Інструкція: інформація для користувача

ФУРОЗЕМІД ФІЗІОФАРМА 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій

Фуроземід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФУРОЗЕМІД ФІЗІОФАРМА та для чого використовується
Що потрібно знати перед застосуванням ФУРОЗЕМІД ФІЗІОФАРМА
Як застосовувати ФУРОЗЕМІД ФІЗІОФАРМА
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ФУРОЗЕМІД ФІЗІОФАРМА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фуроземід Фізіофарма і для чого його застосовують

Фуроземід Фізіофарма містить діючу речовину фуроземід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються діуретиками, які використовуються для сприяння виведенню надлишку рідини.
Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій призначений для лікування:

усіх форм набряку (пухлиння через накопичення рідини) унаслідок захворювань серця (наприклад, при серцевій недостатності), асциту, що виник через захворювання печінки (цироз печінки),
набряку, спричиненого захворюваннями нирок (наприклад, при нефротичному синдромі, у разі потреби — у поєднанні з іншими ліками, такими як АКТГ або кортикостероїди), або порушеннями відтоку рідини через обструкцію якого-небудь органа чи судин крові;
периферичного набряку (пухлиння через накопичення рідини у кінцівках);
легкого або помірного підвищення артеріального тиску.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фуроземід Фізіофарма

Не застосовуйте Фуроземід Фізіофарма:

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до фуроземіду або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що належать до сульфаніламідів, які використовуються для лікування інфекцій;
якщо у Вас дуже знижений об’єм крові (гіповолемія) або Ви перебуваєте у стані дегідратації;
якщо Ви не виділяєте сечу (анурія) через тяжкі захворювання нирок (недостатність нирок);
якщо у Вас низький рівень калію (гіпокаліємія) або натрію (гіпонатріємія) у крові;
якщо Ви перебуваєте у стані пре-коми або коми та маєте ураження мозку, спричинене пошкодженням печінки (гепатична енцефалопатія);
якщо Ви приймали високі дози ліків для серця, що належать до групи наперстянки,
якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фуроземід Фізіофарма.
Застосовуйте цей лікарський засіб під безпосереднім контролем лікаря.
Фуроземід Фізіофарма повинен застосовуватися з обережністю у таких випадках:

якщо у Вас є проблеми зі спорожненням сечового міхура або Ви страждаєте захворюваннями, що ускладнюють виведення сечі (гіперплазія простати або стеноз сечоводу). У людей, у яких є перешкоди для вільного відтоку сечі, необхідний ретельний контроль, особливо на початку терапії;
якщо Ви страждаєте низьким тиском або перебуваєте у групі ризику надмірного зниження артеріального тиску через проблеми з кровообігом (значні звуження коронарних артерій або судин, що живлять мозок);
якщо Ви страждаєте цукровим діабетом (латентним або вираженим цукровим діабетом). Під час лікування лікар повинен контролювати рівень цукру у крові та сечі;
якщо Ви страждаєте захворюванням, що називається підагрою, спричиненим накопиченням сечової кислоти. Під час лікування лікар повинен контролювати рівень сечової кислоти у крові;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки та нирок (гепаторенальний синдром, функціональна недостатність нирок, пов’язана з тяжким ураженням печінки);
якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпоалбумінемія);
якщо Ви перебуваєте у групі ризику зміни рівня солей (електролітів) у крові або втратили багато рідини (наприклад, через блювоту, діарею або інтенсивне потовиділення). У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваші рівні натрію, калію та креатиніну у крові, а за необхідності може порадити тимчасово припинити лікування фуроземідом та пройти відповідну терапію для нормалізації рівня електролітів;
якщо Ви похилого віку, приймаєте інші ліки, що можуть спричинити зниження артеріального тиску, або страждаєте іншими захворюваннями, що підвищують ризик зниження тиску;
якщо Ви приймаєте лікарський засіб під назвою рисперідон, що використовується для лікування психічних розладів. Відомі випадки смерті літніх людей із деменцією, які приймали рисперідон разом із фуроземідом (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фуроземід Фізіофарма»).

Щоб зменшити ризик зниження рівня калію у крові під час лікування
Фуроземід Фізіофарма, дотримуйтесь дієти, багатої калієм (картопля, банани, апельсини,
помідори, шпинат, сухофрукти). Лікар за необхідності може порадити Вам приймати ліки для
відновлення нормального рівня калію у крові.
У разі лікування асциту, спричиненого захворюваннями печінки (цироз печінки з асцитом),
Фуроземід Фізіофарма повинен застосовуватися тільки в умовах стаціонару.
Фуроземід Фізіофарма не змінює показники артеріального тиску у осіб з нормальним тиском,
але знижує його у гіпертоніків; при тяжких формах гіпертонії рекомендується комбіноване лікування.
Для осіб, що займаються спортом, застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і
може призвести до позитивного результату при проходженні антидопінгових тестів.

Діти
Цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками (нефрокальциноз/нефролітіаз) у недоношених новонароджених.
Тому під час лікування Фуроземід Фізіофарма лікар повинен регулярно контролювати функцію нирок Вашої дитини.

Інші лікарські засоби та Фуроземід Фізіофарма
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете інші лікарські засоби.

Фуроземід Фізіофарма не рекомендовано застосовувати, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:
хлоралгідрат — седативний засіб. Якщо фуроземід вводиться внутрішньовенно протягом 24 годин після прийому хлоралгідрату, може виникнути почервоніння шкіри, раптове потовиділення, збудження, нудота, підвищення тиску та порушення серцевого ритму;
аміноглікозиди — ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, та інші препарати, що можуть пошкодити слух. У цьому випадку Фуроземід Фізіофарма може посилити ототоксичний ефект.

Фуроземід Фізіофарма повинен застосовуватися з обережністю, якщо Ви приймаєте один із
наступних ліків:

цисплатин — лікарський засіб, що використовується для лікування деяких пухлин. При одночасному застосуванні з фуроземідом може спричинити ушкодження нирок та слуху;
сукральфат — препарат для лікування виразки. Приймайте сукральфат із розривом у дві години від фуроземіду, оскільки одночасне застосування може зменшити його дію;
солі літію — ліки, що використовуються при депресії. Фуроземід може посилювати токсичну дію літію, тому при одночасному застосуванні лікар повинен ретельно контролювати рівень літію у крові;
інгібітори АПФ або блокатори рецепторів ангіотензину II — ліки, що використовуються для зниження тиску. У цьому випадку лікар визначить відповідну дозу фуроземіду та за необхідності може порадити припинити його застосування;
рисперідон — лікарський засіб, що використовується при психічних розладах (див. розділ «Застереження та обережність»).

Одночасне застосування наступних ліків із фуроземідом повинно ретельно оцінюватися лікарем, оскільки може
зменшити дію фуроземіду:

нестероїдні протизапальні засоби, такі як ацетилсаліцилова кислота, ліки від запалення, які також можуть посилювати токсичну дію. Якщо Ви перебуваєте у стані дегідратації або маєте низький об’єм крові, можуть виникнути проблеми з нирками;
фенітоїн — препарат від епілепсії;
пробенецид — лікарський засіб від підагри та метотрексат — препарат для лікування деяких пухлин, оскільки можуть зменшити дію фуроземіду.

Одночасне застосування наступних ліків із фуроземідом повинно ретельно оцінюватися лікарем, оскільки може
посилити токсичну дію цих препаратів або змінити їх ефективність:

ліки, токсичні для нирок (нефротоксичні), наприклад цефалоспорини (антибіотики від бактеріальних інфекцій);
кортикостероїди — препарати від запалення, карбеноксолон — ліки від виразки та слабковідні при тривалому застосуванні, оскільки може збільшитися ризик зниження рівня калію у крові;
препарати наперстянки, що використовуються для лікування захворювань серця. Фуроземід може посилювати їх токсичну дію через зміну рівня магнію та калію у крові;
антигіпертензивні — ліки від високого тиску, діуретики — препарати, що сприяють виведенню сечі, оскільки може виникнути різке зниження артеріального тиску;
цукрознижувальні — ліки від цукрового діабету;
симпатоміметики, такі як адреналін та норадреналін;
м’язові розслаблювачі курареподібної дії, що використовуються при анестезії;
теофілін;
цефалоспорини — ліки від бактерій, оскільки можуть виникнути ушкодження нирок;
циклоспорин А — препарат, що застосовується після трансплантації, оскільки можуть збільшитися ризики накопичення сечової кислоти;
контрастні речовини — ліки, що використовуються для деяких досліджень, оскільки можуть виникнути ушкодження нирок.

Загалом, застосування Фуроземід Фізіофарма у високих дозах збільшує ризик побічних ефектів.

Фуроземід Фізіофарма та їжа
Якщо Ви споживаєте великі кількості солодкої кориці під час лікування цим препаратом, може
виникнути зниження рівня калію у крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед застосуванням цього лікарського засобу.
Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл розчин для ін’єкцій не повинен застосовуватися
у перші три місяці вагітності. У другому та третьому триместрах вагітності препарат може застосовуватися
за наявності реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Годування грудьми
Під час лікування Фуроземід Фізіофарма припиніть годування грудьми,
оскільки фуроземід проникає у материнське молоко.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може впливати на здатність до концентрації та Вашу реакцію. Тому, якщо це відбувається,
утримайтеся від керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Фуроземід Фізіофарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Фуроземід Фізіофарма

Цей лікарський засіб має вводитися лише кваліфікованим персоналом, який обов’язково повинен дотримуватися інструкцій лікаря, фармацевта або медичного працівника. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Дозу, тривалість лікування, спосіб та швидкість введення лікарського засобу визначатиме лікар залежно від захворювання та вашого стану здоров’я.
Препарат має вводитися внутрішньовенно або інфузійно за допомогою спеціального пристрою дуже повільно.
Розчини для інфузій мають використовуватися одразу після приготування.
У випадках невідкладної допомоги, коли неможливо застосувати препарат перорально або внутрішньовенно, Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл може вводитися внутрішньом’язово.
Якщо ви застосували Фуроземід Фізіофарма більше, ніж слід
У разі передозування цим лікарським засобом можуть виникнути такі наслідки: зниження об’єму крові (гіповолемія), дегідратація, зміни в крові (емоконцентрація), проблеми з серцем (аритмії, зокрема атріовентрикулярна блокада та шлуночкова фібріляція). Симптомами можуть бути різке зниження артеріального тиску (до рівня шоку), серйозні порушення функції нирок (гостра ниркова недостатність), проблеми з кровообігом (тромбоз), параліч м’язів (в’ялий параліч), стани делірію, апатія, сплутаність свідомості.
Залежно від вашого стану, лікар визначить відповідну терапію.
У разі застосування надмірної дози цього лікарського засобу негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) або постійні (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

дегідратація, зниження рівнів натрію, хлору, калію, кальцію або магнію у крові (гіпонатріємія, гіпохлоремія, гіпокаліємія, гіпокальціємія або гіпомагнезіемія), підвищення рівня pH крові (метаболічний алкалоз);
зниження артеріального тиску.

Непостійні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

порушення частоти серцевих скорочень (аритмії);
сонливість, головний біль, запаморочення, стан сплутаності свідомості, втрата чутливості (парестезії);
порушення зору;
сухість у роті, нудота, блювота, діарея, проблеми з кишечником (порушення моторики кишечника);
труднощі з сечовипусканням (затримка сечі у пацієнтів з гіперплазією простати, стенозом сечоводу або труднощами спорожнення сечового міхура);
зниження толерантності до глюкози, гіперурикемія, підагра, підвищення рівня холестерину, підвищення рівня тригліцеридів, підвищення креатиніну та сечовини;
відчуття запаморочення при підйомі через зниження тиску (ортостатична гіпотензія), зниження об’єму крові (гіповолемія), проблеми з кровообігом (тромбоз);
проблеми з м’язами (судоми, тетанія, міастенія);
втому;
глухота (іноді незворотна).

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) або Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

проблеми з кров’ю (лейкопенія, апластична анемія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, еозинофілія);
проблеми з печінкою (внутрішньопечінкова холестазія, підвищення трансаміназ печінки);
дзвін у вухах (тинітус), тимчасова або незворотна втрата слуху, особливо при надто швидкому внутрішньовенному введенні фуроземіду);
запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
серйозні проблеми з нирками (нефрокальциноз/нефролітіаз у недоношених новонароджених, яким призначали фуроземід, інтерстиціальний нефрит);
реакції на шкірі (крурчі, свербіж, пурпура, бульозний дерматит, еритема мультиформна, ексфоліативний дерматит, реакції фоточутливості);
запалення судин (васкуліти);
лихоманка, алергічні реакції, в тому числі тяжкі, та подразнення у місці ін’єкції.

Невідомі (частота яких не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні проблеми з печінкою (гепатична енцефалопатія у пацієнтів з гепатоцеллюлярною недостатністю);
серйозні ураження шкіри (бульозний пемфігоїд, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія);
гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (гостра лікарська гарячкова висипка);
запаморочення, непритомність і втрата свідомості (через симптоматичну гіпотензію).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фуроземід Фізіофарма

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, добре закритій, щоб захистити його від світла.
Особливі умови зберігання щодо температури не потрібні.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій

Діюча речовина: фуроземід. Одна ампула містить 20 мг фуроземіду.
Інші складові: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів до 2 мл.

Опис зовнішнього вигляду Фуроземіду Фізіофарма та вміст упаковки
Упаковка по 5, 10, 50 або 100 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
FISIOPHARMA Srl – Промисловий містечко 84020 Паломонте (SA) – Італія

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій
Фуроземід
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Дозування та спосіб застосування
Фуроземід Фізіофарма 20 мг/2 мл розчин для ін'єкцій:
При наявності порушень кишкового всмоктування або коли необхідне швидке виведення набрякової рідини показане парентеральне застосування Фуроземіду Фізіофарма у дозі 20 мг (1 ампула) 1–2 рази на добу залежно від потреби.
Застосування
Ін'єкція/інфузія: внутрішньовенно фуроземід слід вводити або інфундувати повільно, не перевищуючи швидкості 4 мг/хв. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (креатинін у сироватці > 5 мг/дл) рекомендується не перевищувати швидкість інфузії 2,5 мг за хвилину.
Внутрішньом’язова ін’єкція: внутрішньом’язове введення слід обмежити винятковими випадками, коли неможливе застосування препарату ні внутрішньовенно, ні перорально. Варто підкреслити, що внутрішньом’язова ін’єкція не підходить для лікування гострих станів, наприклад, легеневого набряку.
Дозування при нирковій недостатності: коригування дози необхідне, коли швидкість клубочкової фільтрації стає нижчою за 10 мл/хв.
Дозування при печінковій недостатності: коригування дози може бути необхідним у пацієнтів із цирозом печінки та у тих, у яких є супутня ниркова та печінкова недостатність. Відповідь на фуроземід знижена у пацієнтів із цирозом печінки.
Передозування
Специфічного антидоту для фуроземіду не існує. Якщо прийом препарату відбувся недавно, можна спробувати обмежити системне всмоктування діючої речовини за допомогою таких заходів, як промивання шлунка або заходів, що зменшують всмоктування (наприклад, активоване вугілля).
Необхідно коригувати клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу.
Окрім профілактики та лікування серйозних ускладнень, пов’язаних із такими порушеннями, а також інших ефектів на організм, коригувальні заходи можуть вимагати інтенсивного моніторингу клінічного стану, а також адекватних терапевтичних заходів.
У разі пацієнтів із порушеннями сечовипускання, наприклад, при доброкачественій гіперплазії простати або стані непритомності, необхідно забезпечити вільний відтік сечі.
Несумісність
Фуроземід, як похідне антранилової кислоти, розчиняється в лужному середовищі з утворенням солі. Розчин має рН близько 9 і не має буферної дії; при рН нижче 7 діюча речовина випадає в осад. Тому слід мати на увазі, що Фуроземід Фізіофарма можна змішувати з лужними або нейтральними розчинами або слабкими кислотними розчинами із незначною буферною ємністю. Солі органічних основ у розчині (наприклад, місцеві анестетики, алкалоїди, седативні засоби та антигістамінні препарати) можуть випадати в осад при змішуванні з розчинами фуроземіду.
Розчин Фуроземіду Фізіофарма для ін'єкцій або інфузій не повинен бути змішаний з іншими лікарськими засобами в одній шприці.
Після розведення рекомендується використовувати розчин одразу після приготування.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Вкладишу.