Фулвестрант Эг Стада

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фулвестрант Эг Стада 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

фулвестрант
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён данный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Эг Стада и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Фулвестрант Эг Стада
3. Как вводят Фулвестрант Эг Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Эг Стада
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Эг Стада и для чего он применяется

Фулвестрант Эг Стада содержит действующее вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены — это тип женских половых гормонов, которые в некоторых случаях могут способствовать росту опухоли молочной железы.

Фулвестрант Эг Стада применяется:

• самостоятельно — для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, который является местнораспространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), либо
• в комбинации с палбосиклибом — для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-положительным, HER2-негативным, который является местнораспространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, будут получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (LHRH-агонист). При применении Фулвестранта Эг Стада в сочетании с палбосиклибом важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбосиклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбосиклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что необходимо знать перед применением препарата Фулвестрант Эг Стада

Противопоказания к применению Фулвестрант Эг Стада

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или кормите грудью;
• если у вас тяжелые заболевания печени.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестрант Эг Стада, если
у вас имеются следующие состояния:

• нарушения функции почек или печени;
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови;
• в анамнезе — тромбозы (образование тромбов в сосудах);
• остеопороз (снижение плотности костной ткани);
• алкоголизм.

Дети и подростки
Применение Фулвестрант Эг Стада у детей и подростков младше 18 лет не показано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фулвестрант Эг Стада
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо
другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и лактация
Необходимо не применять Фулвестрант Эг Стада во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, следует использовать надёжные методы контрацепции в течение всего периода лечения Фулвестрант Эг Стада и в течение 2 лет после последней дозы.
Необходимо не кормить грудью во время лечения Фулвестрант Эг Стада.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Ожидается, что Фулвестрант Эг Стада не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Данный препарат содержит 1000 мг спирта (этанола) в каждой дозе 2 × 5 мл раствора для инъекций.
Количество этанола, содержащееся в 2 × 5 мл этого препарата, эквивалентно менее чем 20 мл пива или 8 мл вина.
Небольшое количество этанола в данном препарате не оказывает заметного эффекта.
Однако может быть вредным для лиц, страдающих алкоголизмом.
Следует соблюдать осторожность у пациентов из групп риска, в частности у пациенток с заболеваниями печени или эпилепсией.
Данный препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции по 5 мл, что составляет 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас имеется заболевание печени или почек. Это связано с тем, что при нарушении функции этих органов большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать нежелательные побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»).
Данный препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции по 5 мл, что составляет 150 мг/мл.

3. Как применять Фулвестрант Эг Стада

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Фулвестрант Эг Стада будет вводиться врачом или медсестрой медленно внутримышечно, по одной инъекции в каждую ягодичную мышцу.
Если у вас возникнут вопросы относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов,
так как вам может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций.
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*.
• Воспаление печени (гепатит).
• Печеночная недостаточность.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или
медицинской сестре:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
• Повышенный уровень печеночных ферментов (при анализах крови)*.
• Тошнота (ощущение недомогания).
• Слабость, утомляемость*.
• Боли в мышцах, костях и суставах.
• Приливы жара.
• Сыпь на коже.

Все остальные побочные эффекты:
Часто (может встречаться до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Рвота (недомогание), диарея или потеря аппетита*.
• Инфекции мочевыводящих путей.
• Боль в спине*.
• Повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью).
• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Вагинальное кровотечение.
• Боль в нижней части спины, отдающая в одну ногу (ишиас).
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (может встречаться до 1 из 100 пациентов)

• Белые густые вагинальные выделения и кандидоз (инфекция).
• Синяки и кровотечения в месте инъекции.
• Повышение уровня гамма-ГТ — печеночного фермента, определяемого при анализе крови.
• Онемение, покалывание и боль.
• Анафилактические реакции.

*Включает нежелательные реакции на лекарственный препарат, при которых точная роль препарата Фулвестрант Эг Стада не может быть установлена из-за наличия основного заболевания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фулвестрант Эг Стада

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или этикетке шприца после аббревиатуры «Scad». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Необходимо ограничить колебания температуры вне диапазона 2 °С – 8 °С. Это включает избегание хранения при температуре выше 25 °С и не превышение периода в 28 дней, в течение которых средняя температура хранения лекарственного препарата может быть ниже 25 °С (но выше 2 °С – 8 °С). После колебаний температуры лекарственный препарат необходимо немедленно вновь поместить в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать в холодильнике при 2 °С – 8 °С). Колебания температуры оказывают накопительное воздействие на качество лекарственного препарата, и период в 28 дней не должен быть превышен в течение 24 месяцев срока годности инъекции фулвестранта. Воздействие температуры ниже 2 °С не повредит лекарственный препарат, если он не хранится при температуре ниже -20 °С.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестрант Эг Стада.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Эг Стада

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Фулвестрант Эг Стада и состав упаковки
Фулвестрант Эг Стада представляет собой вязкий, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор в предварительно заполненном шприце с пробкой из бромбутилкаучука, поршнем из полистирола и упором из полипропилена, содержащем 5 мл инъекционного раствора. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.
Фулвестрант Эг Стада выпускается в двух вариантах упаковки: одна упаковка содержит один предварительно заполненный стеклянный шприц, другая — две предварительно заполненных стеклянных шприца. Также в комплекте предоставляются иглы безопасности с устройством (BD SafetyGlide), предназначенные для присоединения к каждому корпусу шприца.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан, Италия
Производитель
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút u. 13, Budaörs, Почтовый индекс: H-2040, Венгрия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Фулвестрант Эг Стада 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться
с использованием двух предварительно заполненных шприцов, см. раздел 3.
Инструкции по введению
Предупреждение — не стерилизовать иглу безопасности (подкожную иглу с защитой BD
SafetyGlide) в автоклаве перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.
Для каждого из двух шприцов:

• Извлечь стеклянный корпус шприца из лотка и проверить, не повреждён ли он.
• Извлечь иглу безопасности (SafetyGlide) из внешней упаковки.
• Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменения цвета.
• Удерживать шприц вертикально в канавке (C). Другой рукой взять колпачок с винтовой резьбой (A) и аккуратно повернуть его против часовой стрелки до момента отсоединения и возможности снятия (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Снять колпачок с винтовой резьбой (A) вертикально вверх. Для сохранения стерильности не прикасаться к наконечнику шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу безопасности к коннектору Луэр-лок и повернуть для надёжной фиксации (см. Рисунок 3).
• Перед тем как отводить шприц от вертикальной плоскости, убедиться, что игла надёжно закреплена на соединителе Луэр.

Рисунок 3

• Быстро снять защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её острия.
• Перенести заполненный шприц к месту введения.
• Снять игольный чехол.
• Удалить избыток воздуха из шприца.
• Медленно ввести внутримышечно (по 1–2 минуты на инъекцию) в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства пользователя ориентация скоса иглы направлена в сторону рычага (см. Рисунок 4).

Рисунок 4

• После инъекции немедленно надавить одним пальцем на рычаг с помощью вспомогательной активации, чтобы задействовать механизм защиты (см. Рисунок 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: активировать механизм, отводя его от себя и других лиц. Должен быть слышен щелчок, и визуально необходимо подтвердить, что остриё иглы полностью закрыто.
Рисунок 5

Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный лекарственный препарат может представлять опасность для водной среды. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.