Folleto informativo: información para el usuario

FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema

ácido fusídico y betametasona
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es FUCIMIXBETA crema y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FUCIMIXBETA crema
Cómo usar FUCIMIXBETA crema
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FUCIMIXBETA crema
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FUCIMIXBETA crema y para qué se utiliza

FUCIMIXBETA crema contiene dos principios activos diferentes. Uno es un antibiótico (ácido fusídico) y el otro un corticoide potente (valerato de betametasona). El ácido fusídico actúa bloqueando el crecimiento de las bacterias, y la betametasona reduce cualquier inflamación y picor de la piel. FUCIMIXBETA crema se utiliza en el tratamiento de afecciones de la piel en las que las infecciones están causadas por bacterias sensibles al ácido fusídico.
Utilice siempre este medicamento exactamente como le haya indicado el médico.
Consulte con su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar FUCIMIXBETA crema

No use FUCIMIXBETA crema:

si es alérgico al ácido fusídico, al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
en niños bajo pañales
en niños menores de un año de edad

No use FUCIMIXBETA crema para tratar:

infecciones fúngicas sistémicas (infecciones profundas causadas por un hongo)
enfermedades de la piel causadas por un hongo, bacteria o virus
rosácea (enrojecimiento severo, especialmente en el centro de la cara)
eccema alrededor de la boca
tuberculosis (TB)
acné

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FUCIMIXBETA crema.
No use FUCIMIXBETA crema durante más tiempo del necesario ni más tiempo del que le haya indicado el médico. No debe usar FUCIMIXBETA crema por más de dos semanas.
Evite aplicar FUCIMIXBETA crema en los ojos, en heridas abiertas o en las mucosas (capa delicada de la piel, por ejemplo, en la boca o en las fosas nasales).
Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
FUCIMIXBETA crema puede enmascarar posibles síntomas de infección.
FUCIMIXBETA crema puede aumentar potencialmente el riesgo de enfermedades infecciosas, empeorar infecciones existentes o reactivar infecciones latentes.
Niños y adolescentes
FUCIMIXBETA crema debe usarse con precaución en niños y está contraindicado en niños menores de un año de edad. Debe aplicarse una capa fina; deben evitarse grandes cantidades de crema que cubran la piel con gasas o vendajes (oclusiones). No usar bajo pañales. Utilice este medicamento exactamente según lo indicado por el médico. Evite el tratamiento prolongado. Los niños pueden ser más propensos a desarrollar efectos adversos por los corticosteroides.
Otros medicamentos y FUCIMIXBETA crema
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
FUCIMIXBETA crema puede usarse junto con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo: debe usar FUCIMIXBETA crema únicamente según lo indicado por el médico.
Lactancia: si está dando el pecho, puede usar FUCIMIXBETA crema durante un período breve. Consulte a su médico. No debe aplicar FUCIMIXBETA crema en el pecho si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FUCIMIXBETA crema no afecta la capacidad de conducir ni de utilizar maquinaria.
FUCIMIXBETA crema contiene metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216) (conservantes), alcohol cetosteárico y sorbato potásico.
El contenido de metilparahidroxibenzoato (E218) y de propilparahidroxibenzoato (E216) puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas). El alcohol cetosteárico y el sorbato potásico pueden causar reacciones cutáneas localizadas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
Esto puede ocurrir en cualquier momento tras la utilización del medicamento. Lea la sección 4 para poder identificar posibles signos y saber si le está ocurriendo algo similar.

3. Cómo utilizar FUCIMIXBETA crema

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos: aplicar una capa fina 2-3 veces al día durante un máximo de 2 semanas.
Niños: aplicar una capa fina 2-3 veces al día. No utilizar bajo los pañales. Utilice este medicamento durante un período no superior al indicado por el médico, hasta un máximo de 2 semanas.
Instrucciones para la utilización
Utilice FUCIMIXBETA crema únicamente sobre la piel inflamada.
Lávese las manos cada vez que haya aplicado FUCIMIXBETA crema, salvo que esté tratando la piel de las manos.
Si utiliza más FUCIMIXBETA crema de la que debe
Contacte con su médico o farmacéutico si ha utilizado más FUCIMIXBETA crema de la indicada en este prospecto o de la recetada por su médico, o si no se encuentra bien.
Si olvida utilizar FUCIMIXBETA crema
Si olvida aplicar FUCIMIXBETA crema, debe hacerlo tan pronto como se acuerde y luego continuar utilizándola como antes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Efectos adversos no frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:

Reacción alérgica
Enrojecimiento o erupción cutánea
Sensación de quemazón en la piel
Picor
Piel seca
Dolor en el lugar de aplicación
Irritación en el lugar de aplicación

Efectos adversos raros, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

Enrojecimiento de la piel
Urticaria
Erupción cutánea
Hinchazón en el lugar de aplicación
Ampollas en el lugar de aplicación

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Visión borrosa

Los efectos adversos provocados por el tratamiento con corticosteroides, como el betametasona, son:

Afinamiento de la piel
Eccema
Eccema alrededor de la boca
Estrías
Pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel que se vuelven visibles
Enrojecimiento persistente de la piel
Enrojecimiento de la piel
Aclaramiento del color de la piel
Aumento del crecimiento del vello corporal
Sudoración excesiva
Con uso prolongado, puede producirse sangrado de la piel

Los efectos adversos sistémicos provocados por el tratamiento con corticosteroides potentes, como el
betametasona, son:

Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente, especialmente con uso prolongado
Complicaciones si se utiliza demasiado cerca de los ojos (por ejemplo, aumento de la presión intraocular y glaucoma)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar FUCIMIXBETA crema

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FUCIMIXBETA crema

Los principios activos son: ácido fusídico 20 mg/g y betametasona (como valerato) 1 mg/g.
Los demás componentes son: estearato-21, vaselina blanca, alcohol cetostearílico, parafina líquida, hipromelosa, ácido cítrico monohidrato, sorbato potásico, agua purificada y conservantes: metilparahidroxibenzoato (E218), propilparahidroxibenzoato (E216), all-rac-α-tocoferol.

Descripción del aspecto de FUCIMIXBETA crema y contenido del envase
FUCIMIXBETA crema es una crema blanca en tubos de 5 g, 15 g, 30 g y 60 g.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK–2750 Ballerup
Dinamarca
Concesionario en Italia: LEO Pharma S.p.A. Via Elio Vittorini 129 -00144 Roma
Productor
LEO Laboratories Ltd
285 Cashel Road, Crumlin
Dublín 12
Irlanda.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g creme
Bulgaria: Fucibet Lipid 20 mg/g + 1mg/g cream
República Checa: FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G
Dinamarca: Fusidinsyre/betamethasonvalerat ”Leo”
Italia: FUCIMIXBETA 20 mg/g + 1 mg/g crema
Polonia: Fucibet Lipid
Portugal: Fucicort lipid creme
España: Fucibet Lipid 20 mg/g +1 mg/g crema