FYMSKINA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fymskina 130 mg koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

ustekinumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotka została przygotowana dla osób przyjmujących ten lek.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fymskina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina
3. Jak stosować Fymskina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fymskina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fymskina i do czego służy

Co to jest Fymskina
Fymskina zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Fymskina należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Fymskina
Fymskina stosuje się w leczeniu następującego stanu zapalnego:

• choroba Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Choroba Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaniesz leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze lub nie tolerujesz tych leków, możesz otrzymać Fymskinę w celu zmniejszenia objawów i dolegliwości choroby.

2. Co powinien Pan/Pani wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina

Nie stosuj Fymskina

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6)
• Jeśli ma Pan/Pani aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pana/Pani, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fymskina.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fymskina. Lekarz sprawdzi stan Pana/Pani zdrowia przed rozpoczęciem leczenia. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś/łaś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonaj odpowiednie testy w celu wykluczenia gruźlicy przed podaniem Fymskina. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Cię leczyć lekami przeciwwirusowymi.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Fymskina może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Fymskina. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Fymskina skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/łaś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/łaś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Fymskina, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.
• Jeśli byłeś/łaś leczony/na z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego, zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.
• Jeśli masz lub miałeś/łaś niedawno infekcję lub masz nietypowe otwory na skórze (przetoki).
• Jeśli kiedykolwiek miałeś/łaś nowe lub zmienione zmiany skórne w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia również mogą częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesnego stosowania tych terapii z Fymskina nie badano. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.
• Jeśli aktualnie stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś/łaś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Fymskina może wpływać na ich działanie.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Fymskina.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji przypominających toczeń, w tym toczeń układowy lub zespół podobny do toczenia (zespół toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obramowaniem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub ból stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Fymskina nie jest zalecane w leczeniu dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg.
Inne leki, szczepienia i Fymskina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/łaś lub możesz przyjmować inne leki
• jeśli niedawno został/eś zaszczepiony/na lub planujesz szczepienie. Niektóre szczepionki (żywe szczepionki) nie powinny być podawane podczas stosowania Fymskina.
• jeśli otrzymywałeś/łaś Fymskina w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Fymskina przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś/łaś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Fymskina w czasie ciąży.
• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia Fymskina i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś/łaś Fymskina w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko infekcji.
• Jeśli otrzymywałeś/łaś Fymskina w czasie ciąży, ważne jest, aby poinformować pediatrę i innych pracowników ochrony zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś/łaś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.
• Ustekinumab może być wydzielany w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Fymskina. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fymskina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fymskina zawiera sód
Fymskina zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.
Jednak przed podaniem Fymskina jest on mieszany z roztworem zawierającym sód. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli przestrzegasz diety o niskiej zawartości soli.
Fymskina zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 10,4 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce o pojemności 26 mL, co odpowiada 0,4 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak lek Fymskina będzie stosowany

Lek Fymskina przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnej Fymskina 130 mg będzie podawany przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (dożylnej infuzji) przez co najmniej jedną godzinę. Omów z lekarzem terminy wizyt na wstrzykiwania oraz kolejne wizyty kontrolne.
Ile Fymskina należy podawać
To lekarz zadecyduje, jaka dawka Fymskina jest potrzebna i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji na podstawie masy ciała.

Masa ciała | Dawka
≤ 55 kg | 260 mg

55 kg do ≤ 85 kg | 390 mg
85 kg | 520 mg

• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, kolejna dawka 90 mg Fymskina będzie podana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), a następnie powtarzana co 12 tygodni.

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała co najmniej 40 kg

• Lekarz obliczy zalecaną dawkę dożylnej infuzji na podstawie masy ciała. Masa ciała | Dawka ≥ 40 do ≤ 55 kg | 260 mg > 55 kg do ≤ 85 kg | 390 mg > 85 kg | 520 mg
• 8 tygodni po początkowej dawce dożylnej, kolejna dawka 90 mg Fymskina będzie podana za pomocą wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne), a następnie powtarzana co 12 tygodni.

Jak podaje się lek Fymskina
Pierwsza dawka leku Fymskina w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jest podawana przez lekarza za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzji dożylnej).
Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku Fymskina.
Jeśli zapomnisz zastosować Fymskina
Jeśli zapomnisz lub opuścisz wizytę na podanie dawki, skontaktuj się z lekarzem w celu umówienia nowej wizyty.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Fymskina
Przerwanie stosowania leku Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać
natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub
poproś o natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących leki zawierające ustekinumab (dotykają do 1 pacjenta na 1 000). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu lub niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie
  o obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (dotykają do 1 pacjenta na 100).

Reakcje związane z przetaczaniem – Jeśli leczysz chorobę Leśniowskiego-Crohna, pierwsza dawka
Fymskina jest podawana za pomocą kroplówki (przetaczanie dożylne). Niektórzy pacjenci
doświadczyli ciężkich reakcji alergicznych podczas przetaczania leków zawierających ustekinumab.
W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje
płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się u Ciebie objawy takie jak
kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Fymskina.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (dotykają do 1 pacjenta na 10).
• Infekcje klatki piersiowej są niepowszechne (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest niepowszechne (dotyka do 1 pacjenta na 100).
• Herpes zoster (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest niepowszechny (dotyka do 1 pacjenta na 100).

Fymskina może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się
poważne i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię
przyczyniającą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym
układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem
zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, oponiaki), płuc i oczu.
Podczas stosowania Fymskina należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Obejmują one:

• gorączkę, objawy przypominające grypę, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• ciepło, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną wysypkę z pęcherzykami
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one być
objawami infekcji takich jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje
oportunistyczne, które mogą mieć poważne powikłania. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek
infekcje, które utrzymują się lub powtarzają. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania
Fymskina, aż do ustąpienia infekcji. Ponadto powiadom lekarza o wszelkich ranach lub otwartych
zalegach, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może
być objawem erytrodermii psorytycznej lub odspajającego zapalenia skóry, które są poważnymi
stanami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego
lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 10)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Świąd
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Niecześćne działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 100)

• Infekcje zębów
• Grzybicze infekcje pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („porażenie nerwu twarzowego” lub „porażenie Bell’a”), które zazwyczaj jest przejściowe
• Zmiana charakteru objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycę pęcherzykową)
• Łuszczenie się skóry (odspajanie się skóry)
• Trądzik

Rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 1 000)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (odspajające zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów łuszczycy (erytrodermia psorytyczna)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane ( dotykają do 1 pacjenta na 10 000)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pęcherzyca pęcherzykowa).
• Łupieżcze zapalenie skóry lub zespół podobny do toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Lek Fymskina 130 mg, substancja lecznicza do sporządzenia roztworu do wlewania, jest podawany w szpitalu lub klinice, dlatego pacjenci nie muszą go przechowywać ani samodzielnie stosować.
• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mroź.
• Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Nie wstrząsaj fiolki z lekiem Fymskina. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są obce cząstki unoszące się w cieczy (patrz punkt 6 „Wygląd leku Fymskina i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany.
• Jeżeli uszczelnienie jest uszkodzone.

Lek Fymskina jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nieużywany rozcieńczony roztwór do wlewania pozostający w fiolce i strzykawce należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fymskina

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumab w 26 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: EDTA disodowy diwodorku, L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Fymskina i zawartości opakowania
Fymskina to klarowny, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Dostarczany jest w opakowaniu kartonowym zawierającym pojedynczą dawkę w fiolce szklanej o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumab w 26 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Niemcy
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie:
W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, nazwa handlowa i numer serii produktu podanego pacjentowi powinny być wyraźnie udokumentowane.
Instrukcje rozcieńczania.
Fymskina, substancja do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego, musi być rozcieńczana, przygotowywana i podawana przez personel medyczny z zachowaniem zasad aseptyki.

1. Obliczyć dawkę i liczbę fiolki Fymskina potrzebnych na podstawie masy ciała pacjenta (patrz punkt 3, Tabela 1, Tabela 2). Każda fiolka Fymskina o pojemności 26 mL zawiera 130 mg ustekinumabu.
2. Odpipetować i usunąć objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do wlewu o pojemności 250 mL, odpowiadającą objętości Fymskina, którą należy dodać (usunąć 26 mL chlorku sodu dla każdej potrzebnej fiolki Fymskina; dla 2 fiolki usunąć 52 mL, dla 3 fiolki – 78 mL, dla 4 fiolki – 104 mL).
3. Pobrać 26 mL Fymskina z każdej potrzebnej fiolki i dodać do worka do wlewu o pojemności 250 mL. Ostateczna objętość w worku do wlewu powinna wynosić 250 mL. Delikatnie zmieszać.
4. Wizualnie sprawdzić rozcieńczony roztwór przed podaniem. Nie należy stosować, jeśli widoczne są nieprzezroczyste cząstki, zmiana barwy lub obce cząstki.
5. Podawać rozcieńczony roztwór przez okres nie krótszy niż jedna godzina. Po rozcieńczeniu wlew musi być ukończony w ciągu 24 godzin od momentu przygotowania.
6. Użyć tylko jednego zestawu do wlewu z osadzonym sterylnej, niepirogennej, o niskim powinowactwie do białek membraną filtrującą (średnica porów 0,2 mikrometra).
7. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Nieużywany lek należy usunąć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

Przechowywanie
W razie potrzeby rozcieńczony roztwór do wlewu należy przechowywać w temperaturze pokojowej.
Wlew musi być ukończony w ciągu 24 godzin od momentu rozcieńczenia w worku do wlewu. Nie zamarzać.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fymskina 45 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotka została napisana dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany Fymskina, przeczytaj uważnie te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Fymskina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina
3. Jak stosować Fymskina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fymskina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fymskina i do czego służy

Co to jest Fymskina
Fymskina zawiera substancję czynną „ustekinumab”, przeciwciało monoklonalne.
Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Fymskina należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Fymskina
Fymskina jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowatej (u dorosłych i dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Crohna od umiarkowanej do ciężkiej u dorosłych i dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowata
Łuszczycy plamkowata to choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Fymskina zmniejsza stan zapalny i inne objawy choroby.
Lek Fymskina stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamkowatą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Fymskina stosuje się u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkowatą od umiarkowanej do ciężkiej, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenie stawów psoriacyjne
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się odpowiednio na te leki, można stosować Fymskinę w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• poprawy sprawności fizycznej.
• spowolnienia uszkodzenia stawów.

Choroba Crohna
Choroba Crohna to przewlekłe zapalenie przewodu pokarmowego. Jeśli ma chorobę Crohna, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie odpowiada się na nie wystarczająco dobrze lub występuje nietolerancja, może być podawana Fymskina w celu zmniejszenia objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina

Nie stosuj Fymskina

• Jeśli jest nadwrażliwy na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w następnym punkcie 6).
• Jeśli ma aktywne zakażenie, które lekarz uzna za istotne.

Jeśli nie jest pewien, czy któryś z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fymskina.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fymskina. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o wszystkich chorobach, na które cierpisz. Ponadto, poinformuj lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i sprawdzi obecność gruźlicy przed podaniem Ci Fymskina. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki przeciwgruźlicze.
Uwaga na poważne działania niepożądane
Fymskina może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania Fymskina. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Fymskina skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Fymskina, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (lekiem pochodzącym z naturalnego źródła i zazwyczaj podawanym w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawno infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę skórną w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Fymskina – zobacz „Uwaga na poważne działania niepożądane” w punkcie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli stosujesz inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone pewnym rodzajem światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo osłabić działanie układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Fymskina nie było badane. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Fymskina może mieć wpływ na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Fymskina.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli objawów podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół typu toczeń). Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano przypadki zawału serca i udaru. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadanie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Fymskina nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci w wieku poniżej 18 lat z reumatoidalnym zapaleniem stawów, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Fymskina
Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki,
• jeśli ostatnio zostałes zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Fymskina.
• jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, poinformuj pediatrę swojego dziecka o leczeniu Fymskina przed podaniem jakichkolwiek szczepionek dziecku, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego lepiej unikać stosowania Fymskina w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Fymskina i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Fymskina.

• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w mleku matki w bardzo małych ilościach. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy należy karmić piersią, czy stosować Fymskina. Nie można robić obu tych rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fymskina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Fymskina zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Fymskina

Fymskina przeznaczony jest do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, dla których wskazany jest Fymskina.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Porozmawiaj z lekarzem, kiedy należy przyjść na wstrzyknięcia i kolejne wizyty kontrolne.

Ile Fymskina należy podać
To lekarz zadecyduje, ile Fymskina potrzebujesz i przez jaki czas.

Dorośli od 18 roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Fymskina. Pacjenci o masie ciała powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę, a następnie powtarzaj co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Fymskina lekarz poda za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Fymskina, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Fymskina można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6 roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Fymskina, która ma być wstrzyknięta, aby zagwarantować podanie właściwej dawki. Odpowiednia dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, nie istnieje formuła Fymskina przeznaczona dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne leki zawierające ustekinumab.
• Jeśli masa ciała mieści się w przedziale od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Fymskina.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Fymskina.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie kontynuować co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Crohna

• W trakcie leczenia pierwszą dawkę około 6 mg/kg Fymskina lekarz poda za pomocą kroplówki do żyły w ramieniu (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzymasz kolejną dawkę 90 mg Fymskina, a następnie co 12 tygodni będzie podawana iniekcja pod skórę (drogą podskórną).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Fymskina można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Fymskina
Fymskina podaje się za pomocą iniekcji podskórnego („drogą podskórną”). Na początku leczenia personel medyczny lub pielęgniarski może podać Ci Fymskina.

• Jednak Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć sobie Fymskina. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Fymskina. U dzieci od 6 roku życia zaleca się, aby Fymskina podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem po odpowiednim przeszkoleniu.
• Instrukcje dotyczące wstrzykiwania Fymskina znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Fymskina niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Fymskina, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomnisz podać Fymskina
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Fymskina
Nie jest niebezpieczne przerwanie stosowania Fymskina. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących leki zawierające ustekinumab (występują u do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują:
  o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (występują u do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne oraz zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Fymskina.
Zakażenia – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Zakażenia nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).
• Zakażenia klatki piersiowej są nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (występuje u do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (występuje u do 1 na 100 pacjentów).

Fymskina może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą przybrać ciężki przebieg i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalopatia, oponiak mózgu), płuc i oczu.
Podczas stosowania Fymskina należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie i ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak zakażenia klatki piersiowej, skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą mieć ciężki przebieg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek zakażenie, które utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu leczenia Fymskina do czasu wyleczenia infekcji. Powiadom ponadto lekarza o wszelkich skaleczeniach lub otwartych ranach, które mogą się zakazić.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznego łuszczycy lub odłuszczyciowego zapalenia skóry, które są ciężkimi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zatkanie zatok

Niecześćne działania niepożądane (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• Zakażenia zębów
• Grzybicze zakażenie pochwy
• Depresja
• Zatkany lub cieknący nos
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż twarzy” lub „paraliż Bell’a”), który zazwyczaj jest tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy pęcherzykowej)
• Łuszczenie się skóry (odłuszczenie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Rzadkie działania niepożądane (występują u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które może być swędzące lub bolesne (odłuszczyciowe zapalenie skóry). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalny rozwój objawów łuszczycy (erytrodermiczny łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występują u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, świądem i bólem (pemfigoid pęcherzykowy).
• Skórny toczeń lub zespół podobny do toczenia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mroź.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione lekiem Fymskina mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nieprzekraczający 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, kiedy należy ją wyrzucić, we wskazanych miejscach na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Gdy strzykawka została już przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została użyta w ciągu 30 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub do pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsaj strzykawek wstępnie napełnionych lekiem Fymskina. Silne i długotrwałe wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są w nim unoszące się obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Fymskina i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. został przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był silnie wstrząsany. Fymskina jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt pozostał w strzykawce należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Skład Fymskiny

• Substancja czynna to ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 45 mg ustekinumabu w 0,5 mL.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrząsów i kwas solny (do regulacji pH).

Wygląd zewnętrzny Fymskiny i zawartość opakowania
Fymskina to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtobrunatny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczana jest
w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednorazową w szklanej strzykawce wstępnie wypełnionej o pojemności 1 mL. Każda
strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 45 mg w 0,5 mL roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Niemcy
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzyknąć Fymskinę. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie Fymskiny. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Fymskinę podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem, po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszać Fymskiny z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych z Fymskiną, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej

Korek Zatrzask aktywujący Korpus Okienko Kontrolny kaptur
ochrony igły kontroli igły
Głowica igły Skrzydełka ochronne Etykieta Igła
korka
Rysunek 1

1. Sprawdź liczbę szpryc i przygotuj materiały

Przygotuj się do użycia szpryc wstępnie napełnionych.

• Wyjmij szprycę wstępnie napełnioną lub więcej takich szpryc z lodówki. Pozostaw szprycę wstępnie napełnioną poza opakowaniem około pół godziny, aby ciecz osiągnęła komfortową temperaturę do zastrzyku (temperaturę pokojową). Nie usuwaj osłonki ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymaj szprycę wstępnie napełnioną za jej korpus, z osłonką igły skierowaną do góry.
• Nie trzymaj za tłok, uchwyt tłoka, osłonę ochronną igły ani za osłonkę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie wyciągaj tłoka.
• Nie usuwaj osłonki igły ze szprycy wstępnie napełnionej, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykaj zatrzasku aktywującego ochronę (jak wskazano przez gwiazdkę * na rysunku 1), aby zapobiec przypadkowemu, przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną.
• Nie używaj szprycy wstępnie napełnionej, jeśli upadła na twardą powierzchnię.

Sprawdź szprycę wstępnie napełnioną, aby upewnić się, że:

• liczba szpryc wstępnie napełnionych i dawka są poprawne; jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, weź jedną szprycę wstępnie napełnioną 45 mg Fymskina; jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, weź dwie szprycy wstępnie napełnione po 45 mg Fymskina i konieczne będzie wykonanie dwóch zastrzyków. Wybierz dwa różne miejsca wstrzykiwania (np. jeden zastrzyk w prawe udo, drugi zastrzyk w lewe udo) i wykonaj zastrzyki jeden po drugim
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• szpryca wstępnie napełniona nie jest uszkodzona
• roztwór w szprycy wstępnie napełnionej jest klarowny, bezbarwny do lekko żółto-brązowego
• ciecz w szprycy wstępnie napełnionej nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w szprycy wstępnie napełnionej nie jest zamrożony

Zbierz wszystkie potrzebne materiały i połóż je na czystej powierzchni. Powinny znajdować się tam: chusteczki antyseptyczne, watka lub gaza oraz pojemnik na przedmioty ostrych.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 2).

• Fymskina podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, unikaj obszarów skóry z objawami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramienia jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2: Obszary oznaczone szaro to zalecane miejsca zastrzyku
Przygotowanie miejsca zastrzyku

• Dokładnie umyj ręce mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku ściereczką antyseptyczną.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę ochronną igły (zobacz Rysunek 3)

• Osłony ochronnej igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do zastrzyku dawki leku.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj ją za korpus jedną ręką.
• Usuń osłonę ochronną igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zaobserwuje się pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę cieczy na końcu igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony ochronnej igły. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknij zawartość natychmiast po usunięciu osłony ochronnej igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymaj cewnik wypełniony strzykawką jedną ręką między środkowym i wskazującym palcem, a kciuk połóż na tłoczku. Drugą ręką delikatnie chwyć oczyszczony fragment skóry między kciuk i palec wskazujący. Nie ściskaj zbyt mocno.
• Niecośnij tłoczka w żadnym wypadku.
• Jednym szybkim ruchem wprowadź igłę pod skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknij całą zawartość płynu, naciskając tłoczek, aż jego głowica całkowicie znajdzie się między skrzydełkami ochronnymi igły (patrz Rysunek 5).

Skrzydełka ochronne
igły
Rysunek 5

• Naciskaj tłoczek, aż dojdzie do końca skoku, i kontynuuj naciskanie głowicy tłoczka, podczas gdy wyciągasz igłę i delikatnie puszczasz skórę (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usuń kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się w górę, a igła została całkowicie przykryta przez skrzydełka ochronne, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po wstrzyknięciu

• Przyłóż jałową gazę do miejsca wstrzyknięcia na kilka sekund po zastrzyku.
• Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia. Jest to normalne.
• Można przyłożyć watę lub gazy do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia: w razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

6. Unieszkodliwianie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz rysunek 8). Ze względu na własne bezpieczeństwo i bezpieczeństwo innych nie wolno nigdy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Gaziki przesiąknięte środkiem przeciwbakteryjnym oraz inne urządzenia można wyrzucać do zwykłych odpadów.

Rysunek 8

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fymskina 90 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

ustekinumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Ten ulotnik został napisany dla osób przyjmujących ten lek. Jeśli jesteś rodzicem lub osobą opiekującą się dzieckiem, któremu ma być podany lek Fymskina, dokładnie przeczytaj te informacje przed podaniem leku.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Fymskina i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina
3. Jak stosować Fymskina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fymskina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fymskina i do czego służy

Co to jest Fymskina
Fymskina zawiera substancję czynną „ustekinumab”, która jest przeciwciałem monoklonalnym.
Przeciwciała monoklonalne to białka rozpoznające i wiążące się z określonymi białkami występującymi w organizmie.
Fymskina należy do grupy leków zwanych „immunosupresjami”. Leki te częściowo osłabiają działanie układu odpornościowego.
Do czego służy Fymskina
Fymskina jest stosowana w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• łuszczycy plamkowej (u dorosłych oraz u dzieci od 6. roku życia)
• zapalenia stawów psoriacyjnego (u dorosłych)
• choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu u dorosłych oraz u dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg

Łuszczycy plamkowej
Łuszczycę plamkową stanowi choroba skóry powodująca stan zapalny skóry i paznokci.
Fymskina zmniejszy stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Fymskina jest stosowana u dorosłych z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Fymskina jest stosowana u dzieci i młodzieży od 6. roku życia z łuszczycą plamkową o umiarkowanym i ciężkim przebiegu, którzy nie tolerują fototerapii lub innych terapii systemowych, albo u których te leczenia nie przyniosły skutku.
Zapalenia stawów psoriacyjnego
Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, zazwyczaj towarzysząca łuszczycy. Jeśli ma aktywne zapalenie stawów psoriacyjne, najpierw będzie leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowie odpowiednio na te leki, może otrzymać Fymskinę w celu:

• zmniejszenia objawów i objawów choroby
• poprawy sprawności fizycznej
• spowolnienia uszkodzenia stawów

Choroby Leśniowskiego-Crohna
Choroba Leśniowskiego-Crohna to choroba zapalna jelita. Jeśli ma chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw będzie leczony innymi lekami. Jeśli nie odpowie odpowiednio na te leki lub będzie je nietolerował, może otrzymać Fymskinę w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fymskina

Nie stosuj Fymskina

• Jeśli jest uczulony na ustekinumab lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w dalszym ustępie 6).
• Jeśli ma aktywną infekcję, którą lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fymskina.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Fymskina skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym leczeniem. Upewnij się, że poinformujesz lekarza przed każdym zabiegiem o chorobach, które Cię dotykają. Ponadto, powiadom lekarza, jeśli miałeś ostatnio kontakt z osobami, które mogły mieć gruźlicę. Lekarz przeprowadzi badanie i wykonanie testów na obecność gruźlicy przed podaniem Ci Fymskina. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może Ci przepisać leki na leczenie gruźlicy.
Uważaj na poważne działania niepożądane
Fymskina może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Musisz zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas przyjmowania Fymskina. Zobacz „Poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby uzyskać pełną listę tych działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem Fymskina skontaktuj się z lekarzem

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak Fymskina, częściowo osłabiają układ odpornościowy. Może to zwiększyć ryzyko nowotworu.

• Jeśli był leczony na łuszczycę innymi lekami biologicznymi (produkt leczniczy pochodzący ze źródła biologicznego i zazwyczaj podawany w formie zastrzyku) – ryzyko nowotworu może być wyższe.

• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś nową lub zmienioną zmianę w obszarze łuszczycy lub na normalnej skórze.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na zastrzyk Fymskina – zobacz „Uważaj na poważne działania niepożądane” w ustępie 4, aby poznać objawy reakcji alergicznej.

• Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny rodzaj leczenia na łuszczycę i/lub zapalenie stawów psoriaticzne – takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapię (gdy ciało jest leczone za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te leczenia mogą również częściowo zmniejszyć aktywność układu odpornościowego. Jednoczesne stosowanie tych terapii z Fymskina nie zostało zbadane. Jednak może to zwiększyć możliwość wystąpienia chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego.

• Jeśli stosujesz lub kiedykolwiek stosowałeś zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy Fymskina może wpływać na nie.

• Jeśli masz 65 lat lub więcej – możesz mieć większe ryzyko zakażeń.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Fymskina.
Podczas leczenia ustekinumabem niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji podobnych do toczenia, w tym toczenia układowego skóry lub zespołu podobnego do toczenia (zespół lupusopodobny). Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, wypukłe i łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca lub w przypadku bólu stawów.
Zawał serca i udar
W jednym badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem obserwowano zawał serca i udar. Lekarz będzie regularnie kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, osłabienie lub niepokojące uczucie po jednej stronie ciała, opadnięcie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.
Dzieci i młodzież
Fymskina nie jest zalecane w leczeniu dzieci z łuszczycą w wieku poniżej 6 lat, dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o wadze poniżej 40 kg ani dzieci poniżej 18 roku życia z zapaleniem stawów psoriaticznym, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki, szczepienia i Fymskina
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki
• jeśli ostatnio został zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Niektóre rodzaje szczepionek (szczepionki żywe) nie powinny być podawane podczas stosowania Fymskina.
• jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, powiadom pediatrę swojego dziecka o leczeniu Fymskina przed podaniem jakichkolwiek szczepionek, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra Twojego dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• U noworodków narażonych na ustekinumab w łonie matki nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego preferowane jest unikanie stosowania Fymskina w czasie ciąży.

• Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zaleca się unikanie zajścia w ciążę; należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas stosowania Fymskina i przez co najmniej 15 tygodni po zakończeniu leczenia Fymskina.

• Ustekinumab może przenikać do płodu przez łożysko. Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.

• Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, ważne jest, abyś poinformował pediatrę i innych pracowników służby zdrowia przed podaniem jakichkolwiek szczepionek Twojemu dziecku. Jeśli otrzymywałeś Fymskina w czasie ciąży, szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), nie są zalecane dla Twojego dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, chyba że pediatra zaleci inaczej.

• Ustekinumab może być wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem. Ty i lekarz zdecydujecie, czy powinnaś karmić piersią, czy stosować Fymskina. Nie możesz robić obu rzeczy jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Fymskina nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Fymskina zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,04 mg polisorbatu 80 w każdej strzykawce wstępnie napełnionej, co odpowiada 0,04 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Fymskina

Fymskina przeznaczony jest do stosowania pod opieką i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu stanów, dla których wskazany jest Fymskina.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem o terminach wstrzykiwań i kolejnych wizyt kontrolnych.
Ile Fymskina należy podawać
To lekarz zadecyduje, ile Fymskina potrzebujesz i przez jaki czas.
Dorośli od 18. roku życia
Łuszczycowe zapalenie stawów i łuszczycę

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Fymskina. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą rozpocząć leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• 4 tygodnie po dawce początkowej przyjmie się kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Fymskina jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Fymskina, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórnego (drogą podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Fymskina można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Dzieci i młodzież od 6. roku życia
Łuszczycę

• Lekarz obliczy odpowiednią dawkę, w tym ilość (objętość) Fymskina, która powinna być wstrzyknięta, aby zagwarantować prawidłowe dawkowanie. Prawidłowa dawka zależy od masy ciała dziecka w momencie podania każdej dawki.
• Jeśli masa ciała jest poniżej 60 kg, nie ma dostępnej formy Fymskina dla dzieci o masie ciała poniżej 60 kg, dlatego należy stosować inne leki zawierające ustekinumab.
• Jeśli masa ciała mieści się w zakresie od 60 kg do 100 kg, zalecana dawka to 45 mg Fymskina.
• Jeśli masa ciała przekracza 100 kg, zalecana dawka to 90 mg Fymskina.
• 4 tygodnie po dawce początkowej należy otrzymać kolejną dawkę, a następnie co 12 tygodni.

Dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg
Choroba Leśniowskiego-Crohna

• W trakcie leczenia pierwsza dawka około 6 mg/kg Fymskina jest podawana przez lekarza w postaci kroplówki dożylniej w ramię (infuzja dożylna). 8 tygodni po dawce początkowej otrzyma się kolejną dawkę 90 mg Fymskina, a następnie co 12 tygodni wstrzykiwanie podskórnego (drogą podskórna).
• U niektórych pacjentów po pierwszym wstrzyknięciu podskórnym dawkę 90 mg Fymskina można podawać co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać kolejną dawkę.

Jak podaje się Fymskina
Fymskina podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnej („drogą podskórną”). Na początku leczenia Fymskina może być wstrzykiwane przez personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Fymskina. W takim przypadku nauczysz się, jak samodzielnie podawać Fymskina. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Fymskina podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem po odpowiednim szkoleniu.
• Aby zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi wstrzykiwania Fymskina, zobacz „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotnika. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania.

Jeśli podasz więcej Fymskina niż powinieneś
Jeśli podałeś lub otrzymałeś zbyt dużą dawkę Fymskina, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.
Jeśli zapomnisz podać Fymskina
Jeśli zapomniałeś o dawce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Fymskina
Przerwanie stosowania Fymskina nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Poważne działania niepożądane
Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Reakcje alergiczne – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się z lekarzem lub wezwij natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u pacjentów przyjmujących leki zawierające ustekinumab (występują u do 1 na 1 000 pacjentów). Objawy obejmują: o trudności w oddychaniu lub połykaniu, niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub uczucie lekkości w głowie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (występują u do 1 na 100 pacjentów).

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne reakcje płucne i zapalenie płuc. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy takie jak kaszel, duszność i gorączka.
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Fymskina.
Infekcje – mogą one wymagać pilnego leczenia, dlatego skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Infekcje nosa i gardła oraz przeziębienie są częste (występują u do 1 na 10 pacjentów).
• Infekcje klatki piersiowej są nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 pacjentów).
• Zapalenie tkanki podskórnej („cellulitis”) jest nieczęste (występuje u do 1 na 100 pacjentów).
• Herpes zoster (bolesna wysypka z pęcherzykami) jest nieczęsty (występuje u do 1 na 100 pacjentów).

Fymskina może zmniejszać zdolność organizmu do walki z infekcjami. Niektóre infekcje mogą stać się ciężkie i mogą obejmować infekcje wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym bakterię powodującą gruźlicę) lub pasożyty, w tym infekcje występujące głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne infekcje mózgu (encefalitę, zapalenie opon mózgowych), płuc i oczu.
Podczas stosowania Fymskina należy zwracać uwagę na objawy infekcji. Mogą one obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty, utratę masy ciała
• uczucie zmęczenia lub duszności, trwający kaszel
• uczucie ciepła, zaczerwienienie, ból skóry lub bolesną, pęcherzykową wysypkę
• pieczenie podczas oddawania moczu
• biegunkę
• zaburzenia wzroku lub utratę wzroku
• bóle głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientację

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów infekcji. Mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes zoster lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek infekcja, która utrzymuje się lub powtarza. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Fymskina, aż do ustąpienia infekcji. Powiadom również lekarza o wszelkich skaleczeniach lub ranach otwartych, które mogą się zainfekować.
Łuszczenie się skóry – nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermii plamistej lub dermatytu egzfoliatywnego, które są poważnymi chorobami skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom swojego lekarza.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane częste (występują u do 1 na 10 pacjentów)

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Bóle głowy
• Swędzenie
• Bóle pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie i ból
• Zapalenie zatok

Działania niepożądane nieczęste (występują u do 1 na 100 pacjentów)

• Infekcje zębów
• Grzybica pochwy
• Depresja
• Zatkany nos lub rzężenie
• Krwawienie, siniaki, sztywność, obrzęk i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i osłabienie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który zwykle jest tymczasowy
• Zmiana charakteru plamicy w postaci zaczerwienienia i nowych małych, żółtych lub białych pęcherzyków, czasem towarzyszy im gorączka (plamiczycze zapalenie pustulacyjne)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie skóry)
• Wysypka trądzikowa

Działania niepożądane rzadkie (występują u do 1 na 1 000 pacjentów)

• Zaszczerwienienie i łuszczenie się skóry na dużym obszarze ciała, które mogą być swędzące lub bolesne (dermatyt egzfoliatywny). Podobne objawy czasem pojawiają się jako naturalna ewolucja objawów plamicy (erytrodermia plamista)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki w postaci małych czerwonych lub fioletowych guzków, gorączki lub bólu stawów (zapalenie naczyń)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (występują u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Powstawanie pęcherzy na skórze, które mogą być towarzyszone zaczerwienieniem, swędzeniem i bólem (pemfigoid pęcherzycowy).
• Skórne zapalenie układowe lub zespół podobny do tocznia (czerwona, wypukła i łuszcząca się wysypka na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszy jej ból stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fymskina

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie mrozić.
• Zachowaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze strzykawki wstępnie napełnione z lekiem Fymskina mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres nie dłuższy niż 30 dni, w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, w której strzykawkę wstępnie napełnioną po raz pierwszy wyjęto z lodówki, oraz datę, do której należy ją wyrzucić, w miejscach wyznaczonych na zewnętrznym opakowaniu. Data wyrzucenia nie może przekraczać pierwotnej daty ważności wydrukowanej na opakowaniu. Po razie, gdy strzykawka została przechowywana w temperaturze pokojowej (do 30 °C), nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce. Wyrzuć strzykawkę, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 30 dni w temperaturze pokojowej lub przed upływem pierwotnej daty ważności, w zależności od tego, która data jest wcześniejsza.
• Nie wstrząsać strzykawkami wstępnie napełnionymi z lekiem Fymskina. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku

• Po dacie ważności podanej na etykiecie i tece po oznaczeniu EXP lub Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
• Jeżeli roztwór zmienił barwę, jest mętny lub widoczne są unoszące się w nim obce cząstki (zobacz punkt 6 „Wygląd leku Fymskina i zawartość opakowania”).
• Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowo zamrożony lub podgrzany).
• Jeżeli produkt był intensywnie wstrząsany. Lek Fymskina jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany lek pozostał w strzykawce należy wyrzucić.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak wyrzucić leki, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fymskina

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Substancje pomocnicze to: L-histydyna, polisorbat 80 (E433), sacharoza, woda do wstrzykiwań i kwas chlorowodorowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu Fymskina i zawartości opakowania
Fymskina to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtobrązowy roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest
w opakowaniu kartonowym zawierającym 1 dawkę jednostkową w strzykawce wstępnie wypełnionej ze szkła o pojemności 1 ml. Każda
strzykawka wstępnie wypełniona zawiera dawkę ustekinumabu 90 mg w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
82152 Martinsried/Planegg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela
zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
BE / BG / CZ / DK / EE / IE / IS / EL / ES / FR / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL /
NO / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE
Formycon AG
Tel/Tél/Teл./Tlf/Τηλ/Sími/Puh: + 49 89 864 667 100
Niemcy
ratiopharm GmbH
Tel: +49 731 402 02
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące podania
Na początku leczenia lekarz będzie obecny podczas pierwszego wstrzyknięcia. Jednakże, Ty i lekarz możecie zadecydować, czy możesz samodzielnie wstrzykiwać Fymskina. W takim przypadku zostaniesz nauczony, jak samodzielnie podawać Fymskina. Powiadom lekarza, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samodzielnego wstrzykiwania. U dzieci od 6. roku życia zaleca się, aby Fymskina podawał personel medyczny lub osoba opiekująca się dzieckiem, po odpowiednim przeszkoleniu.

• Nie mieszać Fymskina z innymi cieczami do wstrzykiwań.
• Nie wstrząsać strzykawek wstępnie wypełnionych z Fymskina, ponieważ intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek. Nie należy stosować leku, jeśli został intensywnie wstrząsany.

Rysunek 1 przedstawia wygląd strzykawki wstępnie wypełnionej.

Korek Łącznik aktywujący Korpus Okienko Kontrolny kaptur
ochrony igły kontroli igły
Głowica igły Ochrzania skrzydełka Etui Igła
kaptura igły
Rysunek 1

1. Sprawdzić liczbę wstrzykiwaczy jednorazowych i przygotować materiały

Przygotować się do użycia wstrzykiwaczy jednorazowych.

• Wyjąć z lodówki wstrzykiwacz jednorazowy lub więcej wstrzykiwaczy jednorazowych. Wyciągnięty wstrzykiwacz jednorazowy pozostawić poza opakowaniem około pół godziny. Pozwoli to cieczy osiągnąć komfortową temperaturę do wstrzyknięcia (temperaturę pokojową). Nie usuwać osłonki ochronnej igły podczas oczekiwania na osiągnięcie temperatury pokojowej.
• Trzymać wstrzykiwacz jednorazowy za korpus, z osłoną igły skierowaną do góry.
• Nie trzymać za tuleję tłoka, tłok, osłonę ochronną igły ani za osłonkę ochronną igły.
• W żadnym wypadku nie cofać tłoka.
• Nie usuwać osłonki igły z wstrzykiwacza jednorazowego, dopóki nie będzie to konieczne.
• Nie dotykać klipsu aktywującego ochronę (jak wskazano gwiazdką * na rysunku 1), aby zapobiec przedwczesnemu zakryciu igły osłoną ochronną igły.
• Nie używać wstrzykiwacza jednorazowego, jeśli upadł na twardą powierzchnię.

Sprawdzić wstrzykiwacz jednorazowy, aby upewnić się, że:

• liczba wstrzykiwaczy jednorazowych i dawka są poprawne lub jeśli dawka wynosi 90 mg, należy wziąć jeden wstrzykiwacz jednorazowy zawierający 90 mg Fymskiny
• lek jest odpowiedni
• lek nie przeterminowany
• wstrzykiwacz jednorazowy nie jest uszkodzony
• roztwór w wstrzykiwaczu jednorazowym jest klarowny, od bezbarwnego do lekko żółtobrązowego
• ciecz w wstrzykiwaczu jednorazowym nie zmieniła barwy, nie jest mętna i nie zawiera obcych cząstek
• roztwór w wstrzykiwaczu jednorazowym nie jest zamrożony.

Przygotować wszystkie potrzebne materiały i ułożyć je na czystej powierzchni. Powinny tam znaleźć się przynajmniej chusteczki przeciwbakteryjne, waty lub gaza oraz pojemnik na przedmioty ostrych krawędziach.

2. Wybierz miejsce zastrzyku i przygotuj je

Wybierz miejsce na zastrzyk (zobacz Rysunek 2).

• Fymskina jest podawany w postaci zastrzyku podskórnej (drogą podskórną).
• Dobrym miejscem na zastrzyk jest górna część uda lub okolice brzucha (nadbrzusze), w odległości co najmniej 5 cm od pępka.
• Jeśli to możliwe, nie wybieraj obszarów skóry z oznakami łuszczycy.
• Jeśli ktoś pomaga Ci podczas wstrzykiwania, można również wybrać górną część ramion jako miejsce zastrzyku.

Rysunek 2: Obszary oznaczone na szaro to zalecane miejsca na zastrzyk
Przygotuj miejsce zastrzyku.

• Dokładnie umyj ręce z mydłem i ciepłą wodą.
• Przetrzyj miejsce zastrzyku na skórze gazą nasączoną środkiem przeciwdrobnoustrojowym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem zastrzyku.

3. Usuń osłonę igły (patrz Rysunek 3)

• Osłony igły nie należy usuwać, dopóki nie będzie się gotowym do wstrzyknięcia dawki.
• Weź strzykawkę wstępnie napełnioną i trzymaj ją za korpus jedną ręką.
• Usuń osłonę igły i wyrzuć ją. Nie dotykaj tłoka podczas wykonywania tej czynności.

Rysunek 3

• Jeśli zauważy się pęcherzyk powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej lub kroplę płynu na czubku igły, jest to zjawisko normalne. Nie należy ich usuwać.
• Nie dotykaj igły i unikaj kontaktu igły z jakimikolwiek powierzchniami.
• Nie należy używać strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli została wyjęta bez osłony igły na miejscu. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Wstrzyknięcie zawartości należy wykonać natychmiast po usunięciu osłony igły.

4. Wstrzyknięcie dawki

• Trzymając strzykawkę wypełnioną wcześniej jednym uchem między palcem środkowym a wskazującym, umieścić kciuk na tłoczku i drugą ręką delikatnie zacisnąć oczyszczony obszar skóry, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. Nie zaciskać zbyt mocno.
• Nieco nie wyciągać tłoczka do tyłu.
• Jednym szybkim ruchem wstrzyknąć igłę pod skórę tak głęboko, jak to możliwe (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wstrzyknąć całą ilość płynu, wciskając tłoczek aż do momentu, gdy jego głowica całkowicie znajdzie się wewnątrz osłony igły (patrz Rysunek 5).

Osłona igły
Rysunek 5

• Wcisnąć tłoczek do końca jego skoku i nadal przytrzymywać nacisk na jego głowicę, podczas gdy igłę wyjmuje się z skóry, a skórę delikatnie puszczając (patrz Rysunek 6).

Rysunek 6

• Powoli usunąć kciuk z głowicy tłoczka, aby pusta strzykawka mogła powoli przesunąć się do góry, a igła została całkowicie przykryta przez osłonę ochronną, jak pokazano na Rysunku 7.

Rysunek 7

5. Po iniekcji

• Po iniekcji uciskaj na miejsce zastrzyku jałowym tamponem przez kilka sekund.
• Może dojść do niewielkiego wycieku krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. Jest to zjawisko normalne.
• Można ucisnąć miejsce zastrzyku watą lub gazą i przytrzymać przez 10 sekund.
• Nie należy pocierać skóry w miejscu zastrzyku: w razie potrzeby można zakleić miejsce zastrzyku małym plasterkiem.

6. Unieszkodzenie

• Używane strzykawki należy umieszczać w pojemniku odpornym na przebicie, takim jak pojemnik na przedmioty ostry (zobacz Rysunek 8). Ze względu na Państwa zdrowie i bezpieczeństwo oraz bezpieczeństwo innych osób, nie wolno nigdy ponownie używać strzykawki. Pojemnik na przedmioty ostry należy unieszkodliwić zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Gaziki antyseptyczne i inne urządzenia mogą być wyrzucane do odpadów.

Rysunek 8