Інструкція: інформація для користувача

Фуроземід Ауробіндо Італія 500 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фуроземід Ауробіндо Італія і для чого він застосовується
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Фуроземід Ауробіндо Італія
Як застосовувати Фуроземід Ауробіндо Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фуроземід Ауробіндо Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фуроземід Ауробіндо Італія і для чого його застосовують

Фуроземід Ауробіндо Італія містить фуроземід, речовину, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються діуретиками, які сприяють утворенню більшої кількості сечі, сприяючи тим самим полегшенню стану при
порушеннях, спричинених надмірним накопиченням рідини в організмі ( едема ).
Фуроземід Ауробіндо Італія слід застосовувати у дорослих у такій високій дозі тільки у разі тяжкого
порушення функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації (GFR) < 20 мл/хв).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фуроземіду Ауробіндо Італія

Не приймайте Фуроземід Ауробіндо Італія

Якщо Ви маєте алергію на фуроземід, на один із антибіотиків, що належать до класу сульфаніламідів (або сульфанілсечовин: може існувати алергія і до цих речовин) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви страждаєте на ниркову недостатність і Ваші нирки зовсім не виробляють сечу (олігурія або анурія).
Якщо у Вас низький рівень калію в крові (гіпокаліємія).
Якщо у Вас низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у Вас у тілі дуже мало рідини (дегідратація).
Якщо Ваш організм не здатний виробляти достатню кількість надниркових гормонів (хвороба Аддісона).
Якщо Ви перебуваєте на першому триместрі вагітності або годуєте грудьми.
У разі отруєння серцевими глікозидами. Серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин, дигітоксин) — це ліки, що використовуються для лікування серцевої недостатності та порушень серцевого ритму.

Фуроземід Ауробіндо Італія не повинен застосовуватися також у таких випадках:

при пре-комі (стані, що характеризується розгубленістю, апатією, слабкістю м’язів);
при комі, спричиненому порушенням функції печінки (гепатична енцефалопатія);
при гіповолемії (сильному зниженні об’єму Вашої крові).

Попередження та застереження
Фуроземід Ауробіндо Італія може застосовуватися при тяжкій нирковій недостатності або на кінцевій стадії (коли діаліз потрібний або може стати необхідним) з затримкою рідини (едема) і/або підвищеним тиском та для підтримання залишкової продукції сечі (з регулярним моніторингом).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фуроземіду Ауробіндо Італія:

якщо Ви страждаєте на низький тиск крові (гіпотензія);
якщо у Вас цукровий діабет;
якщо у Вас підагра;
якщо у Вас проблеми з обструкцією сечових шляхів (наприклад, проблеми зі спорожненням сечового міхура через збільшення простати або звуження сечівника); оскільки Фуроземід Ауробіндо Італія — це препарат, що підвищує діурез, необхідно забезпечити виведення сечі;
якщо у Вас низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія);
якщо Ви страждаєте на цироз печінки (втому, слабкість, затримку рідини, відчуття нездужання або нездужання, втрату ваги або апетиту, жовтяницю шкіри або очей, свербіж) та знижену функцію нирок;
якщо Ви страждаєте на раптові падіння тиску крові, особливо якщо Ви пацієнт із звуженнями (стенозами) артерій серця (коронарних) або судин, що постачають кров до мозку;
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки та нирок (гепаторенальний синдром);
якщо Ви похилий вік, приймаєте інші ліки, що можуть спричинити гіпотензію, або маєте інші захворювання, що сприяють ризику зниження тиску крові.

Лікар може також регулярно призначати аналізи для перевірки рівня цукру в крові та сечі, креатиніну або сечової кислоти в крові, а також для контролю рівня деяких солей, таких як калій і натрій, що особливо важливо, якщо Ви страждаєте на захворювання, що регулюють солі в організмі, або після блювоти, діареї чи інтенсивного потовиділення. Лікар може вирішити змінити дозу Фуроземіду Ауробіндо Італія залежно від результатів клінічних досліджень.
Якщо Ви страждаєте на хронічне аутоімунне захворювання, що може уражати різні органи та тканини тіла — системний червоний вовчак, прийом цього лікувального засобу може погіршити стан Вашої хвороби. Після застосування препарату це захворювання може виникнути у осіб, у яких воно ще не було виявлено.

Діти
При застосуванні Фуроземіду Ауробіндо Італія у недоношених новонароджених необхідно проводити відповідні медичні контролі для запобігання розвитку ускладнень нирок (нефролітіаз або нефрокальциноз).

Спортсмени
Для тих, хто займається спортом: використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах. Використання Фуроземіду Ауробіндо Італія як речовини для покращення спортивних результатів може загрожувати Вашому здоров’ю.

Інші ліки та Фуроземід Ауробіндо Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Лікар може змінити дозу і/або вжити інших застережних заходів, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

альискірен — використовується для лікування високого тиску.

Фуроземід Ауробіндо Італія може впливати на дію таких ліків:

гідрат хлоралю (ліки з седативними властивостями): можуть виникнути почервоніння шкіри, раптове потовиділення, хвилювання, нудота, підвищення тиску крові та прискорення серцебиття (тахікардія), якщо фуроземід приймається менш ніж через 24 години після прийому гідрату хлоралю; прийом фуроземіду разом з гідратом хлоралю не рекомендовано;
аміноглікозидні антибіотики (наприклад, гентаміцин, амікацин, неоміцин, нетилміцин, тобраміцин, ванкоміцин) та інші ліки, токсичні для вуха (ототоксичні), наприклад, цисплатин (протираковий препарат): Фуроземід Ауробіндо Італія може посилювати токсичні ефекти, навіть необоротні, які ці ліки мають на слуховий апарат. Тому комбінація цих препаратів повинна застосовуватися лише у разі реальної необхідності;
сукральфат (ліки, що використовуються для лікування виразки шлунка): прийом цього препарату повинен відбуватися з інтервалом не менше 2 годин, оскільки сукральфат може зменшити дію Фуроземіду Ауробіндо Італія;
солі літію (використовуються для лікування психічних розладів): Фуроземід Ауробіндо Італія може посилювати токсичні ефекти літію на серце та нервову систему;
інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II (ліки, що використовуються для зниження тиску крові): через ризик розвитку тяжкого зниження тиску крові та порушення функції нирок; у разі прийому цих препаратів разом з Фуроземідом Ауробіндо Італія дотримуйтесь уважно вказівок лікаря;
фенітоїн (протисудомний препарат): може зменшити дію Фуроземіду Ауробіндо Італія;
кортикостероїди, карбеноксолон, солодка та тривале застосування проносних: одночасний прийом з Фуроземідом Ауробіндо Італія може збільшити ризик надмірного зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія);
діуретики: прийом Фуроземіду Ауробіндо Італія разом з іншими препаратами цієї ж групи призводить до більшого зниження тиску крові;
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування підагри) та метотрексат (ліки, що використовуються для лікування деяких видів раку та при тяжких запальних захворюваннях): можуть зменшити ефекти фуроземіду та одночасно посилити побічні ефекти;
периферичні м’язові релаксанти (курарі) та теофілін (ліки, що використовуються при деяких захворюваннях дихальних шляхів): Фуроземід Ауробіндо Італія може посилювати їхню дію;
антидіабетичні засоби (наприклад, бігуаніди, сульфанілсечовини та тіазолідиндіони) та симпатоміметики (наприклад, адреналін та норадреналін): Фуроземід Ауробіндо Італія може зменшити їхню дію;
рісперідон (антипсихотичний препарат для лікування психічних розладів): лікар врахує ризики та переваги перед тим, як призначити Вам Фуроземід Ауробіндо Італія разом з цим препаратом через збільшення смертності, особливо у літніх пацієнтів із деменцією;
левотироксин (ліки, що використовуються для стимуляції щитоподібної залози): високі дози Фуроземіду Ауробіндо Італія можуть призвести до загального зниження рівня гормону щитоподібної залози;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ; включаючи ацетилсаліцилову кислоту): можуть зменшити дію Фуроземіду Ауробіндо Італія, а Фуроземід Ауробіндо Італія може збільшити токсичність саліцилатів;
циклоспорин А (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів): прийом разом з фуроземідом підвищує ризик розвитку подагрового артриту (форми гострого запального артриту);
контрастні речовини (речовини, що використовуються при деяких рентгенологічних дослідженнях): фуроземід може посилювати шкідливі ефекти цих речовин на нирки.

Фуроземід Ауробіндо Італія та їжа
Фуроземід Ауробіндо Італія рідко може призвести до зниження рівня калію в крові; проте важливо, щоб Ви дотримувалися дієти, багатої цим мінералом, вживаючи картоплю, банани, апельсини, помідори, шпинат та сухофрукти під час прийому препарату.
Крім того, терапевтична дія Фуроземіду Ауробіндо Італія може зменшитися, якщо препарат приймати під час їжі: завжди приймайте препарат натще (див. також розділ «Як приймати Фуроземід Ауробіндо Італія»).

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви перебуваєте на перших трьох місяцях вагітності, Ви не повинні приймати цей препарат, оскільки фуроземід проникає через плацентарний бар’єр. Ви можете приймати Фуроземід Ауробіндо Італія під час другого та третього триместрів вагітності лише у разі, якщо це вважається абсолютно необхідним лікарем, який буде регулярно контролювати ріст Вашої дитини.
Годування грудьми
Якщо Ви годуєте грудьми, Ви не повинні приймати Фуроземід Ауробіндо Італія, оскільки фуроземід проникає в материнське молоко та може зменшити його утворення.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фуроземід Ауробіндо Італія може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, що вимагають підвищеної уваги, під час прийому цього препарату, оскільки він може спричинити зниження тиску крові, а отже, зменшити швидкість реакції та рівень уваги.

Допоміжні речовини:
Фуроземід Ауробіндо Італія містить натрій:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично є «без натрію».
Фуроземід Ауробіндо Італія містить лактозу моногідрат:
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Фуроземід Ауробіндо Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати під наглядом лікаря.
Дорослі
Початкова доза Фуроземіду Ауробіндо Італія становить півтаблетки (250 мг фуроземіду).
Лікар поступово коригуватиме дозу з інтервалами 4–6 годин, збільшуючи її на півтаблетки (250 мг),
до досягнення звичайної максимальної дози — 2 таблетки (1 000 мг). Лікар періодично перевірятиме
об’єм сечі, а також електролітний і водний баланс.
У разі хронічної ниркової недостатності лікар ретельно підбере дозу для зменшення затримки рідини (набряків).
Застосування у дітей та підлітків
Фуроземід Ауробіндо Італія не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років
через недостатні дані щодо безпеки та ефективності. Для цих пацієнтів можуть бути більш підходящими
інші лікарські форми або дозування.
Літні пацієнти та пацієнти з ураженням печінки
Лікар ретельно підбере дозу залежно від реакції на лікування.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати вранці, натще, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад,
з одним склянкою води).
Тривалість застосування Фуроземіду Ауробіндо Італія лікар визначить залежно від характеру
та тяжкості вашого захворювання.
Якщо ви випили більше Фуроземіду Ауробіндо Італія, ніж слід
Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або найближчої
лікарні.
Наслідки передозування пов’язані з надмірною втратою рідини з сечею, зокрема: дегідратація,
збільшення концентрації крові, порушення серцевого ритму (АV-блокада та шлуночкова фібриляція),
зниження артеріального тиску, навіть тяжке (важка гіпотензія до шоку), порушення функції нирок
(гостра ниркова недостатність), утворення тромбів у судинах (тромбоз), стани зіткнення, параліч
м’язів, апатія та сплутаність свідомості.
Якщо ви забули прийняти Фуроземід Ауробіндо Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили прийом Фуроземіду Ауробіндо Італія
Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до лікаря або медсестри, якщо
з’являться такі симптоми: утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, очей,
губ і/або язика, подразнення шкіри: це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції (анапілактичний шок), яка трапляється рідко.
Побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні фуроземіду, такі:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

електролітні порушення (порушення рівноваги солей у крові);
дегідратація;
зниження об’єму крові (гіповолемія), особливо у літніх пацієнтів;
підвищення рівнів певних показників у крові (креатинін і тригліцериди).

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

підвищення концентрації крові (емоконцентрація);
зниження рівня натрію у крові (гіпонатріємія);
зниження рівня хлору у крові (гіпохлоремія);
зниження рівня калію у крові (гіпокаліємія);
підвищення рівня холестерину у крові;
підвищення рівня сечової кислоти у крові (гіперурикемія);
підагра (запалення суглобів, що призводить до болю та набряку);
порушення мозкової діяльності як наслідок захворювань печінки (гепатична енцефалопатія);
підвищена продукція сечі (поліурія).

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

зниження кількості клітин крові, відомих як тромбоцити (тромбоцитопенія);
цукровий діабет і погіршення наявного діабету (порушення толерантності до глюкози, клінічні прояви латентного цукрового діабету);
сонливість;
головний біль;
запаморочення;
стан сплутаності свідомості;
порушення зору;
порушення слуху, іноді незворотні (глухота);
порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
сухість у роті;
відчуття нездужання;
порушення рухомості кишечника;
свербіж, кропив’янка, подразнення шкіри, утворення пухирів на шкірі та слизових оболонках (це можуть бути симптоми шкірних захворювань, таких як бульозний дерматит, ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна або пемфігоїд);
поява дрібних червоних або фіолетових плям, поширених по шкірі, іноді разом з болями в суглобах, м’язах, слабкістю та гарячкою (можуть бути симптомами запалення стінок кровоносних судин, відомого як пурпура);
алергічна реакція на сонячне світло, що виявляється у вигляді подразнення шкіри зі свербіжом (фотосенсибілізація);
раптові сильні м’язові болі, спричинені непроханим скороченням одного або кількох м’язів (судоми);
слабкість м’язів (міастенія);
судоми, спазми м’язів, непрохане скорочення м’язів і тремтіння (це можуть бути симптоми захворювання, відомого як тетанія);
втому.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб):

зниження білих кров’яних клітин у крові (лейкопенія);
підвищення білих кров’яних клітин у крові (еозинофілія);
гарячка;
запалення кровоносних судин (васкуліт);
захворювання нирок, відоме як інтерстиціальний нефрит;
порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія);
блювання та діарея.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб):

недостатнє утворення всіх типів кров’яних клітин у кістковому мозку (апластична анемія);
тяжке зниження кількості білих кров’яних клітин, відомих як гранулоцити (агранулоцитоз);
надмірне зниження концентрації гемоглобіну внаслідок аномального руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія);
дзвін у вухах (шум у вухах);
тяжке запалення підшлункової залози (гострий панкреатит);
порушення нормального відтоку жовчі (холестаз);
підвищення рівнів певних ферментів печінки у крові (трансамінази).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

зниження рівня кальцію у крові (гіпокальціємія);
зниження рівня магнію у крові (гіпомагнезіємія);
порушення кислотно-лужної рівноваги крові (метаболічний алкалоз);
підвищення рівня сечовини у крові;
синдром Барттера (рідке захворювання нирок) при зловживанні або тривалому застосуванні фуроземіду;
утворення згортків крові всередині кровоносних судин (тромбоз);
шкірні захворювання, такі як кропив’янка, утворення червоних папул або поширених везикул із шелушінням, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, які можуть поширюватися на обличчя та губи, іноді з гарячкою. Це можуть бути симптоми тяжких шкірних захворювань, таких як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, генералізована гостра ексудативна пустульоза (AGEP) або синдром DRESS;
лихеноїдні реакції, що характеризуються дрібними сверблячими червонувато-фіолетовими багатокутними висипаннями на шкірі, статевих органах або в роті;
підвищення рівня натрію у сечі;
підвищення рівня хлору у сечі;
труднощі зі спорожненням сечового міхура (затримка сечі, у пацієнтів з гіперплазією простати, стенозом сечівника або іншими труднощами зі спорожненням сечового міхура);
порушення функції нирок (ниркова недостатність);
біль у місці ін’єкції, якщо препарат вводиться внутрішньовенно;
поява або загострення хронічного аутоімунного захворювання, що може уражати різні органи та тканини організму, відомого як системний червоний вовчак;
запаморочення, втрати свідомості та непритомність (через симптоматичну гіпотензію або інші причини);
тяжке ураження клітин скелетних м’язів і вивільнення речовин, що містяться в м’язах, у кров (рабдоміоліз), зазвичай на тлі тяжкого дефіциту калію в крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей

ниркові камені (нефролітіаз) або кальцифікація нирок (нефрокальциноз) у недоношених новонароджених;
підвищений ризик серцевих порушень (відкритий артеріальний проток) у недоношених новонароджених, яким призначають фуроземід протягом перших тижнів життя.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень на сайті www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фуроземід Ауробіндо Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після слова
СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фуроземід Ауробіндо Італія

Діючою речовиною є furosemide. Кожна таблетка містить 500 мг фуроземіду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, хіноліновий жовтий, натрію амілокліколят (тип А).

Опис зовнішнього вигляду Фуроземіду Ауробіндо Італія та вміст упаковки
Таблетки.
Таблетки непокриті, жовті, круглі, двоопуклі, діаметром близько 13 мм, з гравіюванням «F» та «500» з одного боку та поділом на чотири частини — з іншого боку. Таблетку можна ділити на рівні частини або на чверті.
Фуроземід Ауробіндо Італія у формі таблеток доступний у блістерних упаковках.
Упаковки: 20 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova,
2700- 487 Amadora
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Італія: Фуроземід Ауробіндо Італія
Нідерланди: Furosemide Aurobindo 500 mg, tabletten
Португалія: Furosemida Generis Phar