Фулвестрант Доктор Реддиc

Инструкция: информация для пользователя

Фулвестрант Доктор Реддиc 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Фулвестрант Доктор Реддиc и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Фулвестранта Доктор Реддиc
3. Как применять Фулвестрант Доктор Реддиc
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Доктор Реддиc
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Фулвестрант Доктор Реддиc и для чего он применяется

Фулвестрант Доктор Реддиc содержит действующее вещество — фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогенов. Эстрогены, один из видов женских половых гормонов, в некоторых случаях могут способствовать росту рака молочной железы.
Фулвестрант применяется для лечения прогрессирующего или метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе.

2. Что следует знать перед применением Фулвестрант Доктор Реддиc

Не принимайте Фулвестрант Доктор Реддиc:

• если у вас аллергия на фулвестрант или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас тяжелые заболевания печени

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фулвестрант Доктор Реддиc, если вы
находитесь в одном из следующих состояний:

• проблемы с почками или печенью
• низкое количество тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови) или нарушения свёртываемости крови
• в анамнезе были тромбозы (образование сгустков крови)
• остеопороз (снижение плотности костной ткани)
• алкоголизм

Дети и подростки
Фулвестрант Доктор Реддиc не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Фулвестрант Доктор Реддиc
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать
другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).
Беременность и лактация
Не следует применять фулвестрант во время беременности. Если существует вероятность наступления беременности, необходимо использовать эффективное контрацептивное средство в период лечения фулвестрантом.
Не следует кормить грудью во время лечения фулвестрантом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что фулвестрант не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами; однако, если после лечения вы чувствуете усталость, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Фулвестрант Доктор Реддиc содержит 10% этанола (спирта) по массе/объёму, то есть до 1000 мг на дозу, что эквивалентно 20 мл пива или 8 мл вина на дозу.
Опасно для лиц, страдающих алкоголизмом. Необходимо учитывать это у групп пациентов с высоким риском, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Данный препарат содержит бензиловый спирт, который не следует вводить недоношенным детям или новорождённым. Может вызывать токсические реакции и аллергические реакции у новорождённых и детей в возрасте до 3 лет.
Данный препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать тяжёлые аллергические реакции.

3. Как применять Фулвестрант Доктор Реддиc

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.
Введение фулвестранта будет осуществляться врачом или медсестрой путём медленного внутримышечного введения, по одной инъекции в каждый ягодичный мускул.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При появлении любого из следующих побочных эффектов может потребоваться немедленная медицинская помощь:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций.
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

При появлении любого из следующих побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Повышенный уровень печеночных ферментов (по результатам анализов крови)*
• Тошнота (ощущение недомогания)
• Слабость, усталость*

Остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)
 Головная боль

• Приливы жара
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Кожная сыпь
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышенный уровень билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов в крови)*
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Белые густые выделения из влагалища и кандидоз (инфекция)
• Синяки и кровотечения в месте инъекции
• Повышенный уровень ГГТ (гамма-глутамилтранспептидазы) — печеночного фермента, определяемого при анализах
• Воспаление печени (гепатит)
• Боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности ноги, особенно с одной стороны тела, внезапные нарушения ходьбы или координации (периферическая нейропатия)
• Анафилактические реакции

*Включает нежелательные реакции на лекарственное средство, при которых точный вклад фулвестранта не может быть установлен из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фулвестрант Доктор Реддиc.

5. Условия хранения Фулвестрант Доктор Реддиc

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте данный препарат после срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца после сокращения «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте препарат в холодильнике (2°C – 8°C).
Необходимо ограничивать колебания температуры за пределы диапазона 2°C – 8°C. Это включает избегание хранения при температуре выше 30°C и не превышение периода в 28 дней при средней температуре хранения продукта ниже 25°C (но выше 2–8°C).
После отклонений температурного режима препарат необходимо немедленно возвращать в рекомендованные условия хранения (хранение и транспортировка в холодильнике при 2°C – 8°C). Отклонения температурного режима оказывают кумулятивное воздействие на качество препарата, и период в 28 дней не должен быть превышен в течение всего срока годности фулвестранта, составляющего 2 года. Продукт не повреждается при воздействии температур ниже 2°C, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Медицинский персонал несёт ответственность за правильные условия хранения, применение и утилизацию фулвестранта.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Фулвестрант Доктор Реддиc

• Действующее вещество — фулвестрант. Каждый одноразовый шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. В каждом мл содержится 50 мг фулвестранта.
• Вспомогательные компоненты: этанол (96 процентов), бензиловый спирт, бензилбензоат и рафинированное касторовое масло.

Описание внешнего вида Фулвестрант Доктор Реддиc и содержимое упаковки
Фулвестрант Доктор Реддиc представляет собой прозрачный, от бесцветного до жёлтого, вязкий раствор в одноразовом шприце, собранном с колпачком, защищённым от детей, содержащем 5 мл раствора для инъекций. Для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести два шприца.
Фулвестрант Доктор Реддиc выпускается в двух упаковках: одна упаковка содержит 1 одноразовый стеклянный шприц, либо упаковка, содержащая 2 одноразовых стеклянных шприца. Также предоставляются иглы безопасности (Terumo SurGuard), оснащённые устройством соединения с каждым корпусом шприца.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
DR. REDDY’S S.r.l.
Пьяцца Сан-Мария-Бельтраде, 1, 20123 Милан
Производитель
Dr. Reddy´s Laboratories (UK) Ltd.
6, Ривервью-роуд, HU17 0LD
Великобритания
betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег, 95, 86156
Германия
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Фулвестрант Доктор Реддиc 500 мг (две инъекции по 250 мг) должен вводиться с использованием двух предварительно заполненных шприцов — см. раздел 3.
Инструкции по введению
Предупреждения — не стерилизовать иглу (Terumo SurGuard 3) автоклавированием перед использованием. Во время использования и утилизации руки должны оставаться позади иглы.
Для каждого из двух шприцов:

• Извлечь стеклянный корпус шприца (Рисунок 1)

из лотка и проверить, не повреждён ли он.

• Снять защитную пломбу с белой пластиковой крышки на соединителе Luer-Lok шприца Luer, чтобы удалить крышку вместе с прикреплённой резиновой пробкой (см. Рисунок 1).
• Извлечь иглу безопасности из внешней упаковки (Рисунок 2) (Terumo SurGuard). Присоединить иглу безопасности к соединителю Luer-Lok (см. Рисунок 2).

• Повернуть до надёжной фиксации.
• Повернуть, чтобы зафиксировать иглу на соединителе Luer.
• Перенести заполненный шприц к месту введения.
• Снять защитный колпачок иглы (Рисунок 3)

и переместить его вокруг корпуса

шприца под указанным углом перед тем, как снять колпачок иглы.

• Перед введением парентеральные растворы необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменения окраски.
• Удалить избыток газа из шприца.
• Вводить медленно (1–2 минуты на инъекцию) внутримышечно в ягодичную мышцу (область ягодицы). Для удобства пользователя затупленный конец иглы ориентирован в сторону рычага (см. Рисунок 3).
• При необходимости использовать захват пальцами.
• После инъекции применить технику одной рукой для активации механизма безопасности, используя один из трёх показанных выше способов (активация подтверждается слышимым и/или ощутимым щелчком, и может быть визуально подтверждена) (см. Рисунок 4).

ПРИМЕЧАНИЕ: активировать, держа шприц на безопасном расстоянии от себя и других лиц. Убедиться в наличии щелчка и визуально подтвердить, что конец иглы полностью закрыт.
Утилизация
Предварительно заполненные шприцы предназначены исключительно для однократного использования.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.