Fulwestrant Ever Pharma

Ulamek informacyjny: informacje dla użytkownika

Fulvestrant EVER Pharma 250 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

fulwestrant
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulamek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulamek informacyjny. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulamku informacyjnym, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant EVER Pharma
3. Jak stosować Fulvestrant EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant EVER Pharma i do czego służy

Fulvestrant EVER Pharma zawiera substancję czynną fulwestrant, która należy do grupy
blokerów estrogenów. Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach
uczestniczyć w rozwoju raka piersi.
Fulvestrant EVER Pharma stosuje się zarówno:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenów, lokalnie zaawansowanym lub rozsianym do innych części ciała (metastatycznym), jak i
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym pozytywnym pod względem receptorów hormonalnych, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub rozsiany do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie osiągnęły jeszcze menopauzy, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy Fulvestrant EVER Pharma jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest również zapoznanie się z ulotką dołączoną do palbocyklibu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, zapytaj swojego lekarza.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant EVER Pharma

Nie stosuj Fulvestrant EVER Pharma:

• jeśli masz uczulenie na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant EVER Pharma, jeśli znajdujesz się w jednym z poniższych stanów:

• problemy z nerkami lub wątrobą,
• niska liczba płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub zaburzenia krwawienia,
• wcześniejsze przypadki zakrzepów krwi,
• osteoporoza (utrata gęstości kości),
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież
Fulvestrant EVER Pharma nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant EVER Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Fulvestrant EVER Pharma w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Fulvestrant EVER Pharma oraz przez dwa lata po ostatniej dawce.
Nie należy karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant EVER Pharma.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant EVER Pharma wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak jeśli po leczeniu odczuwasz zmęczenie, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Fulvestrant EVER Pharma zawiera etanol
Fulvestrant EVER Pharma zawiera 500 mg alkoholu (etanolu) w każdej strzykawce, co odpowiada 10 vol.%. Ilość alkoholu w każdej strzykawce tego leku odpowiada mniej niż 10 ml piwa lub 4 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Należy wziąć to pod uwagę u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Fulvestrant EVER Pharma zawiera alkohol benzylowy
Fulvestrant EVER Pharma zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej strzykawce, co odpowiada 100 mg/ml.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Może to być ważne, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak zakwaszenie metaboliczne).
Fulvestrant EVER Pharma zawiera benzylu benzoan
Fulvestrant EVER Pharma zawiera 750 mg benzylu benzoanu w każdej strzykawce, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant EVER Pharma

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml), podawanych raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Fulvestrant EVER Pharma za pomocą powolnej iniekcji do mięśnia, jedną w każdy pośladkowy.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych może być konieczna
natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych
• Zakrzepica żylno-żylakowa (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• Osłabienie, zmęczenie*
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy
• Gorączki
• Wysypka skórna
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła

Wszystkie pozostałe działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*
• Infekcje dróg moczowych
• Ból pleców*
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego wytwarzanego przez wątrobę)
• Zakrzepica żylno-żylakowa (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*
• Obniżony poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Krwawienie z pochwy
• Ból w dolnej części pleców rozprzestrzeniający się na nogę (ból kulszowy)
• Nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrzymywaniem równowagi (neuropatia obwodowa)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja)
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia
• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi
• Zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
• Niewydolność wątroby
• Drętwienie, mrowienie i ból
• Reakcje anafilaktyczne

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Fulvestrant EVER Pharma nie może być oceniony ze względu na podstawową chorobę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www. aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub etykiecie strzykawki po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant EVER Pharma

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda wstępnie napełniona szprycha (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 %), alkohol benzylowy, benzyl benzoan oraz rafinowany olej rycynowy.
• Każda wstępnie napełniona szprycha zawiera 10 objętościowych % etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg.
• Każda wstępnie napełniona szprycha zawiera 500 mg alkoholu benzylowego, co odpowiada 100 mg/ml.
• Każda wstępnie napełniona szprycha zawiera 750 mg benzylu benzoanu, co odpowiada 150 mg/ml.

Opis wyglądu Fulvestrant EVER Pharma i zawartości opakowania
Fulvestrant EVER Pharma to klarowny, bezbarwny lub żółty, lekko lepki roztwór, praktycznie pozbawiony cząstek, znajdujący się w wstępnie napełnionej szprycze szklanej typu I, z korkiem bromobutylowym, tłokiem i podporą tłoka, zamontowanej z zabezpieczeniem przed manipulacją, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzykiwania. Aby podać zalecaną miesięczną dawkę 500 mg, należy podać dwie szprychy.
Fulvestrant EVER Pharma jest dostępny w dwóch opakowaniach: jedno zawiera jedną wstępie napełnioną szprycę szklaną, drugie zawiera dwie wstępnie napełnione szprychy szklane. Dołączono również igły ochronne 21G x 1½ cala (BD SafetyGlide) do podłączenia do każdego cylinderka szprycy.
Opakowania wielokrotne zawierające 4 (2 opakowania po 2) lub 6 (3 opakowania po 2) wstępnie napełnionych szprych (5 ml każda).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Ever Pharma Italia S.r.l.
Via Riccardo Gigante 4
00143 Roma
Włochy

Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Niemcy
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Niemcy

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w
Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Austria Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit /
solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bułgaria Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително
напълнена спринцовка
Republika Czeska Fulvestrant EVER Pharma
Niemcy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Dania Fulvestrant EVER Pharma
Grecja Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα
Hiszpania Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Finlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie
Chorwacja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Węgry Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irlandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe
Włochy Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Holandia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Norwegia Fulvestrant EVER Pharma
Polska Fulvestrant EVER Pharma
Portugalia Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia
Rumunia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Słowenia Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Szwecja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Słowacja Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled
syringe

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Fulvestrant EVER Pharma 500 mg (2x250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwania w szprycie wstępnie napełnionej) należy podawać za pomocą dwóch szprych wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.
BD SafetyGlide jest zarejestrowaną znaką towarową firmy Becton Dickinson & Co. i posiada oznakowanie CE: CE 0050.

Instrukcje dotyczące podania
Wstrzyknąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzyknięć do dużych objętości w mięsień.
UWAGA: Ze względu na bliskość leżącego poniżej nerwu kulszowego, należy zachować ostrożność podczas podawania Fulvestrantu EVER Pharma w miejsce wstrzyknięcia w okolice pośladkowe.

Ostrzeżenia – Nie sterylizować igły z urządzeniem ochronnym (igła do wstrzykiwania z ochroną BD SafetyGlide) przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas użytkowania i usuwania.

Dla każdej z dwóch szprych:

• Ostrożnie wyjąć igłę i szprychę z opakowania i sprawdzić, czy nie są uszkodzone.
• Usunąć igłę ochronną (BD SafetyGlide) z zewnętrznego opakowania.
• Przed podaniem roztwory dożylniowe należy sprawdzić wizualnie pod kątem zanieczyszczenia cząstkami i zmiany zabarwienia.
• Zdjąć ochronny kaptur z końcówki cylinderka szprycy. Aby zachować sterylność, nie dotykać końcówki szprycy.
• Połączyć igłę ochronną z końcówką Luer-Lock.
• Obrócić, aby zamocować igłę do złącza Luer. Obracać, aż do pewnego zablokowania.

• Szybko usunąć osłonę ochronną igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Usunąć pochwę igły.
• Trzymając szprychę igłą skierowaną do góry, delikatnie wcisnąć tłok, aż lek dotrze do górnej części szprycy. Cylinder szprycy nie powinien zawierać powietrza.

• Podawać powoli (1–2 minuty/na wstrzyknięcie) do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy). Dla wygody użytkownika zaokrąglona końcówka igły jest ustawiona równolegle do dźwigni.

• Natychmiast po wstrzyknięciu należy nacisnąć jednym palcem na dźwignię, aby aktywować mechanizm ochrony (aktywacja wspomagana).
• UWAGA: Aktywować z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i potwierdzić wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie przykryta.

Usuwanie
Wstępnie napełnione szprychy przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.