ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФУНГУС «100 мг тверді капсули», «150 мг тверді капсули», «200 мг тверді капсули»

Флуконазол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ФУНГУС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати ФУНГУС
Як застосовувати ФУНГУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФУНГУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Фунгус І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фунгус належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.
Фунгус використовується для лікування грибкових інфекцій і може застосовуватися для профілактики інфекцій, спричинених грибками Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.
Дорослі
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Криптококова менінгіт — грибкова інфекція мозку
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла та запалення рота від зубних протезів
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена
Шкірні інфекції — наприклад, хвороба спортсмена (мікоз стоп), стригучий лишай, свербіж у ділянці статевих органів, інфекції нігтів

Фунгус може бути призначений для:

профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту
профілактики повторного виникнення кандидозу слизових оболонок
зменшення рецидивів вагінального кандидозу
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)
Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких грибкових інфекцій:

Кандидоз слизових оболонок — інфекція слизової оболонки рота, інфекція горла
Інфекції, спричинені Candida, які виявляються в крові, органах (наприклад, серце, легені) або сечовидільних шляхах
Криптококова менінгіт — грибкова інфекція мозку

Фунгус може бути призначений вам для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система є ослабленою або не функціонує належним чином)
профілактики повторного виникнення криптококової менінгіту

2. Що Ви повинні знати перед ПРИЙМАННЯМ ФУНГУС

Не приймайте ФУНГУС, якщо Ви:

маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших ліків, які Ви використовували для лікування грибкових інфекцій, або до одного з допоміжних речовин ФУНГУС. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням
приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби, що використовуються для лікування алергій)
приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку)
приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних розладів)
приймаєте хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій)
приймаєте еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом ФУНГУС
Якщо у Вас виникнуть ознаки «надниркової недостатності», при якій надниркові залози не виробляють достатньо певних стероїдних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
Повідомте лікаря, якщо:

маєте проблеми з печінкою або нирками
страждаєте на серцеві захворювання, включаючи серцеву аритмію
маєте аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові
грибкова інфекція не покращується, може знадобитися альтернативна протигрибкова терапія
виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або труднощі з диханням)
у Вас раніше виникала серйозна висипка або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Фунгус
приймаєте один із наступних ліків:
- аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцевого ритму — «аритмія»)
- гідрохлоротіазид (діуретик). Повідомлялися серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням ФУНГУС. Припиніть прийом Фунгус і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо приймаєте або приймали інші ліки, навіть ті, що без рецепта.

Інші ліки та Фунгус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб, що використовується для лікування алергій) або цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку) або пімозид (використовується для лікування психічних розладів) або хінідин (використовується для лікування серцевих аритмій) або еритроміцин (антибіотик, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), оскільки їх не можна приймати разом з Фунгус (див. розділ: «Не приймайте Фунгус»).
Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Фунгус. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або її моніторинг, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як очікувалося:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій)
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема)
Алфентаніл, фентаніл (анестетики)
Амітриптилін, нортриптилін (антидепресанти)
Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби)
Ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню згортків (варфарин або подібні ліки)
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування епілептичних нападів)
Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (використовуються для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску)
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників)
Циклоспорин, еверолімус, силолімус або такролімус (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні ліки), що використовуються для лікування раку
Галофантрин (використовується для лікування малярії)
Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин та подібні ліки), що використовуються для зниження високого рівня холестерину
Метадон (використовується для лікування болю)
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (Нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ)
Оральні контрацептиви
Преднізон (стероїд)
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовується у пацієнтів з ВІЛ)
Ліки для цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід
Теофілін (використовується для контролю астми)
Тофацитініб (використовується для лікування ревматоїдного артриту)
Толваптан, що використовується для лікування гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) або для уповільнення зниження функції нирок
Вітамін А (харчова добавка)
Івакафтор (самостійно або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковісцидозу)
Аміодарон (використовується для лікування «аритмій», нерегулярного серцевого ритму)
Гідрохлоротіазид (діуретик)
Ібрутиніб (використовується для лікування кров’яних раків)
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом ФУНГУС разом з їжею та напоями
Ви можете приймати ліки з їжею або без неї.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Якщо Ви плануєте вагітність, Вам слід почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.
Для довших курсів терапії флуконазолом зверніться до лікаря, щоб оцінити необхідність використання ефективного контрацептиву під час лікування, яке має продовжуватися ще один тиждень після останньої дози.
Не приймайте Фунгус, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, якщо цього не порадив лікар. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікувального засобу або протягом 1 тижня після останньої дози, зверніться до лікаря.
Флуконазол, прийнятий під час першого або другого триместру вагітності, може підвищити ризик викидня. Флуконазол, прийнятий під час першого триместру, може трохи підвищити ризик народження дитини з вадами серця, кісток та/або м’язів.
Повідомлялися випадки народження дітей з вадами розвитку черепа, вух, кісток стегна та ліктя у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози (400–800 мг на добу) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.
Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому одноразової дози Фунгус 150 мг.
Не годуйте груддю, якщо Ви приймаєте повторні дози Фунгус.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Варто враховувати, що під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами можуть виникати запаморочення або судоми.
ФУНГУС містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)
Цей лікарський засіб містить незначну кількість лактози (молочного цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Капсули ФУНГУС містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ FUNGUS

Завжди приймайте ліки точно відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ковтайте капсулу цілу, запиваючи склянкою води. Краще приймати капсули щодня о тій самій годині.
Звичайні дози цього лікарського засобу, які залежать від інфекції, наведені нижче:
Дорослі

Стан	Доза
Лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Профілактика рецидиву криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу, доки вам не скажуть припинити
Лікування кокцидіоїдомікозу	200–400 мг один раз на добу протягом 11 місяців до 24 місяців. Іноді дозу підвищують до 800 мг
Ендемічні грибкові інфекції Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу
Лікування грибкових уражень слизової рота, інфекцій горла та запалень рота через зубні протези	200–400 мг у перший день, потім 100–200 мг до моменту, поки вам не скажуть припинити
Грибкові ураження слизових — доза залежить від місця інфекції	50–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів або до моменту, поки вам не скажуть припинити
Профілактика грибкових уражень слизових рота та горла	100–200 мг один раз на добу або 200 мг тричі на тиждень, доки існує ризик інфекції
Генітальний кандидоз	150 мг одноразово
Зниження рецидивів вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього три дози (1-й, 4-й та 7-й день), потім один раз на місяць у період ризику інфекції
Шкірні мікози та ураження нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (лікування стопи спортсмена може тривати до 6 тижнів; лікування уражень нігтів триває доти, доки інфікований ніготь не заміниться здоровим)
Профілактика інфекцій Candida (якщо ваша імунна система ослаблена або не функціонує належним чином)	200–400 мг один раз на добу, коли існує ризик інфекції

Підлітки від 12 до 17 років
Приймайте завжди дозу, яку призначив лікар (або дозу для дорослих, або дозу для дітей).
Діти до 11 років
Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.
Доза буде залежати від ваги дитини в кілограмах.

Стан	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок і горла – дозування та тривалість лікування залежать від тяжкості та місця інфекції	3 мг на кг маси тіла (у перший день може бути введено 6 мг на кг маси тіла)
Криптококовий менінгіт або ендемічні грибкові інфекції від Candida	Від 6 мг до 12 мг на кг маси тіла
Профілактика інфекції Candida у дітей (якщо їхня імунна система працює неналежним чином)	Від 3 мг до 12 мг на кг маси тіла

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів
Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза —
12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.
Застосування у дітей віком менше 2 тижнів:
Та сама доза, що описана вище, але приймається один раз на 3 доби.
Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.
Лікар може іноді призначити дози, відмінні від цих. Завжди приймайте лікарський засіб так, як
вказав лікар. Якщо у вас є сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосування у літніх людей
Повинна застосовуватися та сама доза, що й для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може змінити дозу в залежності від функції нирок.
Якщо ви прийняли більше Фунгусу, ніж потрібно
Прийом надто багатьох капсул одночасно може спричинити проблеми. Негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
У разі випадкового передозування симптоми можуть включати відчуття, бачення, сприйняття та
думки про речі, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися
симптоматичне лікування (з адекватними підтримуючими заходами та, за необхідності, промиванням шлунка).
Якщо ви забули прийняти Фунгус
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Якщо ви забули прийняти дозу,
прийміть її якомога швидше. Якщо настав час приймати наступну дозу, не приймайте ту,
що була пропущена.
Якщо у вас є будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Фунгус реалізується лише у вигляді твердих капсул для перорального застосування. Він недоступний у
формі ін'єкційних розчинів для внутрішньовенного застосування.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Фунгус може спричиняти небажані ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Деякі люди можуть мати алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції трапляються рідко.
Припиніть прийом Фунгусу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з
таких симптомів:

раптове задихання, труднощі з диханням або відчуття тиску в грудях
набряк повік, обличчя або губ
свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями
поширені висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків)
тяжкі шкірні реакції, наприклад, висипання з утворенням пухирів (можуть уражати ротову порожнину та язик).

Фунгус може впливати на печінку. До симптомів ураження печінки належать:

втому
втрата апетиту
блювота
жовтяниця шкіри та білої оболонки очей (жовтяниця)

Якщо виник один із цих симптомів, припиніть прийом Фунгусу та негайно повідомте
лікаря.
Інші небажані ефекти
Якщо будь-який з небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого
небажаного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Небажані ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

головний біль
розлади шлунка, діарея, нудота, блювота
підвищення показників функції печінки у крові
висипання

Небажані ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

зниження червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задихання
зниження апетиту
безсоння, сонливість
судоми, запаморочення, відчуття оберту, поколювання, свербіж або оніміння, зміна смаку
запори, труднощі з травленням, метеоризм, сухість у роті
біль у м’язах
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
набряки, пухирі (крурка), свербіж, підвищена пітливість
втому, загальне погане самопочуття, лихоманку.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

зниження рівня білих кров’яних тілець, що захищають організм від інфекцій, та тромбоцитів, що забезпечують згортання крові
зміна забарвлення шкіри (червонувате або фіолетове), що може бути спричинена зниженням кількості тромбоцитів або іншими змінами в клітинах крові
зміни хімічного складу крові (підвищений рівень холестерину, жирів)
зниження рівня калію в крові
озноб
зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), порушення ритму та частоти серцевих скорочень
печінкову недостатність
алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи висипання з утворенням багаточисельних пухирів та відшарування шкіри, тяжкі шкірні реакції, набряк губ та обличчя
випадіння волосся

Частота невідома, але можлива (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, набряком залоз, підвищенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товста кишка) (реакція на ліки або шкірні висипання з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

Якщо будь-який з небажаних ефектів посилюється або ви помітили виникнення будь-якого
небажаного ефекту, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції,
зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані
ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФУНГУС

ЗБЕРІГАЙТЕ ЦЕ ЛІКАРСТВО У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ.
Не застосовуйте Фунгус після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці (Закінч.).
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у
аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фунгус
Діючою речовиною є флуконазол.
Кожна тверда капсула містить флуконазолу 100 мг, 150 мг або 200 мг.
Допоміжні речовини:
Вміст капсули: лактоза моногідрат, попередньо гелюванний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію,
магнію стеарат та натрію лаурилсульфат.
Вміст капсульних оболонок:
Тверді капсули 100 мг: желатин, діоксид титану (Е171), жовтий заліза оксид (Е172)
Тверді капсули 150 мг: желатин, діоксид титану (Е171)
Тверді капсули 200 мг: желатин, діоксид титану (Е171)
Опис зовнішнього вигляду твердих капсул Фунгус 100 мг, 150 мг та 200 мг і вміст упаковки
Тверда желатинова капсула 100 мг, розмір № 2, жовтого кольору.
Тверда желатинова капсула 150 мг, розмір № 0, білого кольору.
Тверда желатинова капсула 200 мг, розмір № 0, білого кольору.
ЛЕКАРСЬКА ФОРМА ТА ВМІСТ
Фунгус 100 мг тверді капсули, упаковка з 10 капсул
Фунгус 150 мг тверді капсули, упаковка з 2 капсул.
Фунгус 200 мг тверді капсули, упаковка з 7 капсул
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВИСУНЕННЯ НА ПОЗИЦІЮ
S.F. GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Рим
ВИРОБНИК
LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino № 77 – 80056 Ерколано (NA)
Lachifarma Srl - Лабораторія хіміко-фармацевтична Салентіно
S.S. 16 Адріатична - Промислова зона - 73010 Дзолліно (LE)
Квітень 2024