Фулвестрант Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фулвестрант Эг 250 мг раствор для инъекций в шприце-дозаторе

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Фулвестрант Эг и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Фулвестранта Эг
Как применять Фулвестрант Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Фулвестрант Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Эг и для чего он применяется

Фулвестрант Эг содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов.
Эстрогены, тип женских половых гормонов, в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант Эг используется:

самостоятельно — для лечения женщин в постменопаузе с определённым типом рака молочной железы, называемым эстроген-рецептор-позитивным раком молочной железы, который является местнораспространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
в комбинации с палбокициклибом — для лечения женщин с определённым типом рака молочной железы, называемым гормонорецептор-позитивным, HER2-негативным, который является местнораспространённым или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые ещё не достигли менопаузы, будут получать лечение препаратом, называемым агонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ЛГРГ).

Когда фулвестрант применяется в комбинации с палбокициклибом, важно также ознакомиться с инструкцией по применению палбокициклиба. Если у вас есть вопросы по поводу применения палбокициклиба, обратитесь к вашему врачу.

2. Что Вы должны знать перед применением Фулвестрант Эг

Не используйте Фулвестрант Эг

если у Вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестрант Эг, если у Вас одно из следующих состояний:

нарушения функции почек или печени;
низкое количество тромбоцитов (клеток, способствующих свёртыванию крови) или нарушения свёртываемости крови;
в анамнезе — тромбозы (образование тромбов в сосудах);
остеопороз (снижение плотности костной ткани);
алкоголизм.

Дети и подростки
Фулвестрант Эг не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фулвестрант Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не следует применять Фулвестрант Эг во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать эффективное контрацептивное средство в период лечения Фулвестрант Эг.
Грудное вскармливание
Не следует кормить грудью во время лечения Фулвестрант Эг.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Фулвестрант Эг не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если после лечения Вы чувствуете усталость, не следует водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Фулвестрант Эг содержит 12,4% этанола (спирта), например, до 1000 мг на дозу, что эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина на дозу. Это может быть вредно для лиц, страдающих алкоголизмом. Необходимо учитывать это при лечении беременных и кормящих женщин, детей и лиц из групп повышенного риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Фулвестрант Эг содержит 500 мг бензилового спирта на 5 мл
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что при применении больших количеств бензилового спирта он может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (например, метаболический ацидоз).
Фулвестрант Эг содержит 750 мг бензоата бензила на 5 мл

3. Как применять Фулвестрант Эг

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в
месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Вводить Фулвестрант Эг будет врач или медсестра путём медленного внутримышечного введения, по одной инъекции в каждую ягодицу.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат Фулвестрант Эг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций.
Тромбоэмболия (повышенный риск образования сгустков крови)*.
Воспаление печени (гепатит).
Печеночная недостаточность.

При появлении любого из следующих побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление.
Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализов крови)*.
Тошнота (недомагание).
Слабость, утомление*.
Боли в мышцах, костях и суставах.
Приливы жара.
Сыпь на коже.
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Рвота, диарея или потеря аппетита*.
Инфекции мочевыводящих путей.
Боль в спине*.
Повышенный уровень билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью).
Тромбоэмболия (повышенный риск образования сгустков крови)*.
Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения).
Кровотечение из влагалища.
Боль в нижней части спины, отдающая в одну ногу (ишиас).
Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов)

Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция).
Синяки и кровотечения в месте инъекции.
Повышенный уровень гамма-ГТ — фермента печени, определяемого при анализе крови.
Воспаление печени (гепатит).
Печеночная недостаточность.
Онемение, покалывание и боль.
Анафилактические реакции.

*Включает побочные реакции на лекарственный препарат, при которых точный вклад фулвестранта не может быть оценен из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Фулвестрант Эг

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Храните и транспортируйте во фрижидере (2°C – 8°C).
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Необходимо ограничивать отклонения температуры за пределы диапазона 2°C – 8°C. Это включает избегание хранения при температуре выше 30°C, а также не превышать период в 28 дней при средней температуре хранения продукта ниже 25°C (но выше диапазона 2°C – 8°C). После отклонений температуры продукт необходимо немедленно вернуть в рекомендованные условия хранения (хранить и транспортировать во фрижидере при 2°C – 8°C). Отклонения температуры оказывают накопительное воздействие на качество продукта, и период в 28 дней не должен быть превышен в течение 48-месячного срока годности Фулвестрант Эг. Продукт не повреждается при воздействии температур ниже 2°C, если только он не хранится при температуре ниже -20°C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетках после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестрант Эг 250 мг раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Этот препарат может представлять опасность для окружающей среды. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фулвестрант Эг

Действующее вещество — фулвестрант. Каждый шприц-дозатор (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
Вспомогательные вещества: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила, рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида препарата Фулвестрант Эг и состав упаковки
Фулвестрант Эг — прозрачный, от бесцветного до жёлтого цвета, маслянистый и вязкий раствор, практически не содержащий видимых частиц, находящийся в стеклянном шприце-дозаторе. Каждый шприц содержит 5 мл раствора для инъекций.
Препарат Фулвестрант Эг доступен в двух упаковках:

Картонная пачка с блистером, содержащим один шприц-дозатор, одну стерильную иглу для подкожных инъекций (BD SafetyGlide) и инструкцию по применению. Или
Картонная пачка с двумя блистерами, каждый из которых содержит один шприц-дозатор, две стерильные иглы для подкожных инъекций (BD SafetyGlide) и инструкцию по применению.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Милан
Производитель, ответственный за выпуск серии
S.C. Rompharm Company S.r.l., Strada Eroilor nr. 1A, 075100 Отопени (Румыния)
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Бад-Фильбель (Германия)
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Ганновер (Германия)
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Вена (Австрия)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
AT: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
CZ: Fulvestrant STADA
DK: Fulvestrant STADA 250 mg
DE: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
FR: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
HU: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
IS: Fulvestrant STADA 250 mg
IT: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
NL: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
PL: Fulvestrant Stada
SE: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
SK: Fulvestrant STADA 250 mg
UK: Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Препарат Фулвестрант Эг должен вводиться с использованием двух шприцов-дозаторов, см. раздел 3.
Инструкции по применению
Вводить в соответствии с местными рекомендациями по выполнению внутримышечных инъекций большого объёма.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Из-за близости подлежащего седалищного нерва необходимо соблюдать осторожность при введении препарата Фулвестрант Эг в дорсоглютеальную область.
Предупреждения: Не стерилизовать иглу с защитным устройством (подкожная игла с защитой BD SafetyGlide) в автоклаве перед использованием.
Во время использования и утилизации руки должны оставаться сзади от иглы.
Для каждого из двух шприцов:

Извлечь стеклянный корпус шприца из блистера и проверить, не повреждён ли он.
Извлечь защитную иглу (SafetyGlide) из внешней упаковки.
Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменения окраски.
Удерживать шприц в вертикальном положении.
Другой рукой взять защитный колпачок и аккуратно повернуть за язычок, затем снять его. Для обеспечения стерильности не прикасаться к концу шприца (см. Рисунок 1).

Рука вращает верхнюю часть шприца, в то время как

Рисунок 1

Присоединить защитную иглу к коннектору Luer-Lok и повернуть для надёжной фиксации (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

Проверить, что игла надёжно закреплена на коннекторе Luer-Lock перед тем, как отвести шприц от вертикальной плоскости.
Быстро снять защиту с иглы, чтобы избежать повреждения её кончика.
Перенести заправленный шприц к месту введения.
Снять игольный чехол.
Удалить избыток газа из шприца.
Медленно вводить (1–2 минуты на инъекцию) внутримышечно в ягодицу (глютеальную область). Для удобства пользователя затуплённый конец иглы ориентирован в сторону рычага (см. Рисунок 3).

Черно-белый технический чертёж иглы шприца с острым наконечником, соединённой с коннектором и цилиндрическим корпусом с сетчатой текстурой

Рисунок 3

После инъекции немедленно приложить усилие одного пальца к рычагу с помощью вспомогательной активации, чтобы запустить механизм защиты (см. Рисунок 4).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Активировать, отводя от себя и от других людей. Услышьте щелчок и визуально подтвердите, что конец иглы полностью закрыт.

Рука держит шприц с иглой, направленной в

Рисунок 4
Утилизация:
Шприцы-дозаторы предназначены исключительно для однократного использования.
Данный препарат может представлять опасность для окружающей среды. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.