Фулвестрант Эвер Фарма

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фулвестрант Эвер Фарма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фулвестрант
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит для вас важную информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Фулвестрант Эвер Фарма
3. Как применять Фулвестрант Эвер Фарма
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Фулвестрант Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фулвестрант Эвер Фарма и для чего он применяется

Фулвестрант Эвер Фарма содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены, тип женских половых гормонов, в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант Эвер Фарма применяется:

• самостоятельно для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым положительным по рецепторам эстрогенов, локально-распространённым или метастатическим (с распространением в другие части тела), или
• в комбинации с палбокциклибом для лечения женщин с гормонорецептор-положительным, HER2-отрицательным раком молочной железы, который является локально-распространённым или метастатическим. Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, должны получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Эвер Фарма применяется в сочетании с палбокциклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбокциклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбокциклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением Фулвестрант Эвер Фарма

Не используйте Фулвестрант Эвер Фарма:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестрант Эвер Фарма, если вы находитесь в одном из следующих состояний:

• проблемы с почками или печенью;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе — тромбозы (образование сгустков крови);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм.

Дети и подростки
Фулвестрант Эвер Фарма не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Фулвестрант Эвер Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование сгустков крови).

Беременность и лактация
Не следует применять Фулвестрант Эвер Фарма во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать эффективное средство контрацепции во время лечения Фулвестрант Эвер Фарма и в течение двух лет после последней дозы.
Не следует кормить грудью во время лечения Фулvestрант Эвер Фарма.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Фулвестрант Эвер Фарма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Фулвестрант Эвер Фарма содержит этанол
Фулвестрант Эвер Фарма содержит 500 мг спирта (этанола) на один шприц, что эквивалентно 10 об. %.
Количество этанола в каждом шприце этого лекарственного средства соответствует менее чем 10 мл пива или 4 мл вина.
Небольшое количество спирта в этом препарате не окажет существенного влияния.
Однако следует учитывать это при лечении пациентов из групп риска, таких как лица с заболеваниями печени или эпилепсией.

Фулвестрант Эвер Фарма содержит бензиловый спирт
Фулвестрант Эвер Фарма содержит 500 мг бензилового спирта в каждом шприце, что эквивалентно 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек, поскольку большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).

Фулвестрант Эвер Фарма содержит бензилбензоат
Фулвестрант Эвер Фарма содержит 750 мг бензилбензоата в каждом шприце, что эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Эвер Фарма

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Фулвестрант Эвер Фарма будет введен вам врачом или медсестрой в виде медленной внутримышечной инъекции по одной в каждый ягодичный мускул.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не наблюдаются у всех пациентов.
При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

При появлении любого из следующих побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по данным анализов крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, утомление*
• Боли в мышцах, скелете и суставах
• Приливы жара
• Сыпь на коже
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Синяки и кровотечения в месте инъекции
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

*Включает нежелательные реакции на препарат, при которых точный вклад Фулвестранта Эвер Фарма не может быть оценен из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www. aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фулвестрант Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после надписи СХЕ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Эвер Фарма

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый шприц-дозатор (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В каждом мл содержится 50 мг фулвестранта.
• Вспомогательные вещества: этанол (96 %), бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенный касторовый масло.
• Каждый шприц-дозатор содержит 10 об. % этанола (спирта), то есть до 500 мг.
• Каждый шприц-дозатор содержит 500 мг бензилового спирта, что эквивалентно 100 мг/мл.
• Каждый шприц-дозатор содержит 750 мг бензилбензоата, что эквивалентно 150 мг/мл.

Описание внешнего вида Фулвестрант Эвер Фарма и содержимое упаковки
Фулвестрант Эвер Фарма представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, вязкий раствор, практически не содержащий частиц, в стеклянном однокомпонентном шприце типа 1 с колпачком из бромбутиловой резины, штоком и поршнем, собранным с защитой от вскрытия, содержащий 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.
Фулвестрант Эвер Фарма выпускается в двух упаковках: одна упаковка содержит один предварительно заполненный стеклянный шприц, либо упаковка, содержащая два предварительно заполненных стеклянных шприца. Также в комплекте прилагаются иглы безопасности 21G x 1½ дюйма (BD SafetyGlide) для подключения к каждому корпусу шприца.
Многокомпонентные упаковки, содержащие 4 (2 упаковки по 2) или 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненных шприца (по 5 мл каждый).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Рим
Италия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Йена
Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Бельгия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Болгария Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Чехия Fulvestrant EVER Pharma
Германия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Дания Fulvestrant EVER Pharma
Греция Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Испания Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Финляндия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Франция Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oolution injectable en seringue préremplie
Хорватия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Венгрия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Ирландия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Италия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Нидерланды Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Норвегия Fulvestrant EVER Pharma
Польша Fulvestrant EVER Pharma
Португалия Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Румыния Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Словения Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Швеция Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Словакия Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Великобритания (Северная Ирландия) Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Фулвестрант Эвер Фарма 500 мг (2x250 мг/5 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце) следует вводить с использованием двух шприцов-дозаторов, см. раздел 3.
BD SafetyGlide — зарегистрированная торговая марка компании Becton Dickinson & Co., маркировка CE: CE 0050.

Инструкции по применению
Вводить в соответствии с местными рекомендациями по выполнению внутримышечных инъекций большого объёма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: В связи с близостью расположения седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении Фулвестрант Эвер Фарма в дорсоглютеальную область.

Предупреждения — Не стерилизовать иглу с защитным устройством (подкожную иглу с защитой BD SafetyGlide) в автоклаве перед использованием. Руки должны оставаться за иглой в течение всего времени использования и утилизации.

Для каждого из двух шприцов:

• Осторожно извлеките иглу и шприц из упаковки и проверьте отсутствие повреждений.
• Извлеките иглу безопасности (BD SafetyGlide) из внешней упаковки.
• Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменения цвета.
• Снимите защитный колпачок с наконечника корпуса шприца. Для сохранения стерильности не прикасайтесь к наконечнику шприца.
• Подсоедините иглу безопасности к коннектору Luer-Lock.
• Поверните, чтобы надёжно зафиксировать иглу на соединителе Luer. Поворачивайте до тех пор, пока игла не зафиксируется.

• Быстро снимите защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её кончика.
• Снимите игольный чехол.
• Держа шприц иглой вверх, медленно нажмите на поршень, пока лекарство не поднимется до верхней части шприца. В корпусе шприца не должно быть воздуха.

• Медленно вводите (1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу (глютеальную область). Для удобства пользователя затупленный кончик иглы ориентирован вдоль рычага.

• После инъекции немедленно приложите усилие одного пальца к рычагу с помощью вспомогательной активации, чтобы запустить механизм защиты.
• ПРИМЕЧАНИЕ: активируйте механизм, отводя его от себя и от других лиц. Услышьте щелчок и визуально убедитесь, что кончик иглы полностью закрыт.

Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены только для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для водной среды. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.