Fulwestrant Sandoz

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fulvestrant Sandoz 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej wcześniej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Sandoz
3. Jak stosować Fulvestrant Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant Sandoz i do czego służy

Fulvestrant Sandoz zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.
Estrogeny, rodzaj żełskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w wzroście raka piersi.
Fulvestrant Sandoz stosuje się:
samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem nowotworu piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym (rozprzestrzenionym do innych części ciała), lub
w połączeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z rodzajem nowotworu piersi zwanym pozytywnym pod względem receptorów hormonalnych, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutowy (rozprzestrzeniony do innych części ciała). Kobiety, które jeszcze nie przeszły menopauzy, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).
Gdy Fulvestrant Sandoz jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby przeczytać również ulotkę do palbocyklibu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant Sandoz

Nie stosuj Fulvestrant Sandoz

• jeśli jest nadwrażliwy na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli trwa u niej ciąża lub karmi piersią,
• jeśli ma ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant Sandoz.
Jeśli dotyczy jej któraś z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem,
• wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież
Fulvestrant Sandoz nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powinna poinformować lekarza, jeśli stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u niej ciąża, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie powinna stosować Fulvestrant Sandoz, jeśli jest w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Fulvestrant Sandoz.
Nie powinna karmić piersią podczas leczenia Fulvestrant Sandoz.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant Sandoz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak jeśli po leczeniu odczuwa zmęczenie, nie powinna prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Fulvestrant Sandoz zawiera etanol
Ten lek zawiera 12% etanolu (alkoholu), czyli do 1000 mg na dawkę, co odpowiada 20 ml piwa lub 8 ml wina na dawkę.
Szczególnie szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz grup ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością wątroby lub padaczką.
Fulvestrant Sandoz zawiera alkohol benzylowy
Ten lek zawiera 100 mg alkoholu benzylowego w każdym ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy może powodować poważne niepożądane działania, w tym zaburzenia oddechowe (tzw. zespół ciężkości oddechowej) u niemowląt.
Nie podawaj noworodkom (do 4 tygodni życia), chyba że lekarz zaleci inaczej.
Nie stosuj dłużej niż przez tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acydoza metaboliczna).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ma chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak acydoza metaboliczna).
Fulvestrant Sandoz zawiera benzylu benzoan
Ten lek zawiera 150 mg benzylu benzoanu na ml.
Benzylu benzoan może nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Fulvestrant Sandoz

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Ci Fulvestrant Sandoz za pomocą powolnej iniekcji wstrząsno-mięśniowej, jedną w każdy pośladkowy mięsień.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi)*
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę
lub pielęgniarkę:
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedobytu)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Gorące przypływy
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie inne działania niepożądane:
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższony poziom bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica i zatorowość (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin we krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi (choroba nerwu kulszowego)
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utratą równowagi (neuropatia obwodowa)

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zgrubienie, białawe wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Mrowienie, drętwienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Fulvestrant Sandoz nie może
być oceniony z powodu podstawowej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowuj strzykawkę wstępnie napełnioną w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Personel medyczny odpowiada za prawidłowe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant Sandoz.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku lub etykiecie strzykawki po napisie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie urządzenia lub zawartości w jakikolwiek sposób, takie jak uszkodzenie strzykawki, mętność roztworu, cząstki w zawiesinie lub zmiana koloru roztworu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Fulvestrant Sandoz

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 250 mg fulvestrantu w 5 ml roztworu (50 mg/ml).
• Pozostałe składniki to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzyl benzoan i olej rycynowy.

Wygląd leku Fulvestrant Sandoz i zawartość opakowania
Fulvestrant Sandoz to klarowny, bezbarwny lub żółty, lepki roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej.
Fulvestrant Sandoz jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną lub dwie jednorazowe strzykawki wstępnie napełnione. Dodatkowo dołączono igłę sterylną.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producenci
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia Fulvestrant Sandoz
Austria Fulvestrant Sandoz 50mg/ml -– Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Bułgaria Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Republika Czeska Fulvestrant Sandoz 250 mg
Niemcy Fulvestrant - 1 A Pharma
Dania Fulvestrant Sandoz
Estonia Fulvestrant Sandoz
Hiszpania Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francja FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Chorwacja Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Węgry Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Islandia Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Włochy Fulvestrant Sandoz
Litwa Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luksemburg Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie
Holandia Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Norwegia Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Polska Fulvestrant Sandoz
Rumunia Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta
Szwecja Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Słowenia Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Słowacja Fulvestrant Sandoz 250 mg
Wielka Brytania Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2x250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać
za pomocą dwóch strzykawek wstępnie wypełnionych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące przygotowania:
Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły ochronnej w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać
za igłą przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Strzykawki są wyposażone w igłę ochronną BD SafetyGlide® lub Terumo SurGuard®.
Instrukcja obsługi igły ochronnej BD SafetyGlide®
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania.
• Zdjąć ochronny kaptur z końcówki strzykawki.
• Wyciągnąć igłę ochronną (BD SafetyGlide) z zewnętrznego opakowania. Przymocować igłę ochronną do końcówki Luer-Lock.
• Obrócić, aby zamocować igłę do konektora Luer. Obracać, aż będzie dobrze zamocowana.
• Usunąć osłonę igły

szybko, aby uniknąć uszkodzenia końcówki
igły.

• Zdjąć osłonę ochronną z igły.
• Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie wcisnąć tłoczek, aż lek dotrze do góry strzykawki. Nie powinno być powietrza w kanale strzykawki.

Podawać powoli (1–2 minuty na jedną iniekcję)
dołączeniowo w pośladę. Dla wygody użytkownika,
zaokrąglona końcówka igły jest wyrównana
z dźwignią dźwigni.

• Po wstrzyknięciu zastosować

natychmiast siłę jednego palca
na dźwignię dźwigni z asystowaną aktywacją,
aby uruchomić mechanizm ochronny.
UWAGA: aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i wizualnie potwierdzić, że
końcówka igły jest całkowicie przykryta.
Instrukcja obsługi igły ochronnej Terumo SurGuard®
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Ostrożnie wyjąć igłę i strzykawkę z opakowania.
• Zdjąć ochronny kaptur z końcówki strzykawki

Zamocować strzykawkę do igły metodą
aseptyczną. Chwycić podstawę igły,
nie osłonę, i obrócić strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

• Przesunąć ekran bezpieczeństwa

od igły w kierunku cylindra strzykawki
z zachowaniem kąta pokazanego na rysunku. Następnie zdjąć kaptur z igły.

• Trzymając strzykawkę igłą do góry, delikatnie wcisnąć tłoczek, aż lek dotrze do góry strzykawki. Nie powinno być powietrza w kanale strzykawki.
• Podawać powoli (1–2 minuty na jedną iniekcję) dołączeniowo w pośladę.
• Po zakończeniu wstrzyknięcia, oddalić igłę od skóry i użyć techniki jednoręcznej do aktywowania mechanizmu ochronnego, stosując jedną z trzech metod.

o Aktywacja palcem

o Aktywacja kciukiem
o Aktywacja przy użyciu
powierzchni
Aktywacja sygnalizowana jest słyszalnym i/lub wyczuwalnym „kliknięciem” i może być potwierdzona wizualnie.
W razie wątpliwości, czy system ochronny został poprawnie aktywowany, należy powtórzyć ten
krok.
Usuwanie odpadów
Strzykawki wstępnie wypełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nie wykorzystany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.