Фулвестрант Сандоз

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фулвестрант Сандоз 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю информацию в данном листке-вкладыше, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку здесь содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фулвестранта Сандоз
3. Как применять Фулвестрант Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Сандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он применяется

Фулвестрант Сандоз содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.
Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант Сандоз применяется:
— в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, локально-распространённым или метастатическим (с распространением в другие части тела), или
— в комбинации с палбосиклибом для лечения женщин с гормонорецептор-положительным, HER2-негативным раком молочной железы, который является локально-распространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, должны получать лечение препаратом, называемым агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг-гормона (ЛГ-РГ).
Когда Фулвестрант Сандоз применяется в сочетании с палбосиклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что следует знать перед применением Фулвестрант Сандоз

Не используйте Фулвестрант Сандоз

• если у вас аллергия на фулвестрант или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестрант Сандоз, если у вас:

• проблемы с почками или печенью;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе были тромбы в крови;
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкогольная зависимость.

Дети и подростки
Фулвестрант Сандоз не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фулвестрант Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте Фулвестрант Сандоз во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, вы должны применять надёжное средство контрацепции в период лечения Фулвестрант Сандоз.
Не кормите грудью в период лечения Фулвестрант Сандоз.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ожидается, что Фулвестрант Сандоз не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Фулвестрант Сандоз содержит этанол
Это лекарственное средство содержит 12 % этанола (спирта), т.е. до 1000 мг на дозу, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина на дозу.
Вредно для лиц, страдающих алкоголизмом.
Необходимо учитывать этот факт при беременности и грудном вскармливании, у детей и у групп пациентов с высоким риском, таких как пациенты с печеночной недостаточностью или эпилепсией.
Фулвестрант Сандоз содержит бензиловый спирт
Это лекарственное средство содержит 100 мг бензилового спирта в каждом мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Бензиловый спирт может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая нарушения дыхания (синдром учащённого дыхания) у маленьких детей.
Не вводите новорождённым (до 4 недель жизни), если иное не рекомендовано врачом.
Не используйте более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом или фармацевтом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Фулвестрант Сандоз содержит бензилбензоат
Это лекарственное средство содержит 150 мг бензилбензоата на мл.
Бензилбензоат может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

3. Как применять Фулвестрант Сандоз

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Вам будут вводить Фулвестрант Сандоз врач или медсестра путем медленного внутримышечного введения, по одной инъекции в каждый ягодичный мускул.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

При появлении любого из следующих побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализа крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомляемость*
• Боль в мышцах, костях и суставах
• Приливы жара
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Кровотечение из влагалища
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• Утолщение слизистой оболочки влагалища, белые выделения и кандидоз (инфекция)
• Синяки и кровотечения в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

*Включает побочные реакции на лекарственное средство, при которых точный вклад препарата Фулвестрант Сандоз не может быть установлен из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фулвестрант Сандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применения и утилизации препарата Фулвестрант Сандоз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после надписи «Scad.» Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте этот препарат, если вы заметили повреждение устройства или содержимого любым образом, например повреждение шприца, помутнение раствора, наличие взвешенных частиц или изменение цвета раствора.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Сандоз

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый шприц-дозатор содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).
• Другие компоненты: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и касторовое масло.

Описание внешнего вида Фулвестранта Сандоз и содержимое упаковки
Фулвестрант Сандоз представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Фулвестрант Сандоз выпускается в упаковках по одной или две одноразовых предварительно заполненных инъекционных шприц-дозатора. В комплект дополнительно входит стерильная игла.
Возможно, что не все упаковки будут представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Оридже (VA)
Италия

Производители
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словения
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Унтерах-ам-Аттерзее, Австрия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Португалия — Fulvestrant Sandoz
Австрия — Fulvestrant Sandoz 50mg/ml – Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия — Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing voor injectie, voorgevulde spuit
Болгария — Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe
Чехия — Fulvestrant Sandoz 250 mg
Германия — Fulvestrant - 1 A Pharma
Дания — Fulvestrant Sandoz
Эстония — Fulvestrant Sandoz
Испания — Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG
Финляндия — Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Франция — FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue préremplie
Хорватия — Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия — Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ирландия — Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Исландия — Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Италия — Fulvestrant Sandoz
Литва — Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Люксембург — Fulvestrant Sandoz 250 mg solution injectable, seringue préremplie
Нидерланды — Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit
Норвегия — Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Польша — Fulvestrant Sandoz
Румыния — Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă in seringa preumpluta
Швеция — Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Словения — Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Словакия — Fulvestrant Sandoz 250 mg
Великобритания — Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Сандоз 500 мг (2x250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться
с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.
Инструкции по обращению:
Предостережение — не стерилизовать иглу безопасности в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.
Шприцы поставляются с иглой безопасности BD SafetyGlide® или Terumo SurGuard®.

Инструкции по использованию иглы безопасности BD SafetyGlide®
Для каждого из двух шприцов:

• Осторожно извлеките иглу и шприц из упаковки.
• Снимите защитный колпачок с наконечника шприца.
• Извлеките иглу безопасности (BD SafetyGlide) из внешней упаковки. Присоедините иглу безопасности к разъему Luer-Lock.
• Поверните, чтобы надежно зафиксировать иглу на соединителе Luer. Поворачивайте до тех пор, пока она не будет прочно закреплена.
• Снимите защиту с иглы

быстро, чтобы избежать повреждения кончика иглы.

• Снимите защитную оболочку с иглы.
• Держа шприц иглой вверх, аккуратно надавите на поршень, пока лекарственное средство не достигнет верхней части шприца. В стволе шприца не должно быть воздуха.

Вводить медленно (1 или 2 минуты/инъекция) внутримышечно в ягодичную мышцу. Для удобства пользователя затупленный конец иглы ориентирован вдоль рычага.

• После инъекции немедленно
  нажмите одним пальцем на рычаг,
  чтобы активировать механизм
  защиты с помощью вспомогательного
  усилия.
  ПРИМЕЧАНИЕ: активируйте иглу, отводя её от себя и от других лиц. Услышьте щелчок и визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт.

Инструкции по использованию иглы безопасности Terumo SurGuard®
Для каждого из двух шприцов:

• Осторожно извлеките иглу и шприц из упаковки.
• Снимите защитный колпачок с наконечника шприца

Присоедините шприц к игле асептическим способом. Держите основание иглы, но не защитную оболочку, и поворачивайте шприц по часовой стрелке.

• Переместите экран безопасности

в сторону от иглы и к цилиндру шприца под углом, показанным на рисунке. Затем снимите колпачок с иглы.

• Держа шприц иглой вверх, аккуратно надавите на поршень, пока лекарственное средство не достигнет верхней части шприца. В стволе шприца не должно быть воздуха.
• Вводить медленно (1 или 2 минуты/инъекция) внутримышечно в ягодичную мышцу.
• После завершения инъекции отведите иглу от кожи и используйте одноручную технику для активации механизма защиты, выбрав один из трёх способов:

o Активация пальцем

o Активация большим пальцем
o Активация с помощью поверхности
Активация подтверждается слышимым и/или ощутимым «щелчком» и может быть подтверждена визуально.
Если есть сомнения, что система защиты активирована правильно, повторите этот шаг.

Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.