Furosemida FisioPharma: información detallada

Folleto informativo: Información para el usuario

FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable

Furosemida
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es FUROSEMIDE FISIOPHARMA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar FUROSEMIDE FISIOPHARMA
Cómo usar FUROSEMIDE FISIOPHARMA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FUROSEMIDE FISIOPHARMA
Contenido del envase y otra información

1. Qué es FUROSEMIDE FISIOPHARMA y para qué se utiliza

FUROSEMIDE FISIOPHARMA contiene el principio activo furosemida, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos, utilizados para favorecer la eliminación de líquidos en exceso.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable está indicado para tratar:

todas las formas de edema (hinchazón debida a la acumulación de líquidos) causadas por problemas cardiacos (por ejemplo, debido a insuficiencia cardíaca), el ascitis como consecuencia de alteraciones hepáticas (cirrosis hepática),
el edema provocado por trastornos renales (como en el síndrome nefrótico, en cuyo caso puede utilizarse junto con otros medicamentos como ACTH o corticosteroides) o por problemas de obstrucción de algún órgano o de los vasos sanguíneos;
el edema periférico (hinchazón debida a la acumulación de líquidos en las extremidades);
la presión arterial ligeramente o moderadamente elevada.

2. Qué debe saber antes de usar FUROSEMIDE FISIOPHARMA

No use FUROSEMIDE FISIOPHARMA:

si es alérgico (hipersensible) a la furosemida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si es alérgico a medicamentos denominados sulfamidas, utilizados para tratar infecciones;
si tiene un volumen sanguíneo muy reducido (hipovolemia) o está deshidratado;
si no produce orina (anuria) debido a graves problemas renales (insuficiencia renal);
si presenta niveles bajos de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia) en sangre;
si se encuentra en estado de precoma o coma con alteraciones cerebrales provocadas por daño hepático (encefalopatía hepática);
si ha tomado dosis altas de medicamentos cardíacos denominados digitálicos;
si se encuentra en los primeros tres meses de embarazo o si está lactando (véase el apartado «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar FUROSEMIDE FISIOPHARMA.
Use este medicamento bajo supervisión médica directa.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA debe administrársele con precaución en los siguientes casos:

si tiene problemas para vaciar la vejiga o padece enfermedades que dificultan la eliminación de orina (hiperplasia prostática o estenosis de la uretra). En personas con flujo urinario obstruido, es necesario un control cuidadoso, especialmente al inicio del tratamiento;
si padece hipotensión o está en riesgo de una caída excesiva de la presión arterial debida a problemas circulatorios (estrechamientos significativos de las arterias coronarias o de los vasos sanguíneos que irrigan el cerebro);
si padece diabetes (diabetes mellitus latente o manifiesta). Durante el tratamiento, el médico deberá controlar los niveles de azúcar en sangre y orina;
si padece una enfermedad denominada gota, provocada por acumulación de ácido úrico. Durante el tratamiento, el médico deberá controlar los niveles de ácido úrico en sangre;
si tiene graves problemas hepáticos o renales (síndrome hepatorenal, insuficiencia renal funcional asociada a hepatopatía grave);
si tiene niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia);
si está en riesgo de alteraciones en los niveles de sales (electrolitos) en sangre o ha perdido muchos líquidos (por ejemplo, tras vómitos, diarrea o sudoración intensa). En este caso, el médico deberá controlar sus niveles de sodio, potasio y creatinina en sangre y, si es necesario, le indicará suspender temporalmente el tratamiento con furosemida y seguir una terapia adecuada para normalizar los niveles de electrolitos;
si es anciano, si está tomando otros medicamentos que puedan provocar una disminución de la presión arterial o si padece otras enfermedades que conllevan riesgo de hipotensión;
si está tomando un medicamento denominado risperidona, utilizado para trastornos mentales. Se han notificado casos de muerte en ancianos con demencia que tomaban risperidona junto con furosemida (véase el apartado «Otros medicamentos y FUROSEMIDE FISIOPHARMA»).

Para reducir el riesgo de disminución de los niveles de potasio en sangre, durante el tratamiento con
FUROSEMIDE FISIOPHARMA siga una dieta rica en potasio (patatas, plátanos, naranjas,
tomates, espinacas y frutos secos). El médico le indicará si es necesario tomar medicamentos para
restablecer los niveles normales de potasio en sangre.
En caso de tratamiento de ascitis debido a problemas hepáticos (cirrosis hepática con ascitis),
FUROSEMIDE FISIOPHARMA debe administrársele únicamente en el hospital.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA no modifica los valores de la presión arterial en personas normotensas,
mientras que actúa como hipotensor en personas hipertensas; en formas graves de hipertensión se recomienda
el tratamiento combinado con otros fármacos.
Para quienes practican deporte, el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede dar positivo en los controles antidopaje.
Niños
Este medicamento puede provocar problemas renales (nefrocalcinosis/nefrolitiasis) en recién nacidos prematuros.
Por tanto, durante el tratamiento con FUROSEMIDE FISIOPHARMA, el médico deberá controlar cuidadosamente la función renal de su hijo.
Otros medicamentos y FUROSEMIDE FISIOPHARMA
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

FUROSEMIDE FISIOPHARMA no se recomienda si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
cloral hidrato, un medicamento sedante. Si la furosemida se inyecta por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores a la toma de cloral hidrato, puede provocar enrojecimiento cutáneo, sudoración repentina, agitación, náuseas, aumento de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco;
aminoglucósidos, medicamentos utilizados contra infecciones bacterianas y otros fármacos que pueden causar daño auditivo. FUROSEMIDE FISIOPHARMA puede aumentar en este caso los efectos tóxicos en el oído.

FUROSEMIDE FISIOPHARMA debe administrársele con precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

cisplatino, un medicamento utilizado en algunos tumores. Si se toma junto con furosemida puede provocar daño auditivo y renal;
sucralfato, un medicamento para la úlcera. Tome el sucralfato con una separación de dos horas respecto a la furosemida, ya que si se toman simultáneamente puede reducirse su efecto;
sales de litio, medicamentos utilizados para la depresión. La furosemida puede aumentar los efectos tóxicos del litio, por lo que si ambos medicamentos se toman conjuntamente, el médico deberá controlar cuidadosamente los niveles sanguíneos de litio;
inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. En este caso, el médico deberá establecer la dosis adecuada de furosemida y, si fuera necesario, podría indicarle suspender temporalmente su administración;
risperidona, un medicamento utilizado para trastornos mentales (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

La administración conjunta de los siguientes medicamentos con furosemida debe evaluarse cuidadosamente por el médico, ya que pueden reducir el efecto de la furosemida:

antiinflamatorios no esteroideos, como el ácido acetilsalicílico, medicamentos utilizados para inflamaciones que también pueden aumentar los efectos tóxicos. Si está deshidratado o tiene bajo volumen sanguíneo, además puede presentar problemas renales;
fenitoína, un medicamento para la epilepsia;
probenecida, un medicamento para la gota y metotrexato, un medicamento para el tratamiento de algunos tumores, ya que pueden reducir el efecto de la furosemida.

La administración conjunta de los siguientes medicamentos con furosemida debe evaluarse cuidadosamente por el médico, ya que pueden aumentar los efectos tóxicos de estos medicamentos o alterarse su eficacia:

medicamentos tóxicos para el riñón (nefróticos), como las cefalosporinas (antibióticos utilizados contra infecciones bacterianas);
corticosteroides, medicamentos para la inflamación, carbenoxolona, un medicamento para la úlcera y laxantes de uso prolongado, ya que pueden aumentar el riesgo de disminución de los niveles de potasio en sangre;
medicamentos digitálicos, utilizados para enfermedades cardíacas. La furosemida puede aumentar sus efectos tóxicos al alterar los niveles de magnesio y potasio en sangre;
antihipertensivos, medicamentos para tratar la hipertensión, diuréticos, medicamentos que favorecen la eliminación de orina, ya que puede producirse una fuerte disminución de la presión arterial;
antidiabéticos, medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes;
simpaticomiméticos como la adrenalina y la noradrenalina;
miorrelajantes de tipo curariforme, utilizados en anestesia;
teofilina;
cefalosporinas, medicamentos utilizados contra bacterias, ya que pueden provocar daño renal;
ciclosporina A, un medicamento utilizado tras trasplantes, ya que pueden aumentar los riesgos de acumulación de ácido úrico;
medios de contraste, medicamentos utilizados en ciertos exámenes, ya que pueden provocar daño renal.

En general, el tratamiento con FUROSEMIDE FISIOPHARMA a dosis altas aumenta el riesgo de
efectos adversos.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA y alimentos
Si consume grandes cantidades de regaliz durante el tratamiento con este medicamento, puede
presentar una disminución de los niveles de potasio en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, consulte a su
médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable no debe administrársele
durante los primeros tres meses de embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre de embarazo,
puede administrársele solo si existe una necesidad real y bajo supervisión médica directa.
Lactancia
Durante el tratamiento con FUROSEMIDE FISIOPHARMA, suspenda la lactancia materna
ya que la furosemida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede alterar su capacidad de concentración y su reactividad. Por tanto, si esto le ocurre, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
FUROSEMIDE FISIOPHARMA contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar FUROSEMIDE FISIOPHARMA

Este medicamento debe serle administrado por personal experto, siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico, del farmacéutico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.
El médico determinará la dosis, la duración del tratamiento, la vía y la velocidad de inyección según la enfermedad que deba tratarse y según su estado de salud.
El medicamento debe inyectarse por vía intravenosa o bien administrarse mediante un dispositivo adecuado de forma muy lenta.
Las soluciones para perfusión deben utilizarse inmediatamente después de su preparación.
En casos de emergencia en los que no sea posible administrar el medicamento por vía oral o por inyección intravenosa, se le podrá administrar FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml por inyección intramuscular.

Si utiliza más FUROSEMIDE FISIOPHARMA del que debe
En caso de sobredosificación con este medicamento, pueden producirse disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), deshidratación, alteraciones en la sangre (hemocententration), problemas cardíacos (arritmias, incluyendo bloqueo A-V y fibrilación ventricular). Los síntomas pueden incluir una disminución grave de la presión arterial (hasta el shock), graves problemas renales (insuficiencia renal aguda), trastornos circulatorios (trombosis), parálisis muscular (parálisis flácida), estados de delirio, apatía o confusión mental.
En función de su estado, el médico determinará un tratamiento adecuado.
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, póngase inmediatamente en contacto con el médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (pueden afectar hasta a 1
de cada 10 personas):

deshidratación, disminución de los niveles de sodio, cloro, potasio, calcio o magnesio en sangre (hiponatremia, hipocloremia, hipokalemia, hipocalcemia o hipomagnesemia), aumento del pH sanguíneo (alcalosis metabólica);
disminución de la presión arterial.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

alteraciones en la frecuencia cardíaca (arritmias);
somnolencia, dolor de cabeza, vértigo, estado de confusión, pérdida de sensibilidad (parestesias);
alteración de la visión;
sequedad de boca, náuseas, vómitos, diarrea, trastornos intestinales (trastornos de la motilidad intestinal);
dificultad para orinar (retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática, estenosis de la uretra o dificultad para vaciar la vejiga);
disminución de la tolerancia a la glucosa, hiperuricemia, gota, aumento del colesterol, aumento de triglicéridos, aumento de creatinina y urea;
sensación de vértigo al levantarse debido a una caída de la presión arterial (hipotensión ortostática), disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia), trastornos circulatorios (trombosis);
alteraciones musculares (calambres, tetania, miastenia);
fatiga;
sordera (a veces irreversible).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o muy raros (pueden afectar hasta a 1
de cada 10.000 personas):

trastornos sanguíneos (leucopenia, anemia aplásica, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica, eosinofilia);
alteraciones hepáticas (colestasis intrahepática, aumento de transaminasas hepáticas);
zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida reversible o irreversible de la audición, especialmente en caso de administración endovenosa demasiado rápida de furosemida);
inflamación del páncreas (pancreatitis aguda);
trastornos graves renales (nefrocalcinosis/nefrolitiasis en recién nacidos prematuros tratados con furosemida, nefritis intersticial);
reacciones cutáneas (urticaria, prurito, púrpura, dermatitis ampollosa, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, reacciones de fotosensibilidad);
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis);
fiebre, reacciones alérgicas incluso graves e irritación en el lugar de inyección.

Frecuencia no conocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

trastornos graves hepáticos (encefalopatía hepática en pacientes con insuficiencia hepatocelular);
daños graves en la piel (pénfigoide ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
pustulosis exantemática aguda generalizada (AGEP) (erupción cutánea febril aguda inducida por fármacos);
mareo, síncope y pérdida de conciencia (debido a hipotensión sintomática).

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FUROSEMIDE FISIOPHARMA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original bien cerrado, protegiéndolo de la luz. No se requieren
condiciones especiales de conservación en relación con la temperatura.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FUROSEMIDE FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable

El principio activo es furosemida. Un vial contiene 20 mg de furosemida.
Los demás componentes son: hidróxido de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables c.s.p. 2 ml.

Descripción del aspecto de FUROSEMIDE FISIOPHARMA y contenido del envase
Envase de 5, 10, 50 o 100 viales de 2 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
FISIOPHARMA Srl – Núcleo Industrial 84020 Palomonte (SA) – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

FUROSEMIDA FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable
Furosemida
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Posología y vía de administración
FUROSEMIDA FISIOPHARMA 20 mg/2 ml solución inyectable:
En caso de trastornos en la absorción intestinal o cuando se requiere una rápida eliminación del
líquido edematoso, está indicado el empleo parenteral de FUROSEMIDA FISIOPHARMA en una dosis de
20 mg (1 ampolla) de 1 a 2 veces al día, según sea necesario.
Administración
Inyección/infusión: la furosemida por vía intravenosa debe administrarse mediante inyección o infusión lenta, sin
sobrepasar una velocidad de 4 mg/minuto. En pacientes con alteración grave de la función renal (creatinina sérica > 5 mg/dL), se recomienda no superar una velocidad de infusión de 2,5 mg por minuto.
Inyección i.m.: la administración por vía intramuscular debe limitarse a casos excepcionales, cuando no sea posible la administración del medicamento ni por vía intravenosa ni por vía oral. Se destaca que la inyección intramuscular no es adecuada para el tratamiento de situaciones agudas, como por ejemplo el edema pulmonar.
Dosificación en la insuficiencia renal: es necesario ajustar la dosis cuando la velocidad de filtración glomerular descienda por debajo de 10 ml/min.
Dosificación en la insuficiencia hepática: puede ser necesario ajustar la dosis en pacientes con cirrosis hepática y en aquellos con insuficiencia renal y hepática concomitante. La respuesta a la furosemida se encuentra disminuida en pacientes con cirrosis hepática.
Sobredosificación
No se conoce ningún antídoto específico para la furosemida. Si la ingestión del medicamento ha tenido lugar recientemente, puede intentarse limitar la absorción sistémica del principio activo mediante medidas como el lavado gástrico o la administración de sustancias que reduzcan la absorción (por ejemplo, carbón activado).
Deben corregirse los desequilibrios clínicamente relevantes del balance hidroelectrolítico.
Junto con la prevención y el tratamiento tanto de las complicaciones graves derivadas de dichos desequilibrios como de otros efectos sobre el organismo, la acción correctora puede requerir un control intensivo del estado clínico, así como medidas terapéuticas adecuadas.
En el caso de pacientes con trastornos de la micción, como en la hipertrofia prostática o en estado de inconsciencia, es necesario asegurar la restitución del flujo urinario libre.
Incompatibilidades
La furosemida, como derivado del ácido antranílico, se disuelve en medio alcalino formando una sal. La solución tiene un pH aproximado de 9 y no posee efecto tampón; por debajo de pH 7, el principio activo precipita. Por tanto, debe tenerse en cuenta que FUROSEMIDA FISIOPHARMA puede mezclarse con soluciones alcalinas, neutras o débilmente ácidas con escasa capacidad tampón. Las sales de bases orgánicas en solución (por ejemplo, anestésicos locales, alcaloides, sedantes y antihistamínicos) pueden precipitar si se asocian con soluciones de furosemida.
FUROSEMIDA FISIOPHARMA solución inyectable o para perfusión no debe asociarse con otros medicamentos en la misma jeringa.
Una vez diluida, se recomienda utilizar la solución inmediatamente después de su preparación.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto.

Furosemida FisioPharma