Fulwestrant EG STADA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Fulvestrant EG STADA 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

fulwestrant
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Fulvestrant EG STADA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Fulvestrant EG STADA
3. Jak stosuje się Fulvestrant EG STADA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant EG STADA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant EG STADA i do czego służy

Fulvestrant EG STADA zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.
Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, mogą w niektórych przypadkach uczestniczyć w wzroście nowotworu piersi.
Fulvestrant EG STADA stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z określonym typem raka piersi zwanym rakiem piersi z receptorami estrogenowymi dodatnimi, lokalnie zaawansowanym lub przerzutującym do innych części ciała (metastatycznym), lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z określonym typem raka piersi zwanym hormono-receptorododatnim, HER2-ujemnym, który jest lokalnie zaawansowany lub przerzutuje do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które jeszcze nie przeszły menopauzy, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Gdy Fulvestrant EG STADA jest podawany w połączeniu z palbocyklibem, należy również zapoznać się z ulotką do palbocyklibu. Jeśli mają Państwo wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, należy zwrócić się do lekarza.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed podaniem Fulvestrant EG STADA

Fulvestrant EG STADA nie powinien być podawany

• jeśli Pani jest uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli Pani cierpi na ciężkie choroby wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Fulvestrant EG STADA, jeśli
dotyczy Panią któraś z poniższych sytuacji:

• problemy z nerkami lub wątrobą;
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem;
• wcześniejsze problemy z zakrzepami krwi;
• osteoporoza (utrata gęstości kości);
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież
Fulvestrant EG STADA nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant EG STADA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności, Pani powinna poinformować lekarza, jeśli stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzepów krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Nie powinna Pani stosować Fulvestrant EG STADA, jeśli jest Pani w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, powinna Pani stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia Fulvestrant EG STADA oraz przez 2 lata po ostatniej dawce.
Nie powinna Pani karmić piersią w trakcie leczenia Fulvestrant EG STADA.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant EG STADA wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednak jeśli Pani odczuwa zmęczenie po leczeniu, nie powinna Pani prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Ten lek zawiera 1000 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 2 x 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Ilość zawarta w 2 x 5 ml tego leku odpowiada mniej niż 20 ml piwa lub 8 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Jest to szkodliwe dla osób cierpiących na alkoholizm.
Należy zachować ostrożność u grup ryzyka, takich jak pacjentki z chorobami wątroby lub padaczką.
Ten lek zawiera 500 mg alkoholu benzylowego w każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 100 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli Pani cierpi na chorobę wątroby lub nerek. Może to mieć miejsce, ponieważ duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować niepożądane skutki (tzw. „acidosis metabolica”).
Ten lek zawiera 750 mg benzoesanu benzylu w każdej iniekcji 5 ml, co odpowiada 150 mg/ml.

3. Jak stosować Fulvestrant EG STADA

Zalecana dawka to 500 mg fulwestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Fulvestrant EG STADA w postaci powolnej iniekcji do mięśnia, jedną w każdy pośladkowy.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli u Ciebie pojawi się którykolwiek z następujących objawów,
ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w naczyniach krwionośnych)*.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub
pielęgniarkę:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny.
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*.
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia).
• Osłabienie, zmęczenie*.
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy.
• Gorące fale.
• Wysypka skórna.

Wszystkie inne działania niepożądane:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.
• Wymioty (niedobór samopoczucia), biegunka lub utrata apetytu*.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból pleców*.
• Podwyższone stężenie bilirubiny (pigment żółciowy produkowany przez wątrobę).
• Obniżone stężenie płytek krwi (trombocytopenia).
• Krwawienie pochwy.
• Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi (nerwica kulszowa).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja).
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższone stężenie gamma-GT, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi.
• Mrowienie, drętwienie i ból.
• Reakcje anafilaktyczne.

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział Fulvestrant EG STADA nie może być
oceniony z powodu podstawowej choroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant EG STADA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub etykiecie szpryty, po skrócie Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C).
Należy ograniczyć wahania temperatury poza zakres 2°C – 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach wyższych niż 25°C oraz nieprzekraczanie okresu 28 dni, w których średnia temperatura przechowywania lekarstwa była niższa niż 25°C (ale wyższa niż 2°C – 8°C). Po wystąpieniu odstępstw temperaturowych lekarstwo należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywanie i transport w lodówce, 2°C – 8°C). Odstępstwa temperaturowe mają skumulowany wpływ na jakość lekarstwa, a okres 28 dni nie powinien być przekroczony w ciągu 24 miesięcy okresu ważności Fulvestrantu w postaci do wstrzykiwań. Narażenie na temperatury niższe niż 2°C nie uszkodzi lekarstwa, o ile nie jest ono przechowywane w temperaturze niższej niż -20°C.
Szprytę wstępnie napełnioną należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Personel medyczny ponosi odpowiedzialność za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrantu EG STADA.
To lekarstwo może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych lekarstw do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant EG STADA

• Substancją czynną jest fulvestrant. Każda szprycha wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulvestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulvestrantu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzyl benzoan oraz rafinowane olej ricynowy.

Opis wyglądu Fulvestrant EG STADA i zawartość opakowania
Fulvestrant EG STADA to lepki, przezroczysty roztwór od bezbarwnego do żółtego, w szprycie wstępnie napełnionej
z zatyczką z bromobutylu, tłokiem ze styropianu i zatyczką końcową z polipropylenu, zawierający 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Do podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy zastosować dwie szprychy.
Fulvestrant EG STADA jest dostępny w dwóch opakowaniach: jedno zawiera jedną szprychę szklaną wstępnie napełnioną, a drugie zawiera dwie szprychy szklane wstępnie napełnione. Dołączono również igły bezpieczne z urządzeniem (BD SafetyGlide) do podłączenia do każdego cylinderka szprychy.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút u. 13, Budaörs, Kod pocztowy: H-2040, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Fulvestrant EG STADA 500 mg (2 x 250 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań) należy podawać
za pomocą dwóch strzykawek wstępnie napełnionych – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania leku
Ostrzeżenie – Nie sterylizować igły ochronnej (igły do wstrzykiwań z ochroną BD SafetyGlide) w autoklawie przed użyciem. Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej ze strzykawek:

• Wyjąć cylinder strzykawki szklany z tacy i sprawdzić, czy nie jest uszkodzony.
• Wyjąć igłę ochronną (SafetyGlide) z opakowania zewnętrznego.
• Przed podaniem leki do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem zanieczyszczenia cząstkami oraz zmiany barwy.
• Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej w miejscu z rowkiem (C). Drugą ręką chwycić nakrętkę (A) i delikatnie obrócić ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aż do rozłączenia i możliwości usunięcia (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Usunąć nakrętkę (A) w kierunku pionowym do góry. Aby zachować sterylność, nie dotykać końcówki strzykawki (B) (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Przymocować igłę ochronną do końcówki Luer-Lok i obrócić, aby dobrze zamocować (patrz Rysunek 3).
• Sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana do konektora Luer przed usunięciem strzykawki z położenia pionowego.

Rysunek 3

• Szybko usunąć osłonę igły, aby uniknąć uszkodzenia jej końcówki.
• Przenieść napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usunąć osłonę z igły.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podawać powoli do wewnątrzmięśniowo (przez 1–2 minuty na wstrzyknięcie) w pośladku (w okolicy pośladkowej). Dla wygody użytkownika, płaskie miejsce igły skierowane jest w stronę dźwigni (patrz Rysunek 4).

Rysunek 4

• Natychmiast po wstrzyknięciu nacisnąć jednym palcem na dźwignię, z aktywacją wspomaganą, aby uruchomić mechanizm ochrony igły (patrz Rysunek 5).

UWAGA: uruchamiać z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i potwierdzić wizualnie, że koniec igły jest całkowicie przykryty.
Rysunek 5

Usuwanie odpadów
Strzykawki wstępnie napełnione przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.