Fulvestrant Eg Stada

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant EG STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

fulvestrant
Lea atentamente este folleto antes de que se le administre este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fulvestrant EG STADA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Fulvestrant EG STADA
3. Cómo se administra Fulvestrant EG STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant EG STADA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant EG STADA y para qué se utiliza

Fulvestrant EG STADA contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de los estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant EG STADA se utiliza bien:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no estén en la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH). Cuando Fulvestrant EG STADA se administre en combinación con palbociclib, es importante leer también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte a su médico.

2. Qué debe saber antes de que le administren Fulvestrant EG STADA

No se debe administrar Fulvestrant EG STADA

• si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en periodo de lactancia;
• si padece enfermedades graves del hígado.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Fulvestrant EG STADA si
alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• problemas renales o hepáticos;
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o problemas de sangrado;
• antecedentes de coágulos sanguíneos;
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea);
• alcoholismo.

Niños y adolescentes
Fulvestrant EG STADA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fulvestrant EG STADA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe utilizar Fulvestrant EG STADA si está embarazada. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Fulvestrant EG STADA y durante 2 años después de la última dosis.
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant EG STADA.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant EG STADA afecte a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria, sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Este medicamento contiene 1.000 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 2 x 5 ml de solución inyectable.
La cantidad contenida en 2 x 5 ml de este medicamento equivale a menos de 20 ml de cerveza o 8 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no tendrá efectos perceptibles.
Puede ser perjudicial para las personas que sufren de alcoholismo.
Tenga precaución en grupos de alto riesgo, como pacientes con trastornos hepáticos o epilepsia.
Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada inyección de 5 ml, equivalente a 100 mg/ml. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Consulte con su médico o farmacéutico si padece una enfermedad del hígado o del riñón. Esto podría ocurrir porque grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (denominados "acidosis metabólica").
Este medicamento contiene 750 mg de benzoato de bencilo en cada inyección de 5 ml, equivalente a 150 mg/ml.

3. Cómo utilizar Fulvestrant EG STADA

La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
El médico o la enfermera administrarán Fulvestrant EG STADA mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada glúteo.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que podrían ser signos de reacciones anafilácticas.
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Insuficiencia hepática.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, como dolor y/o inflamación.
• Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*.
• Náuseas (sensación de malestar).
• Debilidad, fatiga*.
• Dolor musculoesquelético y articular.
• Sofocos.
• Erupción cutánea.

Todos los demás efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Vómitos (malestar), diarrea o pérdida de apetito*.
• Infecciones del tracto urinario.
• Dolor de espalda*.
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado).
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia).
• Sangrado vaginal.
• Dolor en la parte baja de la espalda que irradia hacia una pierna (ciática).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreciones vaginales blancas espesas y candidiasis (infección).
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección.
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre.
• Entumecimiento, hormigueo y dolor.
• Reacciones anafilácticas.

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de Fulvestrant EG STADA no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant EG STADA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en frigorífico (2°C - 8°C).
Debe limitarse la exposición a temperaturas fuera del rango de 2°C-8°C. Esto incluye evitar almacenarlo a temperaturas superiores a 25°C, y no superar un período total de 28 días en los que la temperatura media de almacenamiento del medicamento sea inferior a 25°C (pero superior a 2°C - 8°C). Tras cualquier exposición a temperaturas fuera del rango recomendado, el medicamento debe volver inmediatamente a las condiciones de conservación indicadas (conservar y transportar en frigorífico, 2°C - 8°C). Las variaciones de temperatura afectan de forma acumulativa a la calidad del medicamento, y el período total de 28 días no debe superarse durante la vigencia de los 24 meses del periodo de validez de la inyección de fulvestrant. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no dañará el medicamento siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant EG STADA.
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant EG STADA

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Fulvestrant EG STADA y contenido del envase
Fulvestrant EG STADA es una solución viscosa, transparente, incolora o ligeramente amarillenta, contenida en una jeringa precargada con tapón de bromobutilo, émbolo de poliestireno y tope posterior de polipropileno, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Fulvestrant EG STADA está disponible en dos presentaciones: una caja que contiene una jeringa de vidrio precargada y otra caja que contiene dos jeringas de vidrio precargadas. También se incluyen agujas de seguridad con dispositivo (BD SafetyGlide) para conectar a cada cuerpo de jeringa.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán, Italia
Fabricante
Pharma Pack Hungary Kft., Vasút u. 13, Budaörs, Código postal: H-2040, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Fulvestrant EG STADA 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse
utilizando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias - No esterilizar en autoclave la aguja de seguridad (Aguja hipodérmica con protección BD
SafetyGlide) antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y
desecho.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio del envase y verificar que no esté dañado.
• Sacar la aguja de seguridad (SafetyGlide) del embalaje exterior.
• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas en suspensión y de decoloración.
• Mantener la jeringa en posición vertical en la parte ranurada (C). Con la otra mano, tomar la tapa roscada (A) y girarla cuidadosamente en sentido antihorario hasta que se desconecte y pueda retirarse (ver Figura 1).

Figura 1

• Retirar la tapa roscada (A) en dirección vertical hacia arriba. Para mantener la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (B) (ver Figura 2).

Figura 2

• Colocar la aguja de seguridad en el conector Luer-Lok y girar para fijarla firmemente (ver Figura 3).
• Verificar que la aguja esté fijada al conector Luer antes de moverla fuera de la posición vertical.

Figura 3

• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar la punta de la misma.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
• Administrar lentamente por vía intramuscular (de 1 a 2 minutos por inyección) en la nalga (zona glútea). Por comodidad del usuario, la orientación del bisel de la aguja está dirigida hacia el brazo de la palanca (ver Figura 4).

Figura 4

• Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un solo dedo sobre el brazo de la palanca con activación asistida para activar el mecanismo de protección (ver Figura 5).

NOTA: activar alejando de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.
Figura 5

Desecho
Las jeringas precargadas son solo para uso individual.
Este medicamento puede ser peligroso para el medio acuático. El medicamento no utilizado y los residuos derivados
de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.