Furozemyd Fisiopharma

Ulotka: Informacja dla użytkownika

FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Furosemid
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest FUROSEMIDE FISIOPHARMA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FUROSEMIDE FISIOPHARMA
3. Jak stosować FUROSEMIDE FISIOPHARMA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FUROSEMIDE FISIOPHARMA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FUROSEMIDE FISIOPHARMA i do czego służy

FUROSEMIDE FISIOPHARMA zawiera substancję czynną furosemid, która należy do grupy leków zwanych diuretykami, stosowanymi w celu wspomagania eliminacji nadmiaru płynu z organizmu.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań wskazany jest w leczeniu:

• wszystkich postaci obrzęków (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynu) wywołanych problemami serca (np. z powodu niewydolności serca), wodobrzusza spowodowanego schorzeniami wątroby (ciężkiej postaci marskości wątroby),
• obrzęków spowodowanych chorobami nerek (np. w zespole nerczycowym, w którym może być stosowany łącznie z innymi lekami, takimi jak ACTH lub kortykosteroidy) lub zatorami w narządach lub naczyniach krwionośnych;
• obrzęków obwodowych (opuchlizny spowodowanej gromadzeniem się płynu w kończynach);
• lekko lub umiarkowanie podniesionego ciśnienia tętniczego krwi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem FUROSEMIDE FISIOPHARMA

Nie stosuj FUROSEMIDE FISIOPHARMA:

• jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest pan/pani uczulony na leki zwane sulfonamidami stosowanymi w leczeniu infekcji;
• jeśli ma pan/pani bardzo obniżoną objętość krwi (hipowolemia) lub jest pan/pani odwodniony;
• jeśli nie wydzielają się panu/pani mocz (anuria) z powodu poważnych problemów z nerkami (niewydolność nerek);
• jeśli ma pan/pani obniżone stężenie potasu (hipokaliemia) lub sodu (hiponatremia) we krwi;
• jeśli znajduje się pan/pani w stanie przedkomowym lub komowym i ma pan/pani problemy z mózgiem spowodowane uszkodzeniem wątroby (encefalopatia wątrobowa);
• jeśli przyjmował(a) pan/pani wysokie dawki leków na serce zwanych digitalikami;
• jeśli jest pan/pani w pierwszych trzech miesiącach ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem FUROSEMIDE FISIOPHARMA.
Stosuj ten lek wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA należy podawać z ostrożnością w następujących przypadkach:

• jeśli ma pan/pani problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego lub choroby powodujące trudności w wydalaniu moczu (przerost prostaty lub zwężenie cewki moczowej). U osób, u których odpływ moczu jest utrudniony, konieczna jest szczególnie staranna kontrola, zwłaszcza na początku leczenia;
• jeśli ma pan/pani niskie ciśnienie krwi lub istnieje ryzyko nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego spowodowanego zaburzeniami przepływu krwi (znaczne zwężenia tętnic wieńcowych lub naczyń krwionośnych zaopatrujących mózg);
• jeśli choruje pan/pani na cukrzycę (ukrytą lub wyraźną cukrzycę). Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu;
• jeśli choruje pan/pani na chorobę zwaną podagrą, spowodowaną gromadzeniem się kwasu moczowego. Podczas leczenia lekarz powinien kontrolować poziom kwasu moczowego we krwi;
• jeśli ma pan/pani poważne problemy z wątrobą i nerkami (zespoł hepatorenalny, czynnościowa niewydolność nerek związana z ciężką chorobą wątroby);
• jeśli ma pan/pani obniżone stężenie białek we krwi (hipoproteinemia);
• jeśli istnieje ryzyko zaburzeń stężenia soli (elektrolitów) we krwi lub jeśli stracił(a) pan/pani dużo płynów (np. w wyniku wymiotów, biegunki lub silnego pocenia się). W takim przypadku lekarz powinien kontrolować poziom sodu, potasu i kreatyniny we krwi i w razie potrzeby może zalecić tymczasowe wstrzymanie leczenia furosemidem oraz odpowiednie leczenie mające na celu przywrócenie normalnego poziomu elektrolitów;
• jeśli jest pan/pani osobą starszą, przyjmuje inne leki mogące obniżyć ciśnienie tętnicze lub choruje na inne choroby wiążące się z ryzykiem obniżenia ciśnienia tętniczego;
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zwany rysperydonem, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych. Zgłaszano przypadki śmierci u starszych osób z demencją przyjmujących rysperydon w połączeniu z furosemidem (zobacz punkt „Inne leki i FUROSEMIDE FISIOPHARMA”).

Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia stężenia potasu we krwi, podczas leczenia FUROSEMIDE FISIOPHARMA należy przestrzegać diety bogatej w potas (ziemniaki, banany, owoce cytrusowe, pomidory, szpinak, suszone owoce). Lekarz może zalecić przyjmowanie leków uzupełniających normalne stężenie potasu we krwi.
W przypadku leczenia wodobrzusza spowodowanego problemami z wątrobą (cirrhosis hepatica cum ascite) FUROSEMIDE FISIOPHARMA należy podawać wyłącznie w szpitalu.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA nie wpływa na wartości ciśnienia krwi u osób z normalnym ciśnieniem tętniczym, natomiast obniża ciśnienie u osób z nadciśnieniem; w ciężkich postaciach nadciśnienia zaleca się leczenie skojarzone z innymi lekami.
U osób uprawiających sport stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi dopingu i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych.

Dzieci
Ten lek może powodować problemy z nerkami (nefrokalcynoza/nefrolitioza) u wcześniaków.
Dlatego podczas leczenia FUROSEMIDE FISIOPHARMA lekarz powinien monitorować funkcję nerek u dziecka.

Inne leki i FUROSEMIDE FISIOPHARMA
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, ostatnio przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki.

• FUROSEMIDE FISIOPHARMA nie jest zalecany, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:
• chlorek chlorylu, lek uspokajający. Jeśli furosemid zostanie podany dożylnie w ciągu 24 godzin po podaniu chlorylu, może wystąpić zaczerwienienie skóry, nagłe pocenie się, pobudzenie, nudności, podwyższone ciśnienie krwi oraz zaburzenia rytmu serca;
• aminoglikozydy, leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych oraz inne leki mogące powodować uszkodzenie uszu. FUROSEMIDE FISIOPHARMA może w tym przypadku nasilać toksyczne działanie na ucho.

FUROSEMIDE FISIOPHARMA należy podawać z ostrożnością, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• cisplatyna, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów. Jeśli przyjmowany jest razem z furosemidem, może powodować uszkodzenia uszu i nerek;
• sukralfa, lek na wrzody żołądka. Należy przyjmować sukralfa z odstępem dwóch godzin od furosemidu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie może zmniejszyć jego działanie;
• sole litu, leki stosowane w leczeniu depresji. Furosemid może nasilać toksyczne działanie litu, dlatego jeśli oba leki są przyjmowane jednocześnie, lekarz powinien dokładnie kontrolować poziom litu we krwi;
• inhibitory ACE lub antagoniści receptorów angiotensyny II, leki stosowane do obniżania ciśnienia krwi. W tym przypadku lekarz powinien dobrać odpowiednią dawkę furosemidu i może zalecić wstrzymanie jego podawania;
• rysperydon, lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zażywanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być starannie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one zmniejszać działanie furosemidu:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak kwas acetylosalicylowy, stosowane na zapalenia, które mogą również nasilać działanie toksyczne. Jeśli jest pan/pani odwodniony lub ma niską objętość krwi, może wystąpić uszkodzenie nerek;
• fenytoina, lek stosowany w leczeniu padaczki;
• probencyd, lek stosowany w leczeniu podagry oraz metotreksat, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, ponieważ mogą one zmniejszać działanie furosemidu.

Zażywanie następujących leków w połączeniu z furosemidem powinno być starannie ocenione przez lekarza, ponieważ mogą one nasilać ich działanie toksyczne lub zmieniać ich skuteczność:

• leków toksycznych dla nerek (nefrotoksycznych), takich jak cefalosporyny (antybiotyki stosowane na infekcje bakteryjne);
• glukokortykosteroidy, leki przeciwzapalne, karbenoksolon, lek na wrzody oraz laxansy stosowane długotrwale, ponieważ może to zwiększyć ryzyko obniżenia stężenia potasu we krwi;
• leków zawierających digitalę, stosowanych w leczeniu chorób serca. Furosemid może nasilać ich działanie toksyczne, ponieważ zmienia stężenie magnezu i potasu we krwi;
• leków przeciwhypertensyjnych, stosowanych w leczeniu nadciśnienia, oraz diuretyków, które zwiększają wydalanie moczu, ponieważ może dojść do silnego obniżenia ciśnienia krwi;
• leków przeciwcukrzycowych, stosowanych w leczeniu cukrzycy;
• sympatykomimetyków, takich jak adrenalina i noradrenalina;
• kurarepodobnych leków rozkurczowych, stosowanych w znieczuleniu;
• teofilina;
• cefalosporyny, leki stosowane na bakterie, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek;
• cyklosporyna A, lek stosowany po przeszczepach, ponieważ może zwiększyć ryzyko gromadzenia się kwasu moczowego;
• środki kontrastowe, leki stosowane w niektórych badaniach, ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek.

Ogólnie leczenie FUROSEMIDE FISIOPHARMA w wysokich dawkach zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

FUROSEMIDE FISIOPHARMA i pokarm
Jeśli podczas leczenia tym lekiem spożywa się duże ilości likieru, może dojść do obniżenia stężenia potasu we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań nie powinien być podawany w pierwszych trzech miesiącach ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży może być podawany tylko w razie rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Podczas leczenia FUROSEMIDE FISIOPHARMA należy przerwać karmienie piersią, ponieważ furosemid przechodzi do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Jeśli występuje taki efekt, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

FUROSEMIDE FISIOPHARMA zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować FUROSEMIDE FISIOPHARMA

Ten lek powinien być podawany przez doświadczoną osobę medyczną zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę, czas trwania leczenia, sposób oraz szybkość wstrzykiwania lekarz ustali w zależności od leczonej choroby oraz stanu zdrowia pacjenta.
Lek należy wstrzykiwać dożylnie lub podawać w postaci dolewania (infuzji) za pomocą odpowiedniego urządzenia, bardzo powoli.
Roztwory do infuzji należy stosować natychmiast po przygotowaniu.
W nagłych przypadkach, gdy nie jest możliwe podanie leku doustnie ani dożylnie, FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml może być podawany w formie wstrzykiwania do mięśnia.

Jeśli zastosuje więcej FUROSEMIDE FISIOPHARMA niż powinien
W przypadku przedawkowania lekiem tym mogą wystąpić: zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), odwodnienie, zaburzenia składu krwi (hemozagęszczenie), problemy z sercem (arytmie, w tym blok A-V i migotanie komór), ciężki spadek ciśnienia krwi (aż do szoku), poważne zaburzenia krążenia (tromboza), poważne uszkodzenia nerek (ostra niewydolność nerek), porażenie mięśni (paraliż mięśniowy), stany dezorientacji, apatia, stany zamieszania.
W zależności od stanu pacjenta lekarz ustali odpowiednią terapię.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki tego leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub często (może dotyczyć do 1
na 10 osób):

• odwodnienie, obniżenie poziomu sodu, chloru, potasu, wapnia lub magnezu we krwi (hiponatremia, hipochloremia, hipokaliemia, hipokalcemia lub hipomagnezemia), podwyższenie pH krwi (alkalosis metaboliczna);
• obniżenie ciśnienia krwi.

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100 osób):

• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• senność, ból głowy, zawroty głowy, stan dezorientacji, utrata wrażliwości (parestezje);
• zaburzenia wzroku;
• suchość w ustach, nudności, wymioty, biegunka, problemy z jelitami (zaburzenia motyliści jelitowej);
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu u pacjentów z przerośniętą prostatą, zwężeniem cewki moczowej lub trudnościami w opróżnianiu pęcherza moczowego);
• obniżona tolerancja glukozy, hiperurykemia, dżuma, wzrost cholesterolu, wzrost trójglicerydów, wzrost kreatyniny i mocznika;
• uczucie zawrotów głowy podczas wstawania spowodowane obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna), zmniejszenie objętości krwi (hipowolemia), problemy z krążeniem (tromboza);
• problemy z mięśniami (kurcze, tetania, miastenia);
• zmęczenie;
• głuchota (czasem nieodwracalna).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000 osób) lub Bardzo rzadkie (może dotyczyć do
1 osoby na 10 000 osób)

• problemy z krwią (leukopenia, anemia aplastyczna, agranulocytoza, trombocytopenia, anemia hemolityczna, eozynofilia);
• problemy z wątrobą (cholestaza wewnątrzwątrobowa, wzrost transaminaz wątrobowych);
• dzwonienie w uszach (tinnitus), odwracalna lub nieodwracalna utrata słuchu, szczególnie w przypadku zbyt szybkiego podania furosemidu dożylnie;
• zapalenie trzustki (ostra zapalenie trzustki);
• poważne problemy z nerkami (nefrokalkynoza/nefrolitioza u wcześniaków leczonych furosemidem, ostre zapalenie nerek);
• reakcje skórne (kрапlówki, świąd, purpura, pęcherzyca, zespół Stevensa-Johnsona, odłupawienie skóry, reakcje fotosensybilizujące);
• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki);
• gorączka, reakcje alergiczne, również ciężkie, oraz podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• poważne problemy z wątrobą (encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością komórkową wątroby);
• poważne uszkodzenia skóry (pęcherzyca, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa);
• ostra ogólnoustrojowa pustulka (AGEP) (ostra, gorączkowa reakcja skórna na lek);
• zawroty głowy, omdlenia i utrata przytomności (spowodowane hipotensją symptomatyczną).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FUROSEMIDE FISIOPHARMA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym, dobrze zamkniętym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie są wymagane szczególne warunki przechowywania w odniesieniu do temperatury.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest furosemid. Jedna ampułka zawiera 20 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: hydroksyd sodu, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań w ilości uzupełniającej do 2 ml.

Opis wyglądu leku FUROSEMIDE FISIOPHARMA i zawartość opakowania
Opakowanie zawiera 5, 10, 50 lub 100 ampułek po 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FISIOPHARMA Srl – Nucleo Industriale 84020 Palomonte (SA) – Włochy

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania
Furosemid
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Dawkowanie i sposób podania
FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwania:
W przypadku zaburzeń wchłaniania jelitowego lub gdy konieczne jest szybkie usunięcie płynu przeciwnowotworowego, wskazane jest podanie FUROSEMIDE FISIOPHARMA drogą dożyczną lub domięśniową w dawce 20 mg (1 fiolka) 1–2 razy dziennie, w zależności od potrzeb.
Podanie
Wstrzyknięcie/infuzja: furosemid dożylne należy wstrzykiwać lub wlewać powoli, nie przekraczając prędkości 4 mg/min. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (kreatynina w surowicy > 5 mg/dL) zaleca się nie przekraczać prędkości wlewania 2,5 mg na minutę.
Wstrzyknięcie domięśniowe: podawanie drogą domięśniową należy ograniczyć do wyjątkowych przypadków, gdy niemożliwe jest podanie leku drogą dożyczną lub doustną. Podkreśla się, że wstrzyknięcie domięśniowe nie nadaje się do leczenia stanów nagłych, np. obrzęku płucnego.
Dawkowanie w niewydolności nerek: dostosowanie dawki jest konieczne, gdy szybkość filtracji kłębuszkowej spada poniżej 10 ml/min.
Dawkowanie w niewydolności wątroby: dostosowanie dawki może być konieczne u pacjentów z marskością wątroby oraz u pacjentów z współistniejącą niewydolnością nerek i wątroby. Odpowiedź na furosemid jest zmniejszona u pacjentów z marskością wątroby.
Przedawkowanie
Nie znano specyficznego przeciwdziału na furosemid. Jeśli przyjęcie leku miało miejsce niedawno, można próbować ograniczyć wchłanianie czynnej substancji za pomocą takich środków, jak przemywanie żołądka lub środków zmniejszających wchłanianie (np. węgiel aktywny).
Należy korygować klinicznie istotne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.
W połączeniu z zapobieganiem i leczeniem poważnych powikłań wynikających z takich zaburzeń, jak i innych skutków działania na organizm, działania korygujące mogą wymagać intensywnego monitorowania stanu klinicznego oraz odpowiednich środków terapeutycznych.
U pacjentów z zaburzeniami mikcji, np. z powodu przerostu prostaty lub stanu nieprzytomności, należy zapewnić swobodny odpływ moczu.
Niezgodności
Furosemid, jako pochodna kwasu antranilowego, rozpuszcza się w środowisku alkalicznym z tworzeniem soli. Roztwór ma pH około 9 i nie wykazuje działania buforowego; poniżej pH 7 czynna substancja osadza się. Należy zatem pamiętać, że FUROSEMIDE FISIOPHARMA może być mieszany z roztworami alkalicznymi, obojętnymi lub słabo kwasowymi o umiarkowanej pojemności buforowej. Związki zasadowe organiczne w roztworze (np. leki przeciwbólowe miejscowe, alkaloidy, środki uspokajające i leki przeciwhistaminowe) mogą się wytrącać po połączeniu z roztworami furosemidu.
Roztworu FUROSEMIDE FISIOPHARMA do wstrzykiwania lub do infuzji nie należy łączyć z innymi lekami w tej samej strzykawce.
Po rozcieńczeniu zaleca się natychmiastowe użycie roztworu.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu.