Фулвестрант Сандоз

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант Сандоз 250 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фулвестрант Сандоз і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Фулвестрант Сандоз
3. Як застосовувати Фулвестрант Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант Сандоз і для чого його застосовують

Фулвестрант Сандоз містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.
Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант Сандоз застосовується:
самостійно для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або з метастазами (поширений в інші частини тіла), або
у комбінації з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний, рецептор-2 епідермального фактора росту людини негативний (HER2-негативний), локально поширений або з метастазами (поширений в інші частини тіла). Жінки, які ще не перебувають у менопаузі, повинні отримувати лікарський засіб, що називається агоністом гонадоліберину (LHRH-агоніст).
Коли Фулвестрант Сандоз застосовується у комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитись з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фулвестрант Сандоз

Не застосовуйте Фулвестрант Сандоз

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Фулвестрант Сандоз.
Якщо у Вас є одна з наступних умов:

• захворювання нирок або печінки;
• низька кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею;
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові;
• остеопороз (втрата щільності кісток);
• алкоголізм.

Діти та підлітки
Фулвестрант Сандоз не призначений для застосування дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант Сандоз
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, обов’язково повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Фулвестрант Сандоз під час вагітності. Якщо існує можливість вагітності, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Фулвестрант Сандоз.
Не годуйте грудьми під час лікування Фулвестрант Сандоз.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фулвестрант Сандоз впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами, однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Фулвестрант Сандоз містить етанол
Цей лікарський засіб містить 12 % етанолу (спирту), тобто до 1000 мг на дозу, що еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина на дозу.
Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом.
Потрібно враховувати це вагітним жінкам, жінкам, які годують грудьми, дітям та групам ризику, зокрема пацієнтам із печінковою недостатністю або епілепсією.
Фулвестрант Сандоз містить бензиловий спирт
Цей лікарський засіб містить 100 мг бензилового спирту в кожному мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (синдром задихання) у маленьких дітей.
Не застосовуйте новонародженим (до 4 тижнів віку), якщо лікар не рекомендував інше.
Не застосовуйте більше ніж протягом тижня маленьким дітям (молодше 3 років), якщо лікар або фармацевт не рекомендував інше.
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Фулвестрант Сандоз містить бензилбензоат
Цей лікарський засіб містить 150 мг бензилбензоату на мл.
Бензилбензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Фулвестрант Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг), яку вводять раз на місяць із додатковою дозою 500 мг, введеною через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть вам Фулвестрант Сандоз повільно внутрішньом'язово, по одній ін'єкції в кожну сідничну м'язову ділянку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може знадобитися негайна медична допомога у разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність

У разі появи будь-якого з наступних побічних ефектів повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль і/або запалення
• Аномальні рівні печінкових ферментів (у аналізах крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у м’язах, суглобах та кістках
• Припливи гарячого
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Усі інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотеча з піхви
• Біль у нижній частині спини, що поширюється на ногу (радикуліт)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, зокрема з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Загущення, білі виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синці та кровотечі у місці ін’єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

*Включає побічні реакції на препарат, для яких точний внесок Фулвестранту Сандоз не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігайте шприц-наповнювач у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту Сандоз несе медичний персонал.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці або етикетці шприца після слова «Scad.» Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо Ви помітили пошкодження пристрою або його вмісту будь-якого роду, наприклад, пошкодження шприца, помутніння розчину, наявність завислих частинок або зміну кольору розчину.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант Сандоз

• Діюча речовина — фулвестрант. Кожен одноразовий шприц містить 250 мг фулвестранту у 5 мл розчину (50 мг/мл).
• Інші складові: етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензиловий бензоат та олія рицинова.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту Сандоз та вміст упаковки
Фулвестрант Сандоз — прозорий, безбарвний або жовтуватий в'язкий розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці.
Фулвестрант Сандоз доступний у упаковках по одному або два одноразових попередньо наповнених шприца. Разом з тим постачається стерильна голка.
Можливо, що не всі види упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Оріддзо (VA)
Італія

Виробники
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Унтерах-ам-Аттерзе, Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Португалія Fulvestrant Sandoz
Австрія Fulvestrant Sandoz 50 мг/мл — ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці
Бельгія Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений шприц
Болгарія Fulvestrant Sandoz 250 мг/5 мл Розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Чехія Fulvestrant Sandoz 250 мг
Німеччина Fulvestrant - 1 A Pharma
Данія Fulvestrant Sandoz
Естонія Fulvestrant Sandoz
Іспанія Afultrant 250 мг розчин для ін'єкції в попередньо наповненому шприці EFG
Фінляндія Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин, розчин у попередньо наповненому шприці
Франція FULVESTRANT SANDOZ 250 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Хорватія Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Угорщина Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Ірландія Fulvestrant Rowex 250 мг/5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Ісландія Fulvestrant Sandoz 250 мг стерильний розчин, розчин у попередньо наповненому шприці
Італія Fulvestrant Sandoz
Литва Fulvestrant Sandoz 50 мг/мл ін'єкційний розчин у попередньо наповненому шприці
Люксембург Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій, попередньо наповнений шприц
Нідерланди Fulvestrant Sandoz 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному шприці
Норвегія Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційний розчин, розчин
Польща Fulvestrant Sandoz
Румунія Fulvestrant Sandoz 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці
Швеція Fulvestrant Sandoz 250 мг ін'єкційна рідина, розчин у попередньо наповненому шприці
Словенія Fulvestrant Lek 250 мг розчин для ін'єкування у попередньо наповненому ін'єкційному шприці
Словаччина Fulvestrant Sandoz 250 мг
Великобританія Fulvestrant 250 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант Сандоз 500 мг (2x250 мг/5 мл розчину для ін’єкцій) має бути введений
за допомогою двох шприців-самонаповнювачів, див. розділ 3.
Інструкція щодо приготування:
Попередження — не стерилізувати голку безпеки автоклавом перед використанням. Під час використання та утилізації руки мають залишатися позаду голки.
Шприци постачаються з голкою безпеки BD SafetyGlide® або Terumo SurGuard®.
Інструкція з використання голки безпеки BD SafetyGlide®
Для кожного з двох шприців:

• Обережно вийміть голку та шприц із упаковки.
• Зніміть захисний колпачок із кінця шприца.
• Вийміть голку безпеки (BD SafetyGlide) із зовнішньої упаковки. Приєднайте голку безпеки до Luer-Lock.
• Поверніть, щоб міцно закріпити голку до з’єднувача Luer. Повертайте, доки вона міцно не зафіксується.
• Зніміть захист голки.

швидко, щоб уникнути пошкодження кінця
голки.

• Зніміть захисну оболонку голки.
• Тримаючи шприц так, щоб голка була спрямована вгору, обережно натисніть поршень, доки ліки не дійдуть до верху шприца. У стовбурі шприца не повинно бути повітря.

Повільно вводьте (1 або 2
хвилини/ін’єкція) внутрішньом’язово
у сідничну м’язову ділянку. Для зручності користувача, «затуплений» кінець голки вирівнюється
з важелем.

• Після ін’єкції негайно
  застосуйте

одиничне зусилля пальця
на важіль з активуванням, що допомагає, щоб запустити механізм захисту.
ПРИМІТКА: активуйте його подалі від себе та інших. Послухайте щілиння та візуально переконайтеся, що
кінець голки повністю закритий.
Інструкція щодо голки безпеки Terumo SurGuard®
Для кожного з двох шприців:

• Обережно вийміть голку та шприц із упаковки.
• Зніміть захисний колпачок із кінця шприца

Приєднайте шприц до голки асептичним способом. Тримайте основу голки,
а не оболонку, і поверніть шприц за годинниковою стрілкою.

• Пересуньте екран безпеки

подалі від голки та до циліндра
шприца під кутом, показаним на малюнку. Потім зніміть колпачок голки.

• Тримаючи шприц так, щоб голка була спрямована вгору, обережно натисніть поршень, доки ліки не дійдуть до верху шприца. У стовбурі шприца не повинно бути повітря.
• Повільно вводьте (1 або 2 хвилини/ін’єкція) внутрішньом’язово у сідничну м’язову ділянку.
• Після завершення ін’єкції вийміть голку зі шкіри та використовуйте одноручну техніку для активації механізму захисту одним із трьох способів.

o Активація пальцем

o Активація великим пальцем
o Активація за допомогою
поверхні
Активація підтверджується чутним і/або тактильним «клацанням» і може бути підтверджена візуально.
Якщо є сумніви щодо правильного активування системи захисту, повторіть цей
крок.
Утилізація
Шприци-самонаповнювачі призначено виключно для одноразового використання.
Неиспользований препарат та відходи, утворені після застосування цього препарату, мають бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.