Фулвестрант EG СТАДА

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант EG СТАДА 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

фулвестрант
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Фулвестрант EG СТАДА та для чого він застосовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Фулвестрант EG СТАДА
3. Як застосовується Фулвестрант EG СТАДА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант EG СТАДА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант EG СТАДА і для чого його застосовують

Фулвестрант EG СТАДА містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени — це тип жіночих статевих гормонів, які в деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант EG СТАДА застосовують як:

• окремо, для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або з метастазами в інші частини тіла (метастатичний), або
• у поєднанні з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормон-рецептор-позитивний, HER2-негативний, що є локально поширеним або з метастазами в інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, який називається агоніст гормону релізинг-гормону лютеїнізуючого (LHRH). Коли Фулвестрант EG СТАДА застосовується у поєднанні з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли запитання щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до свого лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Фулвестрант EG СТАДА

Фулвестрант EG СТАДА не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед введенням Фулвестранту EG СТАДА, якщо
до Вас стосується наступне:

• захворювання нирок або печінки;
• знижена кількість тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або проблеми з кровотечею;
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові;
• остеопороз (втрата щільності кісток);
• алкоголізм.

Діти та підлітки
Фулвестрант EG СТАДА не призначений для дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант EG СТАДА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню
тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні застосовувати Фулвестрант EG СТАДА під час вагітності. Якщо існує можливість вагітності,
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Фулвестрантом EG СТАДА
та протягом 2 років після останньої дози.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Фулвестрантом EG СТАДА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фулвестрант EG СТАДА впливає на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми, однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними
засобами і не користуйтеся механізмами.
Цей лікарський засіб містить 1000 мг спирту (етанолу) в кожній дозі 2 x 5 мл розчину для ін’єкцій.
Кількість, що міститься в 2 x 5 мл цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 20 мл пива або 8 мл вина.
Невелика кількість спирту в цьому лікарському засобі не матиме помітного ефекту.
Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом.
Дотримуйтесь обережності у групах ризику, зокрема у пацієнток із захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить 500 мг бензилового спирту в кожному ін’єкційному флаконі по 5 мл, що
відповідає 100 мг/мл. Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтесь з лікарем або
фармацевтом, якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок. Це може відбуватися через накопичення
великих кількостей бензилового спирту в організмі, що може спричинити побічні ефекти (так звану „метаболічну ацидозію”).
Цей лікарський засіб містить 750 мг бензоату бензилу в кожному ін’єкційному флаконі по 5 мл, що
відповідає 150 мг/мл.

3. Як застосовувати Фулвестрант EG СТАДА

Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін'єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць із додатковою дозою 500 мг, що вводиться через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра вводитимуть препарат Фулвестрант EG СТАДА повільно у вигляді внутрішньом'язової ін'єкції, по одній у кожне сіднице.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів,
оскільки може знадобитися негайне медичне лікування:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків у крові)*.
• Запалення печінки (гепатит).
• Печінкова недостатність.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, повідомте лікареві, фармацевту або
медичну сестру:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Реакції у місці ін’єкції, такі як біль і/або запалення.
• Підвищений рівень ферментів печінки (за результатами аналізу крові)*.
• Нудота (почуття нездужання).
• Слабкість, втому*.
• Біль у м’язах, суглобах та кістках.
• Припливи гарячого.
• Висип на шкірі.

Усі інші побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Головний біль.
• Блювота (нездужання), діарея або втрата апетиту*.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Біль у спині*.
• Підвищений рівень білірубіну (пігмент жовчі, що виробляється печінкою).
• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Кровотеча з піхви.
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу (радикуліт).
• Раптове слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, особливо з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Білуваті та густі виділення з піхви та кандидоз (інфекція).
• Синці та кровотечі у місці ін’єкції.
• Підвищений рівень гамма-ГТ — ферменту печінки, що визначається при аналізі крові.
• Оніміння, поколювання та біль.
• Анафілактичні реакції.

*Включає побічні реакції на лікарський засіб, у яких точний внесок Фулвестранту EG СТАДА не може
бути оцінено через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря, фармацевта або медичної сестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант EG СТАДА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити коливання температури поза межами 2°C–8°C. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 25°C та не перевищення періоду у 28 днів, протягом якого середня температура зберігання лікарського засобу може бути нижчою за 25°C (але вище за 2°C – 8°C). Після відхилень температури лікарський засіб необхідно негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику, 2°C – 8°C). Відхилення температури мають кумулятивний вплив на якість лікарського засобу, і період у 28 днів не повинен бути перевищений протягом 24 місяців терміну придатності фулвестранту для ін’єкцій. Вплив температури нижче 2°C не пошкодить лікарський засіб, якщо він не зберігається при температурі нижчій за -20°C.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Медичний персонал відповідальний за правильне зберігання, використання та утилізацію Фулвестранту EG СТАДА.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант EG СТАДА

• Діючою речовиною є фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензиловий бензоат та рафінована олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту EG СТАДА та вміст упаковки
Фулвестрант EG СТАДА — це в’язкий, прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин у попередньо наповненій шприц-ручці
з пробкою з бромобутилу, поршнем з полістиролу та заглушкою з поліпропілену, що містить 5 мл ін’єкційного розчину.
Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг необхідно використовувати два шприци.
Фулвестрант EG СТАДА доступний у двох варіантах упаковки: одна упаковка містить один скляний попередньо наповнений шприц,
інша — дві скляні попередньо наповнені шприц-ручки. Також надаються голки безпеки з пристроєм (BD SafetyGlide),
призначені для приєднання до кожного корпусу шприца.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні на ринку.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілано
Виробник
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút u. 13, Budaörs, поштовий індекс: H-2040, Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фулвестрант EG СТАДА 500 мг (2 x 250 мг/5 мл розчину для ін'єкцій) повинен вводитися
з використанням двох шприців-наповнювачів, див. розділ 3.
Інструкція щодо введення
Попередження — не стерилізувати голку безпеки (ін'єкційну голку з захистом BD
SafetyGlide) автоклавуванням перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні
залишатися позаду голки.
Для кожного з двох шприців:

• Вийняти скляний корпус шприца з лотка та перевірити, чи він не пошкоджений.
• Вийняти голку безпеки (SafetyGlide) з зовнішньої упаковки.
• Перед введенням парентеральні розчини необхідно візуально перевірити на наявність частинкового забруднення та зміни кольору.
• Тримати шприц у вертикальному положенні за фасонну частину (C). Іншою рукою взяти ковпачок-гайку (A) та обережно обертати проти годинникової стрілки, доки він не від'єднається і може бути видалений (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Зняти ковпачок-гайку (A) вертикально вгору. Щоб зберегти стерильність, не торкатися наконечника шприца (B) (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Приєднати голку безпеки до коннектора Luer-Lok і повернути, щоб надійно зафіксувати (див. малюнок 3).
• Переконатися, що голка міцно закріплена на конекторі Luer, перш ніж вилучати її за межі вертикальної площини.

Малюнок 3

• Швидко видалити захист голки, щоб уникнути пошкодження наконечника голки.
• Перенести наповнений шприц до місця введення.
• Видалити наконечник голки.
• Видавити зайвий газ із шприца.
• Повільно вводити внутрішньом'язово (1–2 хвилини на ін'єкцію) у сідничну ділянку (область сідничного м'яза). Для зручності користувача положення заточення голки орієнтоване у бік важеля (див. малюнок 4).

Малюнок 4

• Після ін'єкції негайно прикласти силу одного пальця до важеля з активованою допомогою, щоб запустити механізм захисту (див. малюнок 5).

ПРИМІТКА: запускати механізм подалі від себе та інших. Послухати щільний звук (клік) та візуально підтвердити, що наконечник голки
повністю закритий.
Малюнок 5

Утилізація
Шприци-наповнювачі призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може бути небезпечним для водного середовища. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його
використання, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.