Fulvestranto EG

Prospecto: Información para el usuario

Fulvestrant EG 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fulvestrant EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant EG
3. Cómo usar Fulvestrant EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fulvestrant EG y para qué se utiliza

Fulvestrant EG contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los bloqueantes de estrógenos.
Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del cáncer de mama.
Fulvestrant EG se utiliza:

• en monoterapia, para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con un tipo de cáncer de mama denominado cáncer de mama positivo para el receptor de estrógenos localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico), o
• en combinación con palbociclib, para el tratamiento de mujeres con un tipo de cáncer de mama denominado positivo para receptores hormonales, negativo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano, que es localmente avanzado o diseminado a otras partes del cuerpo (metastásico). Las mujeres que aún no estén en la menopausia serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).

Cuando se administre fulvestrant en combinación con palbociclib, es importante que lea también el prospecto de palbociclib. Si tiene dudas sobre el uso de palbociclib, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de utilizar Fulvestrant EG

No utilice Fulvestrant EG

• si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o en período de lactancia;
• si padece problemas graves hepáticos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant EG si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas renales o hepáticos;
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado;
• antecedentes de coágulos sanguíneos;
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea);
• alcoholismo.

Niños y adolescentes
Fulvestrant EG no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Fulvestrant EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No debe utilizar Fulvestrant EG si está embarazada. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Fulvestrant EG.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Fulvestrant EG.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Fulvestrant EG afecte a la capacidad de conducir o de utilizar máquinas; sin embargo, si se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice máquinas.
Fulvestrant EG contiene un 12,4 % de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, equivalentes a 25 ml de cerveza o a 10 ml de vino por dosis. Puede ser perjudicial para los alcohólicos. Téngase en cuenta en mujeres embarazadas o en período de lactancia, en niños y en grupos de alto riesgo como personas con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Fulvestrant EG contiene 500 mg de alcohol bencílico por 5 ml
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Consulte a su médico o farmacéutico si padece una enfermedad hepática o renal. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol bencílico podrían acumularse en el organismo y provocar efectos adversos (como acidosis metabólica).
Fulvestrant EG contiene 750 mg de benzoato de bencilo por 5 ml

3. Cómo utilizar Fulvestrant EG

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al
mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrará Fulvestrant EG mediante una inyección intramuscular lenta, una en cada glúteo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Podría ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que podrían ser signos de reacciones anafilácticas.
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Insuficiencia hepática.

Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación.
• Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*.
• Náuseas (malestar).
• Debilidad, fatiga*.
• Dolor musculoesquelético y articular.
• Sofocos.
• Erupción cutánea.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta.

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Cefalea.
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*.
• Infecciones del tracto urinario.
• Dolor de espalda*.
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado).
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*.
• Disminución de plaquetas (trombocitopenia).
• Sangrado vaginal.
• Dolor en la parte baja de la espalda que se irradia hacia una pierna (ciática).
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Secreción vaginal blanquecina y espesa y candidiasis (infección).
• Moretones y sangrado en el lugar de inyección.
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis de sangre.
• Inflamación del hígado (hepatitis).
• Insuficiencia hepática.
• Entumecimiento, hormigueo y dolor.
• Reacciones anafilácticas.

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de fulvestrant no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Mantenga y transporte en nevera (2°C - 8°C).
Mantenga la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Debe limitarse la exposición a temperaturas fuera del rango de 2°C - 8°C. Esto incluye evitar el almacenamiento a temperaturas superiores a 30°C, y no superar un período de 28 días a una temperatura media de almacenamiento del producto inferior a 25°C (pero superior a 2°C - 8°C). Tras cualquier exposición a temperaturas fuera del rango recomendado, el producto debe volver inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (mantener y transportar en nevera a 2°C - 8°C). Las exposiciones térmicas tienen un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período total de 28 días no debe superarse durante la vigencia de los 48 meses del periodo de validez de Fulvestrant EG. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en las etiquetas tras la indicación CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de Fulvestrant EG 250 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant EG

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant. Cada ml de solución contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Fulvestrant EG y contenido del envase
Fulvestrant EG es una solución clara, de incolora a amarilla, oleosa y viscosa, prácticamente exenta de partículas visibles, contenida en una jeringa precargada de vidrio. Cada jeringa contiene 5 ml de solución inyectable.
Fulvestrant EG está disponible en dos presentaciones:

• Estuche de cartón con un blíster que contiene una jeringa precargada, una aguja hipodérmica estéril (BD SafetyGlide) y un prospecto. O bien
• Estuche de cartón con dos blísters, cada uno con una jeringa precargada, dos agujas hipodérmicas estériles (BD SafetyGlide) y un prospecto.

Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes
S.C. Rompharm Company S.r.l., Strada Eroilor nr. 1A, 075100 Otopeni (Rumanía)
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover (Alemania)
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viena (Austria)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
CZ: Fulvestrant STADA
DK: Fulvestrant STADA 250 mg
DE: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
FR: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
HU: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
IS: Fulvestrant STADA 250 mg
IT: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
NL: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
PL: Fulvestrant Stada
SE: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
SK: Fulvestrant STADA 250 mg
UK: Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Fulvestrant EG debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas; véase el apartado 3.
Instrucciones para la administración
Inyectar de acuerdo con las directrices locales para la realización de inyecciones intramusculares de gran volumen.
NOTA: Debido a la proximidad con el nervio ciático subyacente, debe tenerse precaución durante la administración de Fulvestrant EG en el sitio de inyección dorsoglúteo.
Advertencias: No esterilizar en autoclave la aguja con el dispositivo de protección (Aguja hipodérmica con protección BD SafetyGlide) antes de su uso.
Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y de su eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio del blíster y verificar que no esté dañado.
• Sacar la aguja de seguridad (SafetyGlide) del envase exterior.
• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar contaminación por partículas y cambios de color.
• Mantener la jeringa en posición vertical.
• Con la otra mano, agarrar la tapa protectora y girar cuidadosamente la lengüeta para retirarla. Para asegurar la esterilidad, no tocar la punta de la jeringa (véase Figura 1).

Figura 1

• Acoplar la aguja de seguridad al conector Luer-Lok y girar para fijarla firmemente (véase Figura 2).

Figura 2

• Comprobar que la aguja esté fijada al conector Luer-Lock antes de moverla fuera de la posición vertical.
• Retirar rápidamente la protección de la aguja para evitar dañar su punta.
• Llevar la jeringa cargada al lugar de administración.
• Retirar la funda de la aguja.
• Expulsar el exceso de gas de la jeringa.
• Administrar lentamente (1 o 2 minutos/inyección) por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea). Para comodidad del usuario, la punta de la aguja «biselada» está alineada con la palanca (véase Figura 3).

Figura 3

• Tras la inyección, aplicar inmediatamente la fuerza de un solo dedo sobre el brazo de la palanca con activación asistida para activar el mecanismo de protección (véase Figura 4).
  NOTA: Activar alejándose de uno mismo y de otras personas. Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.

Figura 4
Eliminación:
Las jeringas precargadas son exclusivamente para uso individual.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.