Fymskina

Folleto informativo: información para el usuario

Fymskina 130 mg concentrado para solución para perfusión

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto ha sido redactado para las personas que toman este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fymskina
3. Cómo se utilizará Fymskina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fymskina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza

Qué es Fymskina
Fymskina contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a ciertas proteínas específicas presentes en el organismo.
Fymskina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Fymskina
Fymskina se utiliza para tratar la siguiente enfermedad inflamatoria:

• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece la enfermedad de Crohn, primero será tratado con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Fymskina para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Fymskina

No use Fymskina

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente)
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones anteriores le afecte, hable con su médico o con el
farmacéutico antes de usar Fymskina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o al farmacéutico antes de usar Fymskina. Su médico evaluará su estado de
salud antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que padezca antes del tratamiento. Además, informe a su médico si ha estado recientemente en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Fymskina. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Fymskina puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Fymskina. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Fymskina, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer —esto se debe a que los inmunosupresores como Fymskina debilitan parcialmente el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado por psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) —el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección o si tiene orificios anormales en la piel (fístulas).
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada en el área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica —como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Fymskina. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunitario.
• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias —no se sabe si Fymskina puede tener un efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más —puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico
o con el farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Fymskina.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus,
incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la visión.
Niños y adolescentes
Fymskina no se recomienda para el tratamiento de niños con enfermedad de Crohn cuyo peso sea inferior a 40 kg.
Otros medicamentos, vacunas y Fymskina
Informe a su médico o al farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o si va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Fymskina.
• si ha recibido Fymskina durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Fymskina antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluyendo vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Fymskina durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Fymskina y durante al menos 15 semanas después de la suspensión del tratamiento.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.
• Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.
• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando o prevé hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar amamantando o usar Fymskina. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fymskina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Fymskina contiene sodio
Fymskina contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente "sin sodio".
Sin embargo, antes de administrar Fymskina, se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si sigue una dieta baja en sal.
Fymskina contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 10,4 mg de polisorbato 80 por cada vial de 26 mL, equivalente a 0,4 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se utilizará Fymskina

Fymskina está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Crohn.
El médico le administrará Fymskina 130 mg concentrado para solución para perfusión mediante una
perfusión intravenosa en una vena del brazo durante al menos una hora. Hable con el médico sobre
cuándo debe acudir a las inyecciones y a las siguientes visitas de control.
Cantidad de Fymskina que se administra
Será el médico quien decida la cantidad de Fymskina que necesita y la duración del tratamiento.
Adultos a partir de 18 años

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal.

Peso corporal Dosis
≤ 55 kg 260 mg

55 kg a ≤ 85 kg 390 mg
85 kg 520 mg

• Ocho semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Niños con enfermedad de Crohn y peso igual o superior a 40 kg

• El médico calculará la dosis recomendada de perfusión intravenosa según el peso corporal. Peso corporal Dosis ≥ 40 a ≤ 55 kg 260 mg > 55 kg a ≤ 85  kg 390 mg > 85 kg 520 mg
• Ocho semanas después de la dosis intravenosa inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea), y posteriormente cada 12 semanas.

Cómo se administra Fymskina
La primera dosis de Fymskina para el tratamiento de la enfermedad de Crohn se administra por medio de
una perfusión intravenosa en el brazo realizada por el médico.
Informar al médico si tiene alguna pregunta sobre el uso de Fymskina.
Si olvida usar Fymskina
Si olvida o no acude a la cita para la administración de la dosis, póngase en contacto con el médico para
concertar una nueva cita.
Si interrumpe el tratamiento con Fymskina
No es peligroso interrumpir el uso de Fymskina. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
podrían reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su
médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo que debe contactar con su médico o solicitar asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves ("anafilaxia") son raras en pacientes que toman medicamentos a base de ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o Dificultad para respirar o tragar, o presión sanguínea baja, que puede provocar mareos o sensación de cabeza ligera
  o Hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.

• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

Reacciones relacionadas con la infusión – Si está en tratamiento por la enfermedad de Crohn, la primera dosis de Fymskina se administra mediante una perfusión (infusión endovenosa). Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas graves durante la infusión de medicamentos a base de ustekinumab.
En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si presenta una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Fymskina.

Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo que debe contactar inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo ("celulitis") es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Fymskina puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluida la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Fymskina. Estos incluyen:

• Fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• Sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• Calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• Ardor al orinar
• Diarrea
• Alteración visual o pérdida de la vista
• Cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones del tórax, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Fymskina hasta que la infección haya desaparecido. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Sensación de mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o que gotea
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara ("parálisis facial" o "parálisis de Bell"), que normalmente es temporal
• Un cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como una evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fymskina

• Fymskina 130 mg concentrado para solución para perfusión se administra en un hospital o clínica y los pacientes no necesitan manipularlo ni conservarlo.
• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• No agitar los frascos de Fymskina. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en la caja después de “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente.
• Si el precinto está roto.

Fymskina es para uso único. La solución diluida para perfusión no utilizada que quede en el frasco y en la
jeringa debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fymskina

• El principio activo es ustekinumab. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL.
• Los excipientes son: EDTA disódico dihidratado, L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina monohidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase
Fymskina es un concentrado para solución para perfusión transparente, incoloro o ligeramente amarillo marronáceo. Se presenta en un envase de cartón que contiene una dosis única, en vial de vidrio de 30 mL. Cada vial contiene 130 mg de ustekinumab en 26 mL de concentrado para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Alemania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

---

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.

Traza­bi­li­dad:
Con el fin de mejorar el seguimiento de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre comercial y el número de lote del producto administrado.

Instrucciones para la dilución.
Fymskina concentrado para solución para perfusión debe ser diluido, preparado e infundido por un profesional sanitario utilizando técnica aséptica.

1. Calcular la dosis y el número de viales de Fymskina necesarios según el peso del paciente (ver sección 3, Tabla 1, Tabla 2). Cada vial de 26 mL de Fymskina contiene 130 mg de ustekinumab.
2. Extraer y desechar un volumen de solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) de la bolsa de perfusión de 250 mL equivalente al volumen de Fymskina que se va a añadir (eliminar 26 mL de cloruro sódico por cada vial de Fymskina necesario; para 2 viales eliminar 52 mL, para 3 viales eliminar 78 mL, para 4 viales eliminar 104 mL).
3. Aspirar 26 mL de Fymskina de cada vial necesario y añadirlos a la bolsa de perfusión de 250 mL. El volumen final en la bolsa de perfusión debe ser de 250 mL. Mezclar suavemente.
4. Examinar visualmente la solución diluida antes de la perfusión. No utilizar si se observan partículas opacas visibles, decoloración o partículas extrañas.
5. Infundir la solución diluida durante un período de al menos una hora. Una vez diluida, la perfusión debe completarse en un plazo máximo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión.
6. Utilizar un único sistema de perfusión con filtro en línea estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 micrómetros).
7. Cada vial es de uso único y cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Conservación
Si fuera necesario, la solución para perfusión diluida debe conservarse a temperatura ambiente.
La perfusión debe completarse en un plazo máximo de 24 horas desde la dilución en la bolsa de perfusión. No congelar.

Folleto informativo: información para el usuario

Fymskina 45 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que observe mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre o la
persona encargada de un niño al que debe administrarse Fymskina, lea cuidadosamente esta
información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fymskina
3. Cómo usar Fymskina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fymskina
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza

Qué es Fymskina
Fymskina contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Fymskina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen en parte la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Fymskina
Fymskina se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Fymskina reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Fymskina se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato ni fototerapia, o en los que estos tratamientos no han resultado eficaces.
Fymskina se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave, que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente va acompañada de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, podrá tomar Fymskina para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad.
• mejorar la función física.
• ralentizar el daño articular.

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente o es intolerante a estos fármacos, se le podrá administrar Fymskina para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Fymskina

No use Fymskina

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fymskina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fymskina. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre cualquier enfermedad que padezca. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Fymskina. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Fymskina puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Fymskina. Véase «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Fymskina, póngase en contacto con su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.
• Si ha tenido cualquier tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Fymskina debilitan en parte el sistema inmunológico. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.
• Si ha sido tratado previamente para la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un medicamento procedente de una fuente biológica y que normalmente se administra mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.
• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.
• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.
• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la inyección de Fymskina – Véase «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.
• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir en parte la actividad

del sistema inmunológico. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Fymskina. Sin embargo, es posible que aumente la probabilidad de enfermedades relacionadas con el debilitamiento del sistema inmunológico.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Fymskina puede tener algún efecto sobre ellas.
• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de iniciar el tratamiento con Fymskina.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluyendo lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupoide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor torácico, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Fymskina no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con un peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Fymskina
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Fymskina.
• si ha recibido Fymskina durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo/a sobre el tratamiento con Fymskina antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo/a recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Fymskina durante el embarazo.
• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el tratamiento con Fymskina y durante al menos 15 semanas después de suspenderlo.
• Ustekinumab puede alcanzar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, su hijo/a podría tener un mayor riesgo de contraer una infección.
• Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo/a reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo/a durante los primeros doce meses tras el

nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy reducidas. Si está lactando con leche materna o planea hacerlo, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe continuar con la lactancia o usar Fymskina. No puede hacer ambas cosas al mismo tiempo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Fymskina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Fymskina contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,02 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo usar Fymskina

Fymskina está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Fymskina.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Fymskina se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Fymskina que necesita y durante cuánto tiempo.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Fymskina. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis posteriores suelen ser las mismas que la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Fymskina se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina, y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Fymskina puede administrarse cada 8 semanas. Será el médico quien decida cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Fymskina que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, no existe una formulación de Fymskina para niños con peso inferior a 60 kg; por lo tanto, deben utilizarse otros medicamentos que contengan ustekinumab.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Fymskina.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Fymskina.
• Cuatro semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Fymskina se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). Ocho semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina, y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Fymskina puede administrarse cada 8 semanas. Será el médico quien decida cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Fymskina
Fymskina se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Fymskina.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede autoinyectarse Fymskina. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Fymskina por sí mismo. En niños a partir de los 6 años, se recomienda que Fymskina sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Fymskina, consulte "Instrucciones para la administración" al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si usa más Fymskina de la que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Fymskina, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre el envase exterior del medicamento consigo, incluso si está vacío.
Si olvida usar Fymskina
Si olvida una dosis, contacte con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fymskina
No es peligroso interrumpir el uso de Fymskina. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que pueden requerir un tratamiento urgente.
Reacciones alérgicas – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte con su médico o solicite asistencia médica de urgencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Las reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que toman medicamentos que contienen ustekinumab (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede provocar mareo o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos habituales de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.
Si padece una reacción alérgica grave, su médico puede decidir que no debe volver a usar Fymskina.
Infecciones – estas pueden requerir un tratamiento urgente, por lo tanto, contacte inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones de nariz y garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes).
• Las infecciones torácicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• La inflamación del tejido subcutáneo (“celulitis”) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).
• El herpes zóster (un tipo de erupción cutánea dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 de cada 100 pacientes).

Fymskina puede reducir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves e incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo las de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), pulmones y ojos.
Debe estar atento a los signos de infección mientras esté utilizando Fymskina. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción cutánea dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos pueden ser indicativos de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que pueden tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico puede decidir interrumpir Fymskina hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que puedan infectarse.
Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• Infecciones dentales
• Infección fúngica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, hematomas, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser pruriginosas o dolorosas (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 de cada 10 000 pacientes)

• Formación de ampollas cutáneas con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso).
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción cutánea roja, elevada y escamosa en zonas de la piel expuestas al sol, a veces acompañada de dolor articular).

Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fymskina

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Fymskina también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta de 30 °C durante un único período máximo de 30 días, permaneciendo en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que se saca por primera vez la jeringa precargada de la nevera y la fecha en que debe eliminarse en los espacios previstos en el envase exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza en un plazo de 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Fymskina. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el estuche tras EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido presenta un color alterado, está turbio o se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o ha estado expuesto al calor).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Fymskina es de uso único. El producto no utilizado que quede en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Fymskina

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 45 mg de ustekinumab en 0,5 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase
Fymskina es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo-marrón. Se presenta
en un envase de cartón que contiene 1 dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 45 mg en 0,5 mL de solución para inyección.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Alemania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, su médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede inyectarse Fymskina por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo autoinyectarse
Fymskina. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoinyección. En niños a partir de 6 años, se recomienda
que Fymskina sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una
adecuada formación.

• No mezcle Fymskina con otros líquidos para inyección.
• No agite las jeringas precargadas de Fymskina, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañarse el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada

Émbolo Clip de activación de la Cuerpo Ventana de Capuchón protector
protección de la aguja control de la aguja
Cabeza de las Alas de protección Etiqueta Aguja
la aguja
émbolo
Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura cómoda para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sostener la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetar por el cabezal del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la palanca de activación de la protección (como se indica con el asterisco * en la Figura 1) para evitar que la aleta protectora de la aguja cubra prematuramente la aguja.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• el número de jeringas precargadas y la dosis sean correctos; si su dosis es de 45 mg, deberá usar una jeringa precargada de 45 mg de Fymskina; si su dosis es de 90 mg, deberá usar dos jeringas precargadas de 45 mg de Fymskina y necesitará administrarse dos inyecciones. Elija dos sitios corporales diferentes para estas inyecciones (por ejemplo, una inyección en el muslo derecho y la otra en el muslo izquierdo), y realice las inyecciones una tras otra
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea transparente, incolora o ligeramente marrón-amarillenta
• el líquido en la jeringa precargada no presente un color alterado ni turbidez, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Debe tener disponibles toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un contenedor para material punzante.

2. Elegir y preparar el lugar de la inyección

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Fymskina se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del abdomen (vientre), a al menos 5 cm de distancia del ombligo.
• Si es posible, evite zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2: Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Preparar el lugar de la inyección

• Lávese bien las manos con agua y jabón.
• Frótese la zona de inyección en la piel con una gasa antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante esta operación.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, y coloque el pulgar sobre la cabeza del émbolo. Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de piel limpia sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuerte.
• No tire hacia atrás del émbolo en ningún momento.
• Con un único y rápido movimiento, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (véase la Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas de protección de la aguja (véase la Figura 5).

Aletas de protección
de la aguja
Figura 5

• Presione el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (véase la Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por las aletas de protección, como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione un tampón antiséptico sobre el lugar de la inyección durante unos segundos después de la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Esto es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un recipiente para materiales punzantes (ver figura 8). Por su salud y seguridad y por la seguridad de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Elimine el recipiente para materiales punzantes de acuerdo con la normativa local.
• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura corriente.

Figura 8

Folleto informativo: información para el usuario

Fymskina 90 mg solución inyectable en jeringa precargada

ustekinumab
Medicamento sujeto a vigilancia adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este prospecto está destinado a las personas que toman este medicamento. Si usted es el padre, la madre o la persona encargada de un niño al que se le debe administrar Fymskina, lea cuidadosamente esta información antes de la administración.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fymskina
3. Cómo usar Fymskina
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fymskina
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fymskina y para qué se utiliza

Qué es Fymskina
Fymskina contiene el principio activo «ustekinumab», un anticuerpo monoclonal.
Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a determinadas proteínas específicas presentes en el organismo.
Fymskina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inmunosupresores». Estos medicamentos reducen parcialmente la actividad del sistema inmunitario.
Para qué se utiliza Fymskina
Fymskina se utiliza para tratar las siguientes enfermedades inflamatorias:

• psoriasis en placas (en adultos y niños a partir de los 6 años)
• artritis psoriásica (en adultos)
• enfermedad de Crohn de moderada a grave en adultos y niños con un peso de al menos 40 kg

Psoriasis en placas
La psoriasis en placas es una afección cutánea que provoca inflamación de la piel y de las uñas.
Fymskina reducirá la inflamación y otros signos de la enfermedad.
Fymskina se utiliza en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave, que no pueden utilizar ciclosporina, metotrexato o fototerapia, o en los que estos tratamientos no han sido eficaces.
Fymskina se utiliza en niños y adolescentes a partir de los 6 años con psoriasis en placas de moderada a grave, que no toleran la fototerapia u otras terapias sistémicas, o cuando estos tratamientos no han funcionado.
Artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis. Si padece artritis psoriásica activa, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos medicamentos, podrá tomar Fymskina para:

• reducir los signos y síntomas de la enfermedad
• mejorar la función física
• ralentizar el daño articular

Enfermedad de Crohn
La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal. Si padece enfermedad de Crohn, primero se le tratará con otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o es intolerante a estos medicamentos, se le podrá administrar Fymskina para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.

2. Qué debe saber antes de usar Fymskina

No use Fymskina

• Si es alérgico a ustekinumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 siguiente).
• Si padece una infección activa que su médico considere importante.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones anteriores le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de usar Fymskina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fymskina. Su médico evaluará su estado de salud antes de cada tratamiento. Asegúrese de informar a su médico, antes de cada tratamiento, sobre las enfermedades que padece. Además, informe a su médico si recientemente ha estado en contacto con personas que podrían haber tenido tuberculosis. Su médico le examinará y realizará pruebas para detectar tuberculosis antes de administrarle Fymskina. Si su médico considera que tiene riesgo de tuberculosis, es posible que le administre medicamentos para tratarla.
Atención a los efectos adversos graves
Fymskina puede causar efectos adversos graves, incluyendo reacciones alérgicas e infecciones. Debe estar atento a ciertos signos de enfermedad mientras toma Fymskina. Vea «Efectos adversos graves» en el apartado 4 para obtener una lista completa de estos efectos adversos.
Antes de usar Fymskina, consulte a su médico

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a ustekinumab. Pregunte a su médico si no está seguro.

• Si ha tenido algún tipo de cáncer – porque los inmunosupresores como Fymskina debilitan en parte el sistema inmunitario. Esto puede aumentar el riesgo de cáncer.

• Si ha sido tratado por la psoriasis con otros medicamentos biológicos (un producto medicinal procedente de una fuente biológica y normalmente administrado mediante inyección) – el riesgo de cáncer puede ser mayor.

• Si tiene o ha tenido recientemente una infección.

• Si ha tenido alguna lesión nueva o modificada dentro del área de la psoriasis o en la piel normal.

• Si ha tenido alguna vez una reacción alérgica a la inyección de Fymskina – Vea «Atención a los efectos adversos graves» en el apartado 4 para conocer los signos de una reacción alérgica.

• Si está recibiendo cualquier otro tipo de tratamiento para la psoriasis y/o artritis psoriásica – como otro inmunosupresor o fototerapia (cuando el cuerpo se trata con un tipo de luz ultravioleta (UV)). Estos tratamientos también pueden reducir parcialmente la actividad del sistema inmunitario. No se ha estudiado el uso simultáneo de estas terapias con Fymskina. Sin embargo, podría aumentar la posibilidad de enfermedades relacionadas con un debilitamiento del sistema inmunitario.

• Si está usando o ha usado inyecciones para el tratamiento de alergias – no se sabe si Fymskina puede tener un efecto sobre ellas.

• Si tiene 65 años o más – puede tener mayor probabilidad de contraer infecciones.

Si no está seguro de si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con Fymskina.
Durante el tratamiento con ustekinumab, algunos pacientes han presentado reacciones similares al lupus, incluido lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (síndrome simil-lupóide). Consulte inmediatamente a su médico si presenta una erupción cutánea roja, elevada y escamosa, a veces con un borde más oscuro, en áreas de la piel expuestas al sol o si tiene dolor articular.
Infarto de miocardio y accidente cerebrovascular
En un estudio realizado en pacientes con psoriasis tratados con ustekinumab, se observaron casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Su médico controlará regularmente los factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidente cerebrovascular para asegurarse de que se tratan adecuadamente. Acuda inmediatamente a un médico si presenta dolor en el pecho, debilidad o sensación anómala en un lado del cuerpo, flacidez facial, o alteraciones del habla o de la vista.
Niños y adolescentes
Fymskina no se recomienda para el tratamiento de niños con psoriasis menores de 6 años, niños con enfermedad de Crohn con peso inferior a 40 kg, ni para el tratamiento de niños menores de 18 años con artritis psoriásica, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos, vacunas y Fymskina
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento
• si se ha vacunado recientemente o va a vacunarse. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras esté usando Fymskina.
• si ha recibido Fymskina durante el embarazo, informe al pediatra de su hijo sobre el tratamiento con Fymskina antes de que su hijo reciba cualquier vacuna, incluidas vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis). Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra de su hijo recomiende lo contrario.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• En recién nacidos expuestos a ustekinumab en el útero no se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, la experiencia con ustekinumab en mujeres embarazadas es limitada. Por tanto, es preferible evitar el uso de Fymskina durante el embarazo.

• Si está en edad fértil, se recomienda evitar el embarazo; debe utilizar un método anticonceptivo adecuado durante el uso de Fymskina y durante al menos 15 semanas después de suspender el tratamiento con Fymskina.

• Ustekinumab puede pasar al feto a través de la placenta. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, su hijo podría tener un mayor riesgo de contraer infecciones.

• Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, es importante que informe al pediatra y a otros profesionales sanitarios antes de que su hijo reciba cualquier vacuna. Si ha recibido Fymskina durante el embarazo, no se recomiendan vacunas vivas como la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) para su hijo durante los primeros doce meses después del nacimiento, a menos que el pediatra recomiende lo contrario.

• Ustekinumab puede excretarse en la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico. Usted y su médico decidirán si debe amamantar o usar Fymskina. No puede hacer ambas cosas.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Fymskina no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Fymskina contiene polisorbatos
Este medicamento contiene 0,04 mg de polisorbato 80 por cada jeringa precargada, equivalente a 0,04 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo utilizar Fymskina

Fymskina está indicado para su uso bajo la guía y supervisión de un médico con experiencia en el
tratamiento de las afecciones para las que se indica Fymskina.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico. Hable con su médico sobre cuándo debe recibir las inyecciones y las visitas de seguimiento posteriores.
Qué cantidad de Fymskina se administra
Será su médico quien decida la cantidad de Fymskina que necesita y durante cuánto tiempo debe recibirla.
Adultos a partir de los 18 años
Psoriasis y artritis psoriásica

• La dosis inicial recomendada es de 45 mg de Fymskina. Los pacientes con un peso superior a 100 kilogramos (kg) pueden comenzar con una dosis de 90 mg en lugar de 45 mg.
• 4 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis y luego continuará cada 12 semanas. Las dosis siguientes suelen ser iguales a la dosis inicial.

Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Fymskina se administra por su médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina, y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Fymskina puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Niños y adolescentes a partir de los 6 años
Psoriasis

• Su médico calculará la dosis adecuada, incluyendo la cantidad (volumen) de Fymskina que debe inyectarse para garantizar la administración de la dosis correcta. La dosis correcta dependerá del peso corporal del niño en el momento de cada administración.
• Si el peso corporal es inferior a 60 kg, no existe una formulación de Fymskina para niños con peso inferior a 60 kg; por lo tanto, deben utilizarse otros medicamentos que contengan ustekinumab.
• Si el peso corporal está entre 60 kg y 100 kg, la dosis recomendada es de 45 mg de Fymskina.
• Si el peso supera los 100 kg, la dosis recomendada es de 90 mg de Fymskina.
• 4 semanas después de la dosis inicial, deberá recibir la siguiente dosis y luego continuar cada 12 semanas.

Niños con un peso de al menos 40 kg
Enfermedad de Crohn

• Durante el tratamiento, la primera dosis de aproximadamente 6 mg/kg de Fymskina se administra por el médico mediante una perfusión intravenosa en el brazo (infusión endovenosa). 8 semanas después de la dosis inicial, recibirá la siguiente dosis de 90 mg de Fymskina, y luego continuará cada 12 semanas mediante una inyección subcutánea (vía subcutánea).
• En algunos pacientes, tras la primera inyección subcutánea, la dosis de 90 mg de Fymskina puede administrarse cada 8 semanas. Su médico decidirá cuándo debe administrarse la siguiente dosis.

Cómo se administra Fymskina
Fymskina se administra mediante una inyección subcutánea ("por vía subcutánea"). Al inicio del
tratamiento, el personal médico o de enfermería puede inyectarle Fymskina.

• Sin embargo, usted y su médico pueden decidir si puede inyectarse Fymskina por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse Fymskina correctamente. En niños a partir de los 6 años, se recomienda que Fymskina sea administrado por un profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.
• Para las instrucciones sobre cómo inyectar Fymskina, consulte la sección “Instrucciones para la administración” al final de este prospecto. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse por sí mismo.

Si utiliza más Fymskina de la que debe
Si ha utilizado o ha recibido demasiado Fymskina, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico. Lleve
siempre la envoltura exterior del medicamento consigo, incluso si está vacía.
Si olvida utilizar Fymskina
Si olvida una dosis, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. No tome una dosis doble para compensar
la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fymskina
No es peligroso interrumpir el uso de Fymskina. Sin embargo, si interrumpe el tratamiento, los síntomas
pueden reaparecer.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos graves

Algunos pacientes pueden presentar efectos adversos graves que podrían requerir un tratamiento urgente.

Reacciones alérgicas – estas pueden necesitar un tratamiento urgente; por lo tanto, póngase en contacto con su médico o busque atención médica de emergencia si observa alguno de los siguientes signos.

• Reacciones alérgicas graves (“anafilaxia”) son raras en pacientes que toman medicamentos que contienen ustekinumab (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000). Los signos incluyen:
  o dificultad para respirar o tragar, o presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de cabeza ligera, o hinchazón de la cara, labios, boca o garganta.
• Los signos comunes de una reacción alérgica incluyen erupción cutánea y urticaria (afectan hasta a 1 paciente de cada 100).

En casos raros se han notificado reacciones alérgicas pulmonares e inflamación pulmonar en pacientes que reciben ustekinumab. Informe inmediatamente a su médico si desarrolla síntomas como tos, dificultad para respirar y fiebre.

Si presenta una reacción alérgica grave, su médico podría decidir que no debe volver a usar Fymskina.

Infecciones – estas pueden necesitar un tratamiento urgente, por lo tanto, póngase en contacto inmediatamente con su médico si observa alguno de los siguientes signos.

• Las infecciones nasales, de garganta y el resfriado común son frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10).
• Las infecciones del tórax son poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 100).
• La inflamación del tejido subcutáneo (“celulitis”) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).
• El herpes zóster (un tipo de erupción dolorosa con ampollas) es poco frecuente (afecta hasta a 1 paciente de cada 100).

Fymskina puede disminuir la capacidad de combatir infecciones. Algunas infecciones pueden volverse graves y pueden incluir infecciones provocadas por virus, hongos, bacterias (incluyendo la de la tuberculosis) o parásitos, incluyendo infecciones que ocurren principalmente en personas con el sistema inmunitario debilitado (infecciones oportunistas). En pacientes tratados con ustekinumab se han notificado infecciones oportunistas del cerebro (encefalitis, meningitis), de los pulmones y de los ojos.

Debe estar atento a los signos de infección mientras esté usando Fymskina. Estos incluyen:

• fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudoración nocturna, pérdida de peso
• sensación de cansancio o falta de aliento, tos persistente
• calor, enrojecimiento y dolor en la piel, o una erupción dolorosa con ampollas
• escozor al orinar
• diarrea
• alteración visual o pérdida de la vista
• cefalea, rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas o confusión

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de estos signos de infección. Estos podrían ser indicadores de infecciones como infecciones torácicas, infecciones de la piel, herpes zóster o infecciones oportunistas que podrían tener complicaciones graves. Consulte a su médico si tiene cualquier tipo de infección que persista o que siga reapareciendo. Su médico podría decidir suspender Fymskina hasta que la infección desaparezca. Además, informe a su médico si tiene cortes o heridas abiertas que podrían infectarse.

Descamación de la piel – el aumento del enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo pueden ser síntomas de psoriasis eritrodérmica o dermatitis exfoliativa, que son afecciones graves de la piel. Si observa alguno de estos signos, debe informar inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 10)

• Diarrea
• Náuseas
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Mareo
• Cefalea
• Picor (prurito)
• Dolor de espalda, muscular o articular
• Dolor de garganta
• Enrojecimiento y dolor en el lugar de la inyección
• Sinusitis

Efectos adversos poco frecuentes (afectan hasta a 1 paciente de cada 100)

• Infecciones dentales
• Infección micótica vaginal
• Depresión
• Nariz tapada o con secreción
• Sangrado, moretones, rigidez, hinchazón y picor en el lugar de la inyección
• Sensación de debilidad
• Párpado caído y relajación muscular en un lado de la cara (“parálisis facial” o “parálisis de Bell”), que normalmente es temporal
• Cambio en la psoriasis con enrojecimiento y nuevas ampollas cutáneas pequeñas, amarillas o blancas, a veces acompañadas de fiebre (psoriasis pustulosa)
• Descamación de la piel (exfoliación de la piel)
• Acné

Efectos adversos raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 1 000)

• Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia superficie del cuerpo, que pueden ser con picor o dolorosos (dermatitis exfoliativa). A veces, síntomas similares se desarrollan como parte de la evolución natural del tipo de síntomas de la psoriasis (psoriasis eritrodérmica)
• Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos, que puede provocar una erupción con pequeños bultos rojos o violáceos, fiebre o dolor articular (vasculitis)

Efectos adversos muy raros (afectan hasta a 1 paciente de cada 10 000)

• Formación de ampollas en la piel con posible enrojecimiento, picor y dolor (pénfigoide ampolloso)
• Lupus cutáneo o síndrome similar al lupus (erupción roja, elevada y escamosa en áreas de la piel expuestas al sol, a veces con dolor articular)

Notificación de los efectos adversos

Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fymskina

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar.
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Si es necesario, las jeringas precargadas individuales de Fymskina también pueden conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un único período máximo de 30 días, dentro del embalaje exterior para protegerlas de la luz. Registrar la fecha en que la jeringa precargada se retira por primera vez de la nevera y la fecha de eliminación en los espacios previstos en el embalaje exterior. La fecha de eliminación no debe superar la fecha de caducidad original impresa en el envase. Una vez que una jeringa ha sido conservada a temperatura ambiente (hasta 30 °C), no debe volver a colocarse en la nevera. Desechar la jeringa si no se utiliza dentro de los 30 días a temperatura ambiente o antes de la fecha de caducidad original, lo que ocurra primero.
• No agitar las jeringas precargadas de Fymskina. La agitación vigorosa y prolongada puede dañar el medicamento.

No utilice este medicamento

• Después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP o Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
• Si el líquido ha cambiado de color, está turbio o si se observan partículas extrañas en suspensión (ver el apartado 6 “Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase”).
• Si sabe o cree que el medicamento ha estado expuesto a temperaturas extremas (por ejemplo, si se ha congelado accidentalmente o calentado).
• Si el producto ha sido agitado vigorosamente. Fymskina es de un solo uso. El producto no utilizado que queda en la jeringa debe eliminarse.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fymskina

• El principio activo es ustekinumab. Cada jeringa precargada contiene 90 mg de ustekinumab en 1 mL.
• Los excipientes son: L-histidina, polisorbato 80 (E433), sacarosa, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico (para el ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Fymskina y contenido del envase
Fymskina es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarillo-marrón. Se presenta
en un envase de cartón que contiene una dosis única, en jeringa precargada de vidrio de 1 mL. Cada
jeringa precargada contiene una dosis de ustekinumab 90 mg en 1 mL de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Alemania
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones para la administración
Al inicio del tratamiento, el médico le ayudará durante la primera inyección. Sin embargo, usted y su médico
pueden decidir si puede inyectarse Fymskina por sí mismo. En este caso, se le enseñará cómo inyectarse
Fymskina por sí mismo. Informe a su médico si tiene alguna pregunta sobre la inyección que debe realizarse
por sí mismo. En niños a partir de los 6 años, se recomienda que Fymskina sea administrado por un
profesional sanitario o por la persona encargada del cuidado del niño, tras una formación adecuada.

• No mezcle Fymskina con otros líquidos inyectables.
• No agite las jeringas precargadas de Fymskina, ya que al agitarlas vigorosamente podría dañarse el medicamento. No utilice el medicamento si ha sido agitado vigorosamente.

La Figura 1 muestra el aspecto de la jeringa precargada.

Émbolo Clip de activación de la Cuerpo Ventana de Capuchón protector
protección de la aguja control de la aguja
Cabeza del Alas de protección Etiqueta Aguja
de la aguja
émbolo
Figura 1

1. Comprobar el número de jeringas precargadas y preparar los materiales

Prepararse para el uso de las jeringas precargadas.

• Sacar del refrigerador la jeringa precargada o las jeringas precargadas. Dejar la jeringa precargada fuera de su estuche durante aproximadamente media hora. Esto permitirá que el líquido alcance una temperatura agradable para la inyección (temperatura ambiente). No retirar la tapa protectora de la aguja mientras se espera que alcance la temperatura ambiente.
• Sujetar la jeringa precargada por su cuerpo, con la aguja tapada orientada hacia arriba.
• No sujetar por el cabezal del émbolo, el émbolo, la aleta protectora de la aguja ni la tapa protectora de la aguja.
• En ningún caso tirar hacia atrás del émbolo.
• No retirar la tapa de la aguja de la jeringa precargada hasta que sea necesario.
• No tocar la palanca de activación de la protección (como indica el asterisco * en la Figura 1) para evitar que la aleta protectora de la aguja cubra prematuramente la aguja.
• No utilizar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura.

Comprobar la jeringa precargada para asegurarse de que:

• la cantidad de jeringas precargadas y la dosis sean correctas; si su dosis es de 90 mg, deberá tomar una jeringa precargada con 90 mg de Fymskina
• el medicamento sea el correcto
• el medicamento no esté caducado
• la jeringa precargada no esté dañada
• la solución en la jeringa precargada sea clara, incolora o ligeramente amarillo-marrón
• el líquido en la jeringa precargada no tenga un color alterado ni esté turbio, y que no contenga partículas extrañas
• la solución en la jeringa precargada no esté congelada.

Reunir todos los materiales necesarios y colocarlos sobre una superficie limpia. Deben estar disponibles toallitas antisépticas, una bola de algodón o gasa y un recipiente para residuos punzantes.

2. Elegir el lugar de la inyección y prepararlo

Elija un lugar para la inyección (ver Figura 2).

• Fymskina se administra mediante inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
• Un buen lugar para la inyección es la parte superior del muslo o alrededor del vientre (abdomen), a al menos 5 cm del ombligo.
• Si es posible, evite las zonas de la piel con signos de psoriasis.
• Si alguien le ayuda durante la inyección, también puede elegirse la parte superior de los brazos como lugar de inyección.

Figura 2: Las áreas en gris son los lugares recomendados para la inyección
Preparar el lugar de la inyección.

• Lávese bien las manos con agua y jabón caliente.
• Frote el lugar de la inyección en la piel con una torunda antiséptica.
• No toque nuevamente esta zona antes de realizar la inyección.

3. Retirar la tapa protectora de la aguja (ver Figura 3)

• La tapa protectora de la aguja no debe retirarse hasta que esté listo para inyectar la dosis.
• Tome la jeringa precargada y sostenga el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Retire la tapa protectora de la aguja y deséchela. No toque el émbolo durante este procedimiento.

Figura 3

• Si observa una burbuja de aire en la jeringa precargada o una gota de líquido en la punta de la aguja, esto es normal. No deben eliminarse.
• No toque la aguja y evite que la aguja entre en contacto con cualquier superficie.
• No utilice la jeringa precargada si se extrae sin la tapa protectora de la aguja colocada. En caso de que esto ocurra, consulte a su médico o farmacéutico.
• Inyecte inmediatamente el contenido tras retirar la tapa protectora de la aguja.

4. Inyectar la dosis

• Sujete la jeringa precargada con una mano entre el dedo medio y el índice, colocando el pulgar sobre la cabeza del émbolo, y utilice la otra mano para pinzar suavemente la zona de piel limpia, sujetándola entre el pulgar y el índice. No apriete demasiado fuertemente.
• En ningún caso tire hacia atrás del émbolo.
• Con un único y rápido movimiento, introduzca la aguja en la piel hasta el fondo (véase la Figura 4).

Figura 4

• Inyecte todo el líquido presionando el émbolo hasta que la cabeza del émbolo quede completamente dentro de las aletas de protección de la aguja (véase la Figura 5).

Aletas de protección
de la aguja
Figura 5

• Presione el émbolo hasta que alcance el final de su recorrido y mantenga presionada la cabeza del émbolo mientras retira la aguja y suelta suavemente la piel (véase la Figura 6).

Figura 6

• Retire lentamente el pulgar de la cabeza del émbolo para permitir que la jeringa vacía suba hacia arriba y que la aguja quede completamente cubierta por las aletas de protección, tal como se muestra en la Figura 7.

Figura 7

5. Después de la inyección

• Presione una gasa antiséptica sobre el lugar de la inyección durante unos segundos tras la inyección.
• Puede aparecer una pequeña cantidad de sangre o líquido en el lugar de la inyección. Es normal.
• Puede presionar una bola de algodón o una gasa sobre el lugar de la inyección y mantenerla durante 10 segundos.
• No frote la piel en el lugar de la inyección: puede cubrir el lugar de la inyección con una pequeña tirita, si es necesario.

6. Eliminación

• Las jeringas usadas deben colocarse en un recipiente resistente a las perforaciones, como un contenedor para material punzante (ver Figura 8). Por su salud y seguridad y la de otras personas, nunca reutilice la jeringa. Deseche el contenedor para material punzante de acuerdo con la normativa local.

• Las compresas antisépticas y otros dispositivos pueden eliminarse en la basura.

Figura 8