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудоту або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з цих симптомів інфекції. Це можуть бути ознаки інфекції, такі як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-який тип інфекції, яка триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Фймскіни, доки інфекція не пройде. Також повідомте лікаря, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне шелушіння — посилення почервоніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите один із цих симптомів, негайно повідомте свого лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Затамування або виділення з носа
• Кровотечі, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (пухирцевий псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та шелушіння шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузликами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (відбуваються у до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоне, виступаюче та лущене висипання на ділянках шкіри, які піддаються сонячному світлу, іноді з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фймскіну

• Концентрат Фймскіна 130 мг для інфузійного розчину вводиться в лікарні або клініці, тому пацієнти не повинні самостійно з ним працювати або зберігати його.
• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не струшувати флакони Фймскіни. Сильне або тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або у ній видно плаваючі сторонні частинки (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Фймскіни та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожений або нагрітий).
• Якщо препарат був сильно струшений.
• Якщо пломба пошкоджена.

Фймскіна призначена для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії, що залишився у флаконі та шприці, повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фймскіна

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл.
• Допоміжні речовини: EDTA динатрієва сіль дигідрат, L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фймскіни та вміст упаковки
Фймскіна — це концентрат для розчину для інфузії прозорий, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий. Випускається в картонній упаковці, що містить 1 однодозовий флакон зі скла об'ємом 30 мл. Кожен флакон містить 130 мг устекінумабу у 26 мл концентрату для розчину для інфузії.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Німеччина
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.

Відстеження:
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів, комерційну назву та номер партії
введеного препарату необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо розведення.
Концентрат Фймскіна для розчину для інфузії повинен бути розведений, приготований та введений
медичним працівником асептичним способом.

1. Розрахувати дозу та кількість флаконів Фймскіна, необхідних залежно від ваги пацієнта (див. розділ 3, Таблиця 1, Таблиця 2). Кожен флакон об’ємом 26 мл Фймскіна містить 130 мг устекінумабу.
2. Відкачати та утилізувати об’єм розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) із інфузійного пакета об’ємом 250 мл, що дорівнює об’єму Фймскіна, який потрібно додати (утилізувати 26 мл натрію хлориду на кожен необхідний флакон Фймскіна: для 2 флаконів — 52 мл, для 3 флаконів — 78 мл, для 4 флаконів — 104 мл).
3. Відкачати по 26 мл Фймскіна з кожного необхідного флакона та додати до інфузійного пакета об’ємом 250 мл. Кінцевий об’єм у пакеті для інфузії має становити 250 мл. Акуратно перемішати.
4. Візуально перевірити розчин після розведення перед інфузією. Не використовувати, якщо спостерігаються видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні включення.
5. Вводити розведений розчин протягом принаймні однієї години. Після розведення інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після підготовки в інфузійному пакеті.
6. Використовувати лише один комплект для інфузії зі стерильним непірогенним вбудованим фільтром із низьким зв’язуванням білків (розмір пор — 0,2 мікрометра).
7. Кожен флакон призначений для одноразового використання, а не використаний лікарський засіб повинен бути утилізований відповідно до чинних місцевих вимог.

Зберігання
У разі необхідності розведений розчин для інфузії можна зберігати при кімнатній температурі.
Інфузію необхідно завершити протягом 24 годин після розведення в інфузійному пакеті. Не заморожувати.

Інструкція: інформація для користувача

Фймскіна 45 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок створено для людей, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Фймскіну, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фймскіни
3. Як використовувати Фймскіну
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фймскіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується

Що таке Фймскіна
Фймскіна містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв’язуються з певними специфічними білками в організмі.
Фймскіна належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Фймскіна
Фймскіна застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз бляшковий (у дорослих та дітей віком від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього та важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей вагою не менше 40 кг

Псоріаз бляшковий
Псоріаз бляшковий — це захворювання шкіри, яке призводить до запалення шкіри та нігтів.
Фймскіна зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Фймскіна застосовується у дорослих із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі, коли ці лікування не діють.
Фймскіна застосовується у дітей та підлітків віком від 6 років із псоріазом бляшковим середнього та важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію або інші системні терапії, або коли ці лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці ліки, вам можуть призначити Фймскіну для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання.
• поліпшення фізичної функціональності.
• уповільнення ураження суглобів.

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці ліки, вам можуть призначити Фймскіну для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фймскіна

Не застосовуйте Фймскіна

• Якщо Ви маєте алергію до устекінумабу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6 далі).
• Якщо у Вас активна інфекція, яку, на думку лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Фймскіна.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фймскіна. Перед кожним курсом лікування лікар оцінить Ваш стан здоров’я. Переконайтеся, що повідомили лікаря про всі наявні захворювання перед початком лікування. Крім того, повідомте лікареві, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Перед тим, як призначити Вам Фймскіна, лікар огляне Вас і проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага: серйозні побічні ефекти
Фймскіна може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Фймскіна Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Фймскіна проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.
• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — оскільки імунодепресанти, такі як Фймскіна, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо Вам проводили лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (лікарський засіб, отриманий з біологічного джерела і зазвичай вводиться у вигляді ін’єкції) — ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у Вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у Вас з’явилися нові або змінені виразки в області псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ін’єкцію Фймскіна — див. розділ 4 «Увага: серйозні побічні ефекти» щодо симптомів алергічної реакції.
• Якщо Ви зараз приймаєте інший вид лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці лікування також можуть частково послабити роботу

імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Фймскіна не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз використовуєте або коли-небудь використовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Фймскіна вплинути на них.
• Якщо Вам 65 років або більше — Ви можете мати більший ризик інфекцій.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась з наведених вище умов саме Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Фймскіна.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчаку, включаючи шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаки (лупус-подібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, яким лікували устекінумабом, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони належним чином лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, опущення обличчя або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Фймскіна не рекомендовано для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або для лікування дітей молодше 18 років із псоріатичним артритом, оскільки дослідження у цій віковій групі не проводилися.
Інші ліки, вакцинація та Фймскіна
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки;
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Фймскіна.
• якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Фймскіна перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування груддю

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час перебування в утробі матері піддавалися дії устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати застосування Фймскіна під час вагітності.

• Якщо Ви в репродуктивному віці, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний засіб контрацепції під час застосування Фймскіна та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Фймскіна.

• Устекінумаб може проникати до плоду через плаценту. Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфекції.

• Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Фймскіна під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годування, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та лікар вирішите, чи слід годувати дитину груддю чи застосовувати Фймскіна. Не можна робити і те, й інше одночасно.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фймскіна не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фймскіна містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 у кожній одноразовій шприц-ручці, що відповідає 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати Фймскіну

Фймскіна призначається для застосування під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показано Фймскіну.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевіркові візити.
Яку кількість Фймскіни вводять

Лікар визначить, скільки Фймскіни вам потрібно та як довго слід проводити лікування.
Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза — 45 мг Фймскіни. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Фймскіни лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Фймскіни можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар розрахує правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Фймскіни, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, не існує лікарської форми Фймскіни для дітей з масою тіла менше 60 кг, тому слід застосовувати інші лікарські засоби на основі устекінумабу.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Фймскіни.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Фймскіни.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Фймскіни лікар вводить вам крапельницею у вену руки (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Фймскіни можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли слід вводити наступну дозу.

Як вводять Фймскіну

Фймскіну вводять підшкірно ("підшкірно"). На початку лікування медичний персонал або медсестра можуть ввести вам Фймскіну.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фймскіну. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Фймскіну. Дітям від 6 років рекомендується, щоб Фймскіну вводив медичний працівник або особа, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.
• Щодо інструкцій щодо введення Фймскіни див. "Інструкції щодо застосування" в кінці цієї інструкції. Повідомте лікарю, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували Фймскіну в більшій кількості, ніж слід

Якщо ви застосували або отримали надмірну кількість Фймскіни, негайно повідомте лікарю або фармацевту. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.
Якщо ви забули застосувати Фймскіну

Якщо ви забули ввести дозу, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Фймскіною

Не є небезпечним припинення застосування Фймскіни. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
У деяких пацієнтів можуть виникати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому зверніться до лікаря або отримайте термінову медичну допомогу, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають ліки на основі устекінумабу (вражають до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  o утруднення дихання або ковтання, або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості в голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (вражають до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми, такі як кашель, задишка та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Фймскіну.
Інфекції – вони можуть вимагати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (вражають до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть вражати до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (вражає до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (вражає до 1 пацієнта з 100).

Фймскіна може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати серйозними і можуть включати інфекції, спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей зі зниженим імунітетом (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які лікуються устекінумабом, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Під час застосування Фймскіни слід уважно стежити за ознаками інфекції. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічна пітливість, втрата ваги
• відчуття втоми або задишки, тривалий кашель
• підвищена температура, почервоніння та болючість шкіри, або болюче висипання з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, скованість шиї, світлобоязнь, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з цих ознак інфекції. Вони можуть бути симптомами інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, що триває або постійно повторюється. Лікар може вирішити припинити застосування Фймскіни, доки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти ( вражають до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти ( вражають до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопливий ніс
• Кровотеча, синці, скованість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів на одній стороні обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна симптомів псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями, іноді з лихоманкою (псоріаз пустульозний)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти ( вражають до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть супроводжуватися свербіжем або більом (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природна еволюція симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими вузолками, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти ( вражають до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, свербіжем та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка (червоне висипання, виступаюче та лущення, на ділянках шкіри, що піддаються сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фймскіну

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Фймскіни можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли шприц уперше вийняли з холодильника, та дату, коли його потрібно утилізувати, у відведених для цього місцях на зовнішній упаковці. Дата утилізації не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Утилізуйте шприц, якщо він не був використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшувати попередньо наповнені шприци Фймскіни. Інтенсивне тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Фймскіни та вмісту упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що лікарський засіб був підданий екстремальним температурам (наприклад, випадково заморожений або перегрітий).
• Якщо продукт був інтенсивно струшений. Фймскіна призначена для одноразового використання. Не використаний залишок продукту в шприці підлягає утилізації.

Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фймскіна

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів і хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Фймскіна та вмісту упаковки
Фймскіна — це прозора розчинна рідина для ін'єкцій, безбарвна або трохи жовтувата. Препарат постачається
в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у скляній попередньо наповненій шприц-ручці об'ємом 1 мл. Кожна
попередньо наповнена шприц-ручка містить дозу устекінумабу 45 мг у 0,5 мл розчину для ін'єкцій.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Німеччина
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар допоможе вам зробити першу ін'єкцію. Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фймскіну. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін'єкції Фймскіни. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкцій. Дітям віком від 6 років рекомендується вводити Фймскіну медичним працівником або особою, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.

• Не змішуйте Фймскіну з іншими розчинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприц-ручки Фймскіни, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте препарат, якщо його було інтенсивно струшено.

Рисунок 1 показує зовнішній вигляд попередньо наповненої шприц-ручки

Поршень Кліпса активації Корпус Віконце контролю голки Захисний колпачок
захисту голки
Головка голки Крила захисту голки Етикетка Голка
поршня
Рисунок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть одноразовий шприц або кілька одноразових шприців із холодильника. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини, щоб рідина досягла комфортної для ін’єкції температури (кімнатної температури). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримаючи голку, закриту колпачком, угору.
• Не торкайтеся головки поршня, самого поршня, захисної крилця голки чи захисного колпачка голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок голки з одноразового шприца, доки це не знадобиться.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як показано зірочкою * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисною крилцем.
• Не використовуйте одноразовий шприц, якщо він упав на тверду поверхню.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися в наступному:

• кількість одноразових шприців і доза відповідають призначеним — якщо ваша доза становить 45 мг, використовуйте один одноразовий шприц із 45 мг Фймскіни; якщо ваша доза становить 90 мг, використовуйте два одноразових шприци по 45 мг Фймскіни, і вам потрібно буде зробити дві ін’єкції. Оберіть два різні місця на тілі для цих ін’єкцій (наприклад, одну ін’єкцію в праве стегно, іншу — в ліве стегно) і виконайте ін’єкції одну за одною
• лікарський засіб є правильним
• термін придатності лікарського засобу не минув
• одноразовий шприц не пошкоджений
• розчин у шприці прозорий, безбарвний або дещо світло-жовто-коричневий
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не замерз

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути: антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибрати місце для ін’єкції та підготувати його

Виберіть місце для ін’єкції (див. малюнок 2).

• Фймскіна вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірно).
• Хорошим місцем для ін’єкції є верхня частина стегна або ділянка навколо живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри з ознаками псоріазу.
• Якщо хтось допомагає вам під час ін’єкції, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін’єкції.

Малюнок 2: Зони, позначені сірим кольором, — рекомендовані місця для ін’єкції
Підготовка місця для ін’єкції

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін’єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся знову цієї ділянки перед введенням ін’єкції.

3. Зніміть захисний колпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний колпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із наповненням, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний колпачок голки та викиньте його. Не торкайтеся поршня під час цієї операції.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у шприці із наповненням або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не видаляйте їх.
• Не торкайтеся голки і уникайте дотику голки до будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із наповненням, якщо він вийнято без захисного колпачка голки на місці. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Введіть вміст негайно після знімання захисного колпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц з напереді наповненою дозою однією рукою між середнім і вказівним пальцями, а великий палець розмістіть над поршнем. Іншою рукою обережно зіщипніть очищену ділянку шкіри, затиснувши її між великим і вказівним пальцями. Не затискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Швидким одним рухом введіть голку в шкіру доти, доки це можливо (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень доти, доки його головка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

Захисні крилки
голки
Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде до кінця ходу, і тримайте натиснутою головку поршня, поки витягуєте голку, а потім обережно відпустіть шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з головки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, і голка повністю закриється захисними крилками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикласти антисептичний тампон до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін'єкції та притримати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в ємність, стійку до проколів, наприклад, у контейнер для гострих матеріалів (див. малюнок 8). У цілях вашої безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих вимог.
• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати з побутовими відходами.

Малюнок 8

Інструкція: інформація для споживача

Фймскіна 90 мг розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі

устекінумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Цей листок призначений для осіб, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ви батько або особа, яка доглядає за дитиною, якому має бути введено Фймскіну, уважно прочитайте цю інформацію перед введенням.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-яка побічна реакція, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фймскіни
3. Як застосовувати Фймскіну
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Фймскіну
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фймскіна і для чого використовується

Що таке Фймскіна
Фймскіна містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло.
Моноклональні антитіла — це білки, які розпізнають і зв'язуються з певними специфічними білками в організмі.
Фймскіна належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці препарати частково знижують активність імунної системи.
Для чого використовується Фймскіна
Фймскіна застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• псоріаз пластинчастий (у дорослих та дітей від 6 років)
• псоріатичний артрит (у дорослих)
• хвороба Крона середнього або важкого ступеня тяжкості у дорослих та дітей із масою тіла не менше 40 кг

Пластинчастий псоріаз
Пластинчастий псоріаз — це захворювання шкіри, що призводить до запалення шкіри та нігтів.
Фймскіна зменшить запалення та інші ознаки захворювання.
Фймскіна застосовується у дорослих із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або у разі неефективності цих методів лікування.
Фймскіна застосовується дітям та підліткам від 6 років із пластинчастим псоріазом середнього або важкого ступеня тяжкості, які не можуть переносити фототерапію чи інші системні терапії, або коли ці методи лікування не дали ефекту.
Псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви не реагуєте належним чином на ці препарати, вам може бути призначена Фймскіна для:

• зменшення ознак і симптомів захворювання
• покращення фізичної функціональності
• уповільнення пошкодження суглобів

Хвороба Крона
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам будуть призначати інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або маєте до них непереносимість, вам може бути призначена Фймскіна для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фймскіни

Не застосовуйте Фймскіну

• Якщо Ви маєте алергію на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас є активна інфекція, яку, на думку Вашого лікаря, важливо врахувати.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням Фймскіни.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фймскіни. Лікар оцінить Ваш стан здоров’я перед кожним курсом лікування. Переконайтеся, що повідомляєте лікаря про всі захворювання, які у Вас є, перед кожним введенням препарату. Крім того, повідомте лікаря, якщо нещодавно мали контакт з людьми, які могли мати туберкульоз. Перед початком застосування Фймскіни лікар огляне Вас та проведе обстеження на туберкульоз. Якщо лікар вважатиме, що Ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, Вам можуть призначити ліки для лікування туберкульозу.
Увага до серйозних побічних ефектів
Фймскіна може спричиняти серйозні побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Фймскіни Ви повинні звертати увагу на певні симптоми захворювання. Див. розділ 4 «Серйозні побічні ефекти» для повного переліку таких побічних ефектів.
Перед застосуванням Фймскіни проконсультуйтеся з лікарем

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Запитайте лікаря, якщо Ви не впевнені.

• Якщо Ви коли-небудь мали будь-який вид раку — це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як Фймскіна, частково послаблюють імунну систему. Це може збільшити ризик розвитку раку.

• Якщо Ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, отримані з біологічного джерела, як правило, вводяться ін’єкційно) — ризик розвитку раку може бути вищим.

• Якщо у Вас є або нещодавно була інфекція.

• Якщо у Вас коли-небудь були нові або змінені ураження в межах ділянок псоріазу або на звичайній шкірі.

• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію на ін’єкцію Фймскіни — див. розділ 4 «Увага до серйозних побічних ефектів» щодо симптомів алергічної реакції.

• Якщо Ви зараз отримуєте будь-яке інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту — наприклад, інший імунодепресант або фототерапію (лікування тіла певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть частково знижувати активність імунної системи. Сумісне застосування цих терапій з Фймскіною не досліджувалося. Однак це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленням імунної системи.

• Якщо Ви зараз застосовуєте або коли-небудь застосовували ін’єкції для лікування алергії — невідомо, чи може Фймскіна впливати на них.

• Якщо Ваш вік дорівнює або перевищує 65 років — Ви можете мати більший ризик інфікування.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якась із наведених вище умов до Вас, обговоріть це з лікарем або фармацевтом перед початком лікування Фймскіною.
Під час лікування устекінумабом у деяких пацієнтів спостерігалися реакції, схожі на вовчий вінець, включаючи кутикулярний вовчий вінець або синдром, подібний до вовчого вінця (лупус-подібний синдром). Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться червоний, висипаний, лущений висип, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо виникнуть болі в суглобах.
Інфаркт та інсульт
У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркт та інсульт. Лікар регулярно перевірятиме фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб переконатися, що вони адекватно лікуються. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, спадання обличчя, або порушення мови чи зору.
Діти та підлітки
Фймскіна не рекомендована для лікування дітей із псоріазом віком молодше 6 років, дітей із хворобою Крона вагою менше 40 кг або дітей із псоріатичним артритом віком молодше 18 років, оскільки препарат не досліджувався у цій віковій групі.
Інші ліки, вакцини та Фймскіна
Повідомте лікареві або фармацевту:

• якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки
• якщо Ви нещодавно були вакциновані або плануєте вакцинацію. Деякі види вакцин (живі вакцини) не повинні застосовуватися під час застосування Фймскіни.
• якщо Ви отримували Фймскіну під час вагітності, повідомте педіатру Вашої дитини про лікування Фймскіною перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Якщо Ви отримували Фймскіну під час вагітності, живі вакцини не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр Вашої дитини не рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

• У новонароджених, які під час вагітності піддавалися дії устекінумабу, не спостерігався підвищений ризик вроджених вад. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування Фймскіни під час вагітності.

• Якщо Ви можете завагітніти, рекомендується уникати вагітності; Ви повинні використовувати відповідний метод контрацепції під час застосування Фймскіни та принаймні 15 тижнів після припинення лікування Фймскіною.

• Устекінумаб може проникати до плода через плаценту. Якщо Ви отримували Фймскіну під час вагітності, Ваша дитина може мати підвищений ризик інфікування.

• Якщо Ви отримували Фймскіну під час вагітності, важливо, щоб Ви повідомили про це педіатра та інших медичних працівників перед тим, як Ваша дитина отримає будь-яку вакцину. Якщо Ви отримували Фймскіну під час вагітності, живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для Вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо тільки педіатр не рекомендує інше.

• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже незначних кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з лікарем. Ви та Ваш лікар вирішите, чи слід годувати дитину грудьми чи застосовувати Фймскіну. Не можна робити одночасно обидва.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фймскіна не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Фймскіна містить полісорбати
Цей лікарський засіб містить 0,04 мг полісорбату 80 на кожну готову шприц-ручку, що еквівалентно 0,04 мг/мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас є відомі алергії.

3. Як застосовувати Фймскіну

Фймскіна призначається для застосування під керівництвом і під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні захворювань, для яких показана Фймскіна.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Обговоріть з лікарем, коли вам потрібно зробити ін’єкції та наступні перевірки.

Яку дозу Фймскіни застосовують

Дозу Фймскіни та тривалість лікування визначає лікар.

Дорослі від 18 років

Псоріаз і псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза — 45 мг Фймскіни. Пацієнти з масою тіла понад 100 кілограмів (кг) можуть починати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите приймати її кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Фймскіни лікар вводить внутрішньовенно крапельно у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Фймскіни можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар визначить правильну дозу, включаючи кількість (об’єм) Фймскіни, яку необхідно ввести, щоб забезпечити правильну дозу. Правильна доза залежатиме від маси тіла дитини на момент введення кожної дози.
• Якщо маса тіла менше 60 кг, спеціальних форм Фймскіни для дітей з масою тіла менше 60 кг не існує, тому слід застосовувати інші лікарські засоби на основі устекінумабу.
• Якщо маса тіла становить від 60 кг до 100 кг, рекомендована доза — 45 мг Фймскіни.
• Якщо маса тіла перевищує 100 кг, рекомендована доза — 90 мг Фймскіни.
• Через 4 тижні після початкової дози ви отримаєте наступну дозу, а потім продовжите отримувати її кожні 12 тижнів.

Діти з масою тіла не менше 40 кг

Хвороба Крона

• Під час лікування першу дозу приблизно 6 мг/кг Фймскіни лікар вводить внутрішньовенно крапельно у руку (внутрішньовенна інфузія). Через 8 тижнів після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Фймскіни, а потім продовжите отримувати підшкірні ін’єкції (підшкірно) кожні 12 тижнів.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Фймскіни можуть вводити кожні 8 тижнів. Лікар вирішить, коли потрібно вводити наступну дозу.

Як вводять Фймскіну

Фймскіну вводять підшкірно («підшкірно»). На початку лікування ін’єкцію Фймскіни може зробити медичний персонал.

• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фймскіну. У цьому випадку вас навчать, як самостійно робити ін’єкцію Фймскіни. Дітям від 6 років рекомендується вводити Фймскіну медичним працівником або особою, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.
• Інструкції щодо введення Фймскіни див. у розділі «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції.

Якщо ви застосували Фймскіну в більшій дозі, ніж потрібно

Якщо ви застосували або отримали надто багато Фймскіни, негайно повідомте лікаря або фармацевта. Завжди бери з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Фймскіну

Якщо ви забули прийняти дозу, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Фймскіною

Припинення застосування Фймскіни не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Деякі пацієнти можуть мати серйозні побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.
Алергічні реакції – вони можуть вимагати термінової допомоги, тому зверніться до лікаря або
отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Серйозні алергічні реакції («анапілаксія») є рідкісними у пацієнтів, які приймають лікарські засоби на основі устекінумабу (впливають до 1 пацієнта з 1 000). Симптоми включають:
  • труднощі з диханням або ковтанням або низький артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення або відчуття легкості у голові, або набряк обличчя, губ, рота або горла.
• Поширені симптоми алергічної реакції включають висипання та кропив’янку (впливають до 1 пацієнта з 100).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у
пацієнтів, які отримують устекінумаб. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться симптоми,
такі як кашель, задиха та лихоманка.
Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що вам більше не слід приймати Фймскіну.
Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування, тому негайно зверніться до лікаря,
якщо ви помітили один із наступних симптомів.

• Інфекції носа та горла та звичайний застудний кашель є поширеними (впливають до 1 пацієнта з 10).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть впливати до 1 пацієнта з 100).
• Запалення підшкірної тканини («целюліт») є непоширеним (впливає до 1 пацієнта з 100).
• Герпес зостер (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (впливає до 1 пацієнта з 100).

Фймскіна може знижувати здатність організму боротися з інфекціями. Деякі інфекції можуть стати
серйозними та включати інфекції, спричинені вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, включаючи інфекції, які зазвичай виникають у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують устекінумаб, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.
Ви повинні звертати увагу на симптоми інфекції під час застосування Фймскіни. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги
• відчуття втоми або задихи, тривалий кашель
• гарячка, почервоніння та біль у шкірі або болючий висип з пухирцями
• печіння під час сечовипускання
• діарея
• порушення зору або втрата зору
• головний біль, напруженість шиї, чутливість до світла, нудота або сплутаність свідомості

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів інфекції. Вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес зостер або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Зверніться до лікаря, якщо у вас є будь-яка інфекція, яка не проходить або постійно повторюється. Лікар може вирішити призупинити застосування Фймскіни до тих пір, поки інфекція не зникне. Також повідомте лікареві, якщо у вас є порізи або відкриті рани, які можуть інфікуватися.
Шкірне лущення – посилення почервоніння та лущення шкіри на великій площі тіла можуть бути
симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, які є серйозними
захворюваннями шкіри. Якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Поширені побічні ефекти ( впливають до 1 пацієнта з 10)

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти ( впливають до 1 пацієнта з 100)

• Інфекції зубів
• Грибкові інфекції піхви
• Депресія
• Закладений або сопльовидний ніс
• Кровотечі, синяки, напруженість, набряк та свербіж у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущена повіка та розслаблення м’язів з одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), що зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новими дрібними жовтими або білими пухирцями на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Вугрові висипання

Рідкісні побічні ефекти ( впливають до 1 пацієнта з 1 000)

• Покрасніння та лущення шкіри на великій площі тіла, які можуть бути сверблячими або болючими (ексфоліативний дерматит). Подібні симптоми іноді розвиваються як природний розвиток змін симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних кровоносних судин, що може призводити до висипання з дрібними червоними або фіолетовими пуперами, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти ( впливають до 1 пацієнта з 10 000)

• Утворення пухирців на шкірі з можливим почервонінням, сверблячістю та болем (бульозний пемфігоїд).
• Шкірний вовчак або синдром, подібний до вовчаку (червоний, виступаючий та лущення висип на ділянках шкіри, відкритих сонячному світлу, іноді з болем у суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фймскіну

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте.
• Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• За необхідності окремі попередньо наповнені шприци Фймскіни можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом одного періоду не більше ніж 30 днів у зовнішній упаковці для захисту від світла. Запишіть дату, коли попередньо наповнений шприц вперше вийняли з холодильника, і дату, до якої його потрібно викинути, у відведені для цього місця на зовнішній упаковці. Дата, до якої шприц потрібно викинути, не повинна перевищувати початкову дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці. Після того як шприц зберігався при кімнатній температурі (до 30 °C), його не можна повертати до холодильника. Викиньте шприц, якщо він не використаний протягом 30 днів при кімнатній температурі або до початкової дати закінчення терміну придатності, залежно від того, яка дата настає раніше.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Фймскіни. Сильне і тривале струшування може пошкодити лікарський засіб.

Не використовуйте цей лікарський засіб

• Після дати закінчення терміну придатності, вказаної на етикетці та упаковці після позначок EXP або Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.

• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або якщо в ній видно сторонні частинки, що плавають (див. розділ 6 «Опис зовнішнього вигляду Фймскіни та вмісту упаковки»).

• Якщо ви знаєте або підозріваєте, що лікарський засіб був підданий впливу екстремальних температур (наприклад, випадково заморожений або нагрітий).

• Якщо продукт був сильно струшений. Фймскіна є одноразовим препаратом. Не використаний залишок продукту в шприці підлягає утилізації.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фймскіна

• Діючою речовиною є устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, полісорбат 80 (Е433), сахароза, вода для ін'єкційних засобів та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Фймскіна та вміст упаковки
Фймскіна — це прозора розчин для ін'єкцій, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий. Випускається
в картонній упаковці, що містить 1 одноразову дозу у вигляді скляного попередньо наповненого шприца об'ємом 1 мл. Кожен попередньо наповнений шприц містить дозу устекінумабу 90 мг у 1 мл розчину для ін'єкцій.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Німеччина
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.
Інструкції щодо застосування
На початку лікування лікар проконтролює вас під час першої ін'єкції. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, чи можете ви самостійно вводити Фймскіну. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити Фймскіну. Повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін'єкції. Дітям віком від 6 років рекомендується вводити Фймскіну медичним працівником або особою, яка доглядає за дитиною, після відповідного навчання.

• Не змішуйте Фймскіну з іншими рідинами для ін'єкцій.
• Не струшуйте попередньо наповнені шприци Фймскіни, оскільки інтенсивне струшування може пошкодити лікарський засіб. Не використовуйте лікарський засіб, якщо його було сильно струшено.

На малюнку 1 показано зовнішній вигляд попередньо наповненого шприца.

Поршень Затискач активатора Корпус Віконце контролю голки Кришка захисту голки
Головка голки Крилки захисту голки Етикетка Голка
поршня
Малюнок 1

1. Перевірте кількість одноразових шприців і підготуйте матеріали

Підготуйтеся до використання одноразових шприців.

• Вийміть із холодильника один або кілька одноразових шприців. Залиште шприц поза упаковкою приблизно на півгодини. Це дозволить рідині досягти комфортної температури для ін'єкції (кімнатної температури). Не знімайте захисний колпачок голки, доки шприц нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте одноразовий шприц за корпус, тримач голки направлений угору.
• Не тримайте за головку поршня, поршень, захисне крилце голки чи захисний колпачок голки.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Не знімайте колпачок голки з одноразового шприца, доки це не знадобиться.
• Не торкайтеся кліпсу активації захисту (як позначено зірочкою * на малюнку 1), щоб уникнути передчасного закриття голки захисним крильцем.
• Не використовуйте одноразовий шприц, якщо він упав на тверду поверхню.

Перевірте одноразовий шприц, щоб переконатися в наступному:

• кількість одноразових шприців і доза правильні; якщо ваша доза становить 90 мг, ви повинні взяти один одноразовий шприц із 90 мг Фймскіни
• лікарський засіб правильний
• лікарський засіб не прострочений
• одноразовий шприц не пошкоджений
• розчин у шприці прозорий, безбарвний або дещо жовтувато-коричневий
• рідина в одноразовому шприці не змінила колір, не стала мутною і не містить сторонніх частинок
• розчин у шприці не замерз.

Підготуйте весь необхідний матеріал і розмістіть його на чистій поверхні. Повинні бути антисептичні серветки, вата або марля та контейнер для гострих відходів.

2. Вибір місця для ін'єкції та його підготовка

Виберіть місце для ін'єкції (див. малюнок 2).

• Фймскіна вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Найкращим місцем для ін'єкції є верхня частина стегна або ділянка живота (черево) на відстані щонайменше 5 см від пупка.
• Якщо можливо, не вибирайте ділянки шкіри із ознаками псоріазу.
• Якщо під час ін'єкції вам допомагає інша людина, можна також використовувати верхню частину плеча як місце для ін'єкції.

Малюнок 2: Сірі ділянки позначають рекомендовані місця для ін'єкції
Підготуйте місце для ін'єкції.

• Добре вимийте руки теплою водою з милом.
• Протріть місце ін'єкції на шкірі антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цього місця повторно перед введенням ін'єкції.

3. Зніміть захисний ковпачок голки (див. малюнок 3)

• Захисний ковпачок голки не слід знімати, доки ви не будете готові ввести дозу.
• Візьміть шприц із попередньо наповненим розчином, тримаючи корпус шприца однією рукою.
• Зніміть захисний ковпачок голки та викиньте його. Під час цієї дії не торкайтеся поршня.

Малюнок 3

• Якщо ви помітите бульбашку повітря у шприці із попередньо наповненим розчином або краплю рідини на кінчику голки, це є нормальним. Не слід намагатися їх видаляти.
• Не торкайтеся голки і уникайте дотику голки до будь-яких поверхонь.
• Не використовуйте шприц із попередньо наповненим розчином, якщо він вийнято без захисного ковпачка голки на місці. Якщо це трапилося, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Введіть вміст негайно після знімання захисного ковпачка голки.

4. Введення дози

• Тримайте шприц заздалегідь наповнений однією рукою між середнім та вказівним пальцями, а великий палець розмістіть на голівці поршня. Іншою рукою обережно стисніть очищену ділянку шкіри, тримаючи її між великим і вказівним пальцями. Не стискайте занадто міцно.
• Ні в якому разі не витягуйте поршень назад.
• Одним різким рухом введіть голку в шкіру до межі можливого (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Введіть всю рідину, натискаючи на поршень, доки його голівка повністю не опиниться між захисними крилками голки (див. малюнок 5).

Захисні крилки
голки
Малюнок 5

• Продовжуйте натискати на поршень, доки він не дійде кінця свого ходу, і тримайте голівку поршня натиснутою, поки витягуєте голку, а потім обережно відпускаєте шкіру (див. малюнок 6).

Малюнок 6

• Повільно зніміть великий палець з голівки поршня, щоб дозволити порожньому шприцу піднятися вгору, а голці повністю закритися захисними крилками, як показано на малюнку 7.

Малюнок 7

5. Після ін'єкції

• Прикладіть антисептичну серветку до місця ін'єкції на кілька секунд після введення.
• Може виникнути невелика кількість крові або рідини у місці ін'єкції. Це нормально.
• Можна прикласти ватний диск або марлю до місця ін'єкції та притримати її протягом 10 секунд.
• Не терти шкіру в місці ін'єкції: при необхідності можна закрити місце ін'єкції невеликим пластиром.

6. Утилізація

• Використані шприци потрібно помістити в стійкий до проколів контейнер, наприклад, у контейнер для гострих матеріалів (див. малюнок 8). Для вашого здоров’я та безпеки та безпеки інших ніколи не використовуйте шприц повторно. Утилізуйте контейнер для гострих матеріалів відповідно до місцевих вимог.

• Антисептичні серветки та інші пристрої можна утилізувати зі сміттям.

Малюнок 8