Fusapielbeta

Folleto informativo: información para el paciente

Fusapielbeta 20 mg/g + 1 mg/g crema

(ácido fusídico y betametasona)
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fusapielbeta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fusapielbeta
3. Cómo usar Fusapielbeta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fusapielbeta
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fusapielbeta y para qué se utiliza

Fusapielbeta contiene dos tipos diferentes de medicamentos. Uno de los medicamentos es el ácido fusídico, que es un tipo de antibiótico.
El otro medicamento se llama betametasona, que es un tipo de corticosteroide (esteroide). Estos dos medicamentos actúan simultáneamente de forma diferente.
Fusapielbeta actúa de la siguiente manera:

• El antibiótico mata los gérmenes (bacterias) que causan las infecciones.
• El corticosteroide reduce la hinchazón, el enrojecimiento o el picor de la piel.

Fusapielbeta se utiliza para tratar:

• Afecciones en las que la piel está inflamada (eccema o dermatitis) y además infectada por gérmenes (bacterias).

Si no observa mejoría tras 7 días, interrumpa el uso de la crema y consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fusapielbeta

No use Fusapielbeta

• Si es alérgico al ácido fusídico o al betametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Para tratar dermatitis infecciosas en niños menores de un año.
• Para tratar el acné vulgar.
• Para tratar una afección de la piel denominada acné rosácea. Esta consiste en enrojecimiento e inflamación de la nariz y las mejillas. Consulte con su médico si no está seguro.
• Para tratar una afección de la piel denominada dermatitis perioral. Se trata de una erupción con manchas rojizas alrededor de los labios o de la barbilla.
• Para tratar afecciones de la piel causadas únicamente por bacterias, como forúnculos y pústulas.
• Para tratar afecciones de la piel causadas por tuberculosis (TBC) o sífilis.
• Para tratar una afección de la piel causada por virus, como el herpes o la varicela.
• Para tratar una afección de la piel causada por hongos, como el pie de atleta o infecciones más generalizadas provocadas por un hongo, por ejemplo candidiasis.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Fusapielbeta:

• No use la crema en usted mismo ni en un niño durante más de 2 semanas; esto para evitar que las bacterias desarrollen resistencia al antibiótico y para prevenir que el esteroide cause efectos adversos.
• Tenga especial cuidado si debe aplicar este medicamento cerca de sus ojos o de los de un niño. Si la crema entra en el ojo, puede provocar un aumento de la presión intraocular que podría llevar a pérdida de la visión (glaucoma).
• Si usa la crema durante un período prolongado o en grandes cantidades, existe la posibilidad de que experimente efectos adversos más intensos. Además, su piel puede volverse más sensible al medicamento.
• No debe usar este medicamento durante largos períodos en el rostro.
• A menos que su médico se lo haya indicado, no debe usar Fusapielbeta en heridas abiertas ni en áreas sensibles como las fosas nasales, orejas, labios o genitales.
• A menos que su médico se lo haya indicado, no debe usar Fusapielbeta en zonas delgadas de la piel, úlceras cutáneas, venas expuestas o acné.
• Las glándulas suprarrenales podrían dejar de funcionar correctamente. Los síntomas incluyen fatiga, depresión y ansiedad. Este efecto suele ser reversible al interrumpir el uso de Fusapielbeta.

Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.
Otros medicamentos y Fusapielbeta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• Si está embarazada o sospecha que lo está: el ácido fusídico/betametasona no debe usarse durante el embarazo a menos que el médico lo haya recetado expresamente.
• Si está amamantando, el ácido fusídico/betametasona puede usarse en mujeres que dan el pecho, pero la crema no debe aplicarse en los senos para evitar la ingestión accidental por parte del bebé.

Informe a su médico si queda embarazada mientras está usando este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Normalmente, este medicamento tiene efectos muy escasos sobre la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria. Consulte a su médico si experimenta algún efecto adverso que pueda requerir precaución al conducir o al usar maquinaria.
Fusapielbeta contiene alcohol cetosteárico y clorocresol

• Alcohol cetosteárico: puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
• Clorocresol: puede causar reacciones alérgicas.

Consulte a su médico si tiene alguna preocupación respecto a alguno de los componentes de este medicamento.

3. Cómo utilizar Fusapielbeta

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo aplicar Fusapielbeta
Este medicamento debe usarse únicamente sobre la piel suya o de un niño. No lo ingiera ni permita que penetre en el organismo.
Retire el tapón. Compruebe que el precinto no esté roto antes de usarlo por primera vez. A continuación, presione la punta del tapón a través del precinto del tubo.
Lávese siempre las manos antes de usar Fusapielbeta. Aplique una capa fina del medicamento sobre las áreas afectadas. Si lo utiliza en la cara, tenga cuidado de evitar los ojos.
A menos que esté utilizando la crema para tratar las manos, láveselas siempre después de usar Fusapielbeta.
Si accidentalmente el medicamento entra en contacto con los ojos, debe lavarlos inmediatamente con agua fría. A continuación, si es posible, realice un lavado ocular con un colirio. Puede sentir escozor en el ojo. Si comienza a tener problemas de visión o si el ojo le duele, contacte inmediatamente con su médico.
Cantidad de Fusapielbeta que debe usar
Su médico le indicará la cantidad de Fusapielbeta que debe usar.
La duración habitual del tratamiento es de hasta dos semanas. Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento durante más tiempo.
Debería notar una mejoría incluso después de pocos días de uso de la crema. Si no hay mejoría tras 7 días, debe dejar de usar la crema y volver a consultar con su médico.
Normalmente debe usar el medicamento dos veces al día. Úselo por la mañana y por la noche. Para recordar aplicar el medicamento, puede ser útil hacerlo al realizar otra acción regular, como cepillarse los dientes.
Si le han indicado cubrir la piel con un vendaje u otra cobertura, puede no necesitar usar el medicamento tan a menudo. En un niño pequeño, un pañal puede actuar como vendaje. Siga las indicaciones de su médico.
Adultos y niños
Su médico debe indicarle la dosis adecuada para usted o para el niño. Si su médico le ha indicado la cantidad de crema que debe usar, siga sus indicaciones. Si no es así, las siguientes instrucciones pueden ayudarle a usar la cantidad correcta.
Puede usar el dedo índice para medir la cantidad de Fusapielbeta que debe aplicar. Squeeze la crema a lo largo del dedo, desde la punta hasta la primera articulación. Esta cantidad se define como “unidad de punta de dedo”.
El número habitual de unidades de punta de dedo necesarias para cubrir las distintas partes del cuerpo se describe a continuación. No se preocupe si necesita un poco más o un poco menos. Si utiliza la crema en un niño, use igualmente el dedo de un adulto para medir la unidad de “punta de dedo”.

PARA UN NIÑO DE 1 A 10 AÑOS:

Si utiliza más Fusapielbeta de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha utilizado más Fusapielbeta de lo indicado. Puede ser
necesario interrumpir el uso de este medicamento.
Si olvida utilizar Fusapielbeta
Si olvida utilizar este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe
utilizando el medicamento a la hora habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Debe buscar atención médica de urgencia si aparece alguno de los siguientes síntomas.
Podría estar produciéndose una reacción alérgica:

• Tiene dificultad para respirar
• Tiene hinchazón en la cara, párpados, labios, lengua o garganta
• Aparece una erupción cutánea grave.

Otros posibles efectos adversos

• Todos los problemas indicados a continuación son más probables si el medicamento se utiliza durante un período prolongado, en grandes cantidades o en los pliegues de la piel (como las axilas o debajo de los senos).
• Estos problemas son más probables en los niños, especialmente en los más pequeños. Además, son más frecuentes si la piel se cubre con un vendaje, apósito o pañal.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Picor e inflamación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento
• Sensación de quemazón
• Picor
• Empeoramiento del eccema
• Piel seca
• Dolor en el lugar de aplicación
• Irritación en el lugar de aplicación

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Urticaria
• Enrojecimiento de la piel
• Erupción cutánea
• Hinchazón en el lugar de aplicación
• Ampollas en el lugar de aplicación

Algunos efectos adversos son conocidos por estar provocados por el betametasona (un esteroide), uno de los componentes de Fusapielbeta. Debe informar a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Afinamiento de la piel
• Estrías
• Pequeñas venas cercanas a la superficie de la piel que se vuelven visibles
• Alteraciones en el crecimiento del vello
• Sudoración excesiva
• Erupción con manchas rojas alrededor de la boca o la barbilla
• Aclaramiento del color de la piel
• Enrojecimiento de la piel, nariz o boca
• Pérdida de la visión causada por un daño en el nervio óptico del ojo, debido a un aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) o por opacidad del cristalino en el ojo (catarata)
• Las glándulas suprarrenales pueden dejar de funcionar correctamente. Los síntomas incluyen sensación de malestar, dolor de estómago, dolor de cabeza, escaso aumento de peso, falta de energía, cansancio, depresión y ansiedad.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Visión borrosa.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fusapielbeta

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• No utilizar durante más de 6 meses después de la primera apertura. Anotar la fecha de la primera apertura del tubo en el espacio disponible en la caja.
• No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.

No tire este medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fusapielbeta

• Los principios activos son ácido fusídico y betametasona.
• Fusapielbeta contiene 20 mg/g de ácido fusídico y 1 mg/g de valerato de betametasona.
• Los demás componentes son: éter cetostearílico de macrogol, alcohol cetostearílico, clorocresol (ver sección 2 “Fusapielbeta contiene alcohol cetostearílico y clorocresol”), parafina líquida, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, vaselina blanca blanda, all-rac-α-tocoferol, agua purificada e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Fusapielbeta y contenido del envase
Fusapielbeta es una crema blanda de color blanco o ligeramente amarillento, en un tubo de aluminio con
una tapa de polipropileno blanco.
Fusapielbeta se presenta en envases de 5 g, 15 g, 30 g y 60 g.
Puede ser que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Productor
McDermott Laboratories Limited, comercializando como Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres