Fulwestrant EG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Fulvestrant EG 250 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej

Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Fulvestrant EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant EG
3. Jak stosować Fulvestrant EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fulvestrant EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fulvestrant EG i do czego służy

Fulvestrant EG zawiera substancję czynną fulvestrant, która należy do grupy blokerów estrogenów.
Estrogeny, rodzaj żeńskich hormonów płciowych, w niektórych przypadkach mogą uczestniczyć w wzroście
raka piersi.
Fulvestrant EG stosuje się:

• samodzielnie, w leczeniu kobiet po menopauzie z rodzajem raka piersi zwanym rakiem piersi pozytywnym pod względem receptorów estrogenowych, lokalnie zaawansowanym lub rozsianym do innych części ciała (metastatycznym), lub
• w połączeniu z palbocyklibem, w leczeniu kobiet z rodzajem raka piersi zwanym pozytywnym pod względem receptorów hormonalnych, negatywnym pod względem receptora 2 ludzkiego czynnika wzrostu nabłonka (HER2), który jest lokalnie zaawansowany lub rozsiany do innych części ciała (metastatyczny). Kobiety, które nie są jeszcze po menopauzie, będą leczone lekiem zwanym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH).

Gdy fulvestrant jest stosowany w połączeniu z palbocyklibem, ważne jest, aby zapoznać się również z ulotką dołączoną do palbocyklibu. Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania palbocyklibu, zwróć się do swojego lekarza.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Fulvestrant EG

Nie stosuj Fulvestrant EG

• jeśli jest Pani uczulona na fulwestrant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Pani jest w ciąży lub karmi Pani piersią;
• jeśli ma Pani ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Fulvestrant EG, jeśli Pani znajduje się w jednym z poniższych stanów:

• zaburzenia nerek lub wątroby;
• niski poziom płytek krwi (które pomagają w krzepnięciu krwi) lub problemy z krwawieniem;
• wcześniejsze problemy z zakrzepicą krwi;
• osteoporoza (utrata gęstości kości);
• alkoholizm.

Dzieci i młodzież
Fulvestrant EG nie jest wskazany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Fulvestrant EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani stosuje, stosowała niedawno lub może Pani zacząć stosować inne leki.
W szczególności, Pani lekarz powinien wiedzieć, jeśli Pani stosuje leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie powinna Pani stosować Fulvestrant EG w czasie ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, powinna Pani stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Fulvestrant EG.
Karmienie piersią
Nie powinna Pani karmić piersią w czasie leczenia Fulvestrant EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie oczekuje się, że Fulvestrant EG wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, jednakże, jeśli po leczeniu odczuwa Pani zmęczenie, nie powinna Pani prowadzić ani obsługiwać maszyn.
Fulvestrant EG zawiera 12,4% etanolu (alkoholu), np. do 1000 mg na dawkę, co odpowiada 25 ml piwa lub 10 ml wina na dawkę. Może być szkodliwy dla alkoholików. Należy wziąć to pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u grup ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Fulvestrant EG zawiera 500 mg alkoholu benzylowego na 5 ml
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty, jeśli ma Pani chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować niepożądane skutki (takie jak zakwaszenie metaboliczne).
Fulvestrant EG zawiera 750 mg benzoianu benzylu na 5 ml

3. Jak stosować Fulvestrant EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 500 mg fulvestrantu (dwie iniekcje po 250 mg/5 ml) podawane raz w miesiącu, z dodatkową dawką 500 mg podaną 2 tygodnie po dawce początkowej.
Lekarz lub pielęgniarka podadzą Fulvestrant EG powoli, w postaci wstrzyknięcia do mięśnia, po jednym w każdy pośladkowy.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą być objawami reakcji anafilaktycznych.
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.

W przypadku pojawienia się któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i/lub stan zapalny.
• Nieprawidłowe poziomy enzymów wątrobowych (w badaniach krwi)*.
• Nudności (uczucie niedoboru).
• Osłabienie, zmęczenie*.
• Ból mięśniowo-szkieletowy i stawowy.
• Gorące flashy (czerwone flashy).
• Wysypka skórna.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła.

Wszystkie inne działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Bóle głowy.
• Wymioty, biegunka lub utrata apetytu*.
• Infekcje dróg moczowych.
• Ból pleców*.
• Podwyższenie poziomu bilirubiny (pigmentu żółciowego produkowanego przez wątrobę).
• Zakrzepica tętnicza i żylna (zwiększony ryzyko powstawania skrzeplin w krwi)*.
• Obniżone stężenie płytek krwi (trombocytopenia).
• Krwawienie z pochwy.
• Ból w dolnej części pleców promieniujący do nogi (nerw boczny).
• Nagłe osłabienie, mrowienie, drętwienie lub utrata ruchomości nogi, szczególnie po jednej stronie ciała, nagłe problemy z chodzeniem lub utrata równowagi (neuropatia obwodowa).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Białawe, gęste wydzieliny pochwy i kandydoza (infekcja).
• Siniaki i krwawienia w miejscu wstrzyknięcia.
• Podwyższenie poziomu GGTP, enzymu wątrobowego wykrywanego w badaniach krwi.
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby).
• Niewydolność wątroby.
• Drętwienie, mrowienie i ból.
• Reakcje anafilaktyczne.

*Obejmuje działania niepożądane związane z lekiem, w których dokładny udział fulvestrantu nie może być oceniony ze względu na chorobę podstawową.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fulvestrant EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj i transportuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowuj strzykawkę wypełnioną lekiem w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Należy ograniczyć wahania temperatury poza zakres 2°C – 8°C. Obejmuje to unikanie przechowywania w temperaturach wyższych niż 30°C oraz nie przekraczanie okresu 28 dni przy średniej temperaturze przechowywania produktu niższej niż 25°C (ale wyższej niż 2°C – 8°C). Po wystąpieniu odchyleń temperatury produkt należy natychmiast ponownie umieścić w zalecanych warunkach przechowywania (przechowywać i transportować w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C). Odchylenia temperatury mają skumulowany wpływ na jakość produktu, a okres 28 dni nie powinien być przekroczony w ciągu 48 miesięcy okresu ważności Fulvestrant EG. Narażenie na temperatury niższe niż 2°C nie szkodzi produktowi, o ile nie jest on przechowywany w temperaturach niższych niż -20°C.
Nie stosuj tego leku po upływie daty wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i etykietach po oznaczeniu WYG. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Personel medyczny odpowiada za właściwe przechowywanie, stosowanie i usuwanie Fulvestrant EG 250 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fulvestrant EG

• Substancją czynną jest fulwestrant. Każda strzykawka wstępnie napełniona (5 ml) zawiera 250 mg fulwestrantu. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg fulwestrantu.
• Pozostałe składniki to etanol (96 procent), alkohol benzylowy, benzoan benzylu i rafinowane olej rycynowy.

Opis wyglądu Fulvestrant EG i zawartości opakowania
Fulvestrant EG to klarowny, od bezbarwnego do żółtego, oleisty i lepki roztwór praktycznie pozbawiony widocznych cząstek, zawarty w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej. Każda strzykawka zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwania.
Fulvestrant EG jest dostępny w dwóch opakowaniach:

• Kartonik zawierający blistr z jedną strzykawką wstępnie napełnioną, igłą sterylną do wstrzykiwań podskórnych (BD SafetyGlide) i ulotką dołączonej do opakowania. Lub
• Kartonik zawierający dwa blistry, każdy z jedną strzykawką wstępnie napełnioną, dwie sterylne igły do wstrzykiwań podskórnych (BD SafetyGlide) i ulotką dołączonej do opakowania.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Producent odpowiedzialny za wpuszczenie partii do obrotu
S.C. Rompharm Company S.r.l., Strada Eroilor nr. 1A, 075100 Otopeni (Rumunia)
Stada Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Straße 35, 30625 Hannover (Niemcy)
Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wiedeń (Austria)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
AT: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung
CZ: Fulvestrant STADA
DK: Fulvestrant STADA 250 mg
DE: Fulvestrant STADA 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
ES: Fulvestrant STADA 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
FI: Fulvestrant STADA 250 mg injektioneste, liuos
FR: FULVESTRANT EG 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
HU: Fulvestrant STADA 250 mg oldatos injekció
IS: Fulvestrant STADA 250 mg
IT: FULVESTRANT EG 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
NL: Fulvestrant Stada 250 mg oplossing voor injectie
PL: Fulvestrant Stada
SE: Fulvestrant STADA 250 mg injektionsvätska, lösning
SK: Fulvestrant STADA 250 mg
UK: Fulvestrant 250 mg solution for injection in prefilled syringe

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Fulvestrant EG należy podawać stosując dwie strzykawki wstępnie napełnione – patrz punkt 3.
Instrukcje dotyczące podania

Wstrzykiwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi wykonywania wstrzykiwań do dużych objętości w mięsie.
UWAGA: Ze względu na bliskość leżącego poniżej nerwu kulszowego należy zachować ostrożność podczas podawania Fulvestrant EG w miejscu wstrzykiwania w okolicy pośladkowej.
Ostrzeżenia: Nie sterylizować igły z urządzeniem ochronnym (Igła podskórna z ochroną BD SafetyGlide) w autoklawie przed użyciem.
Ręce należy trzymać zawsze z tyłu igły przez cały czas jej użytkowania i usuwania.
Dla każdej z dwóch strzykawek:

• Wyjąć szklaną strzykawkę z blistera i sprawdzić, czy nie jest uszkodzona.
• Wyjąć igłę bezpieczeństwa (SafetyGlide) z zewnętrznego opakowania.
• Przed podaniem leki do wstrzykiwania należy sprawdzić wizualnie pod kątem zanieczyszczenia cząstkami oraz zmiany koloru.
• Trzymać strzykawkę w pozycji pionowej.
• Drugą ręką chwycić osłonę ochronną i ostrożnie obrócić zakładkę, po czym ją usunąć. Aby zapewnić sterylność, nie dotykać końcówki strzykawki (patrz Rysunek 1).

Rysunek 1

• Przymocować igłę bezpieczeństwa do konektora Luer-Lok i obrócić, aby dobrze ją zamocować (patrz Rysunek 2).

Rysunek 2

• Sprawdzić, czy igła jest dobrze zamocowana do konektora Luer-Lock przed odchyleniem strzykawki od pozycji pionowej.
• Szybko usunąć osłonę igły, aby nie uszkodzić jej końcówki.
• Przenieść napełnioną strzykawkę do miejsca podania.
• Usunąć osłonę igły.
• Usunąć nadmiar powietrza ze strzykawki.
• Podawać powoli (1–2 minuty/na wstrzyknięcie) do mięśnia pośladkowego (obszar pośladkowy). Dla wygody użytkownika zaokrąglona końcówka igły jest ustawiona zgodnie z dźwignią (patrz Rysunek 3).

Rysunek 3

• Po wstrzyknięciu natychmiast nacisnąć jednym palcem dźwignię z mechanizmem wspomagającym aktywację, aby uruchomić mechanizm ochrony igły (patrz Rysunek 4).
  UWAGA: Uruchamiać z dala od siebie i innych osób. Usłyszeć kliknięcie i potwierdzić wizualnie, że końcówka igły jest całkowicie przykryta.

Rysunek 4
Usuwanie:
Strzykawki wstępnie napełnione są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.