Фульвестрант EG

Інструкція: інформація для користувача

Фульвестрант EG 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Засіб еквівалентний
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фульвестрант EG і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фульвестранту EG
3. Як застосовувати Фульвестрант EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фульвестрант EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фульвестрант EG і для чого його застосовують

Фульвестрант EG містить діючу речовину фульвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів.
Естрогени, один із типів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту
раку молочної залози.
Фульвестрант EG застосовують як:

• самостійний засіб для лікування жінок у постменопаузі з певним типом раку молочної залози, який називається естроген-рецептор-позитивний рак молочної залози, локально поширений або розповсюджений на інші частини тіла (метастатичний), або
• у поєднанні з палбокіциклібом для лікування жінок з певним типом раку молочної залози, який називається гормонорецептор-позитивний, HER2-негативний, локально поширений або розповсюджений на інші частини тіла (метастатичний). Жінкам, які ще не перебувають у менопаузі, буде призначено лікарський засіб, що називається агоністом лютеїнізуючого гормону-відволікача (LHRH).

Коли фульвестрант застосовується у поєднанні з палбокіциклібом, важливо також ознайомитися з інструкцією до палбокіциклібу. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування палбокіциклібу, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фульвестрант EG

Не застосовуйте Фульвестрант EG

• якщо Ви маєте алергію на фульвестрант або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фульвестрант EG, якщо Ви маєте будь-який із наступних станів:

• захворювання нирок або печінки;
• низький рівень тромбоцитів (які допомагають у згортанні крові) або проблеми з кровотечею;
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові;
• остеопороз (втрата щільності кісток);
• алкоголізм.

Діти та підлітки
Фульвестрант EG не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Фульвестрант EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Ви не повинні застосовувати Фульвестрант EG під час вагітності. Якщо існує можливість настання вагітності, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Фульвестрант EG.
Годування грудьми
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Фульвестрант EG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Фульвестрант EG впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, однак, якщо Ви відчуваєте слабкість після лікування, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Фульвестрант EG містить 12,4% етанолу (спирту), тобто до 1000 мг на дозу, що еквівалентно 25 мл пива або 10 мл вина на дозу. Це може бути шкідливим для хворих на алкоголізм. Варто враховувати це у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, у дітей та у групах високого ризику, таких як особи з захворюваннями печінки або епілепсією.
Фульвестрант EG містить 500 мг бензилового спирту на 5 мл
Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та спричиняти небажані ефекти (наприклад, метаболічний ацидоз).
Фульвестрант EG містить 750 мг бензоату бензилу на 5 мл

3. Як застосовувати Фульвестрант EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 500 мг фульвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, з додатковою дозою 500 мг, введеною через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть Фульвестрант EG повільно внутрішньом’язово, по одній ін’єкції в кожну сідничну м’язу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У разі появи будь-якого з наведених нижче побічних ефектів може знадобитися негайна медична допомога:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, які можуть бути ознаками анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*.
• Запалення печінки (гепатит).
• Печінкова недостатність.

У разі появи будь-якого з наведених нижче побічних ефектів повідомте лікаря, фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей)

• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення.
• Нормальні рівні ферментів печінки (у дослідженнях крові)*.
• Нудота (непокоя).
• Слабкість, втому*.
• Біль у м’язах, кістках та суглобах.
• Припливи гарячого.
• Висип на шкірі.
• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла.

Усі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• Головний біль.
• Блювота, діарея або втрата апетиту*.
• Інфекції сечовивідних шляхів.
• Біль у спині*.
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що утворюється в печінці).
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згустків крові)*.
• Зниження рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Кровотеча з піхви.
• Біль у нижній частині спини, що віддає в ногу (радикуліт).
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, зокрема з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія).

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• Білуваті щільні виділення з піхви та кандидоз (інфекція).
• Синці та кровотечі у місці ін'єкції.
• Підвищення рівня гамма-ГТ — ферменту печінки, що виявляється при аналізі крові.
• Запалення печінки (гепатит).
• Печінкова недостатність.
• Оніміння, поколювання та біль.
• Анафілактичні реакції.

*Включає побічні реакції на препарат, для яких точний внесок фульвестранту не може бути оцінений через наявність основного захворювання
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фульвестрант EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°C – 8°C).
Зберігайте шприц-набір у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Необхідно мінімізувати відхилення температури від діапазону 2°C – 8°C. Це означає, що потрібно уникати зберігання при температурі вище 30°C, а також не перевищувати 28-денний період зберігання при середній температурі нижче 25°C (але вище 2°C – 8°C). Після відхилень температури продукт слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику при 2°C – 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний вплив на якість продукту, і 28-денний період не повинен бути перевищений протягом 48 місяців терміну придатності Фульвестрант EG. Експозиція при температурі нижче 2°C не шкодить продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетках після позначки СТЕГ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію Фульвестрант EG 250 мг розчину для ін'єкцій у шприці-наборі.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фульвестрант EG

• Діючою речовиною є фульвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фульвестранту. Кожен мл розчину містить 50 мг фульвестранту.
• Інші складові: етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензоат бензилу та рафінований олія рицинового насіння.

Опис зовнішнього вигляду Фульвестранту EG та вміст упаковки
Фульвестрант EG — це прозора, від безбарвної до жовтої, оліниста та в’язка рідина, практично вільна від видимих частинок, яка міститься в попередньо наповненому шприці зі скла. Кожен шприц містить 5 мл розчину для ін’єкцій.
Фульвестрант EG доступний у двох упаковках:

• Картонна коробка з блістером, що містить одну попередньо наповнену шприц-ручку, одну стерильну голку для підшкірних ін’єкцій (BD SafetyGlide) та інструкцію з застосування. Або
• Картонна коробка з двома блістерами, кожен з яких містить одну попередньо наповнену шприц-ручку, дві стерильні голки для підшкірних ін’єкцій (BD SafetyGlide) та інструкцію з застосування.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на розміщення на ринку
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробник, відповідальний за випуск партій
S.C. Rompharm Company S.r.l., Strada Eroilor nr. 1A, 075100 Otopeni (Румунія)
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Німеччина)
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover (Німеччина)
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Відень (Австрія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
AT: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
CZ: Fulvestrant STADA
DK: Fulvestrant STADA 250 mg
DE: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
FR: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
HU: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
IS: Fulvestrant STADA 250 mg
IT: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
NL: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
PL: Fulvestrant Stada
SE: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
SK: Fulvestrant STADA 250 mg
UK: Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Фульвестрант EG слід вводити за допомогою двох попередньо наповнених шприців, див. розділ 3.
Інструкції щодо застосування
Вводити відповідно до місцевих рекомендацій щодо виконання ін’єкцій великого об’єму в м’яз.
ПРИМІТКА: Через близькість до підлягаючого сідничного нерва слід дотримуватися обережності під час введення Фульвестранту EG у ділянку сідничного м’яза.
Попередження: Не стерилізувати в автоклаві голку з пристроєм захисту (голку для підшкірних ін’єкцій з захистом BD SafetyGlide) перед застосуванням.
Руки повинні залишатися позаду від голки протягом усього часу використання та утилізації.
Для кожного з двох шприців:

• Вийняти скляний корпус шприця з блістеру та перевірити, чи немає пошкоджень.
• Вийняти голку безпеки (SafetyGlide) з зовнішньої упаковки.
• Перед введенням парентеральні розчини слід візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміну кольору.
• Тримати шприц у вертикальному положенні.
• Іншою рукою взяти захисний колпачок, обережно повернути мову та зняти його. Щоб забезпечити стерильність, не торкайтеся кінчика шприця (див. малюнок 1).

Малюнок 1

• Приєднати голку безпеки до конектора Luer-Lok та повернути для надійного фіксування (див. малюнок 2).

Малюнок 2

• Переконатися, що голка надійно закріплена на конекторі Luer-Lock, перш ніж вилучати її за межі вертикальної площини.
• Швидко зняти захист голки, щоб уникнути пошкодження її кінчика.
• Перенести наповнений шприц до місця введення.
• Зняти чохол з голки.
• Видавити зайвий газ із шприця.
• Повільно вводити (1 або 2 хвилини/ін’єкція) внутрішньом’язово в сідничний м’яз (ділянку сідниці). Для зручності користувача затуплений кінець голки вирівнюється з важелем (див. малюнок 3).

Малюнок 3

• Після ін’єкції негайно застосувати силу одного пальця до важеля з активованою допомогою, щоб запустити механізм захисту (див. малюнок 4).
  ПРИМІТКА: Активувати в напрямку від себе та інших осіб. Послухайте звук "клац" та візуально переконайтеся, що кінець голки повністю закритий.

Малюнок 4
Утилізація:
Попередньо наповнені шприци призначені виключно для одноразового використання.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені від нього, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.