FUNGUS

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FUNGUS „100 mg kapsułki twarde”, „150 mg kapsułki twarde”, „200 mg kapsułki twarde”

Fluconazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest FUNGUS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FUNGUS
3. Jak stosować FUNGUS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FUNGUS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FUNGUS I DO CZEGO SŁUŻY

FUNGUS należy do grupy leków zwanych „antymykotykami”. Substancją czynną jest flu-
konazol.
FUNGUS stosuje się w leczeniu grzybicy i może być używany w zapobieganiu infekcjom grzybiczym spowodowanym przez Candidę. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.
Dorośli
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcja grzybicza mózgu
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oddechowego
• Infekcje spowodowane przez Candidę, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Kandydozę błon śluzowych – infekcję błony śluzowej jamy ustnej, infekcję gardła oraz stan zapalny jamy ustnej spowodowany przez protezę zębową
• Kandydozę narządów płciowych – infekcję pochwy lub prącia
• Infekcje skóry – np. grzybicę stóp, strupieć, świąd w okolicy narządów płciowych, infekcje paznokci

FUNGUS może być przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego
• zapobiegania nawrotom kandydozy błon śluzowych
• zmniejszenia liczby nawrotów kandydozy pochwy
• zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo)

Dzieci i młodzież (od 0 do 17 roku życia)
Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących infekcji grzybiczych:

• Kandydozę błon śluzowych – infekcję błony śluzowej jamy ustnej, infekcję gardła
• Infekcje spowodowane przez Candidę, występujące we krwi, w narządach (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowe – infekcję grzybiczą mózgu

FUNGUS może być przepisany w celu:

• Zapobiegania infekcjom Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony lub nie działa prawidłowo).
• Zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych kryptokokowego

2. Co należy wiedzieć przed ZAAWIONIEM FUNGUS

Nie zażywaj FUNGUS, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane przez Ciebie do leczenia grzybiczych infekcji lub na któryś z substancji pomocniczych zawartych w FUNGUS. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu
• przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii)
• przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka)
• przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych)
• przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem FUNGUS, jeśli
pojawią się objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez
nadnerki niektórych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
Powiadom lekarza, jeśli:

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe
• cierpisz na choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca
• masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi
• infekcja grzybicza nie ulega poprawie – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpasożytniczego
• wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu)
• kiedykolwiek po zażyciu Fungus pojawiła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • amiodaron (stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca, „arytmii”)
  • hydrochlorotiazyd (moczopędny). Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) związane z leczeniem FUNGUS. Przerwij przyjmowanie Fungus i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Inne leki i Fungus
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii) lub cisaprydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń żołądka) lub pimozydę (stosowaną w leczeniu zaburzeń psychicznych) lub chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), ponieważ nie mogą być one przyjmowane razem z Fungus (zobacz punkt: „Nie zażywaj Fungus”).
Istnieją leki, które mogą oddziaływać z Fungus. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ może być konieczna korekta dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• abrokicytinib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe)
• alfentanil, fentanil (środki znieczyszające)
• amitryptylina, nortryptylina (lek przeciwdziałający depresji)
• amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwpasożytniczy)
• leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów padaczkowych)
• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia – wysokiego ciśnienia krwi)
• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika)
• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachyrolimus (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
• cyklofosfamid, alkaloidy z winnika (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna, flawastatyna i podobne leki) stosowane w obniżaniu wysokich poziomów cholesterolu
• metadon (stosowany w leczeniu bólu)
• celekoksyb, flurbipropen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (Nielsteroidowe Leki Przeciwzapalne – NLPZ)
• doustne środki antykoncepcyjne
• prednizon (steryd)
• zydowidyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid
• teofilina (stosowana w kontrolowaniu astmy)
• tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)
• tolvaptan, stosowany w leczeniu hiponatremii (niski poziom sodu we krwi) lub w spowalnianiu postępującego upośledzenia czynności nerek
• witamina A (suplement diety)
• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy)
• amiodaron (stosowany w leczeniu „arytmii”, nieregularnych uderzeń serca)
• hydrochlorotiazyd (środek moczopędny)
• ibrytynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi)
• lurasidon (stosowany w leczeniu schizofrenii).

Zażywanie FUNGUS wraz z posiłkami i napojami
Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś odczekać tydzień po pojedynczej dawce fluconazolu przed próbą zajścia w ciążę.
W przypadku dłuższych cykli terapii fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w celu oceny potrzeby odpowiedniej antykoncepcji podczas leczenia, która powinna być kontynuowana przez tydzień po ostatniej dawce.
Nie zażywaj Fungus, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.
Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększyć ryzyko wad rozwojowych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.
Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami rozwojowymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w przebiegu koksydioidozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.
Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki Fungus 150 mg.
Nie powinieneś karmić piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Fungus.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Należy pamiętać, że podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn może wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe.
FUNGUS zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
FUNGUS w kapsułkach zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ FUNGUS

Należy przyjmować lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Należy przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.
Zwykłe dawki tego leku, zależne od rodzaju zakażenia, wymienione są poniżej:
Dorośli

Dzieci od 12 do 17 lat
Należy przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dorosłych lub dawkę dla dzieci).
Dzieci do 11 roku życia
Maksymalna dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni
Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:
Taka sama dawka, jak opisano powyżej, ale podawana raz na 3 dni.
Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.
Lekarz może czasami przepisać dawkę różniącą się od powyższej. Należy zawsze przyjmować lek zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u osób starszych
Należy stosować taką samą dawkę jak u dorosłych, chyba że występują zaburzenia czynności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Lekarz może dostosować dawkę w zależności od czynności nerek.
Przyjęcie zbyt dużej dawki FUNGUS
Przyjęcie zbyt dużej liczby kapsułek naraz może powodować problemy. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przypadkowego przedawkowania objawy mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane leczenie objawowe (z odpowiednimi środkami wspomagającymi oraz ewentualnie przemywaniem żołądka).
Zapomnienie o przyjęciu FUNGUS
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, należy podać ją tak szybko jak to możliwe. Jeśli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, nie należy uzupełniać pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
FUNGUS jest dystrybuowany wyłącznie w formie twardych kapsułek do użytku doustnego. Nie jest dostępny w postaci do wstrzykiwań dożylnych.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, FUNGUS może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
doświadcza ich objawów.
Niektóre osoby doświadczają reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne występują rzadko.
Przerwij przyjmowanie FUNGUS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• nagłe duszności, trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone swędzące plamy
• rozległe wysypki skórne, podniesienie temperatury ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• ciężkie reakcje skórne, np. wysypki powodujące pęcherze (mogą dotyczyć jamy ustnej i języka)

FUNGUS może wpływać na wątrobę. Objawy problemów z wątrobą obejmują:

• zmęczenie
• utratę apetytu
• wymioty
• żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i białek oczu)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować FUNGUS i natychmiast powiadom lekarza.
Inne działania niepożądane
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Częste działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 osoby na 10) to:

• ból głowy
• dolegliwości żołądka, biegunka, nudności, wymioty
• podwyższone wartości czynności wątroby w badaniach krwi
• wysypka skórna

Niecześćte działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 osoby na 100) to:

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszności
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, uczucie zawrotów, mrowienie, swędzenie lub zdrętwienie, zaburzenia smaku
• zaparcia, trudności trawienne, wzdęcia, suchość w ustach
• ból mięśni
• uszkodzenia wątroby i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• obrzęki, pęcherze (koprzyca), świąd, nadmierne pocenie się
• zmęczenie, ogólne niedyspozycje, gorączka

Rzadkie działania niepożądane (może to dotyczyć do 1 osoby na 1000) to:

• obniżone poziomy białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz płytek krwi, które umożliwiają krzepnięcie krwi
• zmieniona barwa skóry (czerwona lub fioletowa), która może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi lub innych zaburzeń komórek krwi
• zmiany w składzie chemicznym krwi (wysoki poziom cholesterolu, tłuszczów)
• niski poziom potasu we krwi
• dreszcze
• zaburzenia elektrokardiogramu (EKG), zmiany rytmu i częstości akcji serca
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym wysypki z pęcherzami i odwarstwianiem się skóry, ciężkie reakcje skórne, obrzęk warg i twarzy
• wypadanie włosów

Częstość nieznana, ale możliwa (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, opuchniętymi gruczołami, zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka nieeosynofilowa z objawami systemowymi (DRESS))

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FUNGUS

PRZECHOWUJ TEN LEK W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZCI I POZA ICH ZASIĘGEM WZROKU.
Nie należy stosować FUNGUS po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie (Wydano). Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FUNGUS
Substancją czynną jest fluconazolum.
Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
Substancje pomocnicze to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat, skrobia pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna,
stearynian magnezu i sodu laurylosiarczan.
Zawartość osłonek kapsułek:
Kapsułki twarde 100 mg: żelatyna, ditlenek tytanu (E171), żółtego tlenku żelaza (E172)
Kapsułki twarde 150 mg: żelatyna, ditlenek tytanu (E171)
Kapsułki twarde 200 mg: żelatyna, ditlenek tytanu (E171)
Wygląd zewnętrzny kapsułek twardych FUNGUS 100 mg, 150 mg i 200 mg oraz zawartość opakowania
Kapsułka twarda żelatynowa 100 mg, rozmiar nr 2, koloru żółtego.
Kapsułka twarda żelatynowa 150 mg, rozmiar nr 0, koloru białego.
Kapsułka twarda żelatynowa 200 mg, rozmiar nr 0, koloru białego.
POSTAĆ PALIWNA I ZAWARTOŚĆ
FUNGUS 100 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 10 kapsułek
FUNGUS 150 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 2 kapsułki
FUNGUS 200 mg kapsułki twarde, opakowanie zawierające 7 kapsułek
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU
S.F. GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
PRODUCENT
LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16 Adriatica - Zona Industriale - 73010 Zollino (LE)
Kwiecień 2024