Фусапиелбета

Инструкция: информация для пациента

Фусапиелбета 20 мг/г + 1 мг/г крем

(фусидовая кислота и бетаметазон)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фусапиелбета и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фусапиелбета
3. Как применять Фусапиелбета
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Фусапиелбета
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фусапиелбета и для чего он применяется

Фусапиелбета содержит два различных лекарственных вещества. Одно из них — фусидовая кислота,
которая относится к антибиотикам.
Другое вещество — бетаметазон, который является кортикостероидом (стероидом). Эти два
лекарственных средства действуют одновременно, но разными способами.
Фусапиелбета действует следующим образом:

• Антибиотик уничтожает микробы (бактерии), вызывающие инфекции.
• Кортикостероид уменьшает отёк, покраснение или зуд кожи.

Фусапиелбета применяется для лечения:

• Состояний, при которых кожа воспалена (экзема или дерматит) и одновременно инфицирована микробами (бактериями).

Если улучшения не наступят в течение 7 дней, прекратите использование крема и обратитесь к врачу.

2. Что нужно знать перед применением Фусапиелбета

Не используйте Фусапиелбета

• Если у вас аллергия на фузидиновую кислоту или бетаметазон, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Для лечения инфицированных дерматитов у детей в возрасте младше одного года.
• Для лечения угревой сыпи (acne vulgaris).
• Для лечения состояния кожи, называемого розацеа. Это покраснение и воспаление носа и щёк. Обратитесь к врачу, если вы не уверены.
• Для лечения состояния кожи, называемого периоральный дерматит. Это — сыпь в виде красных пятен вокруг губ или подбородка.
• Для лечения состояний кожи, вызванных исключительно бактериями, такими как фурункулы и пустулы.
• Для лечения состояний кожи, вызванных туберкулёзом (ТБ) или сифилисом.
• Для лечения состояний кожи, вызванных вирусами, такими как герпес или ветряная оспа.
• Для лечения состояний кожи, вызванных грибками, такими как «стадионная стопа» (споротрихоз) или более распространённые грибковые инфекции, например, кандидоз.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Фусапиелбета:

• Не используйте крем у себя или у ребёнка более 2 недель; это необходимо, чтобы избежать развития у бактерий устойчивости к антибиотику, а также чтобы предотвратить побочные эффекты, вызванные стероидом.
• Будьте особенно осторожны при использовании этого лекарственного средства вблизи глаз у себя или у ребёнка. Если крем попадёт в глаз, это может вызвать повышение внутриглазного давления, что может привести к потере зрения (глаукома).
• При длительном применении или использовании в больших количествах возрастает вероятность более выраженных побочных эффектов. Кроме того, ваша кожа может стать более чувствительной к препарату.
• Не следует длительно использовать это лекарственное средство на лице.
• Если только врач не указал иное, не применяйте Фусапиелбета на открытых ранах или на чувствительных участках, таких как ноздри, уши, губы или половые органы.
• Если только врач не указал иное, не применяйте Фусапиелбета на тонких участках кожи, на кожных язвах, на расширенных венах или при угревой сыпи.
• Надпочечники могут перестать функционировать должным образом. Симптомы включают усталость, депрессию и тревожность. Обычно это состояние обратимо после прекращения применения Фусапиелбета.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
Другие лекарственные средства и Фусапиелбета
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны: фузидиновая кислота/бетаметазон не должна применяться во время беременности, если это не рекомендовано врачом.
• Если вы кормите грудью, фузидиновая кислота/бетаметазон может применяться женщинами, кормящими грудью, однако крем нельзя наносить на область груди, чтобы избежать случайного проглатывания ребёнком.

Сообщите врачу, если вы забеременели в период применения этого лекарственного средства.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Как правило, это лекарственное средство оказывает очень слабое влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если появятся какие-либо побочные эффекты, требующие соблюдения осторожности при вождении и работе с механизмами.
Фусапиелбета содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол

• Цетостеариловый спирт. Может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).
• Хлоркрезол. Может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с врачом, если вас беспокоит какой-либо из компонентов этого лекарственного средства.

3. Как применять Фусапиелбета

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Как наносить Фусапиелбета
Этот препарат следует использовать только на коже взрослого или ребёнка. Не принимать внутрь и не допускать попадания в организм.
Снимите колпачок. Перед первым использованием убедитесь, что защитная пломба не повреждена. Затем протолкните наконечник колпачка сквозь пломбу тюбика.
Перед использованием Фусапиелбета всегда мойте руки. Нанесите тонкий слой препарата на поражённые участки кожи. При нанесении на лицо будьте осторожны и избегайте попадания в глаза.
Если вы не используете крем для лечения рук, обязательно мойте руки после применения Фусапиелбета.
Если случайно препарат попал в глаза, немедленно промойте их холодной водой. По возможности промойте глаза каплями для глаз. Может ощущаться жжение в глазах. Если у вас начались проблемы со зрением или глаза болят, немедленно обратитесь к врачу.
Сколько Фусапиелбета нужно использовать
Ваш врач сообщит вам, сколько Фусапиелбета нужно применять.
Обычная продолжительность лечения — до двух недель. Продолжительное применение препарата возможно только после консультации с врачом.
Улучшение состояния может наступить уже через несколько дней применения крема. Если улучшения не наблюдается в течение 7 дней, прекратите использование крема и обратитесь к врачу.
Обычно препарат применяют дважды в день — утром и вечером. Чтобы не забыть о приёме, можно привязать его к какому-либо регулярному действию, например, чистке зубов.
Если врач порекомендовал накрывать обработанный участок кожи повязкой, возможно, не нужно будет наносить препарат так часто. У маленького ребёнка подгузник может выполнять функцию повязки. Следуйте рекомендациям врача.
Взрослым и детям
Ваш врач должен указать вам дозу, подходящую для вас или для ребёнка. Если врач сообщил вам, какое количество крема нужно использовать, следуйте его указаниям. Если нет, следующие инструкции помогут вам правильно определить нужное количество.
Вы можете использовать указательный палец для измерения количества Фусапиелбета. Выдавите крем по длине пальца — от кончика до первого сустава. Это количество называется «единица дозирования — кончик пальца».
Ниже приведено обычное количество «кончиков пальца», необходимое для обработки различных участков тела. Не беспокойтесь, если вы используете немного больше или меньше. При применении крема для ребёнка всё равно используйте палец взрослого человека для измерения «единицы — кончик пальца».

ДЛЯ РЕБЕНКА В ВОЗРАСТЕ ОТ 1 ДО 10 ЛЕТ:

Если вы применили Фусапиелбета больше, чем следует
Немедленно сообщите врачу, если вы применили больше Фусапиелбета, чем следовало. Возможно, потребуется прекратить применение этого лекарственного средства.
Если вы забыли применить Фусапиелбета
Если вы забыли применить это лекарственное средство, примените его, как только вспомните. Затем продолжайте применять препарат в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов.
Возможно, у вас развивается аллергическая реакция:

• Затрудненное дыхание
• Отек лица, век, губ, языка или горла
• Появление тяжелой кожной сыпи.

Другие возможные побочные эффекты

• Все перечисленные ниже проблемы более вероятны, если препарат используется длительное время, в больших количествах или на складках кожи (например, в подмышечных впадинах или под грудью).
• Эти проблемы более вероятны у детей, особенно у самых маленьких. Кроме того, риск возрастает, если кожа покрыта повязкой, бинтом или подгузником.

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

• Зуд и воспаление кожи в месте нанесения препарата
• Ощущение жжения
• Зуд
• Ухудшение экземы
• Сухость кожи
• Боль в месте нанесения
• Раздражение в месте нанесения

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

• Крапивница
• Покраснение кожи
• Сыпь
• Отек в месте нанесения
• Волдыри в месте нанесения

Некоторые побочные эффекты известны как вызванные бетаметазоном (стероидом), одним из компонентов Фусапиелбета. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Утончение кожи
• Стрии
• Становятся заметными мелкие кровеносные сосуды, расположенные близко к поверхности кожи
• Изменения роста волос
• Повышенное потоотделение
• Сыпь с красными пятнами вокруг рта или подбородка
• Обесцвечивание кожи
• Покраснение кожи, носа или рта
• Потеря зрения, вызванная повреждением зрительного нерва в глазу вследствие повышенного внутриглазного давления (глаукома) или помутнением хрусталика глаза (катаракта)
• Нарушение функции надпочечников. Симптомы: ощущение недомогания, боль в желудке, головная боль, плохой набор массы тела, слабость, утомляемость, депрессия и тревожность.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения (расплывчатость).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фусапиелбета

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не используйте препарат более 6 месяцев после первой открывки. Отметьте дату первой открывки тюбика в специально отведённом для этого месте на упаковке.
• Не храните лекарственный препарат при температуре выше 30 °С.

Не выбрасывайте этот лекарственный препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фусапиелбета

• Действующие вещества — фусидиновая кислота и бетаметазон.
• Фусапиелбета содержит 20 мг/г фусидиновой кислоты и 1 мг/г бетаметазона валериата.
• Другие компоненты: макрогол цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, хлоркрезол (см. раздел 2 «Фусапиелбета содержит цетостеариловый спирт и хлоркрезол»), парафин жидкий, натрия дигидрофосфат дигидрат, вазелин белый мягкий, альфа-токоферол (all-rac-α-tocoferolo), вода очищенная и натрия гидроксид.

Описание внешнего вида Фусапиелбета и состав упаковки
Фусапиелбета — мягкая кремообразная масса от белого до почти белого цвета, в тубе из алюминия с колпачком из белого полипропилена.
Фусапиелбета выпускается в тубах по 5 г, 15 г, 30 г и 60 г.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
McDermott Laboratories Limited, торгующая как Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Комаром, 2900, Венгрия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства