Фусапієльбета

Інструкція: інформація для пацієнта

Фусапієльбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

(кислота фузидинова та бетаметазон)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фусапієльбета і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фусапієльбета
3. Як застосовувати Фусапієльбета
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фусапієльбета
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фусапієльбета і для чого призначається

Фусапієльбета містить два різних види лікарських засобів. Один засіб називається кислота фусидова і є антибіотиком.
Інший засіб називається бетаметазон. Це вид кортикостероїда (стероїда). Ці два засоби діють одночасно різними способами.
Фусапієльбета діє таким чином:

• Антибіотик знищує мікроби (бактерії), які викликають інфекції
• Кортикостероїд зменшує набряк, почервоніння або свербіж шкіри.

Фусапієльбета застосовується для лікування:

• Станів, при яких шкіра запалена (екзема або дерматит) і також інфікована мікробами (бактеріями).

Якщо ви не помітите поліпшення стану протягом 7 днів, припиніть використання крему і зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Фусапієльбета

Не використовуйте Фусапієльбета

• Якщо Ви маєте алергію на фузідінову кислоту або бетаметазон, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Для лікування інфікованих дерматитів у дітей віком молодше одного року.
• Для лікування вульгарного акне.
• Для лікування стану шкіри, що називається розацеа. Це проявляється почервонінням та запаленням носа та щік. Запитайте лікаря, якщо не впевнені.
• Для лікування стану шкіри, що називається періоральний дерматит. Це — поява червоних плям навколо губ або підборіддя.
• Для лікування станів шкіри, спричинених лише бактеріями, наприклад фурункулів та пустуль.
• Для лікування станів шкіри, спричинених туберкульозом (ТБ) або сифілісом.
• Для лікування стану шкіри, спричиненого вірусами, такими як герпес або вітряна віспа.
• Для лікування стану шкіри, спричиненого грибками, наприклад «літнім грибком» або більш загальними грибковими інфекціями, наприклад кандидозом.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Фусапієльбета:

• Не використовуйте крем на собі або на дитині більше ніж протягом 2 тижнів; це необхідно, щоб уникнути розвитку стійкості бактерій до антибіотика та запобігти побічним ефектам від стероїда.
• Особливо уважно ставтеся до застосування цього лікарського засобу поблизу очей себе або дитини. Якщо крем потрапить у око, це може спричинити підвищення тиску всередині ока, що може призвести до втрати зору (глаукома).
• Якщо Ви використовуєте крем протягом тривалого часу або великими кількостями, існує ризик виникнення сильніших побічних ефектів. Крім того, Ваша шкіра може стати більш чутливою до дії лікарського засобу.
• Не повинні довго використовувати цей лікарський засіб на обличчі.
• Якщо лікар Вам не сказав, не повинні використовувати Фусапієльбета на відкритих ранинах або на чутливих ділянках, таких як ноздрі, вуха, губи або статеві органи.
• Якщо лікар Вам не сказав, не повинні використовувати Фусапієльбета на тонких ділянках шкіри, на виразках шкіри, на відкритих венах або при акне.
• Надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми — це втому, депресія та тривожність. Цей ефект зазвичай зворотний після припинення застосування Фусапієльбета.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть розмитість зору або інші порушення зору.
Інші лікарські засоби та Фусапієльбета
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

• Якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні: фузідінову кислоту/бетаметазон не повинні застосовувати під час вагітності, якщо це не призначено лікарем спеціально.
• Якщо Ви годуєте грудьми, фузідінову кислоту/бетаметазон можна застосовувати жінкам, які годують грудьми, але крем не повинен наноситися на груди, щоб уникнути випадкового проковтування дитиною.

Повідомте лікареві, якщо Ви завагітнієте під час застосування цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб має дуже незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Запитайте лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, які можуть вимагати обережності під час керування транспортними засобами та використання механізмів.

Фусапієльбета містить цетостеариловий спирт та хлорокрезол

• Цетостеариловий спирт. Може викликати місцеві шкірні реакції (наприклад, контактний дерматит).
• Хлорокрезол. Може викликати алергічні реакції.

Запитайте лікаря, якщо Ви хвилюєтеся щодо будь-якого з компонентів цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фусапієльбета

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Як застосовувати Фусапієльбета
Цей лікарський засіб призначений виключно для застосування на шкіру дорослої людини або дитини. Не приймати внутрішньо і не допускати потрапляння в організм.
Зніміть кришку. Переконайтеся, що пломба не пошкоджена перед першим використанням. Потім натисніть на кінчик кришки, щоб проколоти пломбу тюбика.
Обов’язково мийте руки перед використанням Фусапієльбета. Нанесіть тонкий шар лікарського засобу на уражені ділянки шкіри. Якщо застосовуєте на обличчі, уникайте потрапляння в очі.
Якщо ви не застосовуєте крем для лікування кистей рук, обов’язково мийте руки після кожного застосування Фусапієльбета.
Якщо випадково лікарський засіб потрапив в очі, негайно промийте їх холодною водою. Потім, якщо можливо, зробіть очний засіб (офтальмічний розчин). Може виникнути відчуття печіння в очах. Якщо з’явилися проблеми зі зором або очі почали боліти, негайно зверніться до лікаря.
Скільки Фусапієльбета застосовувати
Лікар повинен сказати вам, скільки Фусапієльбета вам потрібно застосовувати.
Зазвичай тривалість лікування становить до двох тижнів. Перш ніж застосовувати цей лікарський засіб довше, проконсультуйтеся з лікарем.
Покращення стану можна помітити вже через кілька днів після початку застосування крему. Якщо через 7 днів не відбулося покращення, припиніть застосування крему та зверніться до лікаря.
Зазвичай лікарський засіб застосовують двічі на добу — вранці та ввечері. Щоб не забувати застосовувати крем, можна пов’язати його з іншою регулярною дією, наприклад, чищенням зубів.
Якщо вам було рекомендовано накривати шкіру після застосування крему пов’язкою або бинтом, можливо, не потрібно застосовувати крем так часто. У маленької дитини підгузок може виконувати функцію пов’язки. Дотримуйтесь рекомендацій лікаря.
Дорослі та діти
Лікар повинен вказати вам відповідну дозу для вас або для дитини. Якщо лікар повідомив вам, яку кількість крему застосовувати, дотримуйтесь його порад. Якщо ні, наведені нижче інструкції допоможуть вам використовувати правильну кількість.
Для вимірювання кількості Фусапієльбета можна використовувати вказівний палець. Вичавіть крем вздовж пальця від кінчика до першого суглоба. Ця кількість називається «одиниця кінчик пальця».
Зазвичай необхідна кількість «кінчиків пальців» для покриття різних ділянок тіла наведена нижче. Не хвилюйтеся, якщо ви використаєте трохи більше або менше. Якщо застосовуєте крем для дитини, все одно використовуйте палець дорослої людини для вимірювання «одиниці кінчик пальця».

ДЛЯ ДИТИНИ ВІД 1 ДО 10 РОКІВ:

Якщо ви застосували більше Фусапієльбета, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви застосували більше Фусапієльбета, ніж слід. Може знадобитися припинення застосування цього лікарського засобу.
Якщо ви забули застосувати Фусапієльбета
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте застосовувати ліки в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви повинні терміново звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Можливо, у вас алергічна реакція:

• Ви відчуваєте труднощі з диханням
• У вас набряк обличчя, повік, губ, язика або горла
• З’являється серйозна шкірна висипка.

Інші можливі побічні ефекти

• Усі перераховані нижче проблеми ймовірніше виникають, якщо препарат застосовується протягом тривалого часу, у великих кількостях або на складках шкіри (наприклад, в пахвових западинах або під грудьми).
• Ці проблеми ймовірніше виникають у дітей, особливо у найменших. Крім того, ризик зростає, якщо шкіру закрити пов’язкою, бинтом або підгузником.

Нечасті (можуть уражати до 1 людини зі 100):

• Свербіж та запалення шкіри у місці нанесення препарату
• Відчуття печіння
• Свербіж
• Погіршення екземи
• Сухість шкіри
• Біль у місці нанесення
• Подразнення у місці нанесення

Рідкі (можуть уражати до 1 людини з 1 000):

• Кропив’янка
• Покрасніння шкіри
• Висипка
• Набряк у місці нанесення
• Міхурі у місці нанесення

Деякі побічні ефекти відомі як викликані бетаметазоном (стероїдом), одним із компонентів препарату Фусапієльбета. Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Тоншання шкіри
• Розтягнутість (стriae)
• Малі вени поблизу поверхні шкіри стають видимими
• Зміни у рості волосся
• Надмірне потовиділення
• Висипка з червоними плямами навколо рота або підборіддя
• Посвітлення кольору шкіри
• Покрасніння шкіри, носа або рота
• Втрата зору, спричинена ушкодженням зорового нерва ока через підвищення тиску всередині ока (глаукома) або помутніння кришталика ока (катаракта)
• Надниркові залози можуть припинити нормально функціонувати. Симптоми: погане самопочуття, біль у животі, головний біль, поганий набір ваги, відчуття слабкості, втому, депресію та тривожність.

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Нечітке зору.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фусапієльбета

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після надпису СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не використовувати більше 6 місяців після першого відкриття. Зазначте дату першого відкриття тюбика в спеціально відведених місцях на коробці.
• Не зберігайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C.

Не викидайте цей лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фусапієльбета

• Діючими речовинами є фузидова кислота та бетаметазон.
• Фусапієльбета містить 20 мг/г фузидової кислоти та 1 мг/г валеріанату бетаметазону.
• Інші компоненти: макрогол цетостеариловий ефір, цетостеариловий спирт, хлоркрезол (див. розділ 2 «Фусапієльбета містить цетостеариловий спирт та хлоркрезол»), рідкий парафін, натрію дигідрофосфат дигідрат, білий м’який вазелін, all-rac-α-токоферол, очищена вода, натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Фусапієльбета та вміст упаковки
Фусапієльбета — це м’яка крема білого або майже білого кольору в алюмінієвій тубі з
білою поліпропіленовою кришкою.
Фусапієльбета доступний у тубах по 5 г, 15 г, 30 г та 60 г.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
McDermott Laboratories Limited, що діє як Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами