Фулвестрант Евер Фарма

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант Евер Фарма 250 мг розчин для ін'єкцій у шприці-наповнювачі

фулвестрант
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фулвестрант Евер Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фулвестранту Евер Фарма
3. Як застосовувати Фулвестрант Евер Фарма
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант Евер Фарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант Евер Фарма і для чого призначений цей засіб

Фулвестрант Евер Фарма містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із типів жіночих статевих гормонів, в окремих випадках можуть сприяти росту пухлини молочної залози.
Фулвестрант Евер Фарма застосовується:

• окремо — для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або розповсюджений на інші частини тіла (метастатичний), або
• у комбінації з палбокіциклібом — для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний, HER2-негативний, локально поширений або розповсюджений на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом гонадоліберину (LHRH-агоніст).

Якщо Фулвестрант Евер Фарма застосовується у комбінації з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фулвестрант Евер Фарма

Не застосовуйте Фулвестрант Евер Фарма:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фулвестрант Евер Фарма, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• проблеми з нирками або печінкою;
• знижена кількість тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею;
• попередні проблеми з утворенням тромбів у крові;
• остеопороз (втрата щільності кісток);
• алкоголізм.

Діти та підлітки
Фулвестрант Евер Фарма не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант Евер Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Фулвестрант Евер Фарма під час вагітності. Якщо існує можливість, що Ви можете завагітніти, Ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час лікування Фулвестрант Евер Фарма та протягом двох років після останньої дози.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Фулвестрант Евер Фарма.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фулвестрант Евер Фарма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, проте, якщо Ви відчуваєте втому після лікування, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Фулвестрант Евер Фарма містить етанол
Фулвестрант Евер Фарма містить 500 мг алкоголю (етанолу) на шприц, що відповідає 10 об.%. Кількість у кожному шприці цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 10 мл пива або 4 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не матиме суттєвого ефекту.
Це слід враховувати у групах ризику, зокрема у людей із захворюваннями печінки або епілепсією.
Фулвестрант Евер Фарма містить бензиловий спирт
Фулвестрант Евер Фарма містить 500 мг бензилового спирту на кожен шприц, що відповідає 100 мг/мл.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Фулвестрант Евер Фарма містить бензилбензоат
Фулвестрант Евер Фарма містить 750 мг бензилбензоату на кожен шприц, що відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант Евер Фарма

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, причому додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть Фулвестрант Евер Фарма повільно внутрішньом’язово, по одній ін’єкції в кожну сідничну м’язову ділянку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Може знадобитися негайна медична допомога, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згортків у крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

• Реакції в місці ін’єкції, такі як біль і/або запалення
• Аномальні рівні печінкових ферментів (у аналізах крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*
• Біль у м’язах, кістках та суглобах
• Припливи гарячого повітря
• Висипання на шкірі
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Всі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Головний біль
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Інфекції сечових шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, який виробляється печінкою)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згортків у крові)*
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Кровотеча з піхви
• Біль у нижній частині спини, що поширюється на ногу (радикуліт)
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Білуваті щільні виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синці та кровотечі в місці ін’єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — печінкового ферменту, що виявляється при аналізі крові
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність
• Оніміння, поколювання та біль
• Анафілактичні реакції

*Включає небажані реакції на лікарський засіб, для яких точний внесок Фулвестранту Евер Фарма не може бути оцінений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www. aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант Евер Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після СКД. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант Евер Фарма

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (наповнювачі) — етанол (96 %), бензиловий спирт, бензилбензоат та рафіноване олія рицину.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 10 об.% етанолу (спирту), тобто до 500 мг.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 500 мг бензилового спирту, що еквівалентно 100 мг/мл.
• Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 750 мг бензилбензоату, що еквівалентно 150 мг/мл.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту Евер Фарма та вміст упаковки
Фулвестрант Евер Фарма — це прозора, від безбарвної до жовтої, в'язка розчин, практично позбавлений частинок, у попередньо наповненій шприц-ручці з прозорого скла типу 1 з кришкою з бромбутілового гуми, штоселем та опорною пластиною поршня, зібраною з блокуванням від несанкціонованого відкриття, що містить 5 мл ін'єкційного розчину. Для отримання рекомендованої щомісячної дози 500 мг слід вводити дві шприц-ручки.
Фулвестрант Евер Фарма доступний у двох упаковках: одна містить одну попередньо наповнену шприц-ручку зі скла або упаковка, що містить дві попередньо наповнені шприц-ручки зі скла. Також надаються безпечні голки 21G x 1½ дюйма (BD SafetyGlide) для приєднання до кожного корпуса шприц-ручки.
Багаторазові упаковки, що містять 4 (2 упаковки по 2) або 6 (3 упаковки по 2) попередньо наповнених шприц-ручок (по 5 мл кожна).
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на розміщення на ринку
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Рим
Італія

Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Йена
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Йена
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:

Австрія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгарія Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Чехія Fulvestrant EVER Pharma
Німеччина Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Данія Fulvestrant EVER Pharma
Греція Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Іспанія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Фінляндія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франція Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie
Хорватія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Угорщина Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ірландія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Італія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Нідерланди Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Норвегія Fulvestrant EVER Pharma
Польща Fulvestrant EVER Pharma
Португалія Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Румунія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словенія Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Швеція Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Словаччина Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Великобританія (Північна Ірландія) Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фулвестрант Евер Фарма 500 мг (2x250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці) слід вводити за допомогою двох попередньо наповнених шприц-ручок, див. пункт 3.
BD SafetyGlide — це зареєстрований знак Becton Dickinson & Co. та має маркування CE: CE 0050.

Інструкції щодо введення
Вводити відповідно до місцевих рекомендацій щодо виконання внутрішньом'язових ін'єкцій великого об'єму.
ПРИМІТКА: Через близькість до підлягаючого сідничного нерва слід дотримуватися обережності під час введення Фулвестранту Евер Фарма в ділянку сідничного м'яза.

Попередження — Не стерилізувати голку з пристроєм захисту (підшкірну голку з захистом BD SafetyGlide) автоклавуванням перед використанням. Руки повинні залишатися позаду голки протягом усього часу використання та утилізації.

Для кожної з двох шприц-ручок:

• Обережно вийняти голку та шприц-ручку з упаковки та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Вийняти безпечну голку (BD SafetyGlide) з зовнішньої упаковки.
• Перед введенням парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміну кольору.
• Зняти захисний ковпачок з кінця корпуса шприц-ручки. Щоб зберегти стерильність, не торкайтеся кінця шприц-ручки.
• Приєднати безпечну голку до конектора Luer-Lock.
• Повернути, щоб надійно зафіксувати голку до конектора Luer. Повертайте, доки вона міцно не зафіксується.

• Швидко зніміть захист голки, щоб уникнути пошкодження кінця голки.
• Видаліть чохол голки.
• Тримаючи шприц-ручку голкою вгору, обережно натисніть на поршень, доки лікарський засіб не підніметься до верхньої частини шприц-ручки. У корпусі шприц-ручки не повинно бути повітря.

• Повільно вводьте (1 або 2 хвилини/ін'єкція) у сідничний м'яз (ділянку сідничного м'яза). Для зручності користувача затуплений кінець голки вирівнюється з важелем.

• Після ін'єкції негайно застосуйте силу одного пальця до важеля з активованою допомогою, щоб активувати механізм захисту.
• ПРИМІТКА: Активуйте його подалі від себе та інших. Послухайте щелчок і візуально переконайтеся, що кінець голки повністю закритий.

Утилізація
Попередньо наповнені шприц-ручки призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища. Неиспользований лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.