Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С

Інструкція: інформація для користувача

Фулвестрант Др. Редді'с 250 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, провізора або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фулвестрант Др. Редді'с і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Фулвестрант Др. Редді'с
3. Як застосовувати Фулвестрант Др. Редді'с
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фулвестрант Др. Редді'с
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С і для чого його застосовують

Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С містить діючу речовину фулвестрант, яка належить до групи блокаторів естрогенів. Естрогени, один із видів жіночих статевих гормонів, у деяких випадках можуть сприяти росту раку молочної залози.
Фулвестрант використовують для лікування поширеного або метастатичного раку молочної залози у жінок після менопаузи.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С

Не приймайте Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С:

• якщо Ви маєте алергію на фулвестрант або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6)
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми
• якщо у Вас важкі захворювання печінки

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фулвестранту ДР. РЕДДІ'С, якщо Ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• проблеми з нирками або печінкою
• низька кількість тромбоцитів (які допомагають згортанню крові) або проблеми з кровотечею
• минулі проблеми з утворенням тромбів у крові
• остеопороз (втрата щільності кісток)
• алкоголізм

Діти та підлітки
Фулвестрант не призначений для дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Зокрема, Ви повинні повідомити лікаря, якщо Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів у крові).
Вагітність та годування грудьми
Ви не повинні використовувати фулвестрант під час вагітності. Якщо існує можливість вагітності, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування фулвестрантом.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування фулвестрантом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що фулвестрант впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, однак, якщо Ви відчуваєте втому після лікування, не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми.
Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С містить 10% маси/об’єму етанолу (спирту), тобто до 1000 мг на дозу, що еквівалентно 20 мл пива або 8 мл вина на дозу.
Шкідливий для осіб, які страждають алкоголізмом. Потрібно враховувати у групах ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією.
Цей лікарський засіб містить бензиловий спирт, який не слід застосовувати недоношеним дітям або новонародженим. Може викликати токсичні реакції та алергічні реакції у новонароджених та дітей віком до 3 років.
Цей лікарський засіб містить олію касторового насіння, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Рекомендована доза становить 500 мг фулвестранту (дві ін’єкції по 250 мг/5 мл), які вводяться один раз на місяць, причому додаткову дозу 500 мг вводять через 2 тижні після початкової дози.
Лікар або медсестра введуть фулвестрант повільно внутрішньом'язово, по одній ін’єкції в кожну сідничну ділянку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, може знадобитися негайна медична допомога:

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що можуть бути ознаками анафілактичних реакцій.
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згортків у крові)*
• Запалення печінки (гепатит)
• Печінкова недостатність

Якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, повідомте лікаря,
фармацевта або медсестру:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Реакції у місці ін'єкції, такі як біль і/або запалення
• Ненормальний рівень ферментів печінки (у крові)*
• Нудота (відчуття нездужання)
• Слабкість, втому*

Усі інші побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
 Головний біль

• Припливи гарячого повітря
• Блювота, діарея або втрата апетиту*
• Висип на шкірі
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Біль у спині*
• Підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі, що виробляється печінкою)
• Тромбоемболія (підвищений ризик утворення згортків у крові)*
• Аллергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Білуваті щільні виділення з піхви та кандидоз (інфекція)
• Синяки та кровотечі у місці ін'єкції
• Підвищення рівня гамма-ГТ — ферменту печінки, що виявляється при аналізах
• Запалення печінки (гепатит)
• Біль у нижній частині спини, що поширюється на ногу (радикуліт)
• Печінкова недостатність
• Оніміння, поколювання та біль
• Раптова слабкість, оніміння, поколювання або втрата руху у нозі, зокрема з одного боку тіла, раптові проблеми з ходьбою або рівновагою (периферична нейропатія)
• Анафілактичні реакції

*Включає небажані реакції на лікарський засіб, при яких точний внесок фулвестранту не може бути визначений через наявність основного захворювання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або етикетці шприца після скорочення «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте та транспортуйте у холодильнику (2°C – 8°C).
Необхідно обмежити коливання температури поза межами 2°C – 8°C. Це включає уникнення зберігання при температурі вище 30°C та не перевищування періоду 28 днів при середній температурі зберігання продукту нижче 25°C (але вище 2–8°C).
Після відхилень температури продукт слід негайно повернути до рекомендованих умов зберігання (зберігати та транспортувати у холодильнику при 2°C – 8°C). Відхилення температури мають накопичувальний вплив на якість продукту, і період 28 днів не повинен бути перевищений протягом 2-річного терміну придатності фулвестранту.
Експозиція при температурі нижче 2°C не шкодить продукту, якщо він не зберігається при температурі нижче -20°C.
Зберігайте попередньо наповнений шприц у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Медичний персонал несе відповідальність за правильне зберігання, використання та утилізацію фулвестранту.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С

• Діюча речовина — фулвестрант. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка (5 мл) містить 250 мг фулвестранту. Кожен мл містить 50 мг фулвестранту.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): етанол (96 відсотків), бензиловий спирт, бензилбензоат та очищена рицинова олія.

Опис зовнішнього вигляду Фулвестранту ДР. РЕДДІ'С та вміст упаковки
Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С — це прозора, безбарвна або жовта в'язка рідина у попередньо наповненій шприц-ручці, зібраній із замком, захищеним від дітей, що містить 5 мл розчину для ін'єкції. Для введення рекомендованої щомісячної дози 500 мг потрібно ввести дві шприц-ручки.
Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С доступний у двох упаковках: упаковка, що містить 1 скляну попередньо наповнену шприц-ручку, або упаковка, що містить 2 скляні попередньо наповнені шприц-ручки. Також надаються голки безпеки (Terumo SurGuard), оснащені пристроєм для приєднання до кожного корпуса шприц-ручки.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
DR. REDDY’S S.r.l.
Piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Мілано
Виробник
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, HU17 0LD
Сполучене Королівство
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Фулвестрант ДР. РЕДДІ'С 500 мг (дві ін'єкції по 250 мг) має бути введений із використанням двох шприців-сирінок
із передзавантаженням, див. розділ 3.
Інструкція щодо введення
Попередження — не стерилізувати голку (Terumo SurGuard 3) автоклавуванням перед використанням. Під час використання та утилізації руки повинні залишатися позаду голки.
Для кожного із двох шприців:

• Вийняти скляний корпус шприца Рисунок 1

із лотка та перевірити, чи немає пошкоджень.

• Зламати пломбу білої пластикової кришки на конекторі Luer-Lok шприца Luer, щоб зняти кришку разом із приєднаною гумовою пробкою (див. Рисунок 1).
• Вийняти голку безпеки з зовнішньої упаковки Рисунок 2 (Terumo SurGuard). Приєднати голку безпеки до конектора Luer-Lok (див. Рисунок 2).

• Обертати, доки вона міцно не зафіксується.
• Обертати для блокування голки на конекторі Luer.
• Перенести заповнений шприц до місця введення.
• Зняти захисну ковпачку голки Рисунок 3

і перемістити її вздовж корпусу

шприца під кутом, показаним на малюнку,
перед тим як знімати ковпачок голки.

• Перед введенням розчини для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок забруднення та зміни кольору.
• Видавити зайвий газ із шприца.
• Повільно вводити (1–2 хвилини на ін'єкцію) внутрішньом'язово в сідничну ділянку (глютеальну область). Для зручності користувача затуплений кінець голки вирівнюється з важелем (див. Рисунок 3).
• За необхідності використовувати захват пальцями.
• Після ін'єкції застосувати техніку однієї Рисунок 4

руки для активації механізму безпеки,
використовуючи один із трьох методів,
показаних вище (активація підтверджується
чутним і/або тактильним «клацанням» і може
бути підтверджена візуально). (див. Рисунок 4).
ПРИМІТКА: активувати на відстані від себе та інших.
Послухати звук «клац» і візуально підтвердити,
що кінець голки повністю закритий.
Утилізація
Шприци-сирінки призначено виключно для одноразового використання.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.