Fusapielbeta

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/g krem

(kwas fusydynowy i betametazon)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fusapielbeta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fusapielbeta
3. Jak stosować Fusapielbeta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fusapielbeta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fusapielbeta i do czego służy

Fusapielbeta zawiera dwa różne rodzaje leków. Jednym z nich jest kwas fusydynowy, który jest rodzajem antybiotyku.
Drugim lekiem jest betametyzolon, rodzaj kortykosteroidu (sterydu). Oba te leki działają jednocześnie na różne sposoby.
Działanie Fusapielbeta polega na:

• Zabijaniu przez antybiotyk drobnoustrojów (bakterii) powodujących infekcje
• Zmniejszaniu przez kortykosteroid obrzęku, zaczerwienienia lub świądu skóry.

Fusapielbeta stosuje się w leczeniu:

• Stanów zapalnych skóry (egzema lub zapalenie skóry), które są również zakażone przez drobnoustroje (bakterie).

Jeśli po 7 dniach nie zaobserwuje się poprawy, należy przerwać stosowanie kremu i skonsultować się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fusapielbeta

Nie stosuj Fusapielbeta

• Jeśli jest uczulony na kwas fusydynowy lub betametyzolon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W leczeniu zakażonych odmian zapalenia skóry u dzieci poniżej jednego roku życia.
• W leczeniu trądziku pospolitego.
• W leczeniu stanu skóry zwanego trądzikiem różowym. Polega on na zaczerwienieniu i zapaleniu nosa oraz policzków. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien.
• W leczeniu stanu skóry zwanego świerzbem okołoustnym. Jest to czerwone wysypki wokół ust lub brody.
• W leczeniu stanów skóry wywołanych wyłącznie przez bakterie, takie jak czyraki i pęcherzyki.
• W leczeniu stanów skóry wywołanych przez gruźlicę (TB) lub kiłę.
• W leczeniu stanu skóry wywołanego przez wirusy, takie jak opryszczka lub ospa wietrzna.
• W leczeniu stanu skóry wywołanego przez grzyby, takie jak „grzybica stóp” lub bardziej uogólnione infekcje grzybicze, np. kandydoza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Fusapielbeta:

• Nie stosuj kremu u siebie ani u dziecka dłużej niż przez 2 tygodnie; ma to na celu zapobieganie oporności bakterii na antybiotyk oraz unikanie niepożądanych działań sterydu.
• Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz stosować ten lek w pobliżu oczu swoich lub dziecka. Jeśli krem dostanie się do oka, może spowodować podwyższenie ciśnienia w oku, co może prowadzić do utraty wzroku (jaskra).
• Jeśli stosujesz krem przez dłuższy czas lub w dużych ilościach, istnieje możliwość wystąpienia silniejszych niepożądanych działań. Skóra może ponadto stać się bardziej wrażliwa na lek.
• Nie należy stosować tego leku długotrwałe na twarzy.
• Chyba że lekarz zalecił inaczej, nie należy stosować Fusapielbeta na otwarte rany ani na wrażliwe obszary, takie jak nozdrza, uszy, usta czy narządy płciowe.
• Chyba że lekarz zalecił inaczej, nie należy stosować Fusapielbeta na cienkich obszarach skóry, owrzodzeniach skóry, rozwartych żyłach czy trądziku.
• Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to zmęczenie, depresja i lęk. Ten efekt jest zazwyczaj odwracalny po zaprzestaniu stosowania Fusapielbeta.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazany wzrok lub inne zaburzenia wzroku.
Inne leki i Fusapielbeta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę: kwas fusydynowy/betametyzolon nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że wyraźnie zalecił to lekarz.
• Jeśli karmisz piersią, kwas fusydynowy/betametyzolon może być stosowany przez kobiety karmiące, jednak kremu nie należy nakładać na piersi, aby uniknąć przypadkowego połknięcia przez dziecko.

Powiadom lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas stosowania tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek ma bardzo słabe wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Zapytaj lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, które mogą wymagać zachowania ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Fusapielbeta zawiera alkohol cetostearylowy i chlorokrezol

• Alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenia skóry kontaktowe).
• Chlorokrezol. Może powodować reakcje alergiczne.

Zapytaj lekarza, jeśli martwi Cię którykolwiek ze składników tego leku.

3. Jak stosować Fusapielbeta

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak stosować Fusapielbeta
Ten lek należy stosować wyłącznie na skórę dorosłego lub dziecka. Nie połykaj i nie dopuszczaj do przedostania się do organizmu.
Zdejmij kapsułkę. Sprawdź, czy uszczelnienie nie jest uszkodzone przed pierwszym użyciem. Następnie przekłuj uszczelnienie tuby za pomocą końcówki kapsułki.
Zawsze myj ręce przed zastosowaniem Fusapielbeta. Nałóż cienką warstwę leku na dotknięte obszary skóry. W przypadku stosowania na twarzy zachowaj ostrożność, aby nie dotrzeć do oczu.
Jeśli nie stosujesz kremu do leczenia rąk, zawsze myj je po użyciu Fusapielbeta.
Jeśli lek przypadkowo dostanie się do oczu, natychmiast przepłucz je zimną wodą. Następnie, jeśli to możliwe, przeprowadź przemywanie oczu za pomocą kropli do oczu. Może wystąpić uczucie pieczenia w oku. Jeśli pojawią się problemy ze wzrokiem lub ból oka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Ile Fusapielbeta stosować
Lekarz poda Ci, ile Fusapielbeta należy stosować.
Zwykła długość leczenia to do dwóch tygodni. Przed dłuższym stosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Poprawa powinna być widoczna już po kilku dniach stosowania kremu. Jeśli po 7 dniach nie ma poprawy, należy przerwać stosowanie kremu i ponownie skonsultować się z lekarzem.
Zwykle lek stosuje się dwa razy dziennie – rano i wieczorem. Aby nie zapomnieć o jego zastosowaniu, może pomóc kojarzenie go z inną regularną czynnością, np. myciem zębów.
Jeśli lekarz zalecił Ci zakrycie skóry opatrunkiem lub bandażem, może nie być konieczne stosowanie leku tak często. U małego dziecka pieluszka może pełnić rolę opatrunku. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Dorośli i dzieci
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę dla Ciebie lub dziecka. Jeśli lekarz określił ilość kremu do zastosowania, postępuj zgodnie z jego wskazówkami. W przypadku braku takich wskazówek poniższe instrukcje mogą pomóc w zastosowaniu odpowiedniej ilości.
Możesz użyć palca wskazującego do zmierzenia ilości Fusapielbeta. Wyciśnij krem wzdłuż palca od końca do pierwszego stawu. Ta ilość określa się jako „jednostkę końcówki palca”.
Poniżej opisano typową liczbę jednostek końcówki palca potrzebnych do pokrycia różnych części ciała. Jeśli użyjesz nieco więcej lub mniej, nie musisz się tym przejmować. Jeśli stosujesz krem u dziecka, mierz jednostkę „końcówki palca” za pomocą palca dorosłego.

DLA DZIECKA W WIEKU OD 1 DO 10 LAT:

Jeśli zastosowano zbyt wiele Fusapielbeta
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zastosowano więcej Fusapielbeta niż przewidziano. Może być konieczne przerwanie stosowania tego leku.
Jeśli zapomni się zastosować Fusapielbeta
Jeśli zapomni się zastosować tego leku, należy zastosować go tak szybko jak tylko możliwe. Następnie kontynuować stosowanie leku o zwyczajowej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.
Może mieć miejsce reakcja alergiczna:

• Trudności w oddychaniu
• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, języka lub gardła
• Powstawanie ciężkiego wysypu skórnego.

Inne możliwe działania niepożądane

• Wszystkie poniższe problemy są bardziej prawdopodobne, jeśli lek jest stosowany przez dłuższy czas, w dużych ilościach lub na skórze w fałdach (np. w pachach lub pod klatką piersiową).
• Te problemy są bardziej prawdopodobne u dzieci, szczególnie u najmłodszych. Ponadto są bardziej prawdopodobne, jeśli skóra jest przykryta opatrunkiem, bandażem lub pieluszką.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Świąd i zapalenie skóry w miejscu aplikacji leku
• Odczucie pieczenia
• Świąd
• Pogorszenie się egzemy
• Suchość skóry
• Ból w miejscu aplikacji
• Irrytacja w miejscu aplikacji

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) :

• Pokrzywka
• Zawodzenie skóry
• Wysypka skórna
• Opuchlizna w miejscu aplikacji
• Pęcherze w miejscu aplikacji

Niektóre działania niepożądane są znane jako wywoływane przez betametyzolon (steryd), który jest jednym ze składników Fusapielbeta. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:

• Przetłuszczenie skóry
• Striae (rozstępy)
• Widoczne małe żyłki tuż pod powierzchnią skóry
• Zaburzenia wzrostu włosów
• Nadmierna potliwość
• Wysypka z czerwonymi plamami wokół ust lub brody
• Przesycenie koloru skóry
• Zawodzenie skóry, nosa lub ust
• Utrata wzroku spowodowana uszkodzeniem nerwu wzrokowego w oku, z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrz oka (jaskra) lub zmętnienia soczewki oka (zaćma)
• Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Objawy to uczucie niedoboru, ból brzucha, ból głowy, słabe przyrosty masy ciała, brak energii, zmęczenie, depresja i niepokój.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) :

• Zamazane widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fusapielbeta

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie stosuj po otwarciu dłużej niż przez 6 miesięcy. Zapisz datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przeznaczonym na to na opakowaniu.
• Nie przechowuj leku w temperaturze powyżej 30°C.

Nie wyrzucaj tego leku do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fusapielbeta

• Substancjami czynnymi są kwas fusydynowy i betametazon.
• Fusapielbeta zawiera 20 mg/g kwasu fusydynowego i 1 mg/g walerynianu betametazonu.
• Pozostałe składniki to: etersu macrogolu cetostearilowego, alkohol cetosterylowy, chlorokrezol (patrz punkt 2 „Fusapielbeta zawiera alkohol cetosterylowy i chlorokrezol”), parafina ciekła, dwuwodny fosforan sodu wodorodawny, wazelina biała miękka, all-rac-α-tokoferol, woda oczyszczona i wodorotlenek sodu.

Opis wyglądu Fusapielbeta i zawartości opakowania
Fusapielbeta to miękka kremowa masa o barwie od białej do blado-białej, w tubce aluminiowej z
korkiem z polipropylenu w kolorze białym.
Fusapielbeta dostępna jest w tubkach o pojemności 5 g, 15 g, 30 g i 60 g.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i producent
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
McDermott Laboratories Limited handlujące jako Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial
Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami