FUCIMIXBETA

ULOTKA WĘWĘTRZNA

Ulotka: informacje dla użytkownika

FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g krem

kwas fuzydowy i betametazon
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FUCIMIXBETA krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FUCIMIXBETA kremu
3. Jak stosować FUCIMIXBETA krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FUCIMIXBETA krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FUCIMIXBETA krem i do czego służy

FUCIMIXBETA krem zawiera dwa różne składniki czynne. Jednym z nich jest antybiotyk (kwas fuzydynowy) a drugim silny kortykosteroid (walerianian betametazonu). Kwas fuzydynowy działa hamując wzrost bakterii, a betametazon zmniejsza stan zapalny i świąd skóry. FUCIMIXBETA krem stosuje się w leczeniu schorzeń skóry, w których infekcje są wywołane przez bakterie wrażliwe na kwas fuzydynowy.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po leczeniu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem kremu FUCIMIXBETA

Nie stosuj kremu FUCIMIXBETA:

• jeśli jesteś uczulony na kwas fusydynowy, betametyzolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci noszących pieluszki
• u dzieci poniżej jednego roku życia

Nie stosuj kremu FUCIMIXBETA do leczenia:

• grzybiczych infekcji systemowych (głębokich infekcji wywołanych przez grzyby)
• chorób skóry spowodowanych przez grzyby, bakterie lub wirusy
• trądziku różowatego (ciężkiej czerwieni, zwłaszcza w środkowej części twarzy)
• egzemy wokół ust
• gruźlicy (TB)
• trądziku

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem kremu FUCIMIXBETA.
Nie stosuj kremu FUCIMIXBETA dłużej niż to konieczne lub dłużej niż zalecił lekarz. Nie należy stosować kremu FUCIMIXBETA dłużej niż przez dwa tygodnie.
Unikaj nanoszenia kremu FUCIMIXBETA na oczy, otwarte rany lub błony śluzowe (delikatne warstwy skóry, np. w jamie ustnej lub nosie).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy dotyczące oczu.
Krem FUCIMIXBETA może maskować możliwe objawy infekcji.
Krem FUCIMIXBETA może potencjalnie zwiększać ryzyko chorób zakaźnych, nasilać istniejące infekcje lub reaktywować ukryte infekcje.
Dzieci i młodzież
Krem FUCIMIXBETA należy stosować z ostrożnością u dzieci i jest przeciwwskazany u dzieci poniżej jednego roku życia. Należy stosować cienką warstwę kremu. Należy unikać dużych ilości kremu pokrywających skórę opatrunkami lub bandażami (zabiegi okluzyjne). Nie stosować pod pieluszkami. Lek należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Unikaj długotrwałego leczenia. Dzieci mogą być bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych kortykosteroidów.
Inne leki i krem FUCIMIXBETA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki.
Krem FUCIMIXBETA może być stosowany łącznie z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża: należy stosować krem FUCIMIXBETA wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Karmienie piersią: jeśli karmisz piersią, możesz stosować krem FUCIMIXBETA przez krótki okres czasu. Skonsultuj się z lekarzem. Nie należy stosować kremu FUCIMIXBETA na piersiach, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Krem FUCIMIXBETA nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Krem FUCIMIXBETA zawiera metyloparaben (E218), propyloparaben (E216) (środki konserwujące), alkohol cetostearylowy i sorbinian potasu.
Zawartość metyloparabenu (E218) i propyloparabenu (E216) może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). Alkohol cetostearylowy i sorbinian potasu mogą powodować lokalne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Może to wystąpić w dowolnym czasie po zastosowaniu leku. Przeczytaj punkt 4, aby móc rozpoznać ewentualne objawy i zrozumieć, czy coś takiego Ci się dzieje.

3. Jak stosować krem FUCIMIXBETA

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Dorośli: nałożyć cienką warstwę 2–3 razy dziennie przez maksymalnie 2 tygodnie.
Dzieci: nałożyć cienką warstwę 2–3 razy dziennie. Nie stosować pod pieluszkami. Stosować ten lek przez okres nie dłuższy niż wskazano, maksymalnie przez 2 tygodnie.
Instrukcje dotyczące stosowania
Stosować krem FUCIMIXBETA wyłącznie na zapalone miejsca skóry.
Po nałożeniu kremu FUCIMIXBETA należy umyć ręce, chyba że leczona jest skóra rąk.
W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości kremu FUCIMIXBETA
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zastosowano więcej kremu FUCIMIXBETA niż wskazano w niniejszym ulotce lub więcej niż zalecono, lub jeśli nie czujesz się dobrze.
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu kremu FUCIMIXBETA
Jeśli zapomnisz nałożyć krem FUCIMIXBETA, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kremu FUCIMIXBETA zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane nieczęste mogą dotyczyć do 1 osoby na 100:

• Reakcja alergiczna
• Zawroty twarzy lub wysypka skórna
• Odczucie pieczenia skóry
• Świąd
• Sucha skóra
• Ból w miejscu aplikacji
• Irrytacja w miejscu aplikacji

Działania niepożądane rzadkie mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• Zawroty skóry
• Pokrzywka
• Wysypka skórna
• Opuchlizna w miejscu aplikacji
• Pęcherze w miejscu aplikacji

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyte widzenie

Działania niepożądane wywołane leczeniem kortykosteroidami, takimi jak betametazon, to:

• Przedwczesne zmniejszenie się grubości skóry
• Egzema
• Egzema wokół ust
• Pręgi
• Widoczne drobne żyłki blisko powierzchni skóry
• Trwałe zawroty skóry
• Zawroty skóry
• Jasniejszy kolor skóry
• Zwiększone owłosienie ciała
• Nadmierne pocenie się
• Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić krwawienie skóry

Działania niepożądane układowe wywołane leczeniem silnymi kortykosteroidami, takimi jak betametazon, to:

• Gruczoły nadnerczy mogą przestać prawidłowo funkcjonować, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu
• Powikłania przy zbyt bliskim stosowaniu do oczu (np. wzrost ciśnienia w oczach i jaskra)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać krem FUCIMIXBETA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w tej kwestii pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FUCIMIXBETA krem

• Substancje czynne to: kwas fusydynowy 20 mg/g i betametazon (jako walerianian) 1 mg/g.
• Pozostałe składniki to: steareth-21, wazelina biała, alkohol cetostearylowy, parafina ciekła, hipromeloza, kwas cytrynowy jednowodny, sorbinian potasu, woda oczyszczona oraz środki konserwujące: metylo-p-hydroksybenzoan (E218), propylo-p-hydroksybenzoan (E216), all-rac-α-tokoferol.

Opis wyglądu FUCIMIXBETA kremu i zawartości opakowania
FUCIMIXBETA krem to biała kremowa masa w tubkach o pojemności 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane na rynek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK–2750 Ballerup
Dania
Uprawniony do dystrybucji w Polsce: LEO Pharma S.p.A. Via Elio Vittorini 129 -00144 Roma
Producent
LEO Laboratories Ltd
285 Cashel Road, Crumlin
Dublin 12
Irlandia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g creme
Bułgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream
Czechy: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G
Dania: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”
Włochy: FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema
Polska: Fucibet Lipid
Portugalia: Fucicort lipid creme
Hiszpania: Fucibet Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema