Fungus

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FUNGUS “100 mg cápsulas duras”, “150 mg cápsulas duras”, “200 mg cápsulas duras”

Fluconazol
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FUNGUS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FUNGUS
3. Cómo tomar FUNGUS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FUNGUS
6. Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES FUNGUS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FUNGUS pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antimicóticos». Su principio activo es fluconazol.
FUNGUS se utiliza para el tratamiento de infecciones micóticas y puede emplearse para prevenir infecciones por Candida. La causa más común de infecciones micóticas es una levadura denominada Candida.
Adultos
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro
• Coccidioidomicosis: una enfermedad del sistema broncopulmonar
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta e inflamación bucal por prótesis dental
• Candidiasis genital: infección de la vagina o del pene
• Infecciones de la piel: p. ej. pie de atleta, tiña, picor en la zona genital, infecciones de las uñas

FUNGUS puede recetarse también para:

• Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica
• Prevenir la reaparición de la candidiasis de las mucosas
• Reducir las recidivas de la candidiasis vaginal
• Prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)

Niños y adolescentes (de 0 a 17 años)
Su médico puede recetarle este medicamento para el tratamiento de las siguientes infecciones micóticas:

• Candidiasis de las mucosas: infección de la mucosa oral, infección de la garganta
• Infecciones causadas por Candida presentes en la sangre, en órganos (p. ej. corazón, pulmones) o en el tracto urinario
• Meningitis criptocócica: una infección micótica del cerebro

FUNGUS puede recetársele también para:

• Prevenir infecciones por Candida (si su sistema inmunitario es débil o no funciona correctamente)
• Prevenir la reaparición de la meningitis criptocócica

2. Qué debe saber antes de TOMAR FUNGUS

No tome FUNGUS si usted:

• es alérgico (hipersensible) al fluconazol, a otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones micóticas o a alguno de los excipientes de FUNGUS. Los síntomas podrían ser picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar
• está tomando astemizol, terfenadina (medicamentos antihistamínicos utilizados para el tratamiento de alergias)
• está tomando cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales)
• está tomando pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales)
• está tomando quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas)
• está tomando eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar FUNGUS.
Si desarrolla signos de “insuficiencia suprarrenal”, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades adecuadas de ciertas hormonas esteroides como el cortisol (fatiga crónica o de larga duración, debilidad muscular, pérdida de apetito, pérdida de peso, dolor abdominal).
Informe a su médico si:

• tiene problemas hepáticos o renales
• padece enfermedades cardíacas, incluida arritmia cardíaca
• tiene niveles anormales de potasio, calcio o magnesio en sangre
• la infección fúngica no mejora, podría ser necesaria una terapia antifúngica alternativa
• aparecen reacciones cutáneas graves (picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar)
• ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar Fungus
• está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • amiodarona (utilizada para el tratamiento del latido cardíaco irregular, “arritmia”)
  • hidroclorotiazida (un diurético). Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), relacionadas con el tratamiento con FUNGUS. Deje de tomar Fungus y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado otros medicamentos, incluso los que no requieren receta.

Otros medicamentos y Fungus
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando astemizol, terfenadina (antihistamínico utilizado para el tratamiento de alergias) o cisaprida (utilizada para el tratamiento de trastornos estomacales) o pimozida (utilizada para el tratamiento de trastornos mentales) o quinidina (utilizada para el tratamiento de arritmias cardíacas) o eritromicina (antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas), ya que no deben tomarse junto con Fungus (ver apartado: “No tome Fungus”).
Existen algunos medicamentos que pueden interactuar con Fungus. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis o realizar un seguimiento para asegurarse de que los medicamentos siguen teniendo el efecto deseado:

• Rifampicina o rifabutina (antibióticos para el tratamiento de infecciones bacterianas)
• Abrocitinib (utilizado para el tratamiento de la dermatitis atópica, también conocida como eccema atópico)
• Alfentanilo, fentanilo (anestésicos)
• Amitriptilina, nortriptilina (antidepresivos)
• Anfotericina B, voriconazol (antimicóticos)
• Medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos (warfarina o medicamentos similares)
• Benzodiazepinas (midazolam, triazolam o medicamentos similares) utilizadas para ayudarle a dormir o para la ansiedad
• Carbamazepina, fenitoína (utilizadas para el tratamiento de crisis epilépticas)
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamilo, felodipina y losartán (utilizados para el tratamiento de la hipertensión - presión arterial alta)
• Olaparib (utilizado para el tratamiento del carcinoma ovárico)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes)
• Ciclofosfamida, alcaloides de la vinca (vincristina, vinblastina o medicamentos similares) utilizados para el tratamiento del cáncer
• Alofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• Estatinas (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina y medicamentos similares) utilizadas para reducir los niveles elevados de colesterol
• Metadona (utilizada para el tratamiento del dolor)
• Celecoxib, flurbiprofeno, naproxeno, ibuprofeno, lornoxicam, meloxicam, diclofenaco (Medicamentos Antiinflamatorios No Esteroideos - AINE)
• Anticonceptivos orales
• Prednisona (esteroides)
• Zidovudina, también conocida como AZT; saquinavir (utilizada en pacientes con VIH)
• Medicamentos para la diabetes como clorpropamida, glibenclamida, glipizida o tolbutamida
• Teofilina (utilizada para el control del asma)
• Tofacitinib (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide)
• Tolvaptán, utilizado para tratar la hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre) o para ralentizar el deterioro de la función renal
• Vitamina A (suplemento alimenticio)
• Ivacaftor (solo o en combinación con otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la fibrosis quística)
• Amiodarona (utilizada para el tratamiento de “arritmias”, latidos cardíacos irregulares)
• Hidroclorotiazida (uso diurético)
• Ibrutinib (utilizado para el tratamiento del cáncer de sangre)
• Lurasidona (utilizada para el tratamiento de la esquizofrenia).

Toma de FUNGUS con alimentos y bebidas
Puede tomar el medicamento con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está planeando un embarazo, debe esperar una semana después de una dosis única de fluconazol antes de intentar quedarse embarazada.
Para ciclos más largos de tratamiento con fluconazol, consulte a su médico para evaluar la necesidad de una anticoncepción adecuada durante el tratamiento, que debería continuar durante una semana después de la última dosis.
No tome Fungus si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está amamantando, a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada mientras toma este medicamento o dentro de la semana posterior a la dosis más reciente, consulte a su médico.
El fluconazol tomado durante el primer o segundo trimestre del embarazo podría aumentar el riesgo de aborto. El fluconazol tomado durante el primer trimestre podría aumentar ligeramente el riesgo de que el bebé presente malformaciones congénitas en el corazón, huesos y/o músculos al nacer.
Se han notificado casos de niños con defectos congénitos que afectan al cráneo, orejas y huesos del muslo y codo en mujeres tratadas durante tres meses o más con dosis altas (400-800 mg al día) de fluconazol para coccidioidomicosis. La relación entre el fluconazol y estos casos no está clara.
Puede continuar amamantando tras tomar una dosis única de Fungus de 150 mg.
No debe amamantar si está tomando dosis repetidas de Fungus.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Debe tener en cuenta que podrían producirse mareos o convulsiones mientras conduce o utiliza maquinaria.
FUNGUS contiene lactosa (el azúcar de la leche) y sodio (sal)
Este medicamento contiene una cantidad mínima de lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Las cápsulas de FUNGUS contienen menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. CÓMO TOMAR FUNGUS

Tome siempre el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones del médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Trague la cápsula entera con un vaso de agua. Es mejor tomar las cápsulas a la misma hora cada día.
Las dosis habituales de este medicamento, según la infección, se indican a continuación:
Adultos

Adolescentes de 12 a 17 años
Tome siempre la dosis recetada por el médico (ya sea la dosis para adultos o la dosis para niños).
Niños hasta 11 años
La dosis máxima en niños es de 400 mg al día.
La dosis se determinará según el peso del niño en kilogramos.

Uso en niños de 0 a 4 semanas de edad
Uso en niños de 3 a 4 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 2 días. La dosis máxima es de
12 mg por kg de peso corporal cada 48 horas.
Uso en niños menores de 2 semanas de edad:
La misma dosis descrita anteriormente, pero administrada una vez cada 3 días.
La dosis máxima es de 12 mg por kg de peso corporal cada 72 horas.
El médico podría, en ocasiones, recetarle dosis diferentes a las indicadas. Siempre tome el medicamento tal como
le haya indicado el médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Uso en ancianos
Debe utilizarse la misma dosis prevista para adultos, salvo que usted tenga problemas renales.
Uso en pacientes con problemas renales
El médico puede ajustar la dosis según la función renal.
Si toma más FUNGUS del que debe
Tomar demasiadas cápsulas a la vez podría causarle problemas. Informe inmediatamente a su
médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis accidental, los síntomas pueden incluir percibir, ver, sentir o pensar cosas que no son reales (alucinaciones y comportamiento paranoide). Puede ser necesario un
tratamiento sintomático (con medidas de soporte adecuadas y, en su caso, lavado gástrico).
Si olvida tomar FUNGUS
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. Si ya es casi el momento de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
FUNGUS se comercializa únicamente en cápsulas duras para uso oral. No está disponible en formulaciones
inyectables para uso endovenoso.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, FUNGUS puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunas personas presentan reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son raras.
Deje de tomar FUNGUS y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas:

• dificultad repentina para respirar, problemas para respirar o sensación de opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• picor en todo el cuerpo, enrojecimiento de la piel o manchas rojas con picor
• erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco)
• reacciones cutáneas graves, por ejemplo erupciones que provocan ampollas (pueden afectar a la boca y la lengua)

FUNGUS puede tener efectos sobre el hígado. Entre los síntomas de problemas hepáticos se incluyen:

• cansancio
• pérdida de apetito
• vómitos
• coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia)

Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar FUNGUS e infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son:

• dolor de cabeza
• trastornos estomacales, diarrea, náuseas, vómitos
• aumento de los valores de las pruebas de función hepática en análisis de sangre
• erupciones cutáneas

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) son:

• disminución de glóbulos rojos que puede provocar palidez, debilidad o dificultad para respirar
• disminución del apetito
• insomnio, somnolencia
• convulsiones, mareo, sensación de vértigo, hormigueo, cosquilleo o entumecimiento, alteración del gusto
• estreñimiento, dificultad para la digestión, flatulencias, sequedad de boca
• dolor muscular
• daño hepático y coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• hinchazones, ampollas (urticaria), picor, aumento de la sudoración
• fatiga, malestar general, fiebre

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) son:

• niveles por debajo de lo normal de glóbulos blancos, que ayudan a defenderse de las infecciones, y de plaquetas, necesarias para la coagulación de la sangre
• alteración del color de la piel (rojiza o violácea) que puede deberse a una disminución de plaquetas u otras alteraciones en las células sanguíneas
• alteraciones en la composición química de la sangre (niveles elevados de colesterol, grasas)
• niveles bajos de potasio en sangre
• escalofríos
• electrocardiograma (ECG) alterado, cambios en el ritmo y frecuencia cardíaca
• insuficiencia hepática
• reacciones alérgicas (a veces graves), incluyendo erupciones cutáneas con formación generalizada de ampollas y descamación de la piel, reacciones cutáneas graves, hinchazón de los labios y la cara
• pérdida del cabello

Frecuencia desconocida, pero posible (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad con erupción cutánea, fiebre, glándulas inflamadas, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos (hígado, pulmones, corazón, riñones e intestino grueso) (reacción por fármaco o erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS))

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FUNGUS

GUARDE ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
No utilice FUNGUS después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta (Cad.). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FUNGUS
El principio activo es fluconazol.
Cada cápsula dura contiene fluconazol 100 mg, 150 mg o 200 mg.
Los excipientes son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio y laurilsulfato sódico.
Contenido de las cubiertas de la cápsula:
Cápsulas duras de 100 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172)
Cápsulas duras de 150 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Cápsulas duras de 200 mg: gelatina, dióxido de titanio (E171)
Descripción del aspecto de las cápsulas duras FUNGUS 100 mg, 150 mg y 200 mg y conte-
nido del envase
Cápsula dura de gelatina de 100 mg, tamaño n° 2, de color amarillo.
Cápsula dura de gelatina de 150 mg, tamaño n° 0, de color blanco.
Cápsula dura de gelatina de 200 mg, tamaño n° 0, de color blanco.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
FUNGUS 100 mg cápsulas duras, envase de 10 cápsulas
FUNGUS 150 mg cápsulas duras, envase de 2 cápsulas.
FUNGUS 200 mg cápsulas duras, envase de 7 cápsulas
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.F. GROUP S.r.l. - Via Tiburtina, 1143 00156 Roma
FABRICANTE
LA.FA.RE. srl – Via Sac. Benedetto Cozzolino n° 77 – 80056 Ercolano (NA)
Lachifarma Srl - Laboratorio Químico Farmacéutico Salentino
S.S. 16 Adriática - Zona Industrial - 73010 Zollino (LE)
Abril 2024