Fulvestrant Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fulvestrant Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Sandoz
3. Cómo usar Fulvestrant Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant Sandoz y para qué se utiliza

Fulvestrant Sandoz contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de los estrógenos.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del carcinoma de mama.
Fulvestrant Sandoz se utiliza bien:
por sí solo, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
en asociación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado receptores hormonales positivos, receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no hayan entrado en la menopausia serán tratadas con un medicamento llamado análogo del hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
Cuando Fulvestrant Sandoz se administre en asociación con palbociclib, es importante que lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Sandoz

No use Fulvestrant Sandoz

• si es alérgico a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o está amamantando.
• si padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant Sandoz si padece alguna de las siguientes condiciones:

• problemas renales o hepáticos.
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de la coagulación.
• antecedentes de coágulos sanguíneos.
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea).
• alcoholismo.

Niños y adolescentes
Fulvestrant Sandoz no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Fulvestrant Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si planea quedarse embarazada o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe usar Fulvestrant Sandoz durante el embarazo. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant Sandoz.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant Sandoz.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant Sandoz afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas; sin embargo, si se siente cansado tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant Sandoz contiene etanol
Este medicamento contiene un 12 % de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino por dosis.
Nocivo para las personas con alcoholismo.
Debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o que amamantan, en niños y en grupos de riesgo elevado, como pacientes con insuficiencia hepática o epilepsia.
Fulvestrant Sandoz contiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 100 mg de alcohol bencílico en cada ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Se ha relacionado el alcohol bencílico con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (síndrome del jadeo) en niños pequeños.
No administrar a recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) salvo que el médico lo recomiende.
No utilizar durante más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad) salvo que el médico o el farmacéutico lo recomienden.
Consulte a su médico o farmacéutico si está embarazada o amamantando. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto porque grandes cantidades de alcohol bencílico pueden acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como la acidosis metabólica).
Fulvestrant Sandoz contiene benzoato de bencilo
Este medicamento contiene 150 mg de benzoato de bencilo por ml.
El benzoato de bencilo puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo utilizar Fulvestrant Sandoz

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg) administrada una vez al
mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero le administrará Fulvestrant Sandoz mediante una inyección intramuscular
lenta, una en cada glúteo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Podría ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor musculoesquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Engrosamiento, secreciones blancuzcas vaginales y candidiasis (infección)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de Fulvestrant Sandoz no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant Sandoz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa que el dispositivo o su contenido están dañados de cualquier forma, como por ejemplo daños en la jeringa, turbidez, partículas en suspensión o cambio de color de la solución.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fulvestrant Sandoz

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución (50 mg/ml).
• Los demás componentes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino.

Descripción del aspecto de Fulvestrant Sandoz y contenido del envase
Fulvestrant Sandoz es una solución inyectable en jeringa precargada, líquida, transparente, de incolora a amarilla, viscosa.
Fulvestrant Sandoz se presenta en envases con una o dos jeringas precargadas de uso único. Además, se suministra una aguja estéril.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricantes
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11, 4866 Unterach am Attersee, Austria

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Portugal Fulvestrant Sandoz
Austria Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml – Solución inyectable en jeringa precargada
Bélgica Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable, jeringa precargada
Bulgaria Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml Solución inyectable en jeringa precargada
República Checa Fulvestrant Sandoz 250 mg
Alemania Fulvestrant - 1 A Pharma
Dinamarca Fulvestrant Sandoz
Estonia Fulvestrant Sandoz
España Afultrant 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant Sandoz 250 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francia FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solución inyectable en jeringa precargada
Croacia Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlanda Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe
Islandia Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Italia Fulvestrant Sandoz
Lituania Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Luxemburgo Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable, jeringa precargada
Países Bajos Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada
Noruega Fulvestrant Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Polonia Fulvestrant Sandoz
Rumanía Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable en jeringa precargada
Suecia Fulvestrant Sandoz 250 mg solución inyectable, solución en jeringa precargada
Eslovenia Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Eslovaquia Fulvestrant Sandoz 250 mg
Reino Unido Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2x250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas; véase la sección 3.
Instrucciones para la manipulación:
Advertencias – No esterilizar la aguja de seguridad en autoclave antes de su uso. Las manos deben mantenerse
siempre detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y de su eliminación.
Las jeringas se suministran con una aguja de seguridad BD SafetyGlide® o Terumo SurGuard®.
Instrucciones para el uso de la aguja de seguridad BD SafetyGlide®
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase.
• Retirar la tapa protectora de la punta de la jeringa.
• Sacar la aguja de seguridad (BD SafetyGlide) del envase exterior. Colocar la aguja de seguridad en el conector Luer-Lock.
• Girar para fijar la aguja al conector Luer. Girar hasta que quede firmemente sujeto.
• Retirar la protección de la aguja

rápidamente para evitar dañar la punta
de la aguja.

• Retirar la funda protectora de la aguja.
• Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, empujar suavemente el émbolo hasta que el medicamento alcance la parte superior de la jeringa. No debe haber aire dentro del cuerpo de la jeringa.

Administrar lentamente (1 o 2
minutos por inyección) por vía intramuscular
en el glúteo. Para comodidad del usuario,
la punta de la aguja “biselada” está alineada
con el brazo de la palanca.

• Tras la inyección, aplicar

inmediatamente la fuerza de un solo
dedo sobre el brazo de la palanca con activación
asistida para activar el mecanismo de
protección.
NOTA: activar alejando la aguja de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la
punta de la aguja esté completamente cubierta.
Instrucciones para la aguja de seguridad Terumo SurGuard®
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase.
• Retirar la tapa protectora de la punta de la jeringa

Fijar la jeringa a la aguja mediante técnica
aséptica. Sujetar la base de la aguja,
no la funda, y girar la jeringa en
sentido horario.

• Desplazar la pantalla de seguridad

lejos de la aguja y hacia el cilindro
de la jeringa con el ángulo
mostrado en la figura. A continuación, retirar
la tapa de la aguja.

• Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, empujar suavemente el émbolo hasta que el medicamento alcance la parte superior de la jeringa. No debe haber aire dentro del cuerpo de la jeringa.
• Administrar lentamente (1 o 2 minutos por inyección) por vía intramuscular en el glúteo.
• Al finalizar la inyección, retirar la aguja de la piel y utilizar una técnica de una sola mano para activar el mecanismo de protección mediante uno de los tres métodos siguientes:

o Activación con el dedo

o Activación con el pulgar
o Activación con una
superficie
La activación se indica mediante un “clic” audible y/o táctil, y puede confirmarse visualmente.
Si hay dudas sobre si el sistema de protección se ha activado correctamente, repetir este
paso.
Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.