Fulvestrant Dr. Reddy's

Folleto informativo: información para el usuario

Fulvestrant Dr. Reddy’s 250 mg solución inyectable en jeringa precargada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fulvestrant Dr. Reddy’s y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Dr. Reddy’s
3. Cómo usar Fulvestrant Dr. Reddy’s
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fulvestrant Dr. Reddy’s
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fulvestrant Dr. Reddy’s y para qué se utiliza

Fulvestrant Dr. Reddy’s contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de los
bloqueantes de estrógenos. Los estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, en algunos casos pueden estar implicados en el crecimiento del carcinoma de mama.
Fulvestrant se utiliza para el tratamiento del carcinoma de mama avanzado o metastásico en
mujeres posmenopáusicas.

2. Qué debe saber antes de usar Fulvestrant Dr. Reddy’s

No tome Fulvestrant Dr. Reddy’s:

• si es alérgico a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si está embarazada o en período de lactancia
• si padece enfermedades hepáticas graves

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fulvestrant Dr. Reddy’s si se
encuentra en alguna de las siguientes situaciones:

• problemas renales o hepáticos
• recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos de sangrado
• antecedentes de problemas de coágulos en la sangre
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
• alcoholismo

Niños y adolescentes
Fulvestrant no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Fulvestrant Dr. Reddy’s
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos que previenen
la formación de coágulos sanguíneos).
Embarazo y lactancia
No debe usar fulvestrant si está embarazada. Si existe la posibilidad de que pueda quedar embarazada,
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con fulvestrant.
No debe amamantar durante el tratamiento con fulvestrant.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que fulvestrant afecte a la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria; sin embargo, si
se siente cansada tras el tratamiento, no conduzca ni utilice maquinaria.
Fulvestrant Dr. Reddy’s contiene etanol (alcohol) al 10 % en peso/volumen, es decir, hasta 1000 mg
por dosis, equivalente a 20 ml de cerveza o 8 ml de vino por dosis.
Nocivo para personas con alcoholismo. Debe tenerse en cuenta en grupos de alto riesgo, como pacientes
con enfermedad hepática o epilepsia.
Este medicamento contiene alcohol bencílico, que no debe administrarse a recién nacidos prematuros
ni a neonatos. Puede causar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en neonatos y niños hasta los 3 años
de edad.
Este medicamento contiene aceite de ricino, que puede provocar reacciones alérgicas graves.

3. Cómo utilizar Fulvestrant Dr. Reddy’s

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una
vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.
Su médico o enfermero administrarán el fulvestrant mediante una inyección intramuscular lenta, una en
cada glúteo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Podría ser necesario un tratamiento médico inmediato si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas.
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos en la sangre)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Insuficiencia hepática

Si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, informe a su médico,
farmacéutico o enfermero:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, fatiga*

Todos los demás efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
 Cefalea

• Sofocos
• Vómitos, diarrea o pérdida de apetito*
• Erupción cutánea
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de los niveles de bilirrubina (un pigmento biliar producido por el hígado)
• Tromboembolismo (riesgo aumentado de coágulos en la sangre)*
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluida hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución de los niveles de plaquetas (trombocitopenia)
• Secreciones vaginales blancas espesas y candidiasis (infección)
• Moretones y hemorragias en el lugar de inyección
• Aumento de los niveles de gamma-GT, una enzima hepática detectada mediante análisis
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Dolor en la parte baja de la espalda que se irradia hacia una pierna (ciática)
• Insuficiencia hepática
• Entumecimiento, hormigueo y dolor
• Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en la pierna, especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos al caminar o con el equilibrio (neuropatía periférica)
• Reacciones anafilácticas.

*Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales la contribución exacta de fulvestrant no puede evaluarse debido a la enfermedad subyacente.
Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fulvestrant Dr. Reddy’s

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja o en la etiqueta de la jeringa, tras la abreviatura Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar y transportar en nevera (2°C - 8°C).
Debe limitarse la exposición a temperaturas fuera del rango de 2°C - 8°C. Esto incluye evitar el almacenamiento a temperaturas superiores a 30°C, y no superar un período de 28 días a una temperatura media de almacenamiento del producto inferior a 25°C (pero superior a 2 - 8°C).
Después de cualquier exposición térmica, el producto debe volver inmediatamente a las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera 2°C - 8°C). Las exposiciones térmicas tienen un efecto acumulativo sobre la calidad del producto, y el período total de 28 días no debe superarse durante la vigencia de los 2 años del periodo de validez de fulvestrant. La exposición a temperaturas inferiores a 2°C no daña el producto, siempre que no se almacene a temperaturas inferiores a -20°C.
Mantener la jeringa precargada en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
El personal sanitario será responsable de la correcta conservación, uso y eliminación de fulvestrant.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fulvestrant Dr. Reddy’s

• El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene fulvestrant 250 mg. Cada ml contiene 50 mg de fulvestrant.
• Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino refinado.

Descripción del aspecto de Fulvestrant Dr. Reddy’s y contenido del envase
Fulvestrant Dr. Reddy’s es una solución límpida, de incolora a amarilla, viscosa, en una jeringa
precargada ensamblada con un cierre de seguridad para niños, que contiene 5 ml de solución para
inyección. Para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg deben administrarse dos
jeringas.
Fulvestrant Dr. Reddy’s está disponible en 2 presentaciones: un envase que contiene 1 jeringa de
vidrio precargada o un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. También se incluyen
agujas de seguridad (Terumo SurGuard) equipadas con un dispositivo de conexión para cada
cuerpo de jeringa.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la Autorización de Comercialización
DR. REDDY’S S.r.l.
Piazza S. Maria Beltrade, 1, 20123 Milán
Fabricante
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Riverview Road, HU17 0LD
Reino Unido
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Fulvestrant 500 mg (dos inyecciones de 250 mg) debe administrarse utilizando dos jeringas precargadas; véase sección 3.
Instrucciones para la administración
Advertencias: No esterilizar la aguja (Terumo SurGuard 3) en autoclave antes de su uso. Las manos deben permanecer detrás de la aguja durante todo el tiempo de uso y de su eliminación.
Para cada una de las dos jeringas:

• Retirar el cuerpo de la jeringa de vidrio Figura 1

de la bandeja y comprobar que no esté dañado.

• Romper el precinto del tapón de plástico blanco sobre el conector Luer-Lok de la jeringa Luer para retirar el tapón junto con el obturador de goma adjunto (véase Figura 1).
• Retirar la aguja de seguridad del envase exterior Figura 2 (Terumo SurGuard). Colocar la aguja de

seguridad en el bloque Luer (véase Figura 2).

• Girar hasta que quede firmemente colocada.
• Girar para bloquear la aguja al conector Luer.
• Transportar la jeringa llena al lugar de administración.
• Retirar la funda protectora de la aguja Figura 3

y colocarla alrededor del cuerpo de la

jeringa según el ángulo mostrado, antes de retirar el tapón de la aguja.

• Antes de la administración, las soluciones parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión y cambios de color.
• Expulsar el exceso de aire de la jeringa.
• Administrar lentamente (1 o 2 minutos por inyección) por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea). Por comodidad del usuario, la punta biselada de la aguja está alineada con la palanca del dispositivo (véase Figura 3).
• Si es necesario, utilizar el agarre para los dedos.
• Tras la inyección, aplicar la técnica de una sola mano para activar el mecanismo de seguridad utilizando uno de los tres métodos ilustrados anteriormente (la activación se confirma mediante un "clic" audible y/o táctil y puede verificarse visualmente) (véase Figura 4).
  NOTA: activar alejado de uno mismo y de otras personas.
  Escuchar el clic y confirmar visualmente que la punta de la aguja esté completamente cubierta.
  Eliminación
  Las jeringas precargadas son únicamente para uso individual.
  El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.