Fulvestranto Ever Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

fulvestrant
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant EVER Pharma
3. Cómo usar Fulvestrant EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant EVER Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant EVER Pharma y para qué se utiliza

Fulvestrant EVER Pharma contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los
bloqueantes de estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden en algunos casos
estar implicados en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant EVER Pharma se utiliza bien:

• por sí solo, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no estén en la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).

Cuando Fulvestrant EVER Pharma se administre en combinación con palbociclib, es importante leer
también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant EVER Pharma

No use Fulvestrant EVER Pharma:

• si es alérgico a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si padece enfermedades hepáticas graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant EVER Pharma si se
encuentra en alguno de los siguientes casos:

• problemas renales o hepáticos.
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado.
• antecedentes de trombosis (coágulos en la sangre).
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea).
• alcoholismo.

Niños y adolescentes
Fulvestrant EVER Pharma no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Fulvestrant EVER Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar Fulvestrant EVER Pharma si está embarazada. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma y durante dos años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant EVER Pharma.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que Fulvestrant EVER Pharma afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria, sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant EVER Pharma contiene etanol
Fulvestrant EVER Pharma contiene 500 mg de alcohol (etanol) por jeringa, lo que equivale a 10 vol. %.
La cantidad en cada jeringa de este medicamento equivale a menos de 10 ml de cerveza o 4 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no tendrá efectos relevantes.
Téngase en cuenta en grupos de riesgo elevado, como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Fulvestrant EVER Pharma contiene alcohol bencílico
Fulvestrant EVER Pharma contiene 500 mg de alcohol bencílico por cada jeringa, equivalente a 100 mg/ml.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Fulvestrant EVER Pharma contiene benzoato de bencilo
Fulvestrant EVER Pharma contiene 750 mg de benzoato de bencilo por cada jeringa, equivalente a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant EVER Pharma

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez
al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrarán Fulvestrant EVER Pharma mediante una inyección
intramuscular lenta, una en cada glúteo.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Podría ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían ser signos de reacciones anafilácticas
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*
• Dolor musculoesquelético y articular
• Sofocos
• Erupción cutánea
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (riesgo aumentado de coágulos en la sangre)*
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia)
• Sangrado vaginal
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática)
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal blanquecina y espesa y candidiasis (infección)
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Reacciones anafilácticas

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no puede evaluarse con exactitud la contribución de Fulvestrant EVER Pharma debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www. aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la etiqueta de la jeringa después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fulvestrant EVER Pharma

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg. Cada ml contiene fulvestrant 50 mg.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 %), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.
• Cada jeringa precargada contiene un 10 % vol. de etanol (alcohol), es decir, hasta 500 mg.
• Cada jeringa precargada contiene 500 mg de alcohol bencílico, equivalente a 100 mg/ml.
• Cada jeringa precargada contiene 750 mg de benzoato de bencilo, equivalente a 150 mg/ml.

Descripción del aspecto de Fulvestrant EVER Pharma y contenido del envase
Fulvestrant EVER Pharma es una solución clara, incolora a amarillenta, viscosa, prácticamente exenta de partículas, en una jeringa precargada de vidrio claro tipo 1 con tapón de goma de bromobutilo, vástago y émbolo, ensamblada con un cierre de seguridad antimanipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg deben administrarse dos jeringas.
Fulvestrant EVER Pharma está disponible en dos presentaciones: un envase que contiene una jeringa precargada de vidrio o un envase que contiene dos jeringas precargadas de vidrio. También se incluyen agujas de seguridad de 21G x 1½ pulgada (BD SafetyGlide) para conectar a cada cuerpo de jeringa.
Presentaciones múltiples que contienen 4 (2 envases de 2) o 6 (3 envases de 2) jeringas precargadas (5 ml cada una).
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Roma
Italia

Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemania
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Austria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bulgaria Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
República Checa Fulvestrant EVER Pharma
Alemania Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dinamarca Fulvestrant EVER Pharma
Grecia Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
España Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Croacia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Hungría Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlanda Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Países Bajos Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Noruega Fulvestrant EVER Pharma
Polonia Fulvestrant EVER Pharma
Portugal Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Rumanía Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslovenia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Suecia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Eslovaquia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Reino Unido (Irlanda del Norte) Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2x250 mg/5 ml solución inyectable en jeringa precargada) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
BD SafetyGlide es una marca registrada de Becton Dickinson & Co. y está marcada con CE: CE 0050.

Instrucciones para la administración
Inyectar de acuerdo con las directrices locales para la realización de inyecciones intramusculares de gran volumen.
NOTA: Debido a la proximidad con el nervio ciático subyacente, debe tenerse precaución durante la administración de Fulvestrant EVER Pharma en el sitio de inyección dorsoglúteo.

Advertencias – No esterilizar en autoclave la aguja con el dispositivo de protección (Aguja hipodérmica con protección BD SafetyGlide) antes del uso. Las manos deben mantenerse detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y eliminación.

Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar cuidadosamente la aguja y la jeringa del envase y comprobar que no esté dañada.
• Retirar la aguja de seguridad (BD SafetyGlide) del envase exterior.
• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar contaminación por partículas y cambios de color.
• Retirar el tapón protector de la punta del cuerpo de la jeringa. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa.
• Conectar la aguja de seguridad al conector Luer-Lock.
• Girar para fijar la aguja al conector Luer. Girar hasta que quede firmemente bloqueada.

• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar la punta.
• Retirar la funda de la aguja.
• Sosteniendo la jeringa con la aguja orientada hacia arriba, presionar suavemente el émbolo hasta que el medicamento alcance la parte superior de la jeringa. El cuerpo de la jeringa no debe contener aire.

• Administrar lentamente (1 o 2 minutos por inyección) en el glúteo (zona glútea). Para comodidad del usuario, la punta de la aguja "biselada" está alineada con el brazo de la palanca.

• Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un solo dedo sobre el brazo de la palanca con activación asistida para activar el mecanismo de protección.
• NOTA: activar alejando de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Eliminación
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente acuático. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.