Буклет-інструкція: інформація для споживача

Фуциміксбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

фузідінова кислота та бетаметазон
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке крем Фуциміксбета та для чого його застосовують
Що слід знати перед застосуванням крему Фуциміксбета
Як застосовувати крем Фуциміксбета
Можливі побічні ефекти
Як зберігати крем Фуциміксбета
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фуциміксбета крем і для чого він призначений

Крем Фуциміксбета містить два різних активних компоненти. Один із них — антибіотик (фузідінова кислота), а інший — потужний кортикостероїд (бетаметазону валерат). Фузідінова кислота діє шляхом пригнічення росту бактерій, а бетаметазон зменшує запалення та свербіж шкіри. Крем Фуциміксбета застосовується для лікування шкірних захворювань, у яких інфекції спричинені бактеріями, чутливими до фузідінової кислоти.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до призначень лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо після лікування не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фуциміксбета крему

Не застосовуйте Фуциміксбета крем:

якщо Ви маєте алергію на фузидинову кислоту, бетаметазон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
під діперами у дітей
дітям віком до одного року

Не застосовуйте Фуциміксбета крем для лікування:

системних грибкових інфекцій (глибоких інфекцій, спричинених грибком)
шкірних захворювань, спричинених грибком, бактерією або вірусом
розацеї (важке почервоніння, особливо в центральній частині обличчя)
екземи навколо рота
туберкульозу (ТБ)
акне

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фуциміксбета крему.
Не застосовуйте Фуциміксбета крем довше, ніж це необхідно, або довше, ніж Вам призначив лікар. Не повинні застосовувати Фуциміксбета крем більше двох тижнів.
Уникайте потрапляння Фуциміксбета крему в очі, на відкриті рани або слизові оболонки (чутливий шар шкіри, наприклад, у роті або носі).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться розмите зору або інші порушення зору.
Фуциміксбета крем може приховувати можливі симптоми інфекції.
Фуциміксбета крем потенційно може збільшити ризик інфекційних захворювань, погіршити наявні інфекції або повторно активувати приховані інфекції.
Діти та підлітки
Фуциміксбета крем слід застосовувати з обережністю у дітей і є протипоказаним для дітей віком до одного року. Слід наносити тонкий шар, уникайте великих кількостей крему, які покривають шкіру під пов’язками або бинтами (оклюзії). Не застосовуйте під діперами. Застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до призначення лікаря. Уникайте тривалого лікування. Діти можуть бути більш схильні до розвитку побічних ефектів кортикостероїдів.
Інші лікарські засоби та Фуциміксбета крем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Фуциміксбета крем може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність: слід застосовувати Фуциміксбета крем виключно за вказівкою лікаря.
Годування груддю: якщо Ви годуєте груддю, Ви можете застосовувати Фуциміксбета крем протягом короткого періоду часу. Проконсультуйтеся з лікарем. Не слід застосовувати Фуциміксбета крем на молочних залозах, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фуциміксбета крем не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Фуциміксбета крем містить метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216) (консерванти), цетостеариловий спирт та сорбат калію.
Вміст метилпарагідроксибензоату (Е218) та пропілпарагідроксибензоату (Е216) може спричиняти алергічні реакції (включаючи пізні). Цетостеариловий спирт та сорбат калію можуть спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит).
Це може відбутися в будь-який час після застосування лікарського засобу. Прочитайте розділ 4, щоб змогти виявити можливі ознаки та зрозуміти, чи відбувається у Вас щось подібне.

3. Як застосовувати Фуциміксбета крем

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі: наносити тонкий шар 2–3 рази на добу протягом не більше 2 тижнів.
Діти: наносити тонкий шар 2–3 рази на добу. Не застосовувати під підгузники. Застосовувати цей лікарський засіб не довше, ніж зазначено лікарем, до максимально 2 тижнів.
Інструкція щодо застосування
Застосовувати Фуциміксбета крем тільки на запалену ділянку шкіри.
Після кожного нанесення Фуциміксбета крему мити руки, якщо тільки не лікується шкіра рук.
Якщо ви застосували більше Фуциміксбета крему, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви застосували більше Фуциміксбета крему, ніж зазначено в цій інструкції або ніж призначив лікар, або якщо почуваєте себе погано.
Якщо ви забули застосувати Фуциміксбета крем
Якщо ви забули нанести Фуциміксбета крем, нанесіть його, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати Фуциміксбета крем, як і раніше.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасті побічні ефекти, можуть виникати у до 1 людини зі 100:

Алергічна реакція
Покрасніння або висип на шкірі
Відчуття печіння на шкірі
Свербіж
Сухість шкіри
Біль у місці нанесення
Подразнення у місці нанесення

Рідкісні побічні ефекти, виникають у до 1 людини зі 1000:

Покрасніння шкіри
Кропив’янка
Висип на шкірі
Пухлина у місці нанесення
Міхурі у місці нанесення

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Розмите зору

Побічні ефекти, спричинені лікуванням кортикостероїдами, такими як бетаметазон:

Тоншання шкіри
Екзема
Екзема навколо рота
Смужки на шкірі
Маленькі вени, близькі до поверхні шкіри, стають видимими
Тривале покрасніння шкіри
Покрасніння шкіри
Посвітління кольору шкіри
Посилене відростання волосся на тілі
Підвищена пітливість
При тривалому застосуванні може виникнути кровоточивість шкіри

Системні побічні ефекти, спричинені лікуванням потужними кортикостероїдами, такими як
бетаметазон:

Надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати, особливо при тривалому застосуванні
Ускладнення при застосуванні занадто близько до очей (наприклад, підвищення тиску всередині очей та глаукома)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати крем Фуциміксбета

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить крем Фуциміксбета

Діючі речовини: фузидинова кислота 20 мг/г та бетаметазон (у вигляді валерату) 1 мг/г.
Інші компоненти: стеарет-21, біла вазелінова олія, цетостеариловий спирт, рідкий парафін, гіпромелоза, лимонна кислота моногідрат, сорбат калію, очищена вода та консерванти: метил-пара-гідроксибензоат (Е218), пропіл-пара-гідроксибензоат (Е216), all-rac-α-токоферол.

Опис зовнішнього вигляду крему Фуциміксбета та вміст упаковки
Крем Фуциміксбета — це білий крем у тюбиках по 5 г, 15 г, 30 г та 60 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK–2750 Ballerup
Данія
Уповноважений представник в Італії: LEO Pharma S.p.A. Via Elio Vittorini 129 -00144 Roma
Виробник
LEO Laboratories Ltd
285 Cashel Road, Crumlin
Дублін 12
Ірландія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
назвами:
Австрія: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g creme
Болгарія: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream
Чеська Республіка: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G
Данія: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”
Італія: Фуциміксбета 20 мг/г + 1 мг/г крем
Польща: Fucibet Lipid
Португалія: Fucicort lipid creme
Іспанія: Fucibet Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema