Фимскина

Инструкция по применению: информация для пользователя

FYMSKINA 130 мг концентрат для раствора для инфузий

устекинумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных реакциях, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Эта инструкция предназначена для людей, принимающих данное лекарственное средство.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Фимскины
3. Как следует применять Фимскину
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить Фимскину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется

Что такое Фимскина
Фимскина содержит действующее вещество «устекинумаб», моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Фимскина относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессантами». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.

Для чего применяется Фимскина
Фимскина используется для лечения следующего воспалительного заболевания:

• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При наличии болезни Крона сначала проводится лечение другими лекарственными средствами. Если на них не наблюдается достаточный терапевтический эффект или имеется непереносимость этих препаратов, может быть назначена Фимскина для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Фимскина

Не используйте Фимскину

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6)
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Фимскины.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Фимскины. Перед началом лечения врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщите врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Фимскины врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач определит, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Фимскина может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения Фимскины необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов приведён в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Фимскины обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультуйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Фимскина, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция, или у вас имеются аномальные отверстия на коже (фистулы).
• Если у вас когда-либо появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если вы в настоящее время получаете другие виды лечения псориаза и/или псориатического артрита — например, другие иммуносупрессоры или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (УФ) излучения). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Фимскиной не изучалось. Однако это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Фимскина повлиять на них.
• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфицирования.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Фимскиной.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникнут боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся боли в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Фимскина не рекомендуется для лечения детей с болезнью Крона, если их вес составляет менее 40 кг.
Другие лекарственные средства, вакцины и Фимскина
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Фимскиной.
• если вы получали Фимскину во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Фимскиной до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

Беременность и кормление грудью

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому применение Фимскины во время беременности следует избегать.
• Если вы детородного возраста, рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения Фимскины и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения Фимскиной.
• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Фимскину во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфицирования.
• Если вы получали Фимскину во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в течение первых двенадцати месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.
• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и врач решите, следует ли вам кормить грудью или применять Фимскину. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фимскина не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фимскина содержит натрий
Фимскина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».
Однако перед введением Фимскина её смешивают с раствором, содержащим натрий. Проконсультируйтесь с врачом, если вы соблюдаете бессолевую диету.
Фимскина содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 10,4 мг полисорбата 80 на каждый флакон объёмом 26 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как будет применяться Фимскина

Фимскина предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения болезни Крона.
Концентрат Фимскина 130 мг для раствора для инфузии будет введен вам врачом в виде капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия) в течение не менее одного часа. Обсудите с врачом, когда вам следует проходить инъекции и последующие контрольные визиты.
В каком количестве применяется Фимскина
Ваш врач определит, какая доза Фимскина вам необходима и как долго следует проводить лечение.
Взрослые от 18 лет

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.

Масса тела            Доза
≤ 55 кг              260 мг

55 кг до ≤ 85 кг      390 мг
85 кг               520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Фимскина 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Дети с болезнью Крона и массой тела не менее 40 кг

• Врач рассчитает рекомендуемую дозу внутривенной инфузии на основе массы тела.
  Масса тела            Доза
  ≥ 40 до ≤ 55 кг        260 мг

55 кг до ≤ 85 кг      390 мг
85 кг               520 мг

• Через 8 недель после начальной внутривенной дозы вы получите следующую дозу Фимскина 90 мг в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), а затем последующие дозы будут вводиться каждые 12 недель.

Как вводится Фимскина
Первая доза Фимскина для лечения болезни Крона вводится врачом в виде капельницы в вену на руке (внутривенная инфузия).
Сообщите врачу, если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Фимскина.
Если вы забыли применить Фимскину
Если вы забыли или пропустили назначенную дату введения дозы, свяжитесь с врачом, чтобы назначить новую дату.
Если вы прекратите лечение Фимскиной
Прекращение применения Фимскины не представляет опасности. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметили один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») являются редкими у пациентов, принимающих препараты на основе устекинумаба (встречаются до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:

  • затрудненное дыхание или глотание, или низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение легкости в голове;
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются до 1 пациента из 100).

Реакции, связанные с инфузией — если вы проходите лечение при болезни Крона, первая доза Фимскины вводится в виде капельницы (внутривенная инфузия). Некоторые пациенты испытывали тяжелые аллергические реакции во время инфузии препаратов на основе устекинумаба.

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось об аллергических легочных реакциях и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы больше не должны использовать Фимскину.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметили один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной клетчатки («целлюлит») — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпания с пузырьками) — нечастое (встречается до 1 пациента из 100).

Фимскина может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая возбудителя туберкулеза) или паразитами, включая инфекции, которые возникают преимущественно у людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Фимскины. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты, потеря веса;
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель;
• ощущение жара, покраснение и боль в коже, или болезненная высыпания с пузырьками;
• жжение при мочеиспускании;
• диарея;
• нарушение зрения или потеря зрения;
• головная боль, жесткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами инфекций, таких как инфекции грудной клетки, инфекции кожи, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникает любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении приема Фимскины до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Ощущение головокружения
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковая инфекция влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, жесткость, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут быть зудящими или болезненными (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (встречаются до 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид)
• Кожный волчок или синдром, схожий с волчанкой (красная, возвышенная и шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда сопровождающаяся болью в суставах)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Фимскину

• Концентрат Фимскина 130 мг для раствора для инфузий вводится в больнице или клинике, пациентам не нужно самостоятельно обращаться с препаратом или хранить его.
• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Не взбалтывайте флаконы Фимскины. Интенсивное и продолжительное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Фимскины и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат подвергался интенсивному встряхиванию.
• Если нарушена целостность упаковки.

Фимскина предназначена для однократного использования. Неиспользованный разбавленный раствор для инфузий, оставшийся во флаконе и шприце, должен быть уничтожен в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фимскина

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл.
• Вспомогательные вещества: ЭДТА динатриевая соль дигидрат, L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-метионин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фимскины и состав упаковки
Фимскина представляет собой концентрат для раствора для инфузии, прозрачный, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат выпускается в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу во флаконе из стекла объёмом 30 мл. Каждый флакон содержит 130 мг устекинумаба в 26 мл концентрата для раствора для инфузии.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Германия
По дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Германия
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

Прослеживаемость:
С целью улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать торговое название и номер серии продукта, введённого пациенту.

Инструкции по разведению.
Концентрат Фимскина для раствора для инфузии должен разводиться, готовиться и вводиться медицинским работником с соблюдением асептической техники.

1. Рассчитайте дозу и необходимое количество флаконов Фимскина в зависимости от массы тела пациента (см. раздел 3, Таблица 1, Таблица 2). Каждый флакон объёмом 26 мл Фимскина содержит 130 мг устекинумаба.
2. Откачайте и удалите из инфузионного пакета объём 0,9% раствора натрия хлорида (9 мг/мл) в количестве, равном объёму добавляемого Фимскина (удалите 26 мл натрия хлорида на каждый необходимый флакон Фимскина: для 2 флаконов — 52 мл, для 3 флаконов — 78 мл, для 4 флаконов — 104 мл).
3. Наберите по 26 мл Фимскина из каждого необходимого флакона и добавьте в инфузионный пакет объёмом 250 мл. Окончательный объём в инфузионном пакете должен составить 250 мл. Аккуратно перемешайте.
4. Проведите визуальный контроль разведённого раствора перед началом инфузии. Не используйте раствор, если в нём наблюдаются видимые мутные частицы, изменение цвета или посторонние включения.
5. Вводите разведённый раствор в течение не менее одного часа. После разведения инфузия должна быть завершена в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете.
6. Используйте только одноразовые инфузионные системы с не пирогенным стерильным встроенным фильтром с низкой адсорбцией белков (размер пор 0,2 мкм).
7. Каждый флакон предназначен для однократного использования. Неиспользованный лекарственный препарат должен быть утилизирован в соответствии с действующими местными правилами.

Хранение
При необходимости разведённый инфузионный раствор может храниться при комнатной температуре.
Инфузия должна быть завершена в течение 24 часов с момента разведения в инфузионном пакете. Не замораживать.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Раствор для инъекций Фимскина 45 мг в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.
Этот листок предназначен для людей, принимающих данное лекарственное средство. Если вы — родитель или лицо, ухаживающее за ребенком, которому необходимо вводить Фимскину, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фимскины
3. Как применять Фимскину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фимскину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется

Что такое Фимскина
Фимскина содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела — это белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Фимскина относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Фимскина
Фимскина используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечный псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени тяжести у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Фимскина уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Фимскина применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не могут принимать циклоспорин, метотрексат или проходить фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.
Фимскина применяется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени тяжести, которые не переносят фототерапию или другие системные терапии, либо когда эти методы лечения не оказали эффекта.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом. Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам могут назначить Фимскину для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• улучшения физической функции.
• замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначена Фимскина для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Фимскины

Не используйте Фимскину

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала применения Фимскины.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Фимскины. Перед каждым лечением врач проверит ваше состояние здоровья. Обязательно сообщайте врачу о всех имеющихся у вас заболеваниях перед каждым сеансом лечения. Кроме того, сообщите врачу, если в последнее время вы контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёзная инфекция. Перед введением Фимскины врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарственные средства для лечения туберкулёза.
Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов
Фимскина может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Фимскины необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. См. раздел 4 «Серьёзные побочные эффекты» для полного перечня таких побочных эффектов.
Перед применением Фимскины обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

• Если у вас когда-либо был любой тип рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Фимскина, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.

• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.

• Если у вас есть или недавно была инфекция.

• Если у вас появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Фимскины — см. раздел 4 «Осторожность в отношении серьёзных побочных эффектов» для описания признаков аллергической реакции.

• Если вы в настоящее время получаете любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично снижать активность иммунной системы. Совместное применение этих терапий с Фимскиной не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить вероятность заболеваний, связанных со снижением активности иммунной системы.

• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Фимскина повлиять на них.

• Если вам 65 лет или более — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам какое-либо из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала лечения Фимскиной.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышающаяся, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном исследовании у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно контролировать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их адекватном лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боль в груди, слабость или странное ощущение в одной стороне тела, опущение лица, нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Фимскина не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг или для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом, поскольку её применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства, вакцины и Фимскина
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не должны применяться во время лечения Фимскиной.
• если вы получали Фимскину во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Фимскиной до того, как вашему ребёнку будет сделана любая вакцинация, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр вашего ребёнка рекомендует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому предпочтительно избегать применения Фимскины во время беременности.

• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать наступления беременности; вы должны использовать надёжное контрацептивное средство во время применения Фимскины и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Фимскину во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Фимскину во время беременности, важно, чтобы вы сообщили об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, за исключением случаев, когда педиатр рекомендует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач примете решение, что для вас важнее — кормление грудью или применение Фимскины. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Фимскина не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Фимскина содержит полисорбаты
Это лекарственное средство содержит 0,02 мг полисорбата 80 в каждой предварительно заполненной шприц-ручке, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как применять Фимскина

Фимскина предназначен для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан Фимскина.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вам следует делать инъекции и последующие контрольные визиты.

Какое количество Фимскина вводится
Ваш врач определит, какое количество Фимскина вам необходимо и как долго следует проводить лечение.

Взрослым от 18 лет

Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Фимскина. Пациентам с массой тела более 100 килограммов (кг) можно начинать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Фимскина в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное введение). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Фимскина в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Фимскина можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Детям и подросткам от 6 лет

Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Фимскина, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозировку. Правильная доза будет зависеть от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, для детей с массой тела менее 60 кг препарат Фимскина не предусмотрен, поэтому следует использовать другие лекарственные средства на основе устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Фимскина.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Фимскина.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, а затем последующие дозы — каждые 12 недель.

Детям массой не менее 40 кг

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Фимскина в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку (внутривенное введение). Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Фимскина в количестве 90 мг, а затем последующие дозы — каждые 12 недель в виде подкожной инъекции (подкожно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Фимскина можно вводить каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Фимскина
Фимскина вводится подкожными инъекциями («подкожно»). В начале лечения Фимскина может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, сможете ли вы самостоятельно вводить Фимскина. В этом случае вас научат, как делать подкожные инъекции самостоятельно. Детям от 6 лет рекомендуется вводить Фимскина медицинским работником или лицом, ухаживающим за ребёнком, после соответствующего обучения.
• Инструкции по введению Фимскина см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции.

Если вы применили Фимскина в большем количестве, чем нужно
Если вы применили слишком много Фимскина, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Фимскина
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фимскина
Прекращение применения Фимскина не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

У некоторых пациентов могут возникать тяжелые побочные эффекты, требующие неотложного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если вы заметите один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») редки у пациентов, принимающих лекарственные средства на основе устекинумаба (встречаются у до 1 пациента из 1 000). Признаки включают:
  • затрудненное дыхание или глотание;
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение, ощущение легкости в голове;
  • отек лица, губ, рта или горла.
• Распространенные признаки аллергической реакции включают сыпь и крапивницу (встречаются у до 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, сообщалось о развитии аллергических реакций в легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, одышка и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение о том, что вы не должны больше использовать препарат Фимскина.

Инфекции — они могут потребовать неотложного лечения, поэтому немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространенные побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у до 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («флегмона») — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).
• Опоясывающий герпес (болезненная высыпание с пузырьками) — нечастое (встречается у до 1 пациента из 100).

Фимскина может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции могут стать тяжелыми и включать вирусные, грибковые, бактериальные (включая туберкулез) или паразитарные инфекции, в том числе инфекции, которые чаще всего возникают у людей с ослабленной иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны обращать внимание на признаки инфекции во время применения Фимскины. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса;
• ощущение усталости или одышки, постоянный кашель;
• жар, покраснение и боль в коже, болезненная высыпание с пузырьками;
• жжение при мочеиспускании;
• диарея;
• нарушение зрения или потеря зрения;
• головная боль, скованность шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите любой из этих признаков инфекции. Они могут быть симптомами таких инфекций, как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжелым осложнениям. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или продолжает повторяться. Врач может принять решение о временном прекращении лечения Фимскиной до полного излечения инфекции. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны, которые могут инфицироваться.

Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 100):

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отек и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 1 000):

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование симптомов псориаза (эритродермический псориаз).
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадку или боль в суставах (васкулит).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются у до 1 пациента из 10 000):

• Образование пузырей на коже, возможно с покраснением, зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (появление красной, возвышающейся, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фимскины

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Фимскины можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда предварительно заполненный шприц впервые был извлечён из холодильника, и дату, когда его необходимо утилизировать, в соответствующих полях на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначальную дату окончания срока годности, указанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его нельзя возвращать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или к дате окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Фимскины. Энергичное и продолжительное встряхивание может повредить лекарственный препарат.

Не используйте этот препарат

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или в ней видны посторонние плавающие частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Фимскины и содержимого упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или нагрет).
• Если препарат был подвергнут энергичному встряхиванию. Фимскина предназначена для однократного применения. Неиспользованный остаток препарата в шприце подлежит утилизации.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фимскина

• Активное вещество — устекинумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 45 мг устекинумаба в 0,5 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций и соляная кислота (для регулирования pH).

Описание внешнего вида Фимскина и содержимого упаковки
Фимскина представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянном шприце-дозаторе объёмом 1 мл. Каждый
шприц-дозатор содержит дозу устекинумаба 45 мг в 0,5 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Германия
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
В начале лечения врач проследит за проведением первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Фимскина. В таком случае вам объяснят, как правильно делать инъекцию самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекции. Детям в возрасте от 6 лет рекомендуется вводить Фимскина медицинским работником или лицом, ухаживающим за ребёнком, после соответствующего обучения.

• Не смешивайте Фимскина с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте шприцы-дозаторы Фимскина, поскольку при сильном взбалтывании лекарственное средство может быть повреждено. Не используйте препарат, если он был сильно взболтан.

Рисунок 1 показывает внешний вид шприца-дозатора

Поршень Крышка активации Корпус Окошко Крышка-защита иглы
защиты иглы контроля иглы
Головка поршня Защитные крылышки иглы Этикетка Игла
Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц (шприцы) вне коробки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, держа иглу, закрытую колпачком, направленной вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную скобу иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к кнопке активации защиты (обозначено звёздочкой * на рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной скобой.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Количество предварительно заполненных шприцов и дозировка соответствуют назначению: если ваша доза составляет 45 мг, используйте один предварительно заполненный шприц с дозой 45 мг Фимскина; если ваша доза составляет 90 мг, используйте два предварительно заполненных шприца по 45 мг Фимскина, и вам необходимо будет сделать две инъекции. Выберите два разных участка тела для этих инъекций (например, одну инъекцию в правое бедро, другую — в левое бедро) и выполняйте инъекции одну за другой.
• Лекарственное средство является правильным.
• Срок годности лекарственного средства не истёк.
• Предварительно заполненный шприц не повреждён.
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого.
• Жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц.
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте все необходимое и разместите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марлевая салфетка и ёмкость для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Fymskina вводится путем инъекции под кожу (подкожно).
• Хорошими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (брюшная полость) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если вам помогают при введении инъекции, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2: Затемненные области — рекомендуемые места для инъекции
Подготовка места инъекции

• Тщательно вымойте руки с мылом и теплой водой.
• Протрите место инъекции на коже антисептической салфеткой.
• Не касайтесь этой области повторно перед проведением инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Защитный колпачок иглы не должен сниматься до тех пор, пока вы не будете готовы ввести дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметили пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это является нормальным явлением. Удалять их не следует.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка иглы на месте. В случае, если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Вводите содержимое немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите предварительно заполненный шприц одной рукой между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над поршнем. Другой рукой аккуратно сожмите очищенную кожу, удерживая её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите всю жидкость, нажав на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными лепестками иглы (см. Рисунок 5).

Защитные лепестки
иглы
Рисунок 5

• Двигайте поршень до конца хода и продолжайте удерживать головку поршня нажатой, пока извлекаете иглу и аккуратно отпускаете кожу (см. Рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц плавно поднялся вверх и игла полностью оказалась закрыта защитными лепестками, как показано на Рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• После инъекции прижмите антисептический тампон к месту укола на несколько секунд.
• Возможно небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.
• Можно приложить ватный диск или марлю к месту инъекции и прижать на 10 секунд.
• Не растирайте кожу в месте инъекции: при необходимости место укола можно закрыть небольим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к проколам контейнер, например, в контейнер для острого медицинского инструмента (см. рисунок 8). Во избежание риска для Вашего здоровья и здоровья окружающих, ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого медицинского инструмента в соответствии с местными правилами.
• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фимскина 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

устекинумаб
Лекарственное средство, подвергаемое дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают у вас при применении этого лекарственного средства. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Этот листок предназначен для людей, принимающих данный препарат. Если вы родитель или лицо, ухаживающее за ребёнком, которому необходимо введение Фимскины, внимательно прочитайте эту информацию перед введением.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фимскины
3. Как применять Фимскину
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фимскину
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фимскина и для чего она применяется

Что такое Фимскина
Фимскина содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело.
Моноклональные антитела представляют собой белки, которые распознают и связываются с определёнными специфическими белками в организме.
Фимскина относится к группе лекарственных препаратов, называемых «иммуносупрессоры». Эти препараты частично снижают активность иммунной системы.
Для чего применяется Фимскина
Фимскина используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• бляшечная псориаз (у взрослых и детей в возрасте от 6 лет)
• псориатический артрит (у взрослых)
• болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени у взрослых и детей с массой тела не менее 40 кг

Бляшечный псориаз
Бляшечный псориаз — это заболевание кожи, при котором возникает воспаление кожи и ногтей.
Фимскина уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.
Препарат применяется у взрослых с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которым нельзя применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо при неэффективности этих методов лечения.
Фимскина используется у детей и подростков в возрасте от 6 лет с бляшечным псориазом умеренной и тяжёлой степени, которым не показана фототерапия или другие системные терапии, либо при их неэффективности.
Псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, обычно сопровождающееся псориазом.
Если у вас активный псориатический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные препараты. Если вы не будете адекватно реагировать на эти препараты, вам могут назначить Фимскину для:

• уменьшения признаков и симптомов заболевания
• улучшения физической функции
• замедления повреждения суставов

Болезнь Крона
Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника.
Если у вас болезнь Крона, сначала вам будут назначены другие лекарства. Если вы не будете достаточно хорошо реагировать на них или не сможете их переносить, вам может быть назначен Фимскина для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед применением Фимскина

Не используйте Фимскину

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в следующем разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую, по мнению вашего врача, необходимо учитывать.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Фимскины.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фимскины. Врач проверит ваше состояние здоровья перед каждым лечением. Обязательно сообщите врачу о всех заболеваниях, которыми вы страдаете, перед каждым лечением. Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно контактировали с людьми, у которых могла быть туберкулёз. Врач осмотрит вас и проведёт обследование на туберкулёз до начала применения Фимскины. Если врач сочтёт, что вы подвержены риску туберкулёза, вам могут назначить лекарства для лечения туберкулёза.
Осторожность при серьёзных побочных эффектах
Фимскина может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время приёма Фимскины следует обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень этих побочных эффектов см. в разделе 4 «Серьёзные побочные эффекты».
Перед применением Фимскины обратитесь к врачу

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультруйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас ранее был любой вид рака — поскольку иммуносупрессоры, такие как Фимскина, частично ослабляют иммунную систему. Это может увеличить риск развития рака.
• Если вы ранее лечили псориаз другими биологическими препаратами (лекарственное средство, полученное из биологического источника и обычно вводимое в виде инъекции) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или недавно была инфекция.
• Если у вас ранее появлялись новые или изменённые поражения в области псориаза или на нормальной коже.
• Если у вас ранее была аллергическая реакция на инъекцию Фимскины — см. раздел 4 «Осторожность при серьёзных побочных эффектах» для ознакомления с признаками аллергической реакции.
• Если вы проходите любое другое лечение от псориаза и/или псориатического артрита — например, другой иммуносупрессор или фототерапию (когда тело подвергается воздействию ультрафиолетового (UV) света). Эти методы лечения также могут частично ослабить иммунную систему. Совместное применение этих терапий с Фимскиной не изучалось. Однако возможно, что это может увеличить риск заболеваний, связанных со слабостью иммунной системы.
• Если вы используете или ранее использовали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли Фимскина повлиять на них.
• Если ваш возраст 65 лет и старше — у вас может быть повышенный риск инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из вышеуказанных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения Фимскиной.
Во время лечения устекинумабом у некоторых пациентов наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке (волчанкоподобный синдром). Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, или если возникают боли в суставах.
Инфаркт и инсульт
В одном из исследований у пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, наблюдались инфаркт и инсульт. Врач будет регулярно проверять факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы убедиться в их надлежащем лечении. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются боли в груди, слабость или необычное ощущение в одной стороне тела, опущение лица или нарушения речи или зрения.
Дети и подростки
Фимскина не рекомендуется для лечения детей с псориазом в возрасте младше 6 лет, детей с болезнью Крона с массой тела менее 40 кг, а также для лечения детей в возрасте до 18 лет с псориатическим артритом, поскольку её применение у этой возрастной группы не изучалось.
Другие лекарства, вакцины и Фимскина
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства;
• если вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Некоторые виды вакцин (живые вакцины) не следует применять во время лечения Фимскиной.
• если вы получали Фимскину во время беременности, сообщите педиатру вашего ребёнка о лечении Фимскиной до того, как ваш ребёнок получит любую вакцину, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза). Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр вашего ребёнка не посоветует иное.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

• У новорождённых, подвергшихся воздействию устекинумаба в утробе матери, не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков. Однако опыт применения устекинумаба у беременных женщин ограничен. Поэтому рекомендуется избегать применения Фимскины во время беременности.

• Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется избегать беременности; вы должны использовать надёжные методы контрацепции во время применения Фимскины и в течение как минимум 15 недель после прекращения лечения.

• Устекинумаб может проникать к плоду через плаценту. Если вы получали Фимскину во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.

• Если вы получали Фимскину во время беременности, важно сообщить об этом педиатру и другим медицинским работникам до вакцинации вашего ребёнка. Если вы получали Фимскину во время беременности, живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (используется для профилактики туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев после рождения, если только педиатр не посоветует иное.

• Устекинумаб может выделяться в грудное молоко в очень низких количествах. Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом. Вы и ваш врач решите, следует ли вам кормить грудью или использовать Фимскину. Одновременно делать и то, и другое нельзя.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Фимскина не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Фимскина содержит полисорбаты
Этот препарат содержит 0,04 мг полисорбата 80 в каждом предварительно заполненном шприце, что эквивалентно 0,04 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Фимскину

Фимскина предназначена для применения под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показан препарат Фимскина.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Обсудите с врачом, когда вы должны получать инъекции и последующие контрольные осмотры.

В каком количестве применяется Фимскина
Дозу и продолжительность лечения определит врач.

Взрослым от 18 лет
Псориаз и псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Фимскины. Пациенты с массой тела более 100 килограммов (кг) могут начать с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• Через 4 недели после начальной дозы вы получите следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель. Обычно последующие дозы такие же, как и начальная.

Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Фимскины в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Фимскины в количестве 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Фимскины можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Детям и подросткам от 6 лет
Псориаз

• Врач рассчитает правильную дозу, включая количество (объём) Фимскины, которое необходимо ввести, чтобы обеспечить правильную дозу. Необходимая доза зависит от массы тела ребёнка на момент введения каждой дозы.
• Если масса тела ниже 60 кг, подходящей формы Фимскины для детей с массой тела менее 60 кг не существует, поэтому следует использовать другие препараты на основе устекинумаба.
• Если масса тела составляет от 60 кг до 100 кг, рекомендуемая доза составляет 45 мг Фимскины.
• Если масса тела превышает 100 кг, рекомендуемая доза составляет 90 мг Фимскины.
• Через 4 недели после начальной дозы вы должны получить следующую дозу, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель.

Детям массой не менее 40 кг
Болезнь Крона

• В ходе лечения первая доза Фимскины в количестве около 6 мг/кг вводится врачом в виде внутривенной инфузии в руку. Через 8 недель после начальной дозы вы получите следующую дозу Фимскины в количестве 90 мг, после чего последующие дозы вводятся каждые 12 недель подкожно (субкутанно).
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу 90 мг Фимскины можно вводить каждые 8 недель. Решение о сроках введения следующей дозы принимает врач.

Как вводится Фимскина
Фимскина вводится подкожной инъекцией («субкутанно»). В начале лечения препарат может вводить медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете решить, можно ли вам самостоятельно вводить Фимскину. В этом случае вас научат, как делать себе инъекции самостоятельно. Детям от 6 лет рекомендуется вводить Фимскину медицинским работником или лицом, ухаживающим за ребёнком, после соответствующего обучения.
• Инструкции по введению Фимскины смотрите в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций.

Если вы применили Фимскину в большем количестве, чем нужно
Если вы применили или получили слишком много Фимскины, немедленно сообщите врачу или фармацевту. Всегда берите с собой упаковку препарата, даже если она пуста.

Если вы забыли применить Фимскину
Если вы забыли ввести дозу, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Фимскиной
Прекращение применения Фимскины не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Некоторые пациенты могут испытывать тяжелые побочные эффекты, требующие срочного
лечения.
Аллергические реакции — они могут потребовать срочной терапии, поэтому немедленно
свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если заметите
один из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») наблюдаются редко у пациентов, принимающих препараты на основе устекинумаба (встречаются у 1 пациента из 1 000). К ним относятся: затруднённое дыхание или глотание, низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение лёгкости в голове, отёк лица, губ, рта или горла.
• Распространёнными признаками аллергической реакции являются сыпь и крапивница (встречаются у 1 пациента из 100).

В редких случаях у пациентов, получающих устекинумаб, отмечались аллергические реакции в
лёгких и воспаление лёгких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся симптомы,
такие как кашель, одышка и лихорадка.
Если у вас возникнет тяжёлая аллергическая реакция, врач может решить, что вы больше не должны
принимать Фимскину.
Инфекции — они могут потребовать срочного лечения, поэтому немедленно свяжитесь с
врачом, если заметите один из следующих признаков.

• Инфекции носа и горла, а также обычная простуда — распространённые побочные эффекты (встречаются у 1 пациента из 10).
• Инфекции грудной клетки — нечастые (могут встречаться у 1 пациента из 100).
• Воспаление подкожной ткани («целлюлит») — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).
• Опоясывающий лишай (Herpes zoster) — болезненная высыпание с пузырьками — нечастое (встречается у 1 пациента из 100).

Фимскина может снижать способность организма бороться с инфекциями. Некоторые инфекции
могут стать тяжёлыми и включать инфекции, вызванные вирусами, грибками, бактериями (включая
возбудителя туберкулёза) или паразитами, в том числе инфекции, которые обычно возникают у
людей со слабой иммунной системой (оппортунистические инфекции). У пациентов, получавших
устекинумаб, отмечались оппортунистические инфекции головного мозга (энцефалит, менингит),
лёгких и глаз.
Во время применения Фимскины необходимо обращать внимание на признаки инфекции. К ним
относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса
• чувство усталости или одышки, постоянный кашель
• ощущение жара, покраснение и болезненность кожи, или болезненная сыпь с пузырьками
• жжение при мочеиспускании
• диарея
• нарушение зрения или потеря зрения
• головная боль, жёсткость шеи, чувствительность к свету, тошнота или спутанность сознания

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили любой из этих признаков инфекции. Они могут
указывать на такие инфекции, как инфекции грудной клетки, кожные инфекции, опоясывающий
лишай или оппортунистические инфекции, которые могут привести к тяжёлым осложнениям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнет любая инфекция, которая не проходит или повторяется.
Врач может принять решение о временном прекращении применения Фимскины до тех пор, пока
инфекция не будет устранена. Также сообщите врачу, если у вас есть порезы или открытые раны,
которые могут инфицироваться.
Шелушение кожи — усиление покраснения и шелушение кожи на большой площади тела
могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита,
которые являются тяжёлыми заболеваниями кожи. Если вы заметите один из этих признаков,
немедленно сообщите об этом врачу.
Другие побочные эффекты
**Распространённые побочные эффекты (**встречаются у 1 пациента из 10)

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Ощущение усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

**Нечастые побочные эффекты (**встречаются у 1 пациента из 100)

• Зубные инфекции
• Грибковые инфекции влагалища
• Депрессия
• Заложенность или выделения из носа
• Кровотечение, синяки, скованность, отёк и зуд в месте инъекции
• Ощущение слабости
• Опущение века и расслабление мышц на одной стороне лица («паралич лицевого нерва» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение характера псориаза с покраснением и появлением новых мелких жёлтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулёзный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

**Редкие побочные эффекты (**встречаются у 1 пациента из 1 000)

• Покраснение и шелушение кожи на большой площади тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы иногда развиваются как естественное прогрессирование псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может привести к высыпаниям с мелкими красными или фиолетовыми бугорками, лихорадке или боли в суставах (васкулит)

**Очень редкие побочные эффекты (**встречаются у 1 пациента из 10 000)

• Образование пузырей на коже, с возможным покраснением, зудом и болью (буллёзный пемфигоид).
• Кожный волчанка или синдром, подобный волчанке (красная, возвышенная, шелушащаяся сыпь на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, иногда в сочетании с болью в суставах).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему отчётов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Фимскины

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
• Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживайте.
• Держите предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприцы Фимскины можно хранить при комнатной температуре до 30 °C в течение одного периода не более 30 дней в наружной упаковке для защиты от света. Зарегистрируйте дату, когда шприц был впервые извлечён из холодильника, и дату, когда его следует утилизировать, в соответствующих полях на наружной упаковке. Дата утилизации не должна превышать первоначально указанную дату окончания срока годности, напечатанную на упаковке. Как только шприц был хранен при комнатной температуре (до 30 °C), его больше нельзя помещать в холодильник. Утилизируйте шприц, если он не был использован в течение 30 дней при комнатной температуре или по истечении первоначальной даты окончания срока годности, в зависимости от того, какая дата наступает раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы Фимскины. Продолжительное энергичное встряхивание может повредить препарат.

Не используйте этот препарат:

• После даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после обозначений EXP или Scad. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
• Если жидкость изменила цвет, стала мутной или если в ней видны плавающие посторонние частицы (см. раздел 6 «Описание внешнего вида Фимскины и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, был случайно заморожен или перегрет).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию. Фимскина предназначена для однократного использования. Неиспользованное содержимое шприца должно быть утилизировано.

Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фимскина

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый шприц-ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: L-гистидин, полисорбат 80 (Е433), сахароза, вода для инъекций и соляная кислота (для доведения pH).

Описание внешнего вида Фимскина и содержимое упаковки
Фимскина представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка желтовато-коричневого. Препарат выпускается
в картонной упаковке, содержащей 1 одноразовую дозу в стеклянной предварительно заполненной шприц-ручке объёмом 1 мл. Каждая
предварительно заполненная шприц-ручка содержит дозу устекинумаба 90 мг в 1 мл раствора для инъекций.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Мартинсриед/Планегг
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя
регистрационного удостоверения:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Тел./Tél./Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Германия
ratiopharm GmbH
Тел.: +49 731 402 02
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным
средствам: https://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению
В начале лечения врач будет присутствовать при вашей первой инъекции. Однако вы и ваш врач можете решить, можете ли вы самостоятельно вводить Фимскина. В этом случае вас научат, как правильно вводить препарат самостоятельно. Сообщите врачу, если у вас возникнут вопросы по поводу самостоятельного введения инъекций. Детям в возрасте от 6 лет рекомендуется вводить Фимскина медицинским работником или лицом, ухаживающим за ребёнком, после соответствующего обучения.

• Не смешивайте Фимскина с другими инъекционными растворами.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприцы-ручки Фимскина, поскольку при сильном взбалтывании препарат может быть повреждён. Не используйте препарат, если он был подвергнут сильному взбалтыванию.

На рисунке 1 показан внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки.

Поршень Крышка активации Корпус Окошко контроля Игольный колпачок
защиты иглы
Головка поршня Защитные крылья Этикетка Игла
Рисунок 1

1. Проверьте количество предварительно заполненных шприцов и подготовьте материалы

Подготовьтесь к использованию предварительно заполненных шприцов.

• Достаньте из холодильника один или несколько предварительно заполненных шприцов. Оставьте шприц вне упаковки примерно на полчаса. Это позволит жидкости достичь комфортной температуры для инъекции (температуры окружающей среды). Не снимайте защитный колпачок иглы, пока шприц нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненный шприц за корпус, направив иглу вверх.
• Не держите шприц за головку поршня, поршень, защитную пластины иглы или защитный колпачок иглы.
• Ни в коем случае не оттягивайте поршень назад.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока это не понадобится.
• Не прикасайтесь к активационной скобе защиты (обозначено звёздочкой * на Рисунке 1), чтобы избежать преждевременного закрытия иглы защитной пластиною.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность.

Проверьте предварительно заполненный шприц, чтобы убедиться в следующем:

• Количество предварительно заполненных шприцов и доза соответствуют назначению; если ваша доза составляет 90 мг, вы должны использовать один предварительно заполненный шприц с дозой 90 мг Фимскины
• Лекарственное средство является правильным
• Срок годности лекарственного средства не истёк
• Предварительно заполненный шприц не повреждён
• Раствор в предварительно заполненном шприце прозрачный, от бесцветного до слегка жёлто-коричневого
• Жидкость в шприце не изменила цвет, не мутная и не содержит посторонних частиц
• Раствор в предварительно заполненном шприце не замёрз.

Подготовьте всё необходимое и разложите на чистой поверхности. Вам понадобятся антисептические салфетки, ватный тампон или марля и контейнер для острых отходов.

2. Выбор места инъекции и его подготовка

Выберите место для инъекции (см. Рисунок 2).

• Препарат Фимскина вводится под кожу (подкожно).
• Подходящими местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота (абдомен) на расстоянии не менее 5 см от пупка.
• По возможности избегайте участков кожи с признаками псориаза.
• Если инъекцию делает помощник, можно также использовать верхнюю часть плеча в качестве места инъекции.

Рисунок 2: Серые области — рекомендуемые места для инъекции
Подготовьте место инъекции.

• Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.
• Обработайте место инъекции антисептической салфеткой.
• Не прикасайтесь к этой области повторно перед введением инъекции.

3. Снимите защитный колпачок иглы (см. рисунок 3)

• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока вы не будете готовы вводить дозу.
• Возьмите предварительно заполненный шприц, держа его корпус одной рукой.
• Снимите защитный колпачок иглы и утилизируйте его. Не прикасайтесь к поршню во время выполнения этой операции.

Рисунок 3

• Если вы заметите пузырёк воздуха в предварительно заполненном шприце или каплю жидкости на кончике иглы, это нормально. Не удаляйте их.
• Не прикасайтесь к игле и избегайте соприкосновения иглы с любой поверхностью.
• Не используйте предварительно заполненный шприц, если он был извлечён без защитного колпачка на игле. В таком случае обратитесь к врачу или фармацевту.
• Введите содержимое шприца немедленно после снятия защитного колпачка иглы.

4. Введение дозы

• Держите шприц-дозатор в одной руке между средним и указательным пальцами, поместив большой палец над поршнем. Другой рукой аккуратно соберите очищенную кожу в складку, зажав её между большим и указательным пальцами. Не сжимайте слишком сильно.
• Ни в коем случае не вытягивайте поршень назад.
• Одним быстрым движением введите иглу в кожу до упора (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Введите весь раствор, нажимая на поршень до тех пор, пока его головка полностью не окажется между защитными крыльями иглы (см. рисунок 5).

Защитные крылья
иглы
Рисунок 5

• Доведите поршень до конца хода и продолжайте удерживать головку поршня, пока извлекаете иглу, после чего аккуратно отпустите кожу (см. рисунок 6).

Рисунок 6

• Медленно отпустите большой палец от головки поршня, чтобы пустой шприц-дозатор плавно поднялся вверх, а игла полностью оказалась закрытой защитными крыльями, как показано на рисунке 7.

Рисунок 7

5. После инъекции

• Надавите антисептическую салфетку на место инъекции на несколько секунд после введения инъекции.
• На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.
• Можно прижать ватный тампон или марлю к месту инъекции и удерживать в течение 10 секунд.
• Не трите кожу в месте инъекции: при необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

6. Утилизация

• Использованные шприцы необходимо помещать в прочный, устойчивый к прокалыванию контейнер, например, в контейнер для острого материала (см. рисунок 8). В целях Вашей безопасности и безопасности других лиц ни в коем случае не используйте шприц повторно. Утилизируйте контейнер для острого материала в соответствии с местными нормативными требованиями.

• Антисептические салфетки и другие устройства можно утилизировать с бытовыми отходами.

Рисунок 8